Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Difluprednat vs. et prednisolonacetat - fenylefrin ved postoperativ betennelse etter kataraktkirurgi.

11. mai 2023 oppdatert av: Laboratorios Poen

Effekt og sikkerhet av difluprednat oftalmisk emulsjon vs. en fast kombinasjon av prednisolonacetat - fenylefrin oftalmisk suspensjon ved postoperativ betennelse etter kataraktkirurgi.

Denne kontrollerte, randomiserte, dobbeltblinde, multisenterstudien vil bli utført for å demonstrere at den aktuelle oftalmiske nanoemulsjonen av difluprednat 0,05 % (Tolf®, Poen Laboratories), har en høy antiinflammatorisk effekt, som vil tillate at den kan administreres etter katarakt. operasjon 1 dråpe, to ganger daglig, med start dagen før operasjonen og fortsetter i 14 dager og 1 dråpe, en gang daglig i de påfølgende 2 ukene, for å oppnå en tilstrekkelig antiinflammatorisk aktivitet, med fordelen av å redusere toksisiteten på øyeoverflaten , forbedre doseringen og overholdelse av behandlingen.

Oppfølgingstiden vil være 28 dager og utfallsmålene vil bli evaluert i en baseline (tid 0), på dag 1, på dag 4 og på dag 28 etter operasjonen. Den aktive kontrollen vil være prednisolonacetat 1 % + fenylefrinhydroklorid 0,12 % topisk oftalmisk suspensjon (Prednefrin® Forte, Allergan Argentina) gitt 1 dråpe, 4 ganger om dagen og 1 dråpe, to ganger daglig i de neste 2 ukene. Hornhinnetykkelse, sentral makula-tykkelse, endotelcelletall, intraokulært trykk, synsskarphet, fremre kammerklaring og gjenoppretting av tårefilm vil bli evaluert.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

255

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ciudad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, C1407BDR
        • Laboratorios Poen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av begge kjønn mellom 45 og 65 år (kvinner som ikke er fertile) som gjennomgår kataraktoperasjoner N2 og N3, definert etter BCN10, Desimalklassifisering av grå stær.
  • At operasjonsteknikken er ultralyd phacoemulsification.
  • Pasienter som har en initial hornhinnetykkelse mellom 500 og 570 µm inklusive.
  • Pasienter med initialt intraokulært trykk mellom 12 og 18 mm Hg inklusive.
  • Pasienter med endotelcelletall større enn 1000 celler/mm2

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som bruker øyemedisin, unntatt øyeglidemiddel.
  • Pasienter som før operasjon ikke har kunnet utvide pupillen mer enn 5 mm
  • Pasienter som har blitt behandlet med kortikosteroider eller systemiske antiinflammatoriske legemidler i 2 uker før innmelding
  • Pasienter som har fått periokulære kortikosteroidinjeksjoner i studieøyet i løpet av de siste 4 ukene eller brukt depotkortikosteroider innen 2 måneder før registrering
  • Pasienter som har mottatt et topikalt okulært kortikosteroid eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) innen 24 timer før påmelding
  • Anamnese med glaukom eller okulær hypertensjon i studieøyet, historie eller tilstedeværelse av endogen uveitt, eller hornhinneavslitning eller sårdannelse
  • Pasienter med en diagnose eller mistanke om keratokonjunktival sykdom forårsaket av virus, bakterier eller sopp
  • Pasienter som viser en allergi mot legemidlet som skal testes eller mot lignende legemidler som andre kortikosteroider
  • Anamnese med økt intraokulært trykk på grunn av bruk av kortikosteroider
  • Pasienter med patologiske makulære trekk
  • Diabetikere
  • Ammende kvinner
  • Pasienter med revmatoid artritt.
  • Pasienter behandlet med Amiodarone

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Difluprednat oftalmisk emulsjon 0,05 %
1 dråpe, 2 ganger daglig, med start dagen før operasjonen og fortsetter i 14 dager etter operasjonen og 1 dråpe en gang daglig i de neste 2 ukene.
Andre navn:
  • Tolf®
Aktiv komparator: Komparator
Prednisolonacetat 1 % - Fenylefrin 0,12 % oftalmisk suspensjon
1 dråpe, 4 ganger daglig, med start dagen før operasjonen og fortsetter i 14 dager etter operasjonen og 1 dråpe, to ganger daglig i de neste 2 ukene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline hornhinnetykkelse mellom behandlinger
Tidsramme: Grunnlinje for besøk 3 (96 timer fra operasjonen)

