Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Difluprednaatti vs. prednisoloniasetaatti – fenyyliefriini kaihileikkauksen jälkeisessä postoperatiivisessa tulehduksessa.

torstai 11. toukokuuta 2023 päivittänyt: Laboratorios Poen

Difluprednate oftalmisen emulsion teho ja turvallisuus verrattuna prednisoloniasetaatin ja fenyyliefriinin kiinteään yhdistelmään oftalminen suspensio leikkauksen jälkeisessä tulehduksessa kaihileikkauksen jälkeen.

Tämä kontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus tehdään sen osoittamiseksi, että difluprednaatin 0,05 % paikallisella oftalmisella nanoemulsiolla (Tolf®, Poen Laboratories) on korkea anti-inflammatorinen teho, mikä mahdollistaisi sen antamisen kaihien jälkeen. leikkaus 1 tippa, kahdesti päivässä, alkaen leikkausta edeltävästä päivästä ja jatkuen 14 päivää ja 1 tippa kerran päivässä seuraavien 2 viikon ajan, jolloin saavutetaan riittävä anti-inflammatorinen vaikutus, mikä vähentää myrkyllisyyttä silmän pinnalla , parantaa annostusta ja hoidon noudattamista.

Seuranta-aika on 28 päivää ja tulosmittaukset arvioidaan lähtötilanteessa (aika 0), päivänä 1, päivänä 4 ja päivänä 28 leikkauksen jälkeen. Aktiivinen kontrolli on prednisoloniasetaatti 1 % + fenyyliefriinihydrokloridi 0,12 % paikallisesti käytettävä oftalminen suspensio (Prednefrin® Forte, Allergan Argentina), joka annetaan 1 tippa 4 kertaa päivässä ja 1 tippa kahdesti päivässä seuraavien 2 viikon ajan. Sarveiskalvon paksuus, keskimakulan paksuus, endoteelisolujen määrä, silmänsisäinen paine, näöntarkkuus, etukammion puhdistuma ja kyynelkalvon palautuminen arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

255

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • Ciudad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentiina, C1407BDR
        • Laboratorios Poen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molempien sukupuolten 45–65-vuotiaat potilaat (naiset, jotka eivät ole hedelmällisiä), joille tehdään kaihileikkaus N2 ja N3, määritelty BCN10:n, Kaihien desimaaliluokituksen, mukaisesti.
  • Että kirurginen tekniikka on ultraäänifakoemulsifikaatio.
  • Potilaat, joiden sarveiskalvon alkuperäinen paksuus on välillä 500–570 µm.
  • Potilaat, joiden ensimmäinen silmänpaine on 12–18 mmHg.
  • Potilaat, joiden endoteelisolujen määrä on yli 1000 solua/mm2

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka käyttävät silmälääkkeitä, paitsi silmän liukastusainetta.
  • Potilaat, jotka eivät ennen leikkausta ole pystyneet laajentamaan pupilliaan yli 5 mm
  • Potilaat, joita on hoidettu kortikosteroideilla tai systeemisillä tulehduskipulääkkeillä 2 viikon ajan ennen ilmoittautumista
  • Potilaat, jotka ovat saaneet silmän ympärillä olevia kortikosteroidiruiskeita tutkimussilmään viimeisten 4 viikon aikana tai jotka ovat käyttäneet depot-kortikosteroideja 2 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Potilaat, jotka ovat saaneet paikallista silmään annettavaa kortikosteroidia tai ei-steroidista tulehduskipulääkettä (NSAID) 24 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista
  • Tutkittavan silmän glaukooma tai hypertensio, endogeeninen uveiitti tai sarveiskalvon hankaus tai haavauma historia
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu tai epäilty virusten, bakteerien tai sienten aiheuttama sidekalvosairaus
  • Potilaat, jotka ovat allergisia testattavalle lääkkeelle tai jollekin vastaavalle lääkkeelle, kuten muille kortikosteroideille
  • Kortikosteroidien käytöstä johtuva kohonnut silmänpaine
  • Potilaat, joilla on patologisia makulan piirteitä
  • Diabeetikot
  • Imettävät naiset
  • Potilaat, joilla on nivelreuma.
  • Amiodaronilla hoidetut potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Difluprednate oftalminen emulsio 0,05 %
Lääke: Difluprednate oftalminen emulsio 0,05 %
1 tippa, 2 kertaa päivässä, alkaen leikkausta edeltävästä päivästä ja jatkaen 14 leikkauksen jälkeistä päivää ja 1 tippa kerran päivässä seuraavien 2 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Tolf®
Active Comparator: Vertailija
Prednisoloniasetaatti 1 % - fenyyliefriini 0,12 % oftalminen suspensio
Lääke: Prednisoloniasetaatti 1 % fenyyliefriinihydrokloridi 0,12 % oftalminen liuos
1 tippa, 4 kertaa päivässä, alkaen leikkausta edeltävästä päivästä ja jatkaen 14 leikkauksen jälkeistä päivää ja 1 tippa kahdesti päivässä seuraavien 2 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sarveiskalvon paksuuden perustasosta hoitojen välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne käyntiin 3 (96 tuntia leikkauksesta)

Osoita, että 0,05 % difluprednate oftalminen nanoemulsio annettuna 1 tippa, 2 kertaa päivässä, alkaen kaihileikkausta edeltävästä päivästä ja jatkuen 14 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän ajan ja sitten 1 tippa kerran päivässä seuraavien 14 päivän ajan, se ei vaikuta -tulehdustehokkuus pienempi kuin hoito prednisoloniasetaatti 1 % + fenyyliefriinihydrokloridi 0,12 % oftalminen suspensio annettuna 1 tippa, 4 kertaa päivässä alkaen leikkausta edeltävästä päivästä ja jatkuen 14 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän ajan ja 1 tippa 2 kertaa päivässä seuraavat 14 päivää leikkauksen jälkeisen tulehduksen hoitoon potilailla, joille on leikattu N2- ja N3-kaihi.

Difluprednate 0,05 % oftalminen nanoemulsio ei ole kliinisesti huonompi kuin Prednisoloniasetaatti 1 % + 0,12 % fenyyliefriinihydrokloridi oftalminen suspensio, jos OCT:llä saatu sarveiskalvon paksuuden ero lähtötason ja leikkauksen jälkeisen päivän välillä ei eroa enempää kuin 1 µm hoidot.
Lähtötilanne käyntiin 3 (96 tuntia leikkauksesta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verkkokalvon paksuus
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta (-1); Päivä 1 leikkauksen jälkeen (1); Päivä 4 leikkauksen jälkeen (4); 28 päivää leikkauksen jälkeen (28)
Verkkokalvon paksuus mitattuna optisella koherenssitomografialla (mm)
Päivä ennen leikkausta (-1); Päivä 1 leikkauksen jälkeen (1); Päivä 4 leikkauksen jälkeen (4); 28 päivää leikkauksen jälkeen (28)
Sarveiskalvon endoteelisolujen määrä
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta (-1); Päivä leikkauksen jälkeen (1); Päivä 4 leikkauksen jälkeen (4); 28 päivää leikkauksen jälkeen (28).
Sarveiskalvon endoteelisolujen määrä mitattuna peilimikroskoopilla (soluja/mm2)
Päivä ennen leikkausta (-1); Päivä leikkauksen jälkeen (1); Päivä 4 leikkauksen jälkeen (4); 28 päivää leikkauksen jälkeen (28).
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta (-1); Päivä leikkauksen jälkeen (1); Päivä 4 leikkauksen jälkeen (4); 28 päivää leikkauksen jälkeen (28).
Näöntarkkuus mitattuna näöntarkkuuden standardoidulla kaaviolla (20/20)
Päivä ennen leikkausta (-1); Päivä leikkauksen jälkeen (1); Päivä 4 leikkauksen jälkeen (4); 28 päivää leikkauksen jälkeen (28).
Leikkuu ja solu etukammiossa
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta (-1); Päivä leikkauksen jälkeen (1); Päivä 4 leikkauksen jälkeen (4); 28 päivää leikkauksen jälkeen (28).
Levyjen ja solujen esiintyminen etukammiossa rakolampun avulla (biomikroskopia)
Päivä ennen leikkausta (-1); Päivä leikkauksen jälkeen (1); Päivä 4 leikkauksen jälkeen (4); 28 päivää leikkauksen jälkeen (28).
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta (-1); Päivä leikkauksen jälkeen (1); Päivä 4 leikkauksen jälkeen (4); 28 päivää leikkauksen jälkeen (28).
Goldmannin tonometrilla mitattu silmänsisäinen paine (mmHg)
Päivä ennen leikkausta (-1); Päivä leikkauksen jälkeen (1); Päivä 4 leikkauksen jälkeen (4); 28 päivää leikkauksen jälkeen (28).
Sama turvallisuusprofiili molemmilla hoidoilla
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta (-1); Päivä 1 leikkauksen jälkeen (1); Päivä 4 leikkauksen jälkeen (4); 28 päivää leikkauksen jälkeen (28)
Raportti molempien tutkittavien hoitojen haittavaikutuksista
Päivä ennen leikkausta (-1); Päivä 1 leikkauksen jälkeen (1); Päivä 4 leikkauksen jälkeen (4); 28 päivää leikkauksen jälkeen (28)
Sarveiskalvon paksuus pakymetrialla
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta (-1); Päivä leikkauksen jälkeen (1); Päivä 4 leikkauksen jälkeen (4); 28 päivää leikkauksen jälkeen (28).
Sarveiskalvon paksuus (mm)
Päivä ennen leikkausta (-1); Päivä leikkauksen jälkeen (1); Päivä 4 leikkauksen jälkeen (4); 28 päivää leikkauksen jälkeen (28).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laboratorios Poen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jorge Tosi, M.D., Laboratorios Poen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 24. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 24. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DIFLUPRED03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa