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Melatonina e Risco de Eventos Cardiovasculares e Tumores Malignos em Idosos

10 de novembro de 2020 atualizado por: Jun Pu, RenJi Hospital

O efeito de intervenção da melatonina sobre o risco de eventos cardiovasculares e tumores malignos em idosos: um estudo prospectivo, randomizado, paralelo, controlado, baseado em grandes coortes

As doenças cardiovasculares e os tumores ameaçam seriamente a saúde humana. Existem muitos fatores de risco que afetam a ocorrência e morte de doenças cardiovasculares e tumores malignos. Além dos fatores genéticos e congênitos, inclui também maus estilos de vida, como fumar, beber, metabolismo anormal, estresse excessivo, etc. Muitos fatores, como estresse excessivo e ficar acordado até tarde, podem causar ritmos circadianos anormais. A regulação do ritmo circadiano é provavelmente a chave para a prevenção precoce de doenças cardiovasculares e tumores.

A melatonina tem um papel importante na regulação do ritmo circadiano do corpo humano. As pesquisas mais recentes do nosso grupo de pesquisa confirmaram que a melatonina pode reduzir o nível de estresse oxidativo através do receptor nuclear alfa órfão relacionado ao ácido retinóico (RORα) e, assim, inibir a hipertrofia cardíaca patológica; a melatonina pode regular a polarização e a polarização dos macrófagos O receptor RORα estabiliza a placa vulnerável nas artérias e evita a ruptura da placa.

Na China, a melatonina é amplamente utilizada no mercado como um produto de saúde. No entanto, o mecanismo protetor da melatonina em doenças cardiovasculares e tumores ainda não está claro, e ainda faltam estudos de intervenção populacional em larga escala. O nível de melatonina durante o dia muda pouco com a idade, mas o pico noturno diminui gradualmente com a idade. Em pessoas com 60 anos ou mais, o pico de melatonina à noite diminuiu significativamente. Especulamos que a suplementação de melatonina pode ser capaz de reduzir o dano oxidativo das mitocôndrias, mantendo o nível de melatonina à noite no corpo, retardando a degradação celular e retardando esse processo fisiológico.

Portanto, a equipe do projeto pretende combinar os novos modelos desenvolvidos de doença cardiovascular e risco de tumor na coorte de idosos de Xangai estabelecida no estágio inicial e randomizar grupos de pessoas saudáveis ​​na mesma estratificação de risco, de acordo com a suplementação ou não de melatonina. Existem duas coortes: a coorte de intervenção com melatonina e a coorte de controle paralelo. Ao observar os indicadores de eficácia de doença cardiovascular e incidência de tumor nos dois grupos durante o período de acompanhamento, ele fornece evidências médicas baseadas em evidências para a futura aplicação clínica da melatonina.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As doenças cardiovasculares e os tumores ameaçam seriamente a saúde humana. Com o envelhecimento da população em meu país, o número de pacientes com duas doenças vem aumentando ano a ano, a dificuldade de tratamento aumentou muito e o prognóstico da maioria dos pacientes é ruim. Portanto, é de grande importância clínica explorar programas de intervenção seguros e eficazes para prevenir doenças cardiovasculares e tumores malignos em idosos.

Existem muitos fatores de risco que afetam a ocorrência e morte de doenças cardiovasculares e tumores malignos. Além dos fatores genéticos e congênitos, inclui também maus estilos de vida, como fumar, beber, metabolismo anormal, estresse excessivo, etc. Muitos fatores, como estresse excessivo e ficar acordado até tarde, podem causar ritmos circadianos anormais [5, 6]. A regulação do ritmo circadiano é provavelmente a chave para a prevenção precoce de doenças cardiovasculares e tumores.

A melatonina tem um papel importante na regulação do ritmo circadiano do corpo humano. Vários estudos básicos e clínicos no país e no exterior mostraram que a melatonina tem um efeito protetor na inibição de doenças cardiovasculares e na ocorrência de tumores. As pesquisas mais recentes do nosso grupo de pesquisa confirmaram que a melatonina pode reduzir o nível de estresse oxidativo através do receptor nuclear alfa órfão relacionado ao ácido retinóico (RORα) e, assim, inibir a hipertrofia cardíaca patológica; a melatonina pode regular a polarização e a polarização dos macrófagos O receptor RORα estabiliza a placa vulnerável nas artérias e evita a ruptura da placa.

Na China, a melatonina é amplamente utilizada no mercado como um produto de saúde. A melatonina possui uma ampla gama de fontes, sem efeitos tóxicos e colaterais óbvios para o corpo e alta biodisponibilidade, o que sugere que pode prevenir doenças cardiovasculares e tem importante potencial na ocorrência de tumores. No entanto, o mecanismo protetor da melatonina em doenças cardiovasculares e tumores ainda não está claro, e ainda faltam estudos de intervenção populacional em larga escala. O nível de melatonina durante o dia muda pouco com a idade, mas o pico noturno diminui gradualmente com a idade. Em pessoas com 60 anos ou mais, o pico de melatonina à noite diminuiu significativamente. Especulamos que a suplementação de melatonina pode ser capaz de reduzir o dano oxidativo das mitocôndrias, mantendo o nível de melatonina à noite no corpo, retardando a degradação celular e retardando esse processo fisiológico.

Portanto, a equipe do projeto pretende combinar os novos modelos desenvolvidos de doença cardiovascular e risco de tumor na coorte de idosos de Xangai estabelecida no estágio inicial e randomizar grupos de pessoas saudáveis ​​na mesma estratificação de risco, de acordo com a suplementação ou não de melatonina. Existem duas coortes: a coorte de intervenção com melatonina e a coorte de controle paralelo. Ao observar os indicadores de eficácia de doença cardiovascular e incidência de tumor nos dois grupos durante o período de acompanhamento, ele fornece evidências médicas baseadas em evidências para a futura aplicação clínica da melatonina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Song Ding, MD,PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

56 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Membros da fila;
  2. nacionalidade Han;
  3. Entre 60-74 anos, sem limite de gênero;
  4. As mulheres estão na menopausa;
  5. Pacientes sem história de tumores malignos (exceto câncer de pele não melanoma), infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório (AIT), angina, cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) ou intervenção coronária percutânea;
  6. Nenhuma doença mental;
  7. Sem histórico de alergia a suplementos ou alergia a suplementos;
  8. Os indivíduos participam voluntariamente deste estudo, assinam um formulário de consentimento informado, têm boa adesão e cooperam com o acompanhamento.

Critério de exclusão:

  1. Pessoas que têm dificuldade para engolir ou têm má absorção suplementar conhecida;
  2. Ter recebido qualquer outro tratamento de ensaio clínico no prazo de 1 ano;
  3. O sujeito tem uma doença autoimune conhecida, ativa ou suspeita;
  4. O sujeito tem infecções graves, incluindo mas não se limitando a infecções que requerem hospitalização, bacteremia, pneumonia grave, etc.;
  5. O sujeito usou uma vacina viva atenuada nos últimos 30 dias;
  6. O sujeito tomou medicação antidepressiva antes ou está tomando;
  7. Uso de anticoagulantes no início do estudo, história de cálculos renais, insuficiência renal ou diálise, hipercalcemia, hipoparatireoidismo ou hipertireoidismo, doença hepática grave (cirrose), sarcoidose ou outras doenças granulomatosas, como tuberculose crônica ativa ou granulomatose de Wegener, demência, epilepsia, artrite reumatóide , síndrome da apnéia do sono, alcoolismo;
  8. Situações consideradas inadequadas por outros pesquisadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Melatonina
Tome suplementos de melatonina
Melatonina 5mg todas as noites, durante um ano
Sem intervenção: Grupo de controle normal
Não tome suplementos de melatonina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência total de câncer e doenças cardiovasculares
Prazo: até cinco anos
O endpoint primário de câncer será a incidência total de câncer (excluindo câncer de pele não melanoma). Para doença cardiovascular (DCV), o endpoint primário será um endpoint composto de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e incidência de DCV.
até cinco anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por câncer e um endpoint composto adicionando procedimentos de revascularização de revascularização do miocárdio e intervenção coronária percutânea
Prazo: até cinco anos

Os endpoints secundários incluirão a mortalidade por câncer e os locais individuais de câncer colorretal, de mama e de próstata.

Um segundo endpoint composto que adiciona procedimentos de revascularização de enxerto de revascularização do miocárdio e intervenção coronária percutânea, bem como os endpoints individuais de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, revascularização e mortalidade por DCV.

até cinco anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jun Pu, MD,PhD, RenJi Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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