Vis at 0,05 % difluprednat oftalmisk nanoemulsjon administrert 1 dråpe, 2 ganger daglig, som begynner dagen før kataraktkirurgi og fortsetter de første 14 postoperative dagene og deretter 1 dråpe, en gang daglig i de neste 14 dagene, det gir ingen anti -inflammatorisk effekt lavere enn behandling med prednisolonacetat 1 % + fenylefrinhydroklorid 0,12 % oftalmisk suspensjon administrert 1 dråpe, 4 ganger daglig fra dagen før operasjonen og fortsetter i løpet av de første 14 dagene etter operasjonen og 1 dråpe, 2 ganger daglig i de neste 14 dagene, for behandling av postkirurgisk betennelse, hos pasienter operert for N2 og N3 grå stær.

Difluprednat 0,05 % oftalmisk nanoemulsjon vil ikke være klinisk dårligere enn Prednisolonacetat 1 % + 0,12 % fenylefrinhydroklorid oftalmisk suspensjon, hvis forskjellen i hornhinnetykkelse oppnådd med OCT mellom baseline-dagen og post-kirurgisk dag, ikke er forskjellig mellom 17 µm behandlinger.

Grunnlinje for besøk 3 (96 timer fra operasjonen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Netthinnetykkelse
Tidsramme: Dag før operasjonen (-1); Dag 1 etter operasjonen (1); Dag 4 etter operasjonen (4); 28 dager etter operasjonen (28)
Netthinnetykkelse målt ved optisk koherenstomografi (mm)
Dag før operasjonen (-1); Dag 1 etter operasjonen (1); Dag 4 etter operasjonen (4); 28 dager etter operasjonen (28)
Antall endotelceller i hornhinnen
Tidsramme: Dag før operasjonen (-1); Dag etter operasjonen (1); Dag 4 etter operasjonen (4); 28 dager etter operasjonen (28).
Endotelcelletall i hornhinnen målt med speilmikroskop (celler/mm2)
Dag før operasjonen (-1); Dag etter operasjonen (1); Dag 4 etter operasjonen (4); 28 dager etter operasjonen (28).
Synsskarphet
Tidsramme: Dag før operasjonen (-1); Dag etter operasjonen (1); Dag 4 etter operasjonen (4); 28 dager etter operasjonen (28).
Synsskarphet målt ved standardisert diagram for synsskarphet (20/20)
Dag før operasjonen (-1); Dag etter operasjonen (1); Dag 4 etter operasjonen (4); 28 dager etter operasjonen (28).
Flare og celle på fremre kammer
Tidsramme: Dag før operasjonen (-1); Dag etter operasjonen (1); Dag 4 etter operasjonen (4); 28 dager etter operasjonen (28).
Tilstedeværelse av fakkel og celler på fremre kammer ved bruk av spaltelampe (biomikroskopi)
Dag før operasjonen (-1); Dag etter operasjonen (1); Dag 4 etter operasjonen (4); 28 dager etter operasjonen (28).
Intraokulært trykk
Tidsramme: Dag før operasjonen (-1); Dag etter operasjonen (1); Dag 4 etter operasjonen (4); 28 dager etter operasjonen (28).
Intraokulært trykk målt med Goldmann tonometer (mmHg)
Dag før operasjonen (-1); Dag etter operasjonen (1); Dag 4 etter operasjonen (4); 28 dager etter operasjonen (28).
Lik sikkerhetsprofil for begge behandlingene
Tidsramme: Dag før operasjonen (-1); Dag 1 etter operasjonen (1); Dag 4 etter operasjonen (4); 28 dager etter operasjonen (28)
Rapport om uønskede hendelser ved begge behandlingene som studeres
Dag før operasjonen (-1); Dag 1 etter operasjonen (1); Dag 4 etter operasjonen (4); 28 dager etter operasjonen (28)
Hornhinnetykkelse ved pachymetri
Tidsramme: Dag før operasjonen (-1); Dag etter operasjonen (1); Dag 4 etter operasjonen (4); 28 dager etter operasjonen (28).
Hornhinnetykkelse (mm)
Dag før operasjonen (-1); Dag etter operasjonen (1); Dag 4 etter operasjonen (4); 28 dager etter operasjonen (28).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Jorge Tosi, M.D., Laboratorios Poen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

24. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

21. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2023

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere