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Difluprednato vs. acetato di prednisolone - fenilefrina sull'infiammazione post-operatoria dopo l'intervento di cataratta.

11 maggio 2023 aggiornato da: Laboratorios Poen

Efficacia e sicurezza dell'emulsione oftalmica difluprednato rispetto a una combinazione fissa di prednisolone acetato - sospensione oftalmica di fenilefrina sull'infiammazione post-operatoria dopo l'intervento di cataratta.

Questo studio controllato, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico sarà condotto per dimostrare che la nanoemulsione oftalmica topica di difluprednato 0,05% (Tolf®, Poen Laboratories), ha un'elevata efficacia antinfiammatoria, che ne consentirebbe la somministrazione dopo la cataratta chirurgia 1 goccia, due volte al giorno, iniziando il giorno prima dell'intervento e proseguendo per 14 giorni e 1 goccia, una volta al giorno per le successive 2 settimane, ottenendo un'adeguata attività antinfiammatoria, con il beneficio di ridurre la tossicità sulla superficie oculare , migliorando il dosaggio e l'aderenza al trattamento.

Il tempo di follow-up sarà di 28 giorni e le misure di esito saranno valutate in baseline (tempo 0), il giorno 1, il giorno 4 e il giorno 28 dopo l'intervento. Il controllo attivo sarà prednisolone acetato 1% + fenilefrina cloridrato 0,12% sospensione oftalmica topica (Prednefrin® Forte, Allergan Argentina) somministrata 1 goccia, 4 volte al giorno e 1 goccia, due volte al giorno per le successive 2 settimane. Verranno valutati lo spessore corneale, lo spessore della macula centrale, la conta delle cellule endoteliali, la pressione intraoculare, l'acuità visiva, la clearance della camera anteriore e il recupero del film lacrimale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

255

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ciudad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, C1407BDR
        • Laboratorios Poen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 45 e 65 anni (donne non fertili) sottoposti a intervento di cataratta N2 e N3, definiti secondo BCN10, Classificazione decimale delle cataratte.
  • Che la tecnica chirurgica è la facoemulsificazione ultrasonica.
  • Pazienti che hanno uno spessore corneale iniziale compreso tra 500 e 570 µm inclusi.
  • Pazienti con pressione intraoculare iniziale compresa tra 12 e 18 mm Hg inclusi.
  • Pazienti con una conta cellulare endoteliale superiore a 1000 cellule/mm2

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che usano farmaci per gli occhi, ad eccezione del lubrificante per gli occhi.
  • Pazienti che prima dell'intervento chirurgico non sono stati in grado di dilatare la pupilla più di 5 mm
  • Pazienti che sono stati trattati con corticosteroidi o farmaci antinfiammatori sistemici per 2 settimane prima dell'arruolamento
  • Pazienti che hanno ricevuto iniezioni di corticosteroidi perioculari nell'occhio dello studio nelle 4 settimane precedenti o hanno utilizzato corticosteroidi depot entro 2 mesi prima dell'arruolamento
  • Pazienti che hanno ricevuto un corticosteroide oculare topico o un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) entro 24 ore prima dell'arruolamento
  • Storia di glaucoma o ipertensione oculare nell'occhio dello studio, storia o presenza di uveite endogena o abrasione o ulcerazione corneale
  • Pazienti con diagnosi o sospetto di malattia cheratocongiuntivale causata da virus, batteri o funghi
  • Pazienti che presentano un'allergia al farmaco da testare oa qualsiasi farmaco simile come altri corticosteroidi
  • Storia di aumento della pressione intraoculare dovuto all'uso di corticosteroidi
  • Pazienti con caratteristiche maculari patologiche
  • Diabetici
  • Donne che allattano
  • Pazienti con artrite reumatoide.
  • Pazienti trattati con Amiodarone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Difluprednato Emulsione Oftalmica 0,05%
1 goccia, 2 volte al giorno, iniziando il giorno prima dell'intervento e continuando per 14 giorni post-operatori e 1 goccia, una volta al giorno per le successive 2 settimane.
Altri nomi:
  • Tolf®
Comparatore attivo: Comparatore
Prednisolone Acetato 1% - Fenilefrina 0,12% Sospensione oftalmica
1 goccia, 4 volte al giorno, iniziando il giorno prima dell'intervento e continuando per 14 giorni post-operatori e 1 goccia, due volte al giorno per le successive 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dallo spessore corneale basale tra i trattamenti
Lasso di tempo: Basale alla visita 3 (96 ore dall'intervento)

Dimostrare che la nanoemulsione oftalmica di difluprednato allo 0,05% somministrata 1 goccia, 2 volte al giorno, iniziando il giorno prima dell'intervento di cataratta e continuando per i primi 14 giorni postoperatori e poi 1 goccia, una volta al giorno per i successivi 14 giorni, non presenta un effetto anti -efficacia infiammatoria inferiore al trattamento con prednisolone acetato 1% + fenilefrina cloridrato 0,12% sospensione oftalmica somministrata 1 goccia 4 volte al giorno a partire dal giorno precedente l'intervento e proseguendo nei primi 14 giorni postoperatori e 1 goccia 2 volte al giorno per i successivi 14 giorni, per il trattamento dell'infiammazione postoperatoria, nei pazienti operati di cataratta N2 e N3.

Difluprednato 0,05% nanoemulsione oftalmica non sarà clinicamente inferiore a Prednisolone acetato 1% + 0,12% sospensione oftalmica di fenilefrina cloridrato, se la differenza di spessore corneale ottenuta con OCT tra il giorno basale e il giorno post-operatorio non differisce oltre 17 µm tra trattamenti.

Basale alla visita 3 (96 ore dall'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore retinico
Lasso di tempo: Giorno prima dell'intervento (-1); Giorno 1 dopo l'intervento chirurgico (1); Giorno 4 dopo l'intervento chirurgico (4); 28 giorni dopo l'intervento (28)
Spessore retinico misurato mediante tomografia a coerenza ottica (mm)
Giorno prima dell'intervento (-1); Giorno 1 dopo l'intervento chirurgico (1); Giorno 4 dopo l'intervento chirurgico (4); 28 giorni dopo l'intervento (28)
Conta delle cellule endoteliali corneali
Lasso di tempo: Giorno prima dell'intervento (-1); Giorno dopo l'intervento (1); Giorno 4 dopo l'intervento chirurgico (4); 28 giorni dopo l'intervento chirurgico (28).
Conta delle cellule endoteliali corneali misurata al microscopio speculare (cellule/mm2)
Giorno prima dell'intervento (-1); Giorno dopo l'intervento (1); Giorno 4 dopo l'intervento chirurgico (4); 28 giorni dopo l'intervento chirurgico (28).
Acuità visiva
Lasso di tempo: Giorno prima dell'intervento (-1); Giorno dopo l'intervento (1); Giorno 4 dopo l'intervento chirurgico (4); 28 giorni dopo l'intervento chirurgico (28).
Acuità visiva misurata dal grafico standardizzato dell'acuità visiva (20/20)
Giorno prima dell'intervento (-1); Giorno dopo l'intervento (1); Giorno 4 dopo l'intervento chirurgico (4); 28 giorni dopo l'intervento chirurgico (28).
Flare e cella sulla camera anteriore
Lasso di tempo: Giorno prima dell'intervento (-1); Giorno dopo l'intervento (1); Giorno 4 dopo l'intervento chirurgico (4); 28 giorni dopo l'intervento chirurgico (28).
Presenza di flare e cellule sulla camera anteriore mediante lampada a fessura (biomicroscopia)
Giorno prima dell'intervento (-1); Giorno dopo l'intervento (1); Giorno 4 dopo l'intervento chirurgico (4); 28 giorni dopo l'intervento chirurgico (28).
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: Giorno prima dell'intervento (-1); Giorno dopo l'intervento (1); Giorno 4 dopo l'intervento chirurgico (4); 28 giorni dopo l'intervento chirurgico (28).
Pressione intraoculare misurata dal tonometro Goldmann (mmHg)
Giorno prima dell'intervento (-1); Giorno dopo l'intervento (1); Giorno 4 dopo l'intervento chirurgico (4); 28 giorni dopo l'intervento chirurgico (28).
Uguale profilo di sicurezza di entrambi i trattamenti
Lasso di tempo: Giorno prima dell'intervento (-1); Giorno 1 dopo l'intervento chirurgico (1); Giorno 4 dopo l'intervento chirurgico (4); 28 giorni dopo l'intervento (28)
Segnalazione di eventi avversi di entrambi i trattamenti in studio
Giorno prima dell'intervento (-1); Giorno 1 dopo l'intervento chirurgico (1); Giorno 4 dopo l'intervento chirurgico (4); 28 giorni dopo l'intervento (28)
Spessore corneale mediante pachimetria
Lasso di tempo: Giorno prima dell'intervento (-1); Giorno dopo l'intervento (1); Giorno 4 dopo l'intervento chirurgico (4); 28 giorni dopo l'intervento chirurgico (28).
Spessore corneale (mm)
Giorno prima dell'intervento (-1); Giorno dopo l'intervento (1); Giorno 4 dopo l'intervento chirurgico (4); 28 giorni dopo l'intervento chirurgico (28).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jorge Tosi, M.D., Laboratorios Poen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

24 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

21 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cataratta

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