Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Melatonin og risiko for kardiovaskulære hendelser og ondartede svulster hos eldre

10. november 2020 oppdatert av: Jun Pu, RenJi Hospital

Intervensjonseffekten av melatonin på risikoen for kardiovaskulære hendelser og ondartede svulster hos eldre: En prospektiv, randomisert parallellkontrollert studie basert på store kohorter

Kardiovaskulære sykdommer og svulster truer menneskers helse alvorlig. Det er mange risikofaktorer som påvirker forekomst og død av hjerte- og karsykdommer og ondartede svulster. I tillegg til genetiske og medfødte faktorer inkluderer det også dårlig livsstil, som røyking, drikking, unormal metabolisme, overdreven stress, etc. Mange faktorer som overdreven stress og å holde seg oppe sent kan forårsake unormale døgnrytmer. Regulering av døgnrytme vil sannsynligvis være en nøkkelnøkkel til tidlig forebygging av hjerte- og karsykdommer og svulster.

Melatonin har en viktig rolle i å regulere døgnrytmen til menneskekroppen. Den siste forskningen fra vår forskningsgruppe bekreftet at melatonin kan redusere nivået av oksidativt stress gjennom den retinsyrerelaterte orphan nuclear receptor alfa (RORα) og dermed hemme patologisk hjertehypertrofi; melatonin kan regulere polarisering og polarisering av makrofager RORα-reseptor stabiliserer sårbart plakk i arterier og forhindrer plakkruptur.

I Kina er melatonin mye brukt i markedet som helseprodukt. Imidlertid er den beskyttende mekanismen til melatonin ved hjerte- og karsykdommer og svulster fortsatt uklar, og storskala befolkningsintervensjonsstudier mangler fortsatt. Nivået av melatonin på dagtid endres lite med alderen, men toppen om natten avtar gradvis med alderen. Hos personer i alderen 60 år og over, reduserte toppen av melatonin om natten betydelig. Vi spekulerer i at melatonintilskudd kan være i stand til å redusere den oksidative skaden av mitokondrier ved å opprettholde nivået av melatonin om natten i kroppen, forsinke celleforfall og forsinke denne fysiologiske prosessen.

Derfor har prosjektteamet til hensikt å kombinere de utviklede nye prediksjonsmodellene for hjerte- og karsykdommer og tumorrisiko i Shanghai-eldrekohorten etablert på et tidlig stadium, og randomisere grupper av friske mennesker i samme risikostratifisering, i henhold til om de skal supplere melatonin eller ikke. Det er to kohorter: melatoninintervensjonskohorten og den parallelle kontrollkohorten. Ved å observere effektindikatorene for kardiovaskulær sykdom og tumorforekomst i de to gruppene i løpet av oppfølgingsperioden, gir det evidensbasert medisinsk bevis for fremtidig klinisk anvendelse av melatonin.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kardiovaskulære sykdommer og svulster truer menneskers helse alvorlig. Med den aldrende befolkningen i mitt land har antallet pasienter med to sykdommer økt år for år, vanskelighetene med behandling har økt kraftig, og prognosen for de fleste pasienter er dårlig. Derfor er det av stor klinisk betydning å utforske sikre og effektive intervensjonsprogrammer for å forebygge hjerte- og karsykdommer og ondartede svulster hos eldre.

Det er mange risikofaktorer som påvirker forekomst og død av hjerte- og karsykdommer og ondartede svulster. I tillegg til genetiske og medfødte faktorer inkluderer det også dårlig livsstil, som røyking, drikking, unormal metabolisme, overdreven stress, etc. Mange faktorer som overdreven stress og å holde seg oppe sent kan forårsake unormale døgnrytmer [5, 6]. Regulering av døgnrytme vil sannsynligvis være en nøkkelnøkkel til tidlig forebygging av hjerte- og karsykdommer og svulster.

Melatonin har en viktig rolle i å regulere døgnrytmen til menneskekroppen. En rekke grunnleggende og kliniske studier i inn- og utland har vist at melatonin har en beskyttende effekt på å hemme hjerte- og karsykdommer og tumorforekomst. Den siste forskningen fra vår forskningsgruppe bekreftet at melatonin kan redusere nivået av oksidativt stress gjennom den retinsyrerelaterte orphan nuclear receptor alfa (RORα) og dermed hemme patologisk hjertehypertrofi; melatonin kan regulere polarisering og polarisering av makrofager RORα-reseptor stabiliserer sårbart plakk i arterier og forhindrer plakkruptur.

I Kina er melatonin mye brukt i markedet som helseprodukt. Melatonin har et bredt spekter av kilder, ingen åpenbare toksiske og bivirkninger for kroppen, og høy biotilgjengelighet, noe som tyder på at det kan forebygge hjerte- og karsykdommer og det har et viktig potensial i forekomsten av svulster. Imidlertid er den beskyttende mekanismen til melatonin ved hjerte- og karsykdommer og svulster fortsatt uklar, og storskala befolkningsintervensjonsstudier mangler fortsatt. Nivået av melatonin på dagtid endres lite med alderen, men toppen om natten avtar gradvis med alderen. Hos personer i alderen 60 år og over, reduserte toppen av melatonin om natten betydelig. Vi spekulerer i at melatonintilskudd kan være i stand til å redusere den oksidative skaden av mitokondrier ved å opprettholde nivået av melatonin om natten i kroppen, forsinke celleforfall og forsinke denne fysiologiske prosessen.

Derfor har prosjektteamet til hensikt å kombinere de utviklede nye prediksjonsmodellene for hjerte- og karsykdommer og tumorrisiko i Shanghai-eldrekohorten etablert på et tidlig stadium, og randomisere grupper av friske mennesker i samme risikostratifisering, i henhold til om de skal supplere melatonin eller ikke. Det er to kohorter: melatoninintervensjonskohorten og den parallelle kontrollkohorten. Ved å observere effektindikatorene for kardiovaskulær sykdom og tumorforekomst i de to gruppene i løpet av oppfølgingsperioden, gir det evidensbasert medisinsk bevis for fremtidig klinisk anvendelse av melatonin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Song Ding, MD,PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

56 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kømedlemmer;
  2. Han nasjonalitet;
  3. Mellom 60-74 år, ingen kjønnsgrense;
  4. Kvinner er i overgangsalderen;
  5. Pasienter uten en historie med ondartede svulster (bortsett fra ikke-melanom hudkreft), hjerteinfarkt, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep (TIA), angina, koronar bypass graft (CABG) eller perkutan koronar intervensjon;
  6. Ingen psykisk sykdom;
  7. Ingen historie med supplementallergi eller supplementallergi;
  8. Forsøkspersonene deltar frivillig i denne studien, skriver under på et informert samtykkeskjema, har god etterlevelse og samarbeider med oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som har problemer med å svelge eller har kjent supplerende malabsorpsjon;
  2. Har mottatt annen klinisk utprøvingsbehandling innen 1 år;
  3. Personen har en kjent, aktiv eller mistenkelig autoimmun sykdom;
  4. Personen har alvorlige infeksjoner, inkludert men ikke begrenset til infeksjoner som krever sykehusinnleggelse, bakteriemi, alvorlig lungebetennelse, etc.;
  5. Personen har brukt en levende svekket vaksine de siste 30 dagene;
  6. Personen har tatt antidepressive medisiner før eller tar;
  7. Bruk av antikoagulantia ved baseline, historie med nyrestein, nyresvikt eller dialyse, hyperkalsemi, hypoparatyreose eller hypertyreose, alvorlig leversykdom (cirrhose), sarkoidose eller andre granulomatøse sykdommer, slik som aktiv kronisk tuberkulose eller Wegeners granulomatose, artritis, arthritis, , søvnapnésyndrom, alkoholisme;
  8. Situasjoner ansett som uegnede av andre forskere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Melatonin gruppe
Ta melatonintilskudd
Melatonin 5mg hver natt, i ett år
Ingen inngripen: Normal kontrollgruppe
Ikke ta melatonintilskudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total forekomst av kreft og hjerte- og karsykdommer
Tidsramme: opptil fem år
Det primære kreftendepunktet vil være total kreftforekomst (unntatt ikke-melanom hudkreft). For kardiovaskulær sykdom (CVD) vil det primære endepunktet være et sammensatt endepunkt av hjerteinfarkt, hjerneslag og CVD-forekomst.
opptil fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kreftdødelighet og et sammensatt endepunkt som legger til revaskulariseringsprosedyrer for koronar bypass-transplantasjon og perkutan koronar intervensjon
Tidsramme: opptil fem år

Sekundære endepunkter vil inkludere kreftdødelighet og de enkelte stedene for kolorektal-, bryst- og prostatakreft.

Et annet sammensatt endepunkt som legger til revaskulariseringsprosedyrer for koronar bypass-transplantasjon og perkutan koronar intervensjon, så vel som de individuelle endepunktene for hjerteinfarkt, hjerneslag, revaskularisering og CVD-dødelighet.

opptil fem år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jun Pu, MD,PhD, Renji Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2026

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere