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Difluprednat vs. Prednisolonacetat – Phenylephrin bei postoperativer Entzündung nach Kataraktoperation.

11. Mai 2023 aktualisiert von: Laboratorios Poen

Wirksamkeit und Sicherheit von Difluprednat-Augenemulsion im Vergleich zu einer festen Kombination aus Prednisolonacetat-Phenylephrin-Augensuspension bei postoperativer Entzündung nach Kataraktoperation.

Diese kontrollierte, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie wird durchgeführt, um zu zeigen, dass die topische ophthalmische Nanoemulsion von Difluprednat 0,05 % (Tolf®, Poen Laboratories) eine hohe entzündungshemmende Wirksamkeit hat, die eine Verabreichung nach Katarakt ermöglichen würde Operation 1 Tropfen zweimal täglich, beginnend am Tag vor der Operation und 14 Tage lang und 1 Tropfen einmal täglich für die folgenden 2 Wochen, um eine angemessene entzündungshemmende Wirkung zu erzielen, mit dem Vorteil, dass die Toxizität auf der Augenoberfläche verringert wird , Verbesserung der Dosierung und Einhaltung der Behandlung.

Die Nachbeobachtungszeit beträgt 28 Tage und die Ergebnismessungen werden in einer Grundlinie (Zeitpunkt 0), am Tag 1, am Tag 4 und am Tag 28 nach der Operation bewertet. Die aktive Kontrolle ist Prednisolonacetat 1 % + Phenylephrinhydrochlorid 0,12 % topische ophthalmologische Suspension (Prednefrin® Forte, Allergan Argentina), verabreicht 1 Tropfen 4-mal täglich und 1 Tropfen zweimal täglich für die nächsten 2 Wochen. Hornhautdicke, Dicke der zentralen Makula, Endothelzellzahl, Augeninnendruck, Sehschärfe, Clearance der Vorderkammer und Wiederherstellung des Tränenfilms werden bewertet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

255

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ciudad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentinien, C1407BDR
        • Laboratorios Poen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts zwischen 45 und 65 Jahren (unfruchtbare Frauen), die sich einer Kataraktoperation unterziehen N2 und N3, definiert nach BCN10, Dezimalklassifikation der Katarakte.
  • Dass die Operationstechnik Ultraschall-Phakoemulsifikation ist.
  • Patienten mit einer anfänglichen Hornhautdicke zwischen einschließlich 500 und 570 µm.
  • Patienten mit einem anfänglichen Augeninnendruck zwischen 12 und 18 mm Hg einschließlich.
  • Patienten mit einer Endothelzellzahl von mehr als 1000 Zellen / mm2

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Augenmedikamente verwenden, außer Augenschmiermittel.
  • Patienten, die vor der Operation nicht in der Lage waren, ihre Pupille um mehr als 5 mm zu erweitern
  • Patienten, die 2 Wochen vor der Aufnahme mit Kortikosteroiden oder systemischen entzündungshemmenden Arzneimitteln behandelt wurden
  • Patienten, die innerhalb der letzten 4 Wochen periokulare Kortikosteroid-Injektionen in das Studienauge erhalten oder innerhalb von 2 Monaten vor der Aufnahme Depot-Kortikosteroide verwendet haben
  • Patienten, die innerhalb von 24 Stunden vor der Aufnahme ein topisches Augenkortikosteroid oder ein nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAID) erhalten haben
  • Vorgeschichte von Glaukom oder okulärer Hypertonie im Studienauge, Vorgeschichte oder Vorhandensein einer endogenen Uveitis oder Hornhautabschürfung oder -ulzeration
  • Patienten mit Diagnose oder Verdacht auf eine durch Viren, Bakterien oder Pilze verursachte keratokonjunktivale Erkrankung
  • Patienten, die eine Allergie gegen das zu testende Medikament oder ein ähnliches Medikament wie andere Kortikosteroide aufweisen
  • Vorgeschichte von erhöhtem Augeninnendruck aufgrund der Anwendung von Kortikosteroiden
  • Patienten mit pathologischen Makulamerkmalen
  • Diabetiker
  • Stillende Frauen
  • Patienten mit rheumatoider Arthritis.
  • Mit Amiodaron behandelte Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Difluprednat-Augenemulsion 0,05 %
1 Tropfen, 2-mal täglich, beginnend am Tag vor der Operation und fortgesetzt für 14 postoperative Tage und 1 Tropfen, einmal täglich für die nächsten 2 Wochen.
Andere Namen:
  • Tolf®
Aktiver Komparator: Komparator
Prednisolonacetat 1 % - Phenylephrin 0,12 % Augensuspension
1 Tropfen, 4-mal täglich, beginnend am Tag vor der Operation und weiter für 14 postoperative Tage und 1 Tropfen, zweimal täglich für die nächsten 2 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Ausgangshornhautdicke zwischen den Behandlungen
Zeitfenster: Baseline für Besuch 3 (96 Stunden nach der Operation)

Zeigen Sie, dass 0,05%ige ophthalmische Nanoemulsion von Difluprednat, die 2-mal täglich 1 Tropfen verabreicht wird, beginnend am Tag vor der Kataraktoperation und während der ersten 14 postoperativen Tage und dann 1 Tropfen einmal täglich für die nächsten 14 Tage, kein Anti darstellt - entzündliche Wirksamkeit geringer als bei der Behandlung mit Prednisolonacetat 1 % + Phenylephrinhydrochlorid 0,12 % Augensuspension verabreicht 1 Tropfen, 4 mal täglich, beginnend am Tag vor der Operation und während der ersten 14 postoperativen Tage und 1 Tropfen, 2 mal täglich für in den nächsten 14 Tagen zur Behandlung von postoperativen Entzündungen bei Patienten, die wegen N2- und N3-Katarakten operiert wurden.

Difluprednat 0,05 % ophthalmische Nanoemulsion ist Prednisolonacetat 1 % + 0,12 % Phenylephrinhydrochlorid-Augensuspension klinisch nicht unterlegen, wenn der mit OCT ermittelte Unterschied in der Hornhautdicke zwischen dem Ausgangstag und dem postoperativen Tag nicht mehr als 17 µm beträgt Behandlungen.

Baseline für Besuch 3 (96 Stunden nach der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Netzhautdicke
Zeitfenster: Tag vor der Operation (-1); Tag 1 nach der Operation (1); Tag 4 nach der Operation (4); 28 Tage nach der Operation (28)
Netzhautdicke gemessen durch optische Kohärenztomographie (mm)
Tag vor der Operation (-1); Tag 1 nach der Operation (1); Tag 4 nach der Operation (4); 28 Tage nach der Operation (28)
Hornhautendothelzellzahl
Zeitfenster: Tag vor der Operation (-1); Tag nach der Operation (1); Tag 4 nach der Operation (4); 28 Tage nach der Operation (28).
Hornhautendothelzellzahl, gemessen mit Spiegelmikroskop (Zellen/mm2)
Tag vor der Operation (-1); Tag nach der Operation (1); Tag 4 nach der Operation (4); 28 Tage nach der Operation (28).
Sehschärfe
Zeitfenster: Tag vor der Operation (-1); Tag nach der Operation (1); Tag 4 nach der Operation (4); 28 Tage nach der Operation (28).
Sehschärfe gemessen anhand einer standardisierten Sehschärfetafel (20/20)
Tag vor der Operation (-1); Tag nach der Operation (1); Tag 4 nach der Operation (4); 28 Tage nach der Operation (28).
Fackel und Zelle an der Vorderkammer
Zeitfenster: Tag vor der Operation (-1); Tag nach der Operation (1); Tag 4 nach der Operation (4); 28 Tage nach der Operation (28).
Vorhandensein von Flare und Zellen in der Vorderkammer mit Spaltlampe (Biomikroskopie)
Tag vor der Operation (-1); Tag nach der Operation (1); Tag 4 nach der Operation (4); 28 Tage nach der Operation (28).
Augeninnendruck
Zeitfenster: Tag vor der Operation (-1); Tag nach der Operation (1); Tag 4 nach der Operation (4); 28 Tage nach der Operation (28).
Augeninnendruck gemessen mit Goldmann-Tonometer (mmHg)
Tag vor der Operation (-1); Tag nach der Operation (1); Tag 4 nach der Operation (4); 28 Tage nach der Operation (28).
Gleiches Sicherheitsprofil beider Behandlungen
Zeitfenster: Tag vor der Operation (-1); Tag 1 nach der Operation (1); Tag 4 nach der Operation (4); 28 Tage nach der Operation (28)
Bericht über unerwünschte Ereignisse bei beiden in der Studie befindlichen Behandlungen
Tag vor der Operation (-1); Tag 1 nach der Operation (1); Tag 4 nach der Operation (4); 28 Tage nach der Operation (28)
Hornhautdicke durch Pachymetrie
Zeitfenster: Tag vor der Operation (-1); Tag nach der Operation (1); Tag 4 nach der Operation (4); 28 Tage nach der Operation (28).
Hornhautdicke (mm)
Tag vor der Operation (-1); Tag nach der Operation (1); Tag 4 nach der Operation (4); 28 Tage nach der Operation (28).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Jorge Tosi, M.D., Laboratorios Poen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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