Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A melatonin és a szív- és érrendszeri események és a rosszindulatú daganatok kockázata időseknél

2020. november 10. frissítette: Jun Pu, RenJi Hospital

A melatonin intervenciós hatása a szív- és érrendszeri események és rosszindulatú daganatok kockázatára időskorban: Prospektív, randomizált, párhuzamosan ellenőrzött vizsgálat nagy csoportokon

A szív- és érrendszeri betegségek és daganatok súlyosan veszélyeztetik az emberi egészséget. Számos kockázati tényező befolyásolja a szív- és érrendszeri betegségek és a rosszindulatú daganatok előfordulását és halálát. A genetikai és veleszületett tényezők mellett a rossz életmódot is magában foglalja, mint például a dohányzást, az ivást, a kóros anyagcserét, a túlzott stresszt stb. Számos tényező, mint például a túlzott stressz és a késői ébrenlét, rendellenes cirkadián ritmust okozhat. A cirkadián ritmus szabályozása valószínűleg kulcsfontosságú kulcsa a szív- és érrendszeri betegségek és daganatok korai megelőzésének.

A melatonin fontos szerepet játszik az emberi szervezet cirkadián ritmusának szabályozásában. Kutatócsoportunk legfrissebb kutatásai megerősítették, hogy a melatonin a retinsavhoz kapcsolódó orphan nukleáris receptor alfa (RORα) révén csökkentheti az oxidatív stressz szintjét, és ezáltal gátolja a kóros szívhipertrófiát; A melatonin szabályozhatja a makrofágok polarizációját és polarizációját A RORα receptor stabilizálja a sebezhető plakkot az artériákban és megakadályozza a plakk felszakadását.

Kínában a melatonint széles körben használják egészségügyi termékként. A melatonin védőmechanizmusa azonban szív- és érrendszeri betegségekben és daganatokban még mindig nem tisztázott, és még mindig hiányoznak a nagyszabású populációs beavatkozási vizsgálatok. A melatonin szintje a nappali órákban alig változik az életkorral, de az éjszakai csúcs az életkorral fokozatosan csökken. A 60 év felettieknél a melatonin éjszakai csúcsértéke jelentősen csökkent. Feltételezéseink szerint a melatonin-kiegészítés csökkentheti a mitokondriumok oxidatív károsodását azáltal, hogy fenntartja a melatonin szintjét éjszaka a szervezetben, késlelteti a sejtpusztulást, és késlelteti ezt a fiziológiai folyamatot.

Ezért a projektcsapat a korai stádiumban létrehozott sanghaji idősek csoportjában a kidolgozott új szív- és érrendszeri megbetegedések és daganatok kockázatának előrejelzési modelljeit ötvözni kívánja, és az egészséges emberek azonos kockázati rétegződésébe tartozó csoportjait randomizálni kívánja aszerint, hogy melatonint kell-e kiegészíteni vagy sem. Két kohorsz van: a melatonin intervenciós kohorsz és a párhuzamos kontroll kohorsz. A szív- és érrendszeri betegségek és a daganatos megbetegedések hatékonysági mutatóinak megfigyelésével a két csoportban a követési időszakban, bizonyítékokon alapuló orvosi bizonyítékot szolgáltat a melatonin jövőbeni klinikai alkalmazásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szív- és érrendszeri betegségek és daganatok súlyosan veszélyeztetik az emberi egészséget. Hazám lakosságának elöregedésével évről évre nő a két betegségben szenvedők száma, a kezelés nehézségei jelentősen megnőttek, és a legtöbb beteg prognózisa rossz. Ezért nagy klinikai jelentőséggel bír a biztonságos és hatékony beavatkozási programok feltárása az időskori szív- és érrendszeri betegségek és rosszindulatú daganatok megelőzésére.

Számos kockázati tényező befolyásolja a szív- és érrendszeri betegségek és a rosszindulatú daganatok előfordulását és halálát. A genetikai és veleszületett tényezők mellett a rossz életmódot is magában foglalja, mint például a dohányzást, az ivást, a kóros anyagcserét, a túlzott stresszt stb. Számos tényező, mint például a túlzott stressz és a késői ébrenlét, rendellenes cirkadián ritmust okozhat [5, 6]. A cirkadián ritmus szabályozása valószínűleg kulcsfontosságú kulcsa a szív- és érrendszeri betegségek és daganatok korai megelőzésének.

A melatonin fontos szerepet játszik az emberi szervezet cirkadián ritmusának szabályozásában. Számos hazai és külföldi alap- és klinikai tanulmány kimutatta, hogy a melatonin védő hatást fejt ki a szív- és érrendszeri betegségek és a daganatok előfordulásának gátlásában. Kutatócsoportunk legfrissebb kutatásai megerősítették, hogy a melatonin a retinsavhoz kapcsolódó orphan nukleáris receptor alfa (RORα) révén csökkentheti az oxidatív stressz szintjét, és ezáltal gátolja a kóros szívhipertrófiát; A melatonin szabályozhatja a makrofágok polarizációját és polarizációját A RORα receptor stabilizálja a sebezhető plakkot az artériákban és megakadályozza a plakk felszakadását.

Kínában a melatonint széles körben használják egészségügyi termékként. A melatonin sokféle forrásból származik, nincs nyilvánvaló mérgező és mellékhatása a szervezetre, és magas a biohasznosulása, ami arra utal, hogy képes megelőzni a szív- és érrendszeri betegségeket, és jelentős potenciállal rendelkezik a daganatok kialakulásában. A melatonin védőmechanizmusa azonban szív- és érrendszeri betegségekben és daganatokban még mindig nem tisztázott, és még mindig hiányoznak a nagyszabású populációs beavatkozási vizsgálatok. A melatonin szintje a nappali órákban alig változik az életkorral, de az éjszakai csúcs az életkorral fokozatosan csökken. A 60 év felettieknél a melatonin éjszakai csúcsértéke jelentősen csökkent. Feltételezéseink szerint a melatonin-kiegészítés csökkentheti a mitokondriumok oxidatív károsodását azáltal, hogy fenntartja a melatonin szintjét éjszaka a szervezetben, késlelteti a sejtpusztulást, és késlelteti ezt a fiziológiai folyamatot.

Ezért a projektcsapat a korai stádiumban létrehozott sanghaji idősek csoportjában a kidolgozott új szív- és érrendszeri megbetegedések és daganatok kockázatának előrejelzési modelljeit ötvözni kívánja, és az egészséges emberek azonos kockázati rétegződésébe tartozó csoportjait randomizálni kívánja aszerint, hogy melatonint kell-e kiegészíteni vagy sem. Két kohorsz van: a melatonin intervenciós kohorsz és a párhuzamos kontroll kohorsz. A szív- és érrendszeri betegségek és a daganatos megbetegedések hatékonysági mutatóinak megfigyelésével a két csoportban a követési időszakban, bizonyítékokon alapuló orvosi bizonyítékot szolgáltat a melatonin jövőbeni klinikai alkalmazásához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Song Ding, MD,PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

56 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Sor tagjai;
  2. Han nemzetiség;
  3. 60-74 éves kor között nincs nemi korlát;
  4. A nők menopauzában vannak;
  5. Olyan betegek, akiknél nem szerepelt rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanóma bőrrákot), szívinfarktus, stroke, tranziens ischaemiás roham (TIA), angina, koszorúér bypass graft (CABG) vagy percutan coronaria intervenció;
  6. Nincs mentális betegség;
  7. Nincs kórtörténetében kiegészítő allergia vagy kiegészítő allergia;
  8. Az alanyok önkéntesen vesznek részt ebben a vizsgálatban, aláírnak egy tájékozott beleegyezési űrlapot, jól megfelelnek, és együttműködnek a nyomon követésben.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan emberek, akiknek nyelési nehézségeik vannak, vagy akiknek további felszívódási zavaruk van;
  2. 1 éven belül bármilyen más klinikai vizsgálati kezelésben részesült;
  3. Az alanynak ismert, aktív vagy gyanús autoimmun betegsége van;
  4. Az alanynak súlyos fertőzései vannak, beleértve, de nem kizárólagosan a kórházi kezelést igénylő fertőzéseket, bakterémiát, súlyos tüdőgyulladást stb.;
  5. Az alany élő attenuált vakcinát alkalmazott az elmúlt 30 napban;
  6. Az alany korábban antidepresszáns gyógyszert szedett vagy szed;
  7. Véralvadásgátlók alkalmazása a kiinduláskor, vesekő a kórtörténetben, veseelégtelenség vagy dialízis, hypercalcaemia, hypoparathyreosis vagy hyperthyreosis, súlyos májbetegség (cirrhosis), sarcoidosis vagy más granulomatosus betegségek, például aktív krónikus tuberkulózis vagy Wegener-granulomatosis, demencia, epilepszia, rheumatoid arthritis , alvási apnoe szindróma, alkoholizmus;
  8. Más kutatók által alkalmatlannak ítélt helyzetek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Melatonin csoport
Vegyen melatonin-kiegészítőket
Melatonin 5 mg minden este, egy évig
Nincs beavatkozás: Normál kontrollcsoport
Ne szedjen melatonin-kiegészítőket

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összes rák és szív- és érrendszeri betegségek előfordulása
Időkeret: legfeljebb öt évig
Az elsődleges rák végpont a rák teljes előfordulása (a nem melanómás bőrrák kivételével). A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) esetében az elsődleges végpont a szívinfarktus, a stroke és a szív- és érrendszeri betegségek előfordulásának összetett végpontja lesz.
legfeljebb öt évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rákos mortalitás és a koszorúér bypass graft revaszkularizációs eljárásait és a perkután koszorúér beavatkozást kiegészítõ összetett végpont
Időkeret: legfeljebb öt évig

A másodlagos végpontok közé tartozik a rákos mortalitás, valamint a vastag- és végbélrák, a mellrák és a prosztatarák egyes helyei.

Egy másik összetett végpont, amely hozzáadja a koszorúér bypass graft revaszkularizációs eljárásait és a perkután koszorúér-beavatkozást, valamint a szívinfarktus, a stroke, a revascularisatio és a szív- és érrendszeri betegségek halálozásának egyéni végpontjait.

legfeljebb öt évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel