- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04631315
Difluprednato vs. acetato di prednisolone - fenilefrina sull'infiammazione post-operatoria dopo l'intervento di cataratta.
Efficacia e sicurezza dell'emulsione oftalmica difluprednato rispetto a una combinazione fissa di prednisolone acetato - sospensione oftalmica di fenilefrina sull'infiammazione post-operatoria dopo l'intervento di cataratta.
Questo studio controllato, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico sarà condotto per dimostrare che la nanoemulsione oftalmica topica di difluprednato 0,05% (Tolf®, Poen Laboratories), ha un'elevata efficacia antinfiammatoria, che ne consentirebbe la somministrazione dopo la cataratta chirurgia 1 goccia, due volte al giorno, iniziando il giorno prima dell'intervento e proseguendo per 14 giorni e 1 goccia, una volta al giorno per le successive 2 settimane, ottenendo un'adeguata attività antinfiammatoria, con il beneficio di ridurre la tossicità sulla superficie oculare , migliorando il dosaggio e l'aderenza al trattamento.
Il tempo di follow-up sarà di 28 giorni e le misure di esito saranno valutate in baseline (tempo 0), il giorno 1, il giorno 4 e il giorno 28 dopo l'intervento. Il controllo attivo sarà prednisolone acetato 1% + fenilefrina cloridrato 0,12% sospensione oftalmica topica (Prednefrin® Forte, Allergan Argentina) somministrata 1 goccia, 4 volte al giorno e 1 goccia, due volte al giorno per le successive 2 settimane. Verranno valutati lo spessore corneale, lo spessore della macula centrale, la conta delle cellule endoteliali, la pressione intraoculare, l'acuità visiva, la clearance della camera anteriore e il recupero del film lacrimale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ciudad Autonoma De Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, C1407BDR
- Laboratorios Poen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 45 e 65 anni (donne non fertili) sottoposti a intervento di cataratta N2 e N3, definiti secondo BCN10, Classificazione decimale delle cataratte.
- Che la tecnica chirurgica è la facoemulsificazione ultrasonica.
- Pazienti che hanno uno spessore corneale iniziale compreso tra 500 e 570 µm inclusi.
- Pazienti con pressione intraoculare iniziale compresa tra 12 e 18 mm Hg inclusi.
- Pazienti con una conta cellulare endoteliale superiore a 1000 cellule/mm2
Criteri di esclusione:
- Pazienti che usano farmaci per gli occhi, ad eccezione del lubrificante per gli occhi.
- Pazienti che prima dell'intervento chirurgico non sono stati in grado di dilatare la pupilla più di 5 mm
- Pazienti che sono stati trattati con corticosteroidi o farmaci antinfiammatori sistemici per 2 settimane prima dell'arruolamento
- Pazienti che hanno ricevuto iniezioni di corticosteroidi perioculari nell'occhio dello studio nelle 4 settimane precedenti o hanno utilizzato corticosteroidi depot entro 2 mesi prima dell'arruolamento
- Pazienti che hanno ricevuto un corticosteroide oculare topico o un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) entro 24 ore prima dell'arruolamento
- Storia di glaucoma o ipertensione oculare nell'occhio dello studio, storia o presenza di uveite endogena o abrasione o ulcerazione corneale
- Pazienti con diagnosi o sospetto di malattia cheratocongiuntivale causata da virus, batteri o funghi
- Pazienti che presentano un'allergia al farmaco da testare oa qualsiasi farmaco simile come altri corticosteroidi
- Storia di aumento della pressione intraoculare dovuto all'uso di corticosteroidi
- Pazienti con caratteristiche maculari patologiche
- Diabetici
- Donne che allattano
- Pazienti con artrite reumatoide.
- Pazienti trattati con Amiodarone
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Difluprednato Emulsione Oftalmica 0,05%
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1 goccia, 2 volte al giorno, iniziando il giorno prima dell'intervento e continuando per 14 giorni post-operatori e 1 goccia, una volta al giorno per le successive 2 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Comparatore
Prednisolone Acetato 1% - Fenilefrina 0,12% Sospensione oftalmica
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1 goccia, 4 volte al giorno, iniziando il giorno prima dell'intervento e continuando per 14 giorni post-operatori e 1 goccia, due volte al giorno per le successive 2 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dallo spessore corneale basale tra i trattamenti
Lasso di tempo: Basale alla visita 3 (96 ore dall'intervento)
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Dimostrare che la nanoemulsione oftalmica di difluprednato allo 0,05% somministrata 1 goccia, 2 volte al giorno, iniziando il giorno prima dell'intervento di cataratta e continuando per i primi 14 giorni postoperatori e poi 1 goccia, una volta al giorno per i successivi 14 giorni, non presenta un effetto anti -efficacia infiammatoria inferiore al trattamento con prednisolone acetato 1% + fenilefrina cloridrato 0,12% sospensione oftalmica somministrata 1 goccia 4 volte al giorno a partire dal giorno precedente l'intervento e proseguendo nei primi 14 giorni postoperatori e 1 goccia 2 volte al giorno per i successivi 14 giorni, per il trattamento dell'infiammazione postoperatoria, nei pazienti operati di cataratta N2 e N3. Difluprednato 0,05% nanoemulsione oftalmica non sarà clinicamente inferiore a Prednisolone acetato 1% + 0,12% sospensione oftalmica di fenilefrina cloridrato, se la differenza di spessore corneale ottenuta con OCT tra il giorno basale e il giorno post-operatorio non differisce oltre 17 µm tra trattamenti. |
Basale alla visita 3 (96 ore dall'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spessore retinico
Lasso di tempo: Giorno prima dell'intervento (-1); Giorno 1 dopo l'intervento chirurgico (1); Giorno 4 dopo l'intervento chirurgico (4); 28 giorni dopo l'intervento (28)
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Spessore retinico misurato mediante tomografia a coerenza ottica (mm)
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Giorno prima dell'intervento (-1); Giorno 1 dopo l'intervento chirurgico (1); Giorno 4 dopo l'intervento chirurgico (4); 28 giorni dopo l'intervento (28)
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Conta delle cellule endoteliali corneali
Lasso di tempo: Giorno prima dell'intervento (-1); Giorno dopo l'intervento (1); Giorno 4 dopo l'intervento chirurgico (4); 28 giorni dopo l'intervento chirurgico (28).
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Conta delle cellule endoteliali corneali misurata al microscopio speculare (cellule/mm2)
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Giorno prima dell'intervento (-1); Giorno dopo l'intervento (1); Giorno 4 dopo l'intervento chirurgico (4); 28 giorni dopo l'intervento chirurgico (28).
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Acuità visiva
Lasso di tempo: Giorno prima dell'intervento (-1); Giorno dopo l'intervento (1); Giorno 4 dopo l'intervento chirurgico (4); 28 giorni dopo l'intervento chirurgico (28).
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Acuità visiva misurata dal grafico standardizzato dell'acuità visiva (20/20)
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Giorno prima dell'intervento (-1); Giorno dopo l'intervento (1); Giorno 4 dopo l'intervento chirurgico (4); 28 giorni dopo l'intervento chirurgico (28).
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Flare e cella sulla camera anteriore
Lasso di tempo: Giorno prima dell'intervento (-1); Giorno dopo l'intervento (1); Giorno 4 dopo l'intervento chirurgico (4); 28 giorni dopo l'intervento chirurgico (28).
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Presenza di flare e cellule sulla camera anteriore mediante lampada a fessura (biomicroscopia)
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Giorno prima dell'intervento (-1); Giorno dopo l'intervento (1); Giorno 4 dopo l'intervento chirurgico (4); 28 giorni dopo l'intervento chirurgico (28).
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Pressione intraoculare
Lasso di tempo: Giorno prima dell'intervento (-1); Giorno dopo l'intervento (1); Giorno 4 dopo l'intervento chirurgico (4); 28 giorni dopo l'intervento chirurgico (28).
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Pressione intraoculare misurata dal tonometro Goldmann (mmHg)
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Giorno prima dell'intervento (-1); Giorno dopo l'intervento (1); Giorno 4 dopo l'intervento chirurgico (4); 28 giorni dopo l'intervento chirurgico (28).
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Uguale profilo di sicurezza di entrambi i trattamenti
Lasso di tempo: Giorno prima dell'intervento (-1); Giorno 1 dopo l'intervento chirurgico (1); Giorno 4 dopo l'intervento chirurgico (4); 28 giorni dopo l'intervento (28)
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Segnalazione di eventi avversi di entrambi i trattamenti in studio
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Giorno prima dell'intervento (-1); Giorno 1 dopo l'intervento chirurgico (1); Giorno 4 dopo l'intervento chirurgico (4); 28 giorni dopo l'intervento (28)
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Spessore corneale mediante pachimetria
Lasso di tempo: Giorno prima dell'intervento (-1); Giorno dopo l'intervento (1); Giorno 4 dopo l'intervento chirurgico (4); 28 giorni dopo l'intervento chirurgico (28).
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Spessore corneale (mm)
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Giorno prima dell'intervento (-1); Giorno dopo l'intervento (1); Giorno 4 dopo l'intervento chirurgico (4); 28 giorni dopo l'intervento chirurgico (28).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jorge Tosi, M.D., Laboratorios Poen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie degli occhi
- Malattie della lente
- Infiammazione
- Cataratta
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti cardiotonici
- Agenti del sistema respiratorio
- Soluzioni farmaceutiche
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Decongestionanti Nasali
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Prednisolone
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Prednisolone acetato
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
- Soluzioni oftalmiche
- Fenilefrina
- Ossimetazolina
- Difluprednato
Altri numeri di identificazione dello studio
- DIFLUPRED03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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