Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Melatonin a riziko kardiovaskulárních příhod a zhoubných nádorů u starších osob

10. listopadu 2020 aktualizováno: Jun Pu, RenJi Hospital

Intervenční účinek melatoninu na riziko kardiovaskulárních příhod a zhoubných nádorů u starších osob: Prospektivní, randomizovaná paralelně kontrolovaná studie založená na velkých kohortách

Kardiovaskulární onemocnění a nádory vážně ohrožují lidské zdraví. Existuje mnoho rizikových faktorů, které ovlivňují výskyt a smrt kardiovaskulárních onemocnění a zhoubných nádorů. Kromě genetických a vrozených faktorů zahrnuje také špatný životní styl, jako je kouření, pití, abnormální metabolismus, nadměrný stres atd. Mnoho faktorů, jako je nadměrný stres a zůstat dlouho vzhůru, může způsobit abnormální cirkadiánní rytmy. Regulace cirkadiánního rytmu bude pravděpodobně klíčem k včasné prevenci kardiovaskulárních onemocnění a nádorů.

Melatonin má důležitou roli v regulaci cirkadiánního rytmu lidského těla. Nejnovější výzkum naší výzkumné skupiny potvrdil, že melatonin může snižovat hladinu oxidačního stresu prostřednictvím sirotčího jaderného receptoru alfa (RORα) souvisejícího s kyselinou retinovou a tím inhibovat patologickou srdeční hypertrofii; melatonin může regulovat polarizaci a polarizaci makrofágů Receptor RORα stabilizuje zranitelný plát v tepnách a zabraňuje prasknutí plátu.

V Číně je melatonin široce používán na trhu jako zdravotnický produkt. Ochranný mechanismus melatoninu u kardiovaskulárních onemocnění a nádorů je však stále nejasný a stále chybí rozsáhlé populační intervenční studie. Hladina melatoninu ve dne se s věkem mění jen málo, ale vrchol v noci s věkem postupně klesá. U lidí ve věku 60 a více let se vrchol melatoninu v noci výrazně snížil. Domníváme se, že suplementace melatoninu může být schopna snížit oxidační poškození mitochondrií udržováním hladiny melatoninu v noci v těle, oddálit rozpad buněk a oddálit tento fyziologický proces.

Projektový tým proto hodlá zkombinovat vyvinuté nové modely předpovědi kardiovaskulárních onemocnění a rizika nádorů v šanghajské starší kohortě založené v raném stádiu a randomizovat skupiny zdravých lidí ve stejné rizikové stratifikaci podle toho, zda suplementovat melatonin či nikoli. Existují dvě kohorty: kohorta s melatoninovou intervencí a kohorta s paralelní kontrolou. Sledováním ukazatelů účinnosti kardiovaskulárních onemocnění a incidence nádorů u těchto dvou skupin během období sledování poskytuje lékařský důkaz založený na důkazech pro budoucí klinickou aplikaci melatoninu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění a nádory vážně ohrožují lidské zdraví. Se stárnutím populace v mé zemi se rok od roku zvyšuje počet pacientů se dvěma nemocemi, velmi se zvyšuje obtížnost léčby a prognóza většiny pacientů je špatná. Proto má velký klinický význam prozkoumat bezpečné a účinné intervenční programy k prevenci kardiovaskulárních onemocnění a maligních nádorů u starších osob.

Existuje mnoho rizikových faktorů, které ovlivňují výskyt a smrt kardiovaskulárních onemocnění a zhoubných nádorů. Kromě genetických a vrozených faktorů zahrnuje také špatný životní styl, jako je kouření, pití, abnormální metabolismus, nadměrný stres atd. Abnormální cirkadiánní rytmy může způsobit mnoho faktorů, jako je nadměrný stres a zůstávat dlouho vzhůru [5, 6]. Regulace cirkadiánního rytmu bude pravděpodobně klíčem k včasné prevenci kardiovaskulárních onemocnění a nádorů.

Melatonin má důležitou roli v regulaci cirkadiánního rytmu lidského těla. Řada základních i klinických studií doma i v zahraničí prokázala, že melatonin má ochranný účinek na inhibici kardiovaskulárních onemocnění a vzniku nádorů. Nejnovější výzkum naší výzkumné skupiny potvrdil, že melatonin může snižovat hladinu oxidačního stresu prostřednictvím sirotčího jaderného receptoru alfa (RORα) souvisejícího s kyselinou retinovou a tím inhibovat patologickou srdeční hypertrofii; melatonin může regulovat polarizaci a polarizaci makrofágů Receptor RORα stabilizuje zranitelný plát v tepnách a zabraňuje prasknutí plátu.

V Číně je melatonin široce používán na trhu jako zdravotnický produkt. Melatonin má širokou škálu zdrojů, žádné zjevné toxické a vedlejší účinky na tělo a vysokou biologickou dostupnost, což naznačuje, že může předcházet kardiovaskulárním onemocněním a má významný potenciál při výskytu nádorů. Ochranný mechanismus melatoninu u kardiovaskulárních onemocnění a nádorů je však stále nejasný a stále chybí rozsáhlé populační intervenční studie. Hladina melatoninu ve dne se s věkem mění jen málo, ale vrchol v noci s věkem postupně klesá. U lidí ve věku 60 a více let se vrchol melatoninu v noci výrazně snížil. Domníváme se, že suplementace melatoninu může být schopna snížit oxidační poškození mitochondrií udržováním hladiny melatoninu v noci v těle, oddálit rozpad buněk a oddálit tento fyziologický proces.

Projektový tým proto hodlá zkombinovat vyvinuté nové modely předpovědi kardiovaskulárních onemocnění a rizika nádorů v šanghajské starší kohortě založené v raném stádiu a randomizovat skupiny zdravých lidí ve stejné rizikové stratifikaci podle toho, zda suplementovat melatonin či nikoli. Existují dvě kohorty: kohorta s melatoninovou intervencí a kohorta s paralelní kontrolou. Sledováním ukazatelů účinnosti kardiovaskulárních onemocnění a incidence nádorů u těchto dvou skupin během období sledování poskytuje lékařský důkaz založený na důkazech pro budoucí klinickou aplikaci melatoninu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Song Ding, MD,PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

56 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Členové fronty;
  2. národnost Han;
  3. Mezi 60-74 lety, bez omezení pohlaví;
  4. Ženy jsou v menopauze;
  5. Pacienti bez anamnézy zhoubných nádorů (kromě nemelanomové rakoviny kůže), infarktu myokardu, mrtvice, tranzitorní ischemické ataky (TIA), anginy pectoris, bypassu koronární artérie (CABG) nebo perkutánní koronární intervence;
  6. Žádná duševní nemoc;
  7. Žádná anamnéza alergie na doplňky nebo alergie na doplňky;
  8. Subjekty se dobrovolně účastní této studie, podepisují formulář informovaného souhlasu, dobře souhlasí a spolupracují při sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. Lidé, kteří mají potíže s polykáním nebo mají doplňkovou malabsorpci;
  2. podstoupili během 1 roku jakoukoli jinou klinickou zkušební léčbu;
  3. Subjekt má známé, aktivní nebo podezřelé autoimunitní onemocnění;
  4. Subjekt má závažné infekce, včetně, ale bez omezení, infekcí vyžadujících hospitalizaci, bakteriémie, těžké pneumonie atd.;
  5. Subjekt použil živou atenuovanou vakcínu v posledních 30 dnech;
  6. Subjekt bral antidepresivum dříve nebo užívá;
  7. Užívání antikoagulancií na začátku, ledvinové kameny v anamnéze, selhání ledvin nebo dialýza, hyperkalcémie, hypoparatyreóza nebo hypertyreóza, těžké onemocnění jater (cirhóza), sarkoidóza nebo jiná granulomatózní onemocnění, jako je aktivní chronická tuberkulóza nebo Wegenerova granulomatóza, demence, epilepsie, revmatoidní artritida syndrom spánkové apnoe, alkoholismus;
  8. Situace, které ostatní badatelé považovali za nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina melatoninu
Užívejte doplňky s melatoninem
Melatonin 5 mg každou noc po dobu jednoho roku
Žádný zásah: Normální kontrolní skupina
Neužívejte doplňky s melatoninem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový výskyt rakoviny a kardiovaskulárních onemocnění
Časové okno: do pěti let
Primárním cílovým parametrem rakoviny bude celkový výskyt rakoviny (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže). U kardiovaskulárních onemocnění (CVD) bude primárním cílovým parametrem složený cílový ukazatel infarktu myokardu, cévní mozkové příhody a výskytu kardiovaskulárních onemocnění.
do pěti let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost na rakovinu a složený cílový ukazatel s přidáním revaskularizačních postupů bypassu koronárních tepen a perkutánní koronární intervence
Časové okno: do pěti let

Sekundární koncové body budou zahrnovat mortalitu na rakovinu a jednotlivá místa kolorektálního karcinomu, karcinomu prsu a prostaty.

Druhý složený cílový bod přidává revaskularizační procedury bypassu koronárních tepen a perkutánní koronární intervence, stejně jako jednotlivé koncové body infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, revaskularizace a mortality na KVO.

do pěti let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Pu, MD,PhD, RenJi Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit