Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Melatonin und das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse und bösartiger Tumore bei älteren Menschen

10. November 2020 aktualisiert von: Jun Pu, RenJi Hospital

Der Interventionseffekt von Melatonin auf das Risiko von kardiovaskulären Ereignissen und bösartigen Tumoren bei älteren Menschen: Eine prospektive, randomisierte parallele kontrollierte Studie auf der Grundlage großer Kohorten

Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Tumore bedrohen ernsthaft die menschliche Gesundheit. Es gibt viele Risikofaktoren, die das Auftreten und den Tod von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und bösartigen Tumoren beeinflussen. Dazu gehören neben genetischen und angeborenen Faktoren auch schlechte Lebensweisen wie Rauchen, Trinken, Stoffwechselstörungen, übermäßiger Stress usw. Viele Faktoren wie übermäßiger Stress und langes Aufbleiben können zu abnormalen zirkadianen Rhythmen führen. Die Regulation des zirkadianen Rhythmus dürfte ein Schlüssel zur frühzeitigen Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Tumoren sein.

Melatonin spielt eine wichtige Rolle bei der Regulierung des circadianen Rhythmus des menschlichen Körpers. Die neueste Forschung unserer Forschungsgruppe bestätigte, dass Melatonin das Niveau von oxidativem Stress durch den Retinsäure-verwandten Orphan Nuclear Rezeptor alpha (RORα) reduzieren und dadurch eine pathologische Herzhypertrophie hemmen kann; Melatonin kann die Polarisierung und Polarisation von Makrophagen regulieren. Der RORα-Rezeptor stabilisiert anfällige Plaques in Arterien und verhindert Plaquerisse.

In China ist Melatonin als Gesundheitsprodukt auf dem Markt weit verbreitet. Der Schutzmechanismus von Melatonin bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Tumoren ist jedoch noch unklar, und es fehlen noch groß angelegte Bevölkerungsinterventionsstudien. Der Melatoninspiegel am Tag ändert sich mit dem Alter nur wenig, aber der Höhepunkt in der Nacht nimmt mit zunehmendem Alter allmählich ab. Bei Menschen ab 60 Jahren nahm der nächtliche Melatonin-Peak deutlich ab. Wir spekulieren, dass eine Melatonin-Supplementierung in der Lage sein könnte, die oxidative Schädigung der Mitochondrien zu reduzieren, indem sie den Melatoninspiegel nachts im Körper aufrechterhält, den Zellzerfall verzögert und diesen physiologischen Prozess verzögert.

Daher beabsichtigt das Projektteam, die entwickelten neuen Modelle zur Vorhersage von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Tumorrisiken in der älteren Alterskohorte in Shanghai, die im Frühstadium etabliert wurde, zu kombinieren und Gruppen gesunder Menschen in derselben Risikostratifizierung zufällig zuzuordnen, je nachdem, ob Melatonin ergänzt werden soll oder nicht. Es gibt zwei Kohorten: die Melatonin-Interventionskohorte und die parallele Kontrollkohorte. Durch die Beobachtung der Wirksamkeitsindikatoren Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Tumorinzidenz in den beiden Gruppen während des Nachbeobachtungszeitraums liefert es evidenzbasierte medizinische Beweise für die zukünftige klinische Anwendung von Melatonin.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Tumore bedrohen ernsthaft die menschliche Gesundheit. Mit der Alterung der Bevölkerung in meinem Land ist die Zahl der Patienten mit zwei Krankheiten von Jahr zu Jahr gestiegen, die Behandlungsschwierigkeiten haben stark zugenommen, und die Prognose der meisten Patienten ist schlecht. Daher ist es von großer klinischer Bedeutung, sichere und wirksame Interventionsprogramme zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und bösartigen Tumoren bei älteren Menschen zu erforschen.

Es gibt viele Risikofaktoren, die das Auftreten und den Tod von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und bösartigen Tumoren beeinflussen. Dazu gehören neben genetischen und angeborenen Faktoren auch schlechte Lebensweisen wie Rauchen, Trinken, Stoffwechselstörungen, übermäßiger Stress usw. Viele Faktoren wie übermäßiger Stress und langes Aufbleiben können zu abnormalen zirkadianen Rhythmen führen [5, 6]. Die Regulation des zirkadianen Rhythmus dürfte ein Schlüssel zur frühzeitigen Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Tumoren sein.

Melatonin spielt eine wichtige Rolle bei der Regulierung des circadianen Rhythmus des menschlichen Körpers. Eine Reihe grundlegender und klinischer Studien im In- und Ausland haben gezeigt, dass Melatonin eine schützende Wirkung auf die Hemmung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und das Auftreten von Tumoren hat. Die neueste Forschung unserer Forschungsgruppe bestätigte, dass Melatonin das Niveau von oxidativem Stress durch den Retinsäure-verwandten Orphan Nuclear Rezeptor alpha (RORα) reduzieren und dadurch eine pathologische Herzhypertrophie hemmen kann; Melatonin kann die Polarisierung und Polarisation von Makrophagen regulieren. Der RORα-Rezeptor stabilisiert anfällige Plaques in Arterien und verhindert Plaquerisse.

In China ist Melatonin als Gesundheitsprodukt auf dem Markt weit verbreitet. Melatonin hat eine breite Palette von Quellen, keine offensichtlichen toxischen und Nebenwirkungen für den Körper und eine hohe Bioverfügbarkeit, was darauf hindeutet, dass es Herz-Kreislauf-Erkrankungen vorbeugen kann und ein wichtiges Potenzial beim Auftreten von Tumoren hat. Der Schutzmechanismus von Melatonin bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Tumoren ist jedoch noch unklar, und es fehlen noch groß angelegte Bevölkerungsinterventionsstudien. Der Melatoninspiegel am Tag ändert sich mit dem Alter nur wenig, aber der Höhepunkt in der Nacht nimmt mit zunehmendem Alter allmählich ab. Bei Menschen ab 60 Jahren nahm der nächtliche Melatonin-Peak deutlich ab. Wir spekulieren, dass eine Melatonin-Supplementierung in der Lage sein könnte, die oxidative Schädigung der Mitochondrien zu reduzieren, indem sie den Melatoninspiegel nachts im Körper aufrechterhält, den Zellzerfall verzögert und diesen physiologischen Prozess verzögert.

Daher beabsichtigt das Projektteam, die entwickelten neuen Modelle zur Vorhersage von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Tumorrisiken in der älteren Alterskohorte in Shanghai, die im Frühstadium etabliert wurde, zu kombinieren und Gruppen gesunder Menschen in derselben Risikostratifizierung zufällig zuzuordnen, je nachdem, ob Melatonin ergänzt werden soll oder nicht. Es gibt zwei Kohorten: die Melatonin-Interventionskohorte und die parallele Kontrollkohorte. Durch die Beobachtung der Wirksamkeitsindikatoren Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Tumorinzidenz in den beiden Gruppen während des Nachbeobachtungszeitraums liefert es evidenzbasierte medizinische Beweise für die zukünftige klinische Anwendung von Melatonin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Song Ding, MD,PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

56 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Warteschlangenmitglieder;
  2. Han-Nationalität;
  3. Zwischen 60-74 Jahre alt, keine Geschlechtsbeschränkung;
  4. Frauen sind in den Wechseljahren;
  5. Patienten ohne Vorgeschichte von bösartigen Tumoren (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs), Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke (TIA), Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) oder perkutaner Koronarintervention;
  6. Keine Geisteskrankheit;
  7. Keine Vorgeschichte einer Nahrungsergänzungsallergie oder Nahrungsergänzungsallergie;
  8. Die Probanden nehmen freiwillig an dieser Studie teil, unterschreiben eine Einverständniserklärung, haben eine gute Compliance und kooperieren bei der Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

  1. Menschen mit Schluckbeschwerden oder bekannter zusätzlicher Malabsorption;
  2. innerhalb von 1 Jahr eine andere klinische Studienbehandlung erhalten haben;
  3. Das Subjekt hat eine bekannte, aktive oder verdächtige Autoimmunerkrankung;
  4. Das Subjekt hat schwere Infektionen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Infektionen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, Bakteriämie, schwere Lungenentzündung usw.;
  5. Das Subjekt hat in den letzten 30 Tagen einen attenuierten Lebendimpfstoff verwendet;
  6. Das Subjekt hat zuvor Antidepressiva eingenommen oder nimmt es ein;
  7. Verwendung von Antikoagulanzien zu Studienbeginn, Vorgeschichte von Nierensteinen, Nierenversagen oder Dialyse, Hyperkalzämie, Hypoparathyreoidismus oder Hyperthyreose, schwere Lebererkrankung (Zirrhose), Sarkoidose oder andere granulomatöse Erkrankungen, wie aktive chronische Tuberkulose oder Wegener-Granulomatose, Demenz, Epilepsie, rheumatoide Arthritis , Schlafapnoe-Syndrom, Alkoholismus;
  8. Situationen, die von anderen Forschern als ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Melatonin-Gruppe
Nehmen Sie Melatoninpräparate ein
Melatonin 5 mg jede Nacht, für ein Jahr
Kein Eingriff: Normale Kontrollgruppe
Nimm keine Melatonin-Ergänzungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtinzidenz von Krebs und Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: bis zu fünf Jahren
Der primäre Krebsendpunkt ist die Gesamtkrebsinzidenz (ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs). Für kardiovaskuläre Erkrankungen (CVD) ist der primäre Endpunkt ein kombinierter Endpunkt aus Myokardinfarkt, Schlaganfall und CVD-Inzidenz.
bis zu fünf Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krebssterblichkeit und ein zusammengesetzter Endpunkt, der Revaskularisierungsverfahren der Koronararterien-Bypasstransplantation und perkutane Koronarintervention hinzufügt
Zeitfenster: bis zu fünf Jahren

Sekundäre Endpunkte umfassen die Krebssterblichkeit und die einzelnen Lokalisationen von Darm-, Brust- und Prostatakrebs.

Ein zweiter zusammengesetzter Endpunkt, der Revaskularisierungsverfahren der Koronararterien-Bypasstransplantation und der perkutanen Koronarintervention sowie die einzelnen Endpunkte Myokardinfarkt, Schlaganfall, Revaskularisierung und kardiovaskuläre Mortalität hinzufügt.

bis zu fünf Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Melatonin

Abonnieren