Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melatonin og risiko for kardiovaskulære hændelser og ondartede tumorer hos ældre

10. november 2020 opdateret af: Jun Pu, RenJi Hospital

Melatonins interventionseffekt på risikoen for kardiovaskulære hændelser og ondartede tumorer hos ældre: En prospektiv, randomiseret parallelkontrolleret undersøgelse baseret på store kohorter

Hjerte-kar-sygdomme og tumorer truer alvorligt menneskers sundhed. Der er mange risikofaktorer, der påvirker forekomsten og døden af ​​hjerte-kar-sygdomme og ondartede tumorer. Ud over genetiske og medfødte faktorer omfatter det også dårlig livsstil, såsom rygning, drikkeri, unormalt stofskifte, overdreven stress osv. Mange faktorer såsom overdreven stress og at blive sent oppe kan forårsage unormale døgnrytmer. Reguleringen af ​​døgnrytmen vil sandsynligvis være en nøglenøgle til tidlig forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme og tumorer.

Melatonin spiller en vigtig rolle i reguleringen af ​​den menneskelige krops døgnrytme. Den seneste forskning fra vores forskningsgruppe bekræftede, at melatonin kan reducere niveauet af oxidativt stress gennem den retinsyre-relaterede orphan nuclear receptor alfa (RORα) og derved hæmme patologisk hjertehypertrofi; melatonin kan regulere polarisering og polarisering af makrofager RORα-receptor stabiliserer sårbar plak i arterier og forhindrer plaksprængning.

I Kina er melatonin meget brugt på markedet som et sundhedsprodukt. Imidlertid er den beskyttende mekanisme af melatonin i hjerte-kar-sygdomme og tumorer stadig uklar, og der mangler stadig store befolkningsinterventionsundersøgelser. Niveauet af melatonin i dagtimerne ændrer sig lidt med alderen, men toppen om natten falder gradvist med alderen. Hos personer på 60 år og derover faldt toppen af ​​melatonin om natten betydeligt. Vi spekulerer i, at melatonintilskud kan være i stand til at reducere mitokondriers oxidative skader ved at opretholde niveauet af melatonin om natten i kroppen, forsinke cellernes henfald og forsinke denne fysiologiske proces.

Derfor har projektgruppen til hensigt at kombinere de udviklede nye kardiovaskulære sygdoms- og tumorrisikoforudsigelsesmodeller i Shanghai-eldrekohorten etableret i det tidlige stadie, og randomisere grupper af raske mennesker i samme risikostratifikation, alt efter om melatonin skal suppleres eller ej. Der er to kohorter: melatonininterventionskohorten og den parallelle kontrolkohorte. Ved at observere effektindikatorerne for kardiovaskulær sygdom og tumorforekomst i de to grupper under opfølgningsperioden giver det evidensbaseret medicinsk evidens for den fremtidige kliniske anvendelse af melatonin.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjerte-kar-sygdomme og tumorer truer alvorligt menneskers sundhed. Med befolkningens aldring i mit land er antallet af patienter med to sygdomme steget år for år, vanskeligheden ved behandling er steget markant, og prognosen for de fleste patienter er dårlig. Derfor er det af stor klinisk betydning at udforske sikre og effektive interventionsprogrammer for at forebygge hjerte-kar-sygdomme og ondartede tumorer hos ældre.

Der er mange risikofaktorer, der påvirker forekomsten og døden af ​​hjerte-kar-sygdomme og ondartede tumorer. Ud over genetiske og medfødte faktorer omfatter det også dårlig livsstil, såsom rygning, drikkeri, unormalt stofskifte, overdreven stress osv. Mange faktorer såsom overdreven stress og at blive sent oppe kan forårsage unormale døgnrytmer [5, 6]. Reguleringen af ​​døgnrytmen vil sandsynligvis være en nøglenøgle til tidlig forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme og tumorer.

Melatonin spiller en vigtig rolle i reguleringen af ​​den menneskelige krops døgnrytme. En række grundlæggende og kliniske undersøgelser i ind- og udland har vist, at melatonin har en beskyttende effekt på at hæmme hjerte-kar-sygdomme og tumorforekomst. Den seneste forskning fra vores forskningsgruppe bekræftede, at melatonin kan reducere niveauet af oxidativt stress gennem den retinsyre-relaterede orphan nuclear receptor alfa (RORα) og derved hæmme patologisk hjertehypertrofi; melatonin kan regulere polarisering og polarisering af makrofager RORα-receptor stabiliserer sårbar plak i arterier og forhindrer plaksprængning.

I Kina er melatonin meget brugt på markedet som et sundhedsprodukt. Melatonin har en bred vifte af kilder, ingen åbenlyse toksiske og bivirkninger for kroppen, og høj biotilgængelighed, hvilket tyder på, at det kan forebygge hjerte-kar-sygdomme og Det har et vigtigt potentiale i forekomsten af ​​tumorer. Imidlertid er den beskyttende mekanisme af melatonin i hjerte-kar-sygdomme og tumorer stadig uklar, og der mangler stadig store befolkningsinterventionsundersøgelser. Niveauet af melatonin i dagtimerne ændrer sig lidt med alderen, men toppen om natten falder gradvist med alderen. Hos personer på 60 år og derover faldt toppen af ​​melatonin om natten betydeligt. Vi spekulerer i, at melatonintilskud kan være i stand til at reducere mitokondriers oxidative skader ved at opretholde niveauet af melatonin om natten i kroppen, forsinke cellernes henfald og forsinke denne fysiologiske proces.

Derfor har projektgruppen til hensigt at kombinere de udviklede nye kardiovaskulære sygdoms- og tumorrisikoforudsigelsesmodeller i Shanghai-eldrekohorten etableret i det tidlige stadie, og randomisere grupper af raske mennesker i samme risikostratifikation, alt efter om melatonin skal suppleres eller ej. Der er to kohorter: melatonininterventionskohorten og den parallelle kontrolkohorte. Ved at observere effektindikatorerne for kardiovaskulær sygdom og tumorforekomst i de to grupper under opfølgningsperioden giver det evidensbaseret medicinsk evidens for den fremtidige kliniske anvendelse af melatonin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Song Ding, MD,PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

56 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kømedlemmer;
  2. Han nationalitet;
  3. Mellem 60-74 år, ingen kønsgrænse;
  4. Kvinder er i overgangsalderen;
  5. Patienter uden en anamnese med maligne tumorer (bortset fra non-melanom hudkræft), myokardieinfarkt, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA), angina, koronararterie-bypassgraft (CABG) eller perkutan koronarintervention;
  6. Ingen psykisk sygdom;
  7. Ingen historie med kosttilskudsallergi eller kosttilskudsallergi;
  8. Forsøgspersonerne deltager frivilligt i denne undersøgelse, underskriver en informeret samtykkeformular, har god compliance og samarbejder med opfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mennesker, der har svært ved at synke eller har kendt supplerende malabsorption;
  2. Har modtaget anden klinisk forsøgsbehandling inden for 1 år;
  3. Individet har en kendt, aktiv eller mistænkelig autoimmun sygdom;
  4. Individet har alvorlige infektioner, herunder, men ikke begrænset til, infektioner, der kræver hospitalsindlæggelse, bakteriæmi, svær lungebetændelse, etc.;
  5. Individet har brugt en levende svækket vaccine inden for de seneste 30 dage;
  6. Forsøgspersonen har taget antidepressiv medicin før eller tager;
  7. Brug af antikoagulantia ved baseline, historie med nyresten, nyresvigt eller dialyse, hypercalcæmi, hypoparathyroidisme eller hyperthyroidisme, alvorlig leversygdom (cirrhose), sarkoidose eller andre granulomatøse sygdomme, såsom aktiv kronisk tuberkulose eller Wegeners granulomatose, arthritis , søvnapnøsyndrom, alkoholisme;
  8. Situationer vurderet som uegnede af andre forskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Melatonin gruppe
Tag melatonintilskud
Melatonin 5mg hver nat, i et år
Ingen indgriben: Normal kontrolgruppe
Tag ikke melatonintilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total forekomst af kræft og hjerte-kar-sygdomme
Tidsramme: op til fem år
Det primære kræftendepunkt vil være total kræftforekomst (eksklusive ikke-melanom hudkræft). For kardiovaskulær sygdom (CVD) vil det primære endepunkt være et sammensat endepunkt af myokardieinfarkt, slagtilfælde og CVD-hyppighed.
op til fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kræftdødelighed og et sammensat endepunkt, der tilføjer revaskulariseringsprocedurer for koronararterie-bypass-transplantation og perkutan koronar intervention
Tidsramme: op til fem år

Sekundære endepunkter vil omfatte cancerdødelighed og de enkelte steder for kolorektal-, bryst- og prostatacancer.

Et andet sammensat endepunkt, der tilføjer revaskulariseringsprocedurer af koronar arterie-bypass-transplantation og perkutan koronar intervention, såvel som de individuelle endepunkter for myokardieinfarkt, slagtilfælde, revaskularisering og CVD-dødelighed.

op til fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jun Pu, MD,PhD, RenJi Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2026

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2020

Først opslået (Faktiske)

17. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Melatonin

Abonner