- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04631315
Difluprednat vs. et prednisolonacetat - fenylefrin ved postoperativ betennelse etter kataraktkirurgi.
Effekt og sikkerhet av difluprednat oftalmisk emulsjon vs. en fast kombinasjon av prednisolonacetat - fenylefrin oftalmisk suspensjon ved postoperativ betennelse etter kataraktkirurgi.
Denne kontrollerte, randomiserte, dobbeltblinde, multisenterstudien vil bli utført for å demonstrere at den aktuelle oftalmiske nanoemulsjonen av difluprednat 0,05 % (Tolf®, Poen Laboratories), har en høy antiinflammatorisk effekt, som vil tillate at den kan administreres etter katarakt. operasjon 1 dråpe, to ganger daglig, med start dagen før operasjonen og fortsetter i 14 dager og 1 dråpe, en gang daglig i de påfølgende 2 ukene, for å oppnå en tilstrekkelig antiinflammatorisk aktivitet, med fordelen av å redusere toksisiteten på øyeoverflaten , forbedre doseringen og overholdelse av behandlingen.
Oppfølgingstiden vil være 28 dager og utfallsmålene vil bli evaluert i en baseline (tid 0), på dag 1, på dag 4 og på dag 28 etter operasjonen. Den aktive kontrollen vil være prednisolonacetat 1 % + fenylefrinhydroklorid 0,12 % topisk oftalmisk suspensjon (Prednefrin® Forte, Allergan Argentina) gitt 1 dråpe, 4 ganger om dagen og 1 dråpe, to ganger daglig i de neste 2 ukene. Hornhinnetykkelse, sentral makula-tykkelse, endotelcelletall, intraokulært trykk, synsskarphet, fremre kammerklaring og gjenoppretting av tårefilm vil bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, C1407BDR
- Laboratorios Poen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn mellom 45 og 65 år (kvinner som ikke er fertile) som gjennomgår kataraktoperasjoner N2 og N3, definert etter BCN10, Desimalklassifisering av grå stær.
- At operasjonsteknikken er ultralyd phacoemulsification.
- Pasienter som har en initial hornhinnetykkelse mellom 500 og 570 µm inklusive.
- Pasienter med initialt intraokulært trykk mellom 12 og 18 mm Hg inklusive.
- Pasienter med endotelcelletall større enn 1000 celler/mm2
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som bruker øyemedisin, unntatt øyeglidemiddel.
- Pasienter som før operasjon ikke har kunnet utvide pupillen mer enn 5 mm
- Pasienter som har blitt behandlet med kortikosteroider eller systemiske antiinflammatoriske legemidler i 2 uker før innmelding
- Pasienter som har fått periokulære kortikosteroidinjeksjoner i studieøyet i løpet av de siste 4 ukene eller brukt depotkortikosteroider innen 2 måneder før registrering
- Pasienter som har mottatt et topikalt okulært kortikosteroid eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) innen 24 timer før påmelding
- Anamnese med glaukom eller okulær hypertensjon i studieøyet, historie eller tilstedeværelse av endogen uveitt, eller hornhinneavslitning eller sårdannelse
- Pasienter med en diagnose eller mistanke om keratokonjunktival sykdom forårsaket av virus, bakterier eller sopp
- Pasienter som viser en allergi mot legemidlet som skal testes eller mot lignende legemidler som andre kortikosteroider
- Anamnese med økt intraokulært trykk på grunn av bruk av kortikosteroider
- Pasienter med patologiske makulære trekk
- Diabetikere
- Ammende kvinner
- Pasienter med revmatoid artritt.
- Pasienter behandlet med Amiodarone
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Difluprednat oftalmisk emulsjon 0,05 %
|
1 dråpe, 2 ganger daglig, med start dagen før operasjonen og fortsetter i 14 dager etter operasjonen og 1 dråpe en gang daglig i de neste 2 ukene.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Komparator
Prednisolonacetat 1 % - Fenylefrin 0,12 % oftalmisk suspensjon
|
1 dråpe, 4 ganger daglig, med start dagen før operasjonen og fortsetter i 14 dager etter operasjonen og 1 dråpe, to ganger daglig i de neste 2 ukene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline hornhinnetykkelse mellom behandlinger
Tidsramme: Grunnlinje for besøk 3 (96 timer fra operasjonen)
|
Vis at 0,05 % difluprednat oftalmisk nanoemulsjon administrert 1 dråpe, 2 ganger daglig, som begynner dagen før kataraktkirurgi og fortsetter de første 14 postoperative dagene og deretter 1 dråpe, en gang daglig i de neste 14 dagene, det gir ingen anti -inflammatorisk effekt lavere enn behandling med prednisolonacetat 1 % + fenylefrinhydroklorid 0,12 % oftalmisk suspensjon administrert 1 dråpe, 4 ganger daglig fra dagen før operasjonen og fortsetter i løpet av de første 14 dagene etter operasjonen og 1 dråpe, 2 ganger daglig i de neste 14 dagene, for behandling av postkirurgisk betennelse, hos pasienter operert for N2 og N3 grå stær. Difluprednat 0,05 % oftalmisk nanoemulsjon vil ikke være klinisk dårligere enn Prednisolonacetat 1 % + 0,12 % fenylefrinhydroklorid oftalmisk suspensjon, hvis forskjellen i hornhinnetykkelse oppnådd med OCT mellom baseline-dagen og post-kirurgisk dag, ikke er forskjellig mellom 17 µm behandlinger. |
Grunnlinje for besøk 3 (96 timer fra operasjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Netthinnetykkelse
Tidsramme: Dag før operasjonen (-1); Dag 1 etter operasjonen (1); Dag 4 etter operasjonen (4); 28 dager etter operasjonen (28)
|
Netthinnetykkelse målt ved optisk koherenstomografi (mm)
|
Dag før operasjonen (-1); Dag 1 etter operasjonen (1); Dag 4 etter operasjonen (4); 28 dager etter operasjonen (28)
|
|
Antall endotelceller i hornhinnen
Tidsramme: Dag før operasjonen (-1); Dag etter operasjonen (1); Dag 4 etter operasjonen (4); 28 dager etter operasjonen (28).
|
Endotelcelletall i hornhinnen målt med speilmikroskop (celler/mm2)
|
Dag før operasjonen (-1); Dag etter operasjonen (1); Dag 4 etter operasjonen (4); 28 dager etter operasjonen (28).
|
|
Synsskarphet
Tidsramme: Dag før operasjonen (-1); Dag etter operasjonen (1); Dag 4 etter operasjonen (4); 28 dager etter operasjonen (28).
|
Synsskarphet målt ved standardisert diagram for synsskarphet (20/20)
|
Dag før operasjonen (-1); Dag etter operasjonen (1); Dag 4 etter operasjonen (4); 28 dager etter operasjonen (28).
|
|
Flare og celle på fremre kammer
Tidsramme: Dag før operasjonen (-1); Dag etter operasjonen (1); Dag 4 etter operasjonen (4); 28 dager etter operasjonen (28).
|
Tilstedeværelse av fakkel og celler på fremre kammer ved bruk av spaltelampe (biomikroskopi)
|
Dag før operasjonen (-1); Dag etter operasjonen (1); Dag 4 etter operasjonen (4); 28 dager etter operasjonen (28).
|
|
Intraokulært trykk
Tidsramme: Dag før operasjonen (-1); Dag etter operasjonen (1); Dag 4 etter operasjonen (4); 28 dager etter operasjonen (28).
|
Intraokulært trykk målt med Goldmann tonometer (mmHg)
|
Dag før operasjonen (-1); Dag etter operasjonen (1); Dag 4 etter operasjonen (4); 28 dager etter operasjonen (28).
|
|
Lik sikkerhetsprofil for begge behandlingene
Tidsramme: Dag før operasjonen (-1); Dag 1 etter operasjonen (1); Dag 4 etter operasjonen (4); 28 dager etter operasjonen (28)
|
Rapport om uønskede hendelser ved begge behandlingene som studeres
|
Dag før operasjonen (-1); Dag 1 etter operasjonen (1); Dag 4 etter operasjonen (4); 28 dager etter operasjonen (28)
|
|
Hornhinnetykkelse ved pachymetri
Tidsramme: Dag før operasjonen (-1); Dag etter operasjonen (1); Dag 4 etter operasjonen (4); 28 dager etter operasjonen (28).
|
Hornhinnetykkelse (mm)
|
Dag før operasjonen (-1); Dag etter operasjonen (1); Dag 4 etter operasjonen (4); 28 dager etter operasjonen (28).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jorge Tosi, M.D., Laboratorios Poen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Øyesykdommer
- Linsesykdommer
- Betennelse
- Grå stær
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Kardiotoniske midler
- Luftveismidler
- Farmasøytiske løsninger
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Nasale dekongestanter
- Adrenerge alfa-1-reseptoragonister
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Oftalmiske løsninger
- Fenylefrin
- Oksymetazolin
- Difluprednat
Andre studie-ID-numre
- DIFLUPRED03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .