- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04631341
A melatonin és a szív- és érrendszeri események és a rosszindulatú daganatok kockázata időseknél
A melatonin intervenciós hatása a szív- és érrendszeri események és rosszindulatú daganatok kockázatára időskorban: Prospektív, randomizált, párhuzamosan ellenőrzött vizsgálat nagy csoportokon
A szív- és érrendszeri betegségek és daganatok súlyosan veszélyeztetik az emberi egészséget. Számos kockázati tényező befolyásolja a szív- és érrendszeri betegségek és a rosszindulatú daganatok előfordulását és halálát. A genetikai és veleszületett tényezők mellett a rossz életmódot is magában foglalja, mint például a dohányzást, az ivást, a kóros anyagcserét, a túlzott stresszt stb. Számos tényező, mint például a túlzott stressz és a késői ébrenlét, rendellenes cirkadián ritmust okozhat. A cirkadián ritmus szabályozása valószínűleg kulcsfontosságú kulcsa a szív- és érrendszeri betegségek és daganatok korai megelőzésének.
A melatonin fontos szerepet játszik az emberi szervezet cirkadián ritmusának szabályozásában. Kutatócsoportunk legfrissebb kutatásai megerősítették, hogy a melatonin a retinsavhoz kapcsolódó orphan nukleáris receptor alfa (RORα) révén csökkentheti az oxidatív stressz szintjét, és ezáltal gátolja a kóros szívhipertrófiát; A melatonin szabályozhatja a makrofágok polarizációját és polarizációját A RORα receptor stabilizálja a sebezhető plakkot az artériákban és megakadályozza a plakk felszakadását.
Kínában a melatonint széles körben használják egészségügyi termékként. A melatonin védőmechanizmusa azonban szív- és érrendszeri betegségekben és daganatokban még mindig nem tisztázott, és még mindig hiányoznak a nagyszabású populációs beavatkozási vizsgálatok. A melatonin szintje a nappali órákban alig változik az életkorral, de az éjszakai csúcs az életkorral fokozatosan csökken. A 60 év felettieknél a melatonin éjszakai csúcsértéke jelentősen csökkent. Feltételezéseink szerint a melatonin-kiegészítés csökkentheti a mitokondriumok oxidatív károsodását azáltal, hogy fenntartja a melatonin szintjét éjszaka a szervezetben, késlelteti a sejtpusztulást, és késlelteti ezt a fiziológiai folyamatot.
Ezért a projektcsapat a korai stádiumban létrehozott sanghaji idősek csoportjában a kidolgozott új szív- és érrendszeri megbetegedések és daganatok kockázatának előrejelzési modelljeit ötvözni kívánja, és az egészséges emberek azonos kockázati rétegződésébe tartozó csoportjait randomizálni kívánja aszerint, hogy melatonint kell-e kiegészíteni vagy sem. Két kohorsz van: a melatonin intervenciós kohorsz és a párhuzamos kontroll kohorsz. A szív- és érrendszeri betegségek és a daganatos megbetegedések hatékonysági mutatóinak megfigyelésével a két csoportban a követési időszakban, bizonyítékokon alapuló orvosi bizonyítékot szolgáltat a melatonin jövőbeni klinikai alkalmazásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szív- és érrendszeri betegségek és daganatok súlyosan veszélyeztetik az emberi egészséget. Hazám lakosságának elöregedésével évről évre nő a két betegségben szenvedők száma, a kezelés nehézségei jelentősen megnőttek, és a legtöbb beteg prognózisa rossz. Ezért nagy klinikai jelentőséggel bír a biztonságos és hatékony beavatkozási programok feltárása az időskori szív- és érrendszeri betegségek és rosszindulatú daganatok megelőzésére.
Számos kockázati tényező befolyásolja a szív- és érrendszeri betegségek és a rosszindulatú daganatok előfordulását és halálát. A genetikai és veleszületett tényezők mellett a rossz életmódot is magában foglalja, mint például a dohányzást, az ivást, a kóros anyagcserét, a túlzott stresszt stb. Számos tényező, mint például a túlzott stressz és a késői ébrenlét, rendellenes cirkadián ritmust okozhat [5, 6]. A cirkadián ritmus szabályozása valószínűleg kulcsfontosságú kulcsa a szív- és érrendszeri betegségek és daganatok korai megelőzésének.
A melatonin fontos szerepet játszik az emberi szervezet cirkadián ritmusának szabályozásában. Számos hazai és külföldi alap- és klinikai tanulmány kimutatta, hogy a melatonin védő hatást fejt ki a szív- és érrendszeri betegségek és a daganatok előfordulásának gátlásában. Kutatócsoportunk legfrissebb kutatásai megerősítették, hogy a melatonin a retinsavhoz kapcsolódó orphan nukleáris receptor alfa (RORα) révén csökkentheti az oxidatív stressz szintjét, és ezáltal gátolja a kóros szívhipertrófiát; A melatonin szabályozhatja a makrofágok polarizációját és polarizációját A RORα receptor stabilizálja a sebezhető plakkot az artériákban és megakadályozza a plakk felszakadását.
Kínában a melatonint széles körben használják egészségügyi termékként. A melatonin sokféle forrásból származik, nincs nyilvánvaló mérgező és mellékhatása a szervezetre, és magas a biohasznosulása, ami arra utal, hogy képes megelőzni a szív- és érrendszeri betegségeket, és jelentős potenciállal rendelkezik a daganatok kialakulásában. A melatonin védőmechanizmusa azonban szív- és érrendszeri betegségekben és daganatokban még mindig nem tisztázott, és még mindig hiányoznak a nagyszabású populációs beavatkozási vizsgálatok. A melatonin szintje a nappali órákban alig változik az életkorral, de az éjszakai csúcs az életkorral fokozatosan csökken. A 60 év felettieknél a melatonin éjszakai csúcsértéke jelentősen csökkent. Feltételezéseink szerint a melatonin-kiegészítés csökkentheti a mitokondriumok oxidatív károsodását azáltal, hogy fenntartja a melatonin szintjét éjszaka a szervezetben, késlelteti a sejtpusztulást, és késlelteti ezt a fiziológiai folyamatot.
Ezért a projektcsapat a korai stádiumban létrehozott sanghaji idősek csoportjában a kidolgozott új szív- és érrendszeri megbetegedések és daganatok kockázatának előrejelzési modelljeit ötvözni kívánja, és az egészséges emberek azonos kockázati rétegződésébe tartozó csoportjait randomizálni kívánja aszerint, hogy melatonint kell-e kiegészíteni vagy sem. Két kohorsz van: a melatonin intervenciós kohorsz és a párhuzamos kontroll kohorsz. A szív- és érrendszeri betegségek és a daganatos megbetegedések hatékonysági mutatóinak megfigyelésével a két csoportban a követési időszakban, bizonyítékokon alapuló orvosi bizonyítékot szolgáltat a melatonin jövőbeni klinikai alkalmazásához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Song Ding, MD,PhD
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sor tagjai;
- Han nemzetiség;
- 60-74 éves kor között nincs nemi korlát;
- A nők menopauzában vannak;
- Olyan betegek, akiknél nem szerepelt rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanóma bőrrákot), szívinfarktus, stroke, tranziens ischaemiás roham (TIA), angina, koszorúér bypass graft (CABG) vagy percutan coronaria intervenció;
- Nincs mentális betegség;
- Nincs kórtörténetében kiegészítő allergia vagy kiegészítő allergia;
- Az alanyok önkéntesen vesznek részt ebben a vizsgálatban, aláírnak egy tájékozott beleegyezési űrlapot, jól megfelelnek, és együttműködnek a nyomon követésben.
Kizárási kritériumok:
- Olyan emberek, akiknek nyelési nehézségeik vannak, vagy akiknek további felszívódási zavaruk van;
- 1 éven belül bármilyen más klinikai vizsgálati kezelésben részesült;
- Az alanynak ismert, aktív vagy gyanús autoimmun betegsége van;
- Az alanynak súlyos fertőzései vannak, beleértve, de nem kizárólagosan a kórházi kezelést igénylő fertőzéseket, bakterémiát, súlyos tüdőgyulladást stb.;
- Az alany élő attenuált vakcinát alkalmazott az elmúlt 30 napban;
- Az alany korábban antidepresszáns gyógyszert szedett vagy szed;
- Véralvadásgátlók alkalmazása a kiinduláskor, vesekő a kórtörténetben, veseelégtelenség vagy dialízis, hypercalcaemia, hypoparathyreosis vagy hyperthyreosis, súlyos májbetegség (cirrhosis), sarcoidosis vagy más granulomatosus betegségek, például aktív krónikus tuberkulózis vagy Wegener-granulomatosis, demencia, epilepszia, rheumatoid arthritis , alvási apnoe szindróma, alkoholizmus;
- Más kutatók által alkalmatlannak ítélt helyzetek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Melatonin csoport
Vegyen melatonin-kiegészítőket
|
Melatonin 5 mg minden este, egy évig
|
|
Nincs beavatkozás: Normál kontrollcsoport
Ne szedjen melatonin-kiegészítőket
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összes rák és szív- és érrendszeri betegségek előfordulása
Időkeret: legfeljebb öt évig
|
Az elsődleges rák végpont a rák teljes előfordulása (a nem melanómás bőrrák kivételével).
A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) esetében az elsődleges végpont a szívinfarktus, a stroke és a szív- és érrendszeri betegségek előfordulásának összetett végpontja lesz.
|
legfeljebb öt évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rákos mortalitás és a koszorúér bypass graft revaszkularizációs eljárásait és a perkután koszorúér beavatkozást kiegészítõ összetett végpont
Időkeret: legfeljebb öt évig
|
A másodlagos végpontok közé tartozik a rákos mortalitás, valamint a vastag- és végbélrák, a mellrák és a prosztatarák egyes helyei. Egy másik összetett végpont, amely hozzáadja a koszorúér bypass graft revaszkularizációs eljárásait és a perkután koszorúér-beavatkozást, valamint a szívinfarktus, a stroke, a revascularisatio és a szív- és érrendszeri betegségek halálozásának egyéni végpontjait. |
legfeljebb öt évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jun Pu, MD,PhD, Renji Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Xu L, Su Y, Zhao Y, Sheng X, Tong R, Ying X, Gao L, Ji Q, Gao Y, Yan Y, Yuan A, Wu F, Lan F, Pu J. Melatonin differentially regulates pathological and physiological cardiac hypertrophy: Crucial role of circadian nuclear receptor RORα signaling. J Pineal Res. 2019 Sep;67(2):e12579. doi: 10.1111/jpi.12579. Epub 2019 Apr 24.
- Ding S, Lin N, Sheng X, Zhao Y, Su Y, Xu L, Tong R, Yan Y, Fu Y, He J, Gao Y, Yuan A, Ye L, Reiter RJ, Pu J. Melatonin stabilizes rupture-prone vulnerable plaques via regulating macrophage polarization in a nuclear circadian receptor RORα-dependent manner. J Pineal Res. 2019 Sep;67(2):e12581. doi: 10.1111/jpi.12581. Epub 2019 May 14.
- Zhao Y, Xu L, Ding S, Lin N, Ji Q, Gao L, Su Y, He B, Pu J. Novel protective role of the circadian nuclear receptor retinoic acid-related orphan receptor-α in diabetic cardiomyopathy. J Pineal Res. 2017 Apr;62(3). doi: 10.1111/jpi.12378. Epub 2017 Feb 22.
- Zhao YC, Xu LW, Ding S, Ji QQ, Lin N, He Q, Gao LC, Su YY, Pu J, He B. Nuclear receptor retinoid-related orphan receptor α deficiency exacerbates high-fat diet-induced cardiac dysfunction despite improving metabolic abnormality. Biochim Biophys Acta Mol Basis Dis. 2017 Aug;1863(8):1991-2000. doi: 10.1016/j.bbadis.2016.10.029. Epub 2016 Nov 5.
- He B, Zhao Y, Xu L, Gao L, Su Y, Lin N, Pu J. The nuclear melatonin receptor RORα is a novel endogenous defender against myocardial ischemia/reperfusion injury. J Pineal Res. 2016 Apr;60(3):313-26. doi: 10.1111/jpi.12312. Epub 2016 Feb 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Melatonin Intervention Study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .