Difluprednate vs. um acetato de prednisolona - fenilefrina na inflamação pós-operatória após cirurgia de catarata.
Eficácia e segurança da emulsão oftálmica de difluprednato versus uma combinação fixa de acetato de prednisolona - suspensão oftálmica de fenilefrina na inflamação pós-operatória após cirurgia de catarata.
Este estudo controlado, randomizado, duplo-cego, multicêntrico será realizado para demonstrar que a nanoemulsão oftálmica tópica de difluprednato 0,05% (Tolf®, Poen Laboratories), possui alta eficácia anti-inflamatória, o que permitiria sua administração após catarata cirurgia 1 gota, 2 vezes ao dia, começando na véspera da cirurgia e continuando por 14 dias e 1 gota, 1 vez ao dia nas 2 semanas seguintes, alcançando uma atividade anti-inflamatória adequada, com o benefício de reduzir a toxicidade na superfície ocular , melhorando a posologia e a adesão ao tratamento.
O tempo de acompanhamento será de 28 dias e as medidas de resultado serão avaliadas em uma linha de base (tempo 0), no dia 1, no dia 4 e no dia 28 após a cirurgia. O controle ativo será acetato de prednisolona 1% + cloridrato de fenilefrina 0,12% suspensão oftálmica tópica (Prednefrin® Forte, Allergan Argentina) administrado 1 gota, 4 vezes ao dia e 1 gota, 2 vezes ao dia pelas próximas 2 semanas. Espessura da córnea, espessura da mácula central, contagem de células endoteliais, pressão intraocular, acuidade visual, depuração da câmara anterior e recuperação do filme lacrimal serão avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ciudad Autonoma De Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, C1407BDR
- Laboratorios Poen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos entre 45 e 65 anos (mulheres não férteis) que se submetem à cirurgia de catarata N2 e N3, definidos de acordo com BCN10, Classificação decimal das cataratas.
- Que a técnica cirúrgica é a facoemulsificação ultrassônica.
- Pacientes com espessura inicial da córnea entre 500 e 570 µm inclusive.
- Pacientes com pressão intraocular inicial entre 12 e 18 mm Hg inclusive.
- Pacientes com contagem de células endoteliais superior a 1000 células / mm2
Critério de exclusão:
- Pacientes que usam medicação ocular, exceto lubrificante ocular.
- Pacientes que antes da cirurgia não conseguiram dilatar a pupila mais de 5 mm
- Pacientes que foram tratados com corticosteroides ou anti-inflamatórios sistêmicos por 2 semanas antes da inscrição
- Pacientes que receberam injeções de corticosteroides perioculares no olho do estudo nas 4 semanas anteriores ou usaram corticosteroides de depósito nos 2 meses anteriores à inscrição
- Pacientes que receberam um corticosteroide ocular tópico ou um medicamento anti-inflamatório não esteroidal (AINE) nas 24 horas anteriores à inscrição
- Histórico de glaucoma ou hipertensão ocular no olho do estudo, histórico ou presença de uveíte endógena ou abrasão ou ulceração da córnea
- Pacientes com diagnóstico ou suspeita de doença ceratoconjuntival causada por vírus, bactérias ou fungos
- Pacientes que apresentem alergia ao medicamento a ser testado ou a qualquer medicamento similar, como outros corticosteróides
- História de aumento da pressão intraocular devido ao uso de corticosteroides
- Pacientes com características maculares patológicas
- Diabéticos
- mulheres que amamentam
- Pacientes com artrite reumatoide.
