Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Melatonin och risk för kardiovaskulära händelser och maligna tumörer hos äldre

10 november 2020 uppdaterad av: Jun Pu, RenJi Hospital

Interventionseffekten av melatonin på risken för kardiovaskulära händelser och maligna tumörer hos äldre: en prospektiv, randomiserad parallellkontrollerad studie baserad på stora kohorter

Kardiovaskulära sjukdomar och tumörer hotar allvarligt människors hälsa. Det finns många riskfaktorer som påverkar uppkomsten och döden av hjärt-kärlsjukdomar och maligna tumörer. Förutom genetiska och medfödda faktorer inkluderar det även dålig livsstil, såsom rökning, drickande, onormal ämnesomsättning, överdriven stress, etc. Många faktorer som överdriven stress och att vara uppe sent kan orsaka onormala dygnsrytmer. Regleringen av dygnsrytmen kommer sannolikt att vara en nyckelnyckel för att tidigt förebygga hjärt- och kärlsjukdomar och tumörer.

Melatonin har en viktig roll för att reglera människokroppens dygnsrytm. Den senaste forskningen från vår forskargrupp bekräftade att melatonin kan minska nivån av oxidativ stress genom den retinsyrarelaterade orphan nuclear receptor alfa (RORα) och därigenom hämma patologisk hjärthypertrofi; melatonin kan reglera polariseringen och polariseringen av makrofager. RORα-receptorn stabiliserar sårbara plack i artärer och förhindrar plackruptur.

I Kina används melatonin flitigt på marknaden som hälsoprodukt. Den skyddande mekanismen för melatonin vid hjärt-kärlsjukdomar och tumörer är dock fortfarande oklar, och storskaliga befolkningsinterventionsstudier saknas fortfarande. Nivån av melatonin på dagtid förändras lite med åldern, men toppen på natten minskar gradvis med åldern. Hos personer i åldern 60 år och uppåt minskade toppen av melatonin på natten avsevärt. Vi spekulerar i att melatonintillskott kan minska den oxidativa skadan av mitokondrier genom att upprätthålla nivån av melatonin på natten i kroppen, fördröja cellförfall och fördröja denna fysiologiska process.

Därför avser projektgruppen att kombinera de utvecklade nya kardiovaskulära sjukdoms- och tumörriskprediktionsmodellerna i Shanghai äldre kohort etablerade i ett tidigt skede, och randomisera grupper av friska människor i samma riskstratifiering, beroende på om melatonin ska kompletteras eller inte. Det finns två kohorter: melatonininterventionskohorten och den parallella kontrollkohorten. Genom att observera effektindikatorerna för hjärt-kärlsjukdom och tumörincidens i de två grupperna under uppföljningsperioden ger det evidensbaserad medicinsk evidens för den framtida kliniska tillämpningen av melatonin.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kardiovaskulära sjukdomar och tumörer hotar allvarligt människors hälsa. Med den åldrande befolkningen i mitt land har antalet patienter med två sjukdomar ökat år för år, svårigheten att behandla har ökat kraftigt och prognosen för de flesta patienter är dålig. Därför är det av stor klinisk betydelse att utforska säkra och effektiva interventionsprogram för att förebygga hjärt-kärlsjukdomar och maligna tumörer hos äldre.

Det finns många riskfaktorer som påverkar uppkomsten och döden av hjärt-kärlsjukdomar och maligna tumörer. Förutom genetiska och medfödda faktorer inkluderar det även dålig livsstil, såsom rökning, drickande, onormal ämnesomsättning, överdriven stress, etc. Många faktorer som överdriven stress och att vara uppe sent kan orsaka onormala dygnsrytmer [5, 6]. Regleringen av dygnsrytmen kommer sannolikt att vara en nyckelnyckel för att tidigt förebygga hjärt- och kärlsjukdomar och tumörer.

Melatonin har en viktig roll för att reglera människokroppens dygnsrytm. Ett antal grundläggande och kliniska studier hemma och utomlands har visat att melatonin har en skyddande effekt på att hämma hjärt-kärlsjukdom och tumörförekomst. Den senaste forskningen från vår forskargrupp bekräftade att melatonin kan minska nivån av oxidativ stress genom den retinsyrarelaterade orphan nuclear receptor alfa (RORα) och därigenom hämma patologisk hjärthypertrofi; melatonin kan reglera polariseringen och polariseringen av makrofager. RORα-receptorn stabiliserar sårbara plack i artärer och förhindrar plackruptur.

I Kina används melatonin flitigt på marknaden som hälsoprodukt. Melatonin har ett brett utbud av källor, inga uppenbara toxiska och biverkningar för kroppen, och hög biotillgänglighet, vilket tyder på att det kan förebygga hjärt- och kärlsjukdomar och Det har en viktig potential vid uppkomsten av tumörer. Den skyddande mekanismen för melatonin vid hjärt-kärlsjukdomar och tumörer är dock fortfarande oklar, och storskaliga befolkningsinterventionsstudier saknas fortfarande. Nivån av melatonin på dagtid förändras lite med åldern, men toppen på natten minskar gradvis med åldern. Hos personer i åldern 60 år och uppåt minskade toppen av melatonin på natten avsevärt. Vi spekulerar i att melatonintillskott kan minska den oxidativa skadan av mitokondrier genom att upprätthålla nivån av melatonin på natten i kroppen, fördröja cellförfall och fördröja denna fysiologiska process.

Därför avser projektgruppen att kombinera de utvecklade nya kardiovaskulära sjukdoms- och tumörriskprediktionsmodellerna i Shanghai äldre kohort etablerade i ett tidigt skede, och randomisera grupper av friska människor i samma riskstratifiering, beroende på om melatonin ska kompletteras eller inte. Det finns två kohorter: melatonininterventionskohorten och den parallella kontrollkohorten. Genom att observera effektindikatorerna för hjärt-kärlsjukdom och tumörincidens i de två grupperna under uppföljningsperioden ger det evidensbaserad medicinsk evidens för den framtida kliniska tillämpningen av melatonin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Song Ding, MD,PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

56 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kömedlemmar;
  2. Han nationalitet;
  3. Mellan 60-74 år, ingen könsgräns;
  4. Kvinnor är i klimakteriet;
  5. Patienter utan en historia av maligna tumörer (förutom icke-melanom hudcancer), hjärtinfarkt, stroke, transient ischemisk attack (TIA), angina, kranskärlsbypasstransplantat (CABG) eller perkutan koronarintervention;
  6. Ingen psykisk sjukdom;
  7. Ingen historia av tillskottsallergi eller tillskottsallergi;
  8. Försökspersoner deltar frivilligt i denna studie, undertecknar ett informerat samtycke, har god efterlevnad och samarbetar med uppföljning.

Exklusions kriterier:

  1. Personer som har svårt att svälja eller har känt kompletterande malabsorption;
  2. Har fått någon annan klinisk prövningsbehandling inom 1 år;
  3. Patienten har en känd, aktiv eller misstänkt autoimmun sjukdom;
  4. Patienten har svåra infektioner, inklusive men inte begränsat till infektioner som kräver sjukhusvistelse, bakteriemi, svår lunginflammation, etc.;
  5. Patienten har använt ett levande försvagat vaccin under de senaste 30 dagarna;
  6. Försökspersonen har tagit antidepressiv medicin innan eller tar;
  7. Användning av antikoagulantia vid baslinjen, historia av njursten, njursvikt eller dialys, hyperkalcemi, hypoparatyreos eller hypertyreos, allvarlig leversjukdom (cirros), sarkoidos eller andra granulomatösa sjukdomar, såsom aktiv kronisk tuberkulos eller Wegenerums granulomatosis, arthritis, sömnapnésyndrom, alkoholism;
  8. Situationer som andra forskare anser vara olämpliga.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Melatoningruppen
Ta melatonintillskott
Melatonin 5mg varje natt, i ett år
Inget ingripande: Normal kontrollgrupp
Ta inte melatonintillskott

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total förekomst av cancer och hjärt- och kärlsjukdomar
Tidsram: upp till fem år
Det primära cancerslutmåttet kommer att vara total cancerincidens (exklusive icke-melanom hudcancer). För kardiovaskulär sjukdom (CVD) kommer den primära endpointen att vara en sammansatt effekt av hjärtinfarkt, stroke och CVD-incidens.
upp till fem år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cancerdödlighet och en sammansatt slutpunkt som lägger till revaskulariseringsprocedurer av kranskärlsbypasstransplantation och perkutan kranskärlsintervention
Tidsram: upp till fem år

Sekundära effektmått kommer att inkludera cancerdödlighet och de enskilda platserna för kolorektal-, bröst- och prostatacancer.

En andra sammansatt endpoint som lägger till revaskulariseringsprocedurer av kransartärbypasstransplantation och perkutan kranskärlsintervention, såväl som de individuella endpoints för hjärtinfarkt, stroke, revaskularisering och CVD-mortalitet.

upp till fem år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2026

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2020

Första postat (Faktisk)

17 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera