- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04631341
Melatonina e Risco de Eventos Cardiovasculares e Tumores Malignos em Idosos
O efeito de intervenção da melatonina sobre o risco de eventos cardiovasculares e tumores malignos em idosos: um estudo prospectivo, randomizado, paralelo, controlado, baseado em grandes coortes
As doenças cardiovasculares e os tumores ameaçam seriamente a saúde humana. Existem muitos fatores de risco que afetam a ocorrência e morte de doenças cardiovasculares e tumores malignos. Além dos fatores genéticos e congênitos, inclui também maus estilos de vida, como fumar, beber, metabolismo anormal, estresse excessivo, etc. Muitos fatores, como estresse excessivo e ficar acordado até tarde, podem causar ritmos circadianos anormais. A regulação do ritmo circadiano é provavelmente a chave para a prevenção precoce de doenças cardiovasculares e tumores.
A melatonina tem um papel importante na regulação do ritmo circadiano do corpo humano. As pesquisas mais recentes do nosso grupo de pesquisa confirmaram que a melatonina pode reduzir o nível de estresse oxidativo através do receptor nuclear alfa órfão relacionado ao ácido retinóico (RORα) e, assim, inibir a hipertrofia cardíaca patológica; a melatonina pode regular a polarização e a polarização dos macrófagos O receptor RORα estabiliza a placa vulnerável nas artérias e evita a ruptura da placa.
Na China, a melatonina é amplamente utilizada no mercado como um produto de saúde. No entanto, o mecanismo protetor da melatonina em doenças cardiovasculares e tumores ainda não está claro, e ainda faltam estudos de intervenção populacional em larga escala. O nível de melatonina durante o dia muda pouco com a idade, mas o pico noturno diminui gradualmente com a idade. Em pessoas com 60 anos ou mais, o pico de melatonina à noite diminuiu significativamente. Especulamos que a suplementação de melatonina pode ser capaz de reduzir o dano oxidativo das mitocôndrias, mantendo o nível de melatonina à noite no corpo, retardando a degradação celular e retardando esse processo fisiológico.
Portanto, a equipe do projeto pretende combinar os novos modelos desenvolvidos de doença cardiovascular e risco de tumor na coorte de idosos de Xangai estabelecida no estágio inicial e randomizar grupos de pessoas saudáveis na mesma estratificação de risco, de acordo com a suplementação ou não de melatonina. Existem duas coortes: a coorte de intervenção com melatonina e a coorte de controle paralelo. Ao observar os indicadores de eficácia de doença cardiovascular e incidência de tumor nos dois grupos durante o período de acompanhamento, ele fornece evidências médicas baseadas em evidências para a futura aplicação clínica da melatonina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As doenças cardiovasculares e os tumores ameaçam seriamente a saúde humana. Com o envelhecimento da população em meu país, o número de pacientes com duas doenças vem aumentando ano a ano, a dificuldade de tratamento aumentou muito e o prognóstico da maioria dos pacientes é ruim. Portanto, é de grande importância clínica explorar programas de intervenção seguros e eficazes para prevenir doenças cardiovasculares e tumores malignos em idosos.
Existem muitos fatores de risco que afetam a ocorrência e morte de doenças cardiovasculares e tumores malignos. Além dos fatores genéticos e congênitos, inclui também maus estilos de vida, como fumar, beber, metabolismo anormal, estresse excessivo, etc. Muitos fatores, como estresse excessivo e ficar acordado até tarde, podem causar ritmos circadianos anormais [5, 6]. A regulação do ritmo circadiano é provavelmente a chave para a prevenção precoce de doenças cardiovasculares e tumores.
A melatonina tem um papel importante na regulação do ritmo circadiano do corpo humano. Vários estudos básicos e clínicos no país e no exterior mostraram que a melatonina tem um efeito protetor na inibição de doenças cardiovasculares e na ocorrência de tumores. As pesquisas mais recentes do nosso grupo de pesquisa confirmaram que a melatonina pode reduzir o nível de estresse oxidativo através do receptor nuclear alfa órfão relacionado ao ácido retinóico (RORα) e, assim, inibir a hipertrofia cardíaca patológica; a melatonina pode regular a polarização e a polarização dos macrófagos O receptor RORα estabiliza a placa vulnerável nas artérias e evita a ruptura da placa.
Na China, a melatonina é amplamente utilizada no mercado como um produto de saúde. A melatonina possui uma ampla gama de fontes, sem efeitos tóxicos e colaterais óbvios para o corpo e alta biodisponibilidade, o que sugere que pode prevenir doenças cardiovasculares e tem importante potencial na ocorrência de tumores. No entanto, o mecanismo protetor da melatonina em doenças cardiovasculares e tumores ainda não está claro, e ainda faltam estudos de intervenção populacional em larga escala. O nível de melatonina durante o dia muda pouco com a idade, mas o pico noturno diminui gradualmente com a idade. Em pessoas com 60 anos ou mais, o pico de melatonina à noite diminuiu significativamente. Especulamos que a suplementação de melatonina pode ser capaz de reduzir o dano oxidativo das mitocôndrias, mantendo o nível de melatonina à noite no corpo, retardando a degradação celular e retardando esse processo fisiológico.
Portanto, a equipe do projeto pretende combinar os novos modelos desenvolvidos de doença cardiovascular e risco de tumor na coorte de idosos de Xangai estabelecida no estágio inicial e randomizar grupos de pessoas saudáveis na mesma estratificação de risco, de acordo com a suplementação ou não de melatonina. Existem duas coortes: a coorte de intervenção com melatonina e a coorte de controle paralelo. Ao observar os indicadores de eficácia de doença cardiovascular e incidência de tumor nos dois grupos durante o período de acompanhamento, ele fornece evidências médicas baseadas em evidências para a futura aplicação clínica da melatonina.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Song Ding, MD,PhD
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Membros da fila;
- nacionalidade Han;
- Entre 60-74 anos, sem limite de gênero;
- As mulheres estão na menopausa;
- Pacientes sem história de tumores malignos (exceto câncer de pele não melanoma), infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório (AIT), angina, cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) ou intervenção coronária percutânea;
- Nenhuma doença mental;
- Sem histórico de alergia a suplementos ou alergia a suplementos;
- Os indivíduos participam voluntariamente deste estudo, assinam um formulário de consentimento informado, têm boa adesão e cooperam com o acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Pessoas que têm dificuldade para engolir ou têm má absorção suplementar conhecida;
- Ter recebido qualquer outro tratamento de ensaio clínico no prazo de 1 ano;
- O sujeito tem uma doença autoimune conhecida, ativa ou suspeita;
- O sujeito tem infecções graves, incluindo mas não se limitando a infecções que requerem hospitalização, bacteremia, pneumonia grave, etc.;
- O sujeito usou uma vacina viva atenuada nos últimos 30 dias;
- O sujeito tomou medicação antidepressiva antes ou está tomando;
- Uso de anticoagulantes no início do estudo, história de cálculos renais, insuficiência renal ou diálise, hipercalcemia, hipoparatireoidismo ou hipertireoidismo, doença hepática grave (cirrose), sarcoidose ou outras doenças granulomatosas, como tuberculose crônica ativa ou granulomatose de Wegener, demência, epilepsia, artrite reumatóide , síndrome da apnéia do sono, alcoolismo;
- Situações consideradas inadequadas por outros pesquisadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Melatonina
Tome suplementos de melatonina
|
Melatonina 5mg todas as noites, durante um ano
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle normal
Não tome suplementos de melatonina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência total de câncer e doenças cardiovasculares
Prazo: até cinco anos
|
O endpoint primário de câncer será a incidência total de câncer (excluindo câncer de pele não melanoma).
Para doença cardiovascular (DCV), o endpoint primário será um endpoint composto de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e incidência de DCV.
|
até cinco anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade por câncer e um endpoint composto adicionando procedimentos de revascularização de revascularização do miocárdio e intervenção coronária percutânea
Prazo: até cinco anos
|
Os endpoints secundários incluirão a mortalidade por câncer e os locais individuais de câncer colorretal, de mama e de próstata. Um segundo endpoint composto que adiciona procedimentos de revascularização de enxerto de revascularização do miocárdio e intervenção coronária percutânea, bem como os endpoints individuais de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, revascularização e mortalidade por DCV. |
até cinco anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jun Pu, MD,PhD, RenJi Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Xu L, Su Y, Zhao Y, Sheng X, Tong R, Ying X, Gao L, Ji Q, Gao Y, Yan Y, Yuan A, Wu F, Lan F, Pu J. Melatonin differentially regulates pathological and physiological cardiac hypertrophy: Crucial role of circadian nuclear receptor RORα signaling. J Pineal Res. 2019 Sep;67(2):e12579. doi: 10.1111/jpi.12579. Epub 2019 Apr 24.
- Ding S, Lin N, Sheng X, Zhao Y, Su Y, Xu L, Tong R, Yan Y, Fu Y, He J, Gao Y, Yuan A, Ye L, Reiter RJ, Pu J. Melatonin stabilizes rupture-prone vulnerable plaques via regulating macrophage polarization in a nuclear circadian receptor RORα-dependent manner. J Pineal Res. 2019 Sep;67(2):e12581. doi: 10.1111/jpi.12581. Epub 2019 May 14.
- Zhao Y, Xu L, Ding S, Lin N, Ji Q, Gao L, Su Y, He B, Pu J. Novel protective role of the circadian nuclear receptor retinoic acid-related orphan receptor-α in diabetic cardiomyopathy. J Pineal Res. 2017 Apr;62(3). doi: 10.1111/jpi.12378. Epub 2017 Feb 22.
- Zhao YC, Xu LW, Ding S, Ji QQ, Lin N, He Q, Gao LC, Su YY, Pu J, He B. Nuclear receptor retinoid-related orphan receptor α deficiency exacerbates high-fat diet-induced cardiac dysfunction despite improving metabolic abnormality. Biochim Biophys Acta Mol Basis Dis. 2017 Aug;1863(8):1991-2000. doi: 10.1016/j.bbadis.2016.10.029. Epub 2016 Nov 5.
- He B, Zhao Y, Xu L, Gao L, Su Y, Lin N, Pu J. The nuclear melatonin receptor RORα is a novel endogenous defender against myocardial ischemia/reperfusion injury. J Pineal Res. 2016 Apr;60(3):313-26. doi: 10.1111/jpi.12312. Epub 2016 Feb 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Melatonin Intervention Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .