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高齢者におけるメラトニンと心血管イベントおよび悪性腫瘍のリスク

2020年11月10日 更新者:Jun Pu、RenJi Hospital

高齢者の心血管イベントと悪性腫瘍のリスクに対するメラトニンの介入効果:大規模コホートに基づく前向き無作為化並行対照研究

心血管疾患と腫瘍は、人間の健康を深刻に脅かしています。 心血管疾患や悪性腫瘍の発生や死亡に影響を与える危険因子は数多くあります。 遺伝や先天的な要因のほか、喫煙、飲酒、代謝異常、過度のストレスなど生活習慣の乱れも含まれます。 過度のストレスや夜更かしなどの多くの要因が、概日リズムの異常を引き起こす可能性があります。 概日リズムの調節は、心血管疾患や腫瘍の早期予防の鍵となる可能性があります。

メラトニンは、人体の概日リズムを調節する上で重要な役割を果たします。 私たちの研究グループの最新の研究では、メラトニンがレチノイン酸関連オーファン核受容体アルファ (RORα) を介して酸化ストレスのレベルを低下させ、それによって病的心肥大を抑制することが確認されました。メラトニンは、マクロファージの分極と分極を調節できます RORα受容体は、動脈の脆弱なプラークを安定させ、プラークの破裂を防ぎます。

中国では、メラトニンは健康製品として市場で広く使用されています. ただし、心血管疾患や腫瘍におけるメラトニンの保護メカニズムはまだ不明であり、大規模な集団介入研究はまだ不足しています. 日中のメラトニンのレベルは年齢によってほとんど変化しませんが、夜間のピークは年齢とともに徐々に減少します. 60歳以上の人では、夜間のメラトニンのピークが大幅に減少しました. メラトニンの補給は、夜間に体内のメラトニンのレベルを維持し、細胞の崩壊を遅らせ、この生理学的プロセスを遅らせることにより、ミトコンドリアの酸化的損傷を軽減できる可能性があると推測しています.

したがって、プロジェクトチームは、初期段階で確立された上海の高齢者コホートで開発された新しい心血管疾患および腫瘍リスク予測モデルを組み合わせ、メラトニンを補給するかどうかに従って、同じリスク層別化で健康な人々のグループを無作為化する予定です。 メラトニン介入コホートと並行対照コホートの 2 つのコホートがあります。 追跡期間中に 2 つのグループの心血管疾患と腫瘍発生率の有効性指標を観察することにより、メラトニンの将来の臨床応用のためのエビデンスに基づく医学的証拠を提供します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

心血管疾患と腫瘍は、人間の健康を深刻に脅かしています。 私の国では人口の高齢化に伴い、2つの病気の患者数が年々増加しており、治療の困難さが大幅に増しており、ほとんどの患者の予後は不良です。 したがって、高齢者の心血管疾患や悪性腫瘍を予防するための安全で効果的な介入プログラムを調査することは、臨床的に非常に重要です。

心血管疾患や悪性腫瘍の発生や死亡に影響を与える危険因子は数多くあります。 遺伝や先天的な要因のほか、喫煙、飲酒、代謝異常、過度のストレスなど生活習慣の乱れも含まれます。 過度のストレスや夜更かしなどの多くの要因が、概日リズムの異常を引き起こす可能性があります [5, 6]。 概日リズムの調節は、心血管疾患や腫瘍の早期予防の鍵となる可能性があります。

メラトニンは、人体の概日リズムを調節する上で重要な役割を果たします。 国内外の多くの基礎研究および臨床研究により、メラトニンが心血管疾患および腫瘍の発生を抑制する保護効果があることが示されています。 私たちの研究グループの最新の研究では、メラトニンがレチノイン酸関連オーファン核受容体アルファ (RORα) を介して酸化ストレスのレベルを低下させ、それによって病的心肥大を抑制することが確認されました。メラトニンは、マクロファージの分極と分極を調節できます RORα受容体は、動脈の脆弱なプラークを安定させ、プラークの破裂を防ぎます。

中国では、メラトニンは健康製品として市場で広く使用されています. メラトニンには幅広いソースがあり、身体への明らかな毒性や副作用はなく、バイオアベイラビリティが高いため、心血管疾患を予防でき、腫瘍の発生に重要な可能性があることが示唆されています. ただし、心血管疾患や腫瘍におけるメラトニンの保護メカニズムはまだ不明であり、大規模な集団介入研究はまだ不足しています. 日中のメラトニンのレベルは年齢によってほとんど変化しませんが、夜間のピークは年齢とともに徐々に減少します. 60歳以上の人では、夜間のメラトニンのピークが大幅に減少しました. メラトニンの補給は、夜間に体内のメラトニンのレベルを維持し、細胞の崩壊を遅らせ、この生理学的プロセスを遅らせることにより、ミトコンドリアの酸化的損傷を軽減できる可能性があると推測しています.

したがって、プロジェクトチームは、初期段階で確立された上海の高齢者コホートで開発された新しい心血管疾患および腫瘍リスク予測モデルを組み合わせ、メラトニンを補給するかどうかに従って、同じリスク層別化で健康な人々のグループを無作為化する予定です。 メラトニン介入コホートと並行対照コホートの 2 つのコホートがあります。 追跡期間中に 2 つのグループの心血管疾患と腫瘍発生率の有効性指標を観察することにより、メラトニンの将来の臨床応用のためのエビデンスに基づく医学的証拠を提供します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Song Ding, MD,PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

56年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. キュー メンバー。
  2. 漢国籍;
  3. 60~74歳、男女問わず。
  4. 女性は更年期です。
  5. -悪性腫瘍(非黒色腫皮膚がんを除く)、心筋梗塞、脳卒中、一過性脳虚血発作(TIA)、狭心症、冠動脈バイパス移植(CABG)または経皮的冠動脈インターベンションの病歴のない患者。
  6. 精神疾患はありません。
  7. サプリメントアレルギーまたはサプリメントアレルギーの病歴がない;
  8. 被験者は自発的にこの研究に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名し、十分なコンプライアンスを持ち、フォローアップに協力します。

除外基準:

  1. 飲み込むのが困難な人、または補助的な吸収不良を知っている人;
  2. -1年以内に他の臨床試験治療を受けました;
  3. 被験者は、既知の活動性または疑わしい自己免疫疾患を患っています。
  4. -対象は、入院を必要とする感染症、菌血症、重度の肺炎などを含むがこれらに限定されない重度の感染症を患っています。
  5. 被験者は過去 30 日間に弱毒生ワクチンを使用しました。
  6. 被験者は抗うつ薬を服用していた、または服用しています。
  7. -ベースラインでの抗凝固薬の使用、腎結石の病歴、腎不全または透析、高カルシウム血症、副甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症、重度の肝疾患(肝硬変)、サルコイドーシスまたは活動性慢性結核またはウェゲナー肉芽腫症などの他の肉芽腫性疾患、認知症、てんかん、関節リウマチ、睡眠時無呼吸症候群、アルコール依存症;
  8. 他の研究者が不適切と判断した状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:メラトニングループ
メラトニンのサプリを飲む
メラトニン 5mg 毎晩、1 年間
介入なし:通常の対照群
メラトニンサプリを飲まない

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がんおよび心血管疾患の総発生率
時間枠:5年まで
主要ながんのエンドポイントは、がんの総発生率になります (非黒色腫皮膚がんを除く)。 心血管疾患 (CVD) の場合、主要評価項目は、心筋梗塞、脳卒中、および CVD 発生率の複合評価項目になります。
5年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん死亡率と、冠動脈バイパス術と経皮的冠動脈インターベンションによる血行再建術を追加した複合エンドポイント
時間枠:5年まで

副次評価項目には、がんによる死亡率と、結腸直腸がん、乳がん、および前立腺がんの個々の部位が含まれます。

心筋梗塞、脳卒中、血行再建、および CVD 死亡率の個々のエンドポイントに加えて、冠動脈バイパス移植および経皮的冠動脈インターベンションの血行再建術を追加する 2 番目の複合エンドポイント。

5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jun Pu, MD,PhD、Renji Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年1月1日

一次修了 (予想される)

2026年1月1日

研究の完了 (予想される)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月10日

最初の投稿 (実際)

2020年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月10日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Melatonin Intervention Study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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