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Difluprednate contre un acétate de prednisolone - Phényléphrine sur l'inflammation post-opératoire après une chirurgie de la cataracte.

11 mai 2023 mis à jour par: Laboratorios Poen

Efficacité et innocuité de l'émulsion ophtalmique de difluprédnate par rapport à une combinaison fixe d'acétate de prednisolone - suspension ophtalmique de phényléphrine sur l'inflammation postopératoire après une chirurgie de la cataracte.

Cette étude contrôlée, randomisée, en double aveugle, multicentrique sera réalisée pour démontrer que la nanoémulsion ophtalmique topique de difluprédnate 0,05% (Tolf®, Laboratoires Poen), a une efficacité anti-inflammatoire élevée, ce qui permettrait de l'administrer après cataracte chirurgie 1 goutte, deux fois par jour, en commençant la veille de la chirurgie et en continuant pendant 14 jours et 1 goutte, une fois par jour pendant les 2 semaines suivantes, obtenant une activité anti-inflammatoire adéquate, avec l'avantage de réduire la toxicité sur la surface oculaire , améliorant la posologie et l'observance du traitement.

Le temps de suivi sera de 28 jours et les mesures des résultats seront évaluées dans une ligne de base (temps 0), le jour 1, le jour 4 et le jour 28 après la chirurgie. Le contrôle actif sera la suspension ophtalmique topique d'acétate de prednisolone 1 % + chlorhydrate de phényléphrine 0,12 % (Prednefrin® Forte, Allergan Argentine) administrée 1 goutte, 4 fois par jour et 1 goutte, 2 fois par jour pendant les 2 semaines suivantes. L'épaisseur cornéenne, l'épaisseur de la macula centrale, le nombre de cellules endothéliales, la pression intraoculaire, l'acuité visuelle, le dégagement de la chambre antérieure et la récupération du film lacrymal seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

255

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
    • Ciudad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentine, C1407BDR
        • Laboratorios Poen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients des deux sexes âgés de 45 à 65 ans (femmes non fertiles) opérés de la cataracte N2 et N3, définis selon BCN10, Classification décimale des cataractes.
  • Que la technique chirurgicale est la phacoémulsification par ultrasons.
  • Patients ayant une épaisseur cornéenne initiale comprise entre 500 et 570 µm inclus.
  • Patients avec une pression intraoculaire initiale comprise entre 12 et 18 mm Hg inclus.
  • Patients avec un nombre de cellules endothéliales supérieur à 1000 cellules/mm2

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui utilisent des médicaments pour les yeux, à l'exception des lubrifiants pour les yeux.
  • Les patients qui, avant la chirurgie, n'ont pas pu dilater leur pupille de plus de 5 mm
  • Patients qui ont été traités avec des corticostéroïdes ou des anti-inflammatoires systémiques pendant 2 semaines avant l'inscription
  • Patients ayant reçu des injections périoculaires de corticostéroïdes dans l'œil de l'étude au cours des 4 semaines précédentes ou ayant utilisé des corticostéroïdes à effet retard dans les 2 mois précédant l'inscription
  • Patients ayant reçu un corticostéroïde oculaire topique ou un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) dans les 24 heures précédant l'inscription
  • Antécédents de glaucome ou d'hypertension oculaire dans l'œil à l'étude, antécédents ou présence d'uvéite endogène, ou abrasion ou ulcération cornéenne
  • Patients avec un diagnostic ou une suspicion de maladie kératoconjonctivale causée par des virus, des bactéries ou des champignons
  • Patients présentant une allergie au médicament à tester ou à tout médicament similaire tel que les autres corticoïdes
  • Antécédents d'augmentation de la pression intraoculaire due à l'utilisation de corticostéroïdes
  • Patients présentant des caractéristiques maculaires pathologiques
  • Diabétiques
  • Femmes qui allaitent
  • Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
  • Patients traités par amiodarone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Émulsion ophtalmique de difluprédnate 0,05 %
Médicament: Émulsion ophtalmique de difluprédnate 0,05 %
1 goutte, 2 fois par jour, en commençant la veille de l'intervention chirurgicale et en continuant pendant 14 jours post-opératoires et 1 goutte, 1 fois par jour pendant les 2 semaines suivantes.
Autres noms:
  • Tolf®
Comparateur actif: Comparateur
Acétate de prednisolone 1 % - Suspension ophtalmique de phényléphrine 0,12 %
Médicament: Acétate de prednisolone 1% Chlorhydrate de phényléphrine 0,12% solution ophtalmique
1 goutte, 4 fois par jour, en commençant la veille de l'intervention chirurgicale et en continuant pendant 14 jours post-opératoires et 1 goutte, 2 fois par jour pendant les 2 semaines suivantes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'épaisseur cornéenne de base entre les traitements
Délai: Référence à visiter 3 (96 heures après la chirurgie)

Démontrer que la nanoémulsion ophtalmique de difluprédnate à 0,05% administrée 1 goutte, 2 fois par jour, en commençant la veille de l'opération de la cataracte et en continuant pendant les 14 premiers jours postopératoires puis 1 goutte, une fois par jour pendant les 14 jours suivants, elle ne présente pas d'effet anti -efficacité inflammatoire inférieure à un traitement par acétate de prednisolone 1% + chlorhydrate de phényléphrine 0,12% suspension ophtalmique administrée 1 goutte, 4 fois par jour en commençant la veille de l'intervention et se poursuivant pendant les 14 premiers jours post-opératoires et 1 goutte, 2 fois par jour pendant les 14 jours suivants, pour le traitement de l'inflammation post-chirurgicale, chez les patients opérés des cataractes N2 et N3.

La nanoémulsion ophtalmique de difluprédnate 0,05 % ne sera pas cliniquement inférieure à la suspension ophtalmique d'acétate de prednisolone 1 % + 0,12 % de chlorhydrate de phényléphrine, si la différence d'épaisseur cornéenne obtenue avec l'OCT entre le jour de référence et le jour post-chirurgical ne diffère pas au-delà de 17 µm entre traitements.
Référence à visiter 3 (96 heures après la chirurgie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur rétinienne
Délai: La veille de l'intervention (-1 ); Jour 1 après la chirurgie (1); Jour 4 après la chirurgie (4); 28 jours après la chirurgie (28)
Épaisseur rétinienne mesurée par tomographie par cohérence optique (mm)
La veille de l'intervention (-1 ); Jour 1 après la chirurgie (1); Jour 4 après la chirurgie (4); 28 jours après la chirurgie (28)
Numération des cellules endothéliales cornéennes
Délai: La veille de l'intervention (-1 ); Jour après la chirurgie (1); Jour 4 après la chirurgie (4); 28 jours après la chirurgie (28).
Numération des cellules endothéliales cornéennes mesurée au microscope spéculaire (cellules/mm2)
La veille de l'intervention (-1 ); Jour après la chirurgie (1); Jour 4 après la chirurgie (4); 28 jours après la chirurgie (28).
Acuité visuelle
Délai: La veille de l'intervention (-1 ); Jour après la chirurgie (1); Jour 4 après la chirurgie (4); 28 jours après la chirurgie (28).
Acuité visuelle mesurée par tableau standardisé d'acuité visuelle (20/20)
La veille de l'intervention (-1 ); Jour après la chirurgie (1); Jour 4 après la chirurgie (4); 28 jours après la chirurgie (28).
Flare et cellule sur chambre antérieure
Délai: La veille de l'intervention (-1 ); Jour après la chirurgie (1); Jour 4 après la chirurgie (4); 28 jours après la chirurgie (28).
Présence de flare et de cellules sur la chambre antérieure à l'aide d'une lampe à fente (biomicroscopie)
La veille de l'intervention (-1 ); Jour après la chirurgie (1); Jour 4 après la chirurgie (4); 28 jours après la chirurgie (28).
Pression intraocculaire
Délai: La veille de l'intervention (-1 ); Jour après la chirurgie (1); Jour 4 après la chirurgie (4); 28 jours après la chirurgie (28).
Pression intraoculaire mesurée par tonomètre Goldmann (mmHg)
La veille de l'intervention (-1 ); Jour après la chirurgie (1); Jour 4 après la chirurgie (4); 28 jours après la chirurgie (28).
Profil de sécurité égal des deux traitements
Délai: La veille de l'intervention (-1 ); Jour 1 après la chirurgie (1); Jour 4 après la chirurgie (4); 28 jours après la chirurgie (28)
Déclaration des événements indésirables des deux traitements à l'étude
La veille de l'intervention (-1 ); Jour 1 après la chirurgie (1); Jour 4 après la chirurgie (4); 28 jours après la chirurgie (28)
Épaisseur cornéenne par pachymétrie
Délai: La veille de l'intervention (-1 ); Jour après la chirurgie (1); Jour 4 après la chirurgie (4); 28 jours après la chirurgie (28).
Épaisseur cornéenne (mm)
La veille de l'intervention (-1 ); Jour après la chirurgie (1); Jour 4 après la chirurgie (4); 28 jours après la chirurgie (28).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laboratorios Poen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jorge Tosi, M.D., Laboratorios Poen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

24 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

21 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2020

Première publication (Réel)

17 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2023

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DIFLUPRED03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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