- Pacientes tratados com Amiodarona
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Difluprednato Emulsão Oftálmica 0,05%
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1 gota, 2 vezes ao dia, começando na véspera da cirurgia e continuando por 14 dias pós-cirúrgicos e 1 gota, uma vez ao dia nas próximas 2 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Comparador
Acetato de Prednisolona 1% - Fenilefrina 0,12% Suspensão Oftálmica
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1 gota, 4 vezes ao dia, começando no dia anterior à cirurgia e continuando por 14 dias pós-operatórios e 1 gota, 2 vezes ao dia pelas próximas 2 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da espessura da córnea basal entre os tratamentos
Prazo: Linha de base para visita 3 (96 horas da cirurgia)
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Demonstrar que a nanoemulsão oftálmica de difluprednato a 0,05% administrada 1 gota, 2 vezes ao dia, iniciando na véspera da cirurgia de catarata e continuando nos primeiros 14 dias pós-operatórios e depois 1 gota, uma vez ao dia pelos próximos 14 dias, não apresenta ação anti -eficácia inflamatória inferior ao tratamento com acetato de prednisolona 1% + cloridrato de fenilefrina 0,12% suspensão oftálmica administrada 1 gota, 4 vezes ao dia, começando na véspera da cirurgia e continuando durante os primeiros 14 dias pós-operatórios e 1 gota, 2 vezes ao dia para nos próximos 14 dias, para tratamento de inflamação pós-cirúrgica, em pacientes operados de catarata N2 e N3. A nanoemulsão oftálmica de difluprednato 0,05% não será clinicamente inferior à suspensão oftálmica de acetato de prednisolona 1% + cloridrato de fenilefrina 0,12%, se a diferença na espessura da córnea obtida com OCT entre o dia inicial e o dia pós-operatório não diferir além de 17 µm entre tratamentos. |
Linha de base para visita 3 (96 horas da cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Espessura da Retina
Prazo: Dia antes da cirurgia (-1); Dia 1 após a cirurgia (1); Dia 4 após a cirurgia (4); 28 dias após a cirurgia (28)
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Espessura da retina medida por Tomografia de Coerência Óptica (mm)
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Dia antes da cirurgia (-1); Dia 1 após a cirurgia (1); Dia 4 após a cirurgia (4); 28 dias após a cirurgia (28)
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Contagem de células endoteliais da córnea
Prazo: Dia antes da cirurgia (-1); Dia após a cirurgia (1); Dia 4 após a cirurgia (4); 28 dias após a cirurgia (28).
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Contagem de células endoteliais da córnea medida por microscópio especular (células/mm2)
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Dia antes da cirurgia (-1); Dia após a cirurgia (1); Dia 4 após a cirurgia (4); 28 dias após a cirurgia (28).
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Acuidade visual
Prazo: Dia antes da cirurgia (-1); Dia após a cirurgia (1); Dia 4 após a cirurgia (4); 28 dias após a cirurgia (28).
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Acuidade visual medida pelo gráfico padronizado de acuidade visual (20/20)
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Dia antes da cirurgia (-1); Dia após a cirurgia (1); Dia 4 após a cirurgia (4); 28 dias após a cirurgia (28).
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Flare e célula na câmara anterior
Prazo: Dia antes da cirurgia (-1); Dia após a cirurgia (1); Dia 4 após a cirurgia (4); 28 dias após a cirurgia (28).
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Presença de flare e células na câmara anterior usando lâmpada de fenda (biomicroscopia)
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Dia antes da cirurgia (-1); Dia após a cirurgia (1); Dia 4 após a cirurgia (4); 28 dias após a cirurgia (28).
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Pressão intraocular
Prazo: Dia antes da cirurgia (-1); Dia após a cirurgia (1); Dia 4 após a cirurgia (4); 28 dias após a cirurgia (28).
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Pressão intraocular medida pelo tonômetro de Goldmann (mmHg)
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Dia antes da cirurgia (-1); Dia após a cirurgia (1); Dia 4 após a cirurgia (4); 28 dias após a cirurgia (28).
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Perfil de segurança igual de ambos os tratamentos
Prazo: Dia antes da cirurgia (-1); Dia 1 após a cirurgia (1); Dia 4 após a cirurgia (4); 28 dias após a cirurgia (28)
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Relato de eventos adversos de ambos os tratamentos em estudo
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Dia antes da cirurgia (-1); Dia 1 após a cirurgia (1); Dia 4 após a cirurgia (4); 28 dias após a cirurgia (28)
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Espessura da córnea por paquimetria
Prazo: Dia antes da cirurgia (-1); Dia após a cirurgia (1); Dia 4 após a cirurgia (4); 28 dias após a cirurgia (28).
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Espessura da córnea (mm)
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Dia antes da cirurgia (-1); Dia após a cirurgia (1); Dia 4 após a cirurgia (4); 28 dias após a cirurgia (28).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jorge Tosi, M.D., Laboratorios Poen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças oculares
- Doenças das Lentes
- Inflamação
- Catarata
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes cardiotônicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Soluções Farmacêuticas
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Descongestionantes Nasais
- Agonistas dos Receptores Alfa-1 Adrenérgicos
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Soluções oftálmicas
- Fenilefrina
- Oximetazolina
- Difluprednato
Outros números de identificação do estudo
- DIFLUPRED03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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