Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Difluprednat vs. Prednisolonacetat - Fenylefrin vid postoperativ inflammation efter kataraktkirurgi.

11 maj 2023 uppdaterad av: Laboratorios Poen

Effekt och säkerhet av difluprednat oftalmisk emulsion vs. en fast kombination av prednisolonacetat - fenylefrin oftalmisk suspension vid postoperativ inflammation efter kataraktkirurgi.

Denna kontrollerade, randomiserade, dubbelblinda multicenterstudie kommer att genomföras för att visa att den topiska oftalmiska nanoemulsionen av difluprednat 0,05 % (Tolf®, Poen Laboratories), har en hög antiinflammatorisk effekt, vilket skulle göra det möjligt att administrera den efter grå starr. operation 1 droppe, två gånger om dagen, med början dagen före operationen och fortsätter i 14 dagar och 1 droppe, en gång om dagen under de följande 2 veckorna, för att uppnå en adekvat antiinflammatorisk aktivitet, med fördelen att minska toxiciteten på ögonytan , förbättra doseringen och följsamheten till behandlingen.

Uppföljningstiden kommer att vara 28 dagar och utfallsmåtten kommer att utvärderas i en baslinje (tid 0), dag 1, dag 4 och dag 28 efter operationen. Den aktiva kontrollen kommer att vara prednisolonacetat 1 % + fenylefrinhydroklorid 0,12 % topisk oftalmisk suspension (Prednefrin® Forte, Allergan Argentina) ges 1 droppe, 4 gånger om dagen och 1 droppe, två gånger om dagen under de kommande 2 veckorna. Hornhinnas tjocklek, central makulatjocklek, endotelcellantal, intraokulärt tryck, synskärpa, främre kammare och återhämtning av tårfilm kommer att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

255

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
    • Ciudad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, C1407BDR
        • Laboratorios Poen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter av båda könen mellan 45 och 65 år (kvinnor som inte är fertila) som genomgår kataraktoperationer N2 och N3, definierade enligt BCN10, Decimalklassificering av grå starr.
  • Att operationstekniken är ultraljudsfakoemulsifiering.
  • Patienter som har en initial hornhinnetjocklek mellan 500 och 570 µm inklusive.
  • Patienter med initialt intraokulärt tryck mellan 12 och 18 mm Hg inklusive.
  • Patienter med ett endotelcellantal större än 1000 celler/mm2

Exklusions kriterier:

  • Patienter som använder ögonmedicin, förutom ögonsmörjmedel.
  • Patienter som före operationen inte har kunnat vidga sin pupill mer än 5 mm
  • Patienter som har behandlats med kortikosteroider eller systemiska antiinflammatoriska läkemedel i 2 veckor före inskrivning
  • Patienter som har fått periokulära kortikosteroidinjektioner i studieögat under de senaste 4 veckorna eller använt depåkortikosteroider inom 2 månader före inskrivning
  • Patienter som har fått en topikal okulär kortikosteroid eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inom 24 timmar före inskrivning
  • Anamnes på glaukom eller okulär hypertoni i studieögat, historia eller förekomst av endogen uveit, eller hornhinnenötning eller ulceration
  • Patienter med diagnos eller misstanke om keratokonjunktival sjukdom orsakad av virus, bakterier eller svampar
  • Patienter som är allergiska mot läkemedlet som ska testas eller mot något liknande läkemedel som andra kortikosteroider
  • Historik med ökat intraokulärt tryck på grund av användning av kortikosteroider
  • Patienter med patologiska makulära egenskaper
  • Diabetiker
  • Ammande kvinnor
  • Patienter med reumatoid artrit.
  • Patienter som behandlas med Amiodarone

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Difluprednat oftalmisk emulsion 0,05 %
Läkemedel: Difluprednat oftalmisk emulsion 0,05 %
1 droppe, 2 gånger om dagen, med början dagen före operationen och fortsätter i 14 dagar efter operationen och 1 droppe en gång om dagen under de kommande 2 veckorna.
Andra namn:
  • Tolf®
Aktiv komparator: Komparator
Prednisolonacetat 1 % - Fenylefrin 0,12 % oftalmisk suspension
Läkemedel: Prednisolonacetat 1 % Fenylefrinhydroklorid 0,12 % oftalmisk lösning
1 droppe, 4 gånger om dagen, med början dagen före operationen och fortsätter i 14 dagar efter operationen och 1 droppe, två gånger om dagen under de kommande 2 veckorna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjens hornhinnetjocklek mellan behandlingarna
Tidsram: Baslinje för besök 3 (96 timmar från operation)

Demonstrera att 0,05 % difluprednat oftalmisk nanoemulsion administrerad 1 droppe, 2 gånger om dagen, med början dagen före kataraktoperationen och fortsätter under de första 14 postoperativa dagarna och sedan 1 droppe, en gång om dagen under de kommande 14 dagarna. -inflammatorisk effekt lägre än behandling med prednisolonacetat 1 % + fenylefrinhydroklorid 0,12 % oftalmisk suspension administrerad 1 droppe, 4 gånger om dagen med början dagen före operationen och fortsätter under de första 14 dagarna efter operationen och 1 droppe, 2 gånger om dagen för de följande 14 dagarna, för behandling av postkirurgisk inflammation, hos patienter opererade för N2- och N3-starr.

Difluprednat 0,05 % oftalmisk nanoemulsion kommer inte att vara kliniskt sämre än Prednisolonacetat 1 % + 0,12 % fenylefrinhydroklorid oftalmisk suspension, om skillnaden i hornhinnas tjocklek erhållen med OCT mellan baslinjedagen och dagen efter operationen inte skiljer sig efter 17 µm behandlingar.
Baslinje för besök 3 (96 timmar från operation)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Näthinnetjocklek
Tidsram: Dag före operation (-1); Dag 1 efter operationen (1); Dag 4 efter operationen (4); 28 dagar efter operationen (28)
Näthinnetjocklek mätt med optisk koherenstomografi (mm)
Dag före operation (-1); Dag 1 efter operationen (1); Dag 4 efter operationen (4); 28 dagar efter operationen (28)
Antal endotelceller i hornhinnan
Tidsram: Dag före operation (-1); Dag efter operation (1); Dag 4 efter operationen (4); 28 dagar efter operationen (28).
Antal endotelceller i hornhinnan mätt med spegelmikroskop (celler/mm2)
Dag före operation (-1); Dag efter operation (1); Dag 4 efter operationen (4); 28 dagar efter operationen (28).
Synskärpa
Tidsram: Dag före operation (-1); Dag efter operation (1); Dag 4 efter operationen (4); 28 dagar efter operationen (28).
Synskärpa mätt med synskärpa standardiserat diagram (20/20)
Dag före operation (-1); Dag efter operation (1); Dag 4 efter operationen (4); 28 dagar efter operationen (28).
Flare och cell på främre kammaren
Tidsram: Dag före operation (-1); Dag efter operation (1); Dag 4 efter operationen (4); 28 dagar efter operationen (28).
Närvaro av flare och celler på främre kammaren med spaltlampa (biomikroskopi)
Dag före operation (-1); Dag efter operation (1); Dag 4 efter operationen (4); 28 dagar efter operationen (28).
Intraokulärt tryck
Tidsram: Dag före operation (-1); Dag efter operation (1); Dag 4 efter operationen (4); 28 dagar efter operationen (28).
Intraokulärt tryck mätt med Goldmann tonometer (mmHg)
Dag före operation (-1); Dag efter operation (1); Dag 4 efter operationen (4); 28 dagar efter operationen (28).
Lika säkerhetsprofil för båda behandlingarna
Tidsram: Dag före operation (-1); Dag 1 efter operationen (1); Dag 4 efter operationen (4); 28 dagar efter operationen (28)
Rapport om biverkningar av båda behandlingarna som studeras
Dag före operation (-1); Dag 1 efter operationen (1); Dag 4 efter operationen (4); 28 dagar efter operationen (28)
Hornhinnan Tjocklek genom pachymetri
Tidsram: Dag före operation (-1); Dag efter operation (1); Dag 4 efter operationen (4); 28 dagar efter operationen (28).
Hornhinnan Tjocklek (mm)
Dag före operation (-1); Dag efter operation (1); Dag 4 efter operationen (4); 28 dagar efter operationen (28).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Laboratorios Poen

Utredare

  • Studierektor: Jorge Tosi, M.D., Laboratorios Poen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

24 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

21 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2020

Första postat (Faktisk)

17 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2023

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DIFLUPRED03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera