Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Melatonine en risico op cardiovasculaire gebeurtenissen en kwaadaardige tumoren bij ouderen

10 november 2020 bijgewerkt door: Jun Pu, RenJi Hospital

Het interventie-effect van melatonine op het risico op cardiovasculaire gebeurtenissen en kwaadaardige tumoren bij ouderen: een prospectieve, gerandomiseerde, parallel gecontroleerde studie op basis van grote cohorten

Hart- en vaatziekten en tumoren vormen een ernstige bedreiging voor de menselijke gezondheid. Er zijn veel risicofactoren die van invloed zijn op het ontstaan ​​en overlijden van hart- en vaatziekten en kwaadaardige tumoren. Naast genetische en aangeboren factoren omvat het ook een slechte levensstijl, zoals roken, drinken, abnormaal metabolisme, overmatige stress, enz. Veel factoren, zoals overmatige stress en laat opblijven, kunnen abnormale circadiane ritmes veroorzaken. De regulatie van het circadiane ritme is waarschijnlijk een belangrijke sleutel tot de vroege preventie van hart- en vaatziekten en tumoren.

Melatonine speelt een belangrijke rol bij het reguleren van het circadiane ritme van het menselijk lichaam. Het meest recente onderzoek van onze onderzoeksgroep bevestigde dat melatonine het niveau van oxidatieve stress kan verlagen via de aan retinoïnezuur gerelateerde wees-nucleaire receptor alfa (RORa) en daardoor pathologische cardiale hypertrofie kan remmen; melatonine kan de polarisatie en polarisatie van macrofagen reguleren. De RORα-receptor stabiliseert kwetsbare plaque in slagaders en voorkomt plaqueruptuur.

In China wordt melatonine veel op de markt gebruikt als gezondheidsproduct. Het beschermende mechanisme van melatonine bij hart- en vaatziekten en tumoren is echter nog onduidelijk en grootschalige populatie-interventiestudies ontbreken nog. Het niveau van melatonine overdag verandert weinig met de leeftijd, maar de piek 's nachts neemt geleidelijk af met de leeftijd. Bij mensen van 60 jaar en ouder daalde de piek van melatonine 's nachts aanzienlijk. We speculeren dat suppletie met melatonine de oxidatieve schade van mitochondriën kan verminderen door het niveau van melatonine 's nachts in het lichaam te handhaven, celverval te vertragen en dit fysiologische proces te vertragen.

Daarom is het projectteam van plan om de ontwikkelde nieuwe voorspellingsmodellen voor hart- en vaatziekten en tumorrisico's te combineren in het Shanghai-ouderencohort dat in een vroeg stadium is opgericht, en groepen gezonde mensen in dezelfde risicostratificatie willekeurig te verdelen, afhankelijk van het al dan niet aanvullen van melatonine. Er zijn twee cohorten: het melatonine-interventiecohort en het parallelle controlecohort. Door de werkzaamheidsindicatoren van hart- en vaatziekten en tumorincidentie in de twee groepen tijdens de follow-upperiode te observeren, levert het evidence-based medisch bewijs voor de toekomstige klinische toepassing van melatonine.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hart- en vaatziekten en tumoren vormen een ernstige bedreiging voor de menselijke gezondheid. Met de vergrijzing van de bevolking in mijn land neemt het aantal patiënten met twee ziekten jaar na jaar toe, is de moeilijkheid van de behandeling enorm toegenomen en is de prognose van de meeste patiënten slecht. Daarom is het van groot klinisch belang om veilige en effectieve interventieprogramma's te onderzoeken om hart- en vaatziekten en kwaadaardige tumoren bij ouderen te voorkomen.

Er zijn veel risicofactoren die van invloed zijn op het ontstaan ​​en overlijden van hart- en vaatziekten en kwaadaardige tumoren. Naast genetische en aangeboren factoren omvat het ook een slechte levensstijl, zoals roken, drinken, abnormaal metabolisme, overmatige stress, enz. Veel factoren, zoals overmatige stress en laat opblijven, kunnen abnormale circadiane ritmes veroorzaken [5, 6]. De regulatie van het circadiane ritme is waarschijnlijk een belangrijke sleutel tot de vroege preventie van hart- en vaatziekten en tumoren.

Melatonine speelt een belangrijke rol bij het reguleren van het circadiane ritme van het menselijk lichaam. Een aantal fundamentele en klinische studies in binnen- en buitenland hebben aangetoond dat melatonine een beschermend effect heeft op het remmen van hart- en vaatziekten en het ontstaan ​​van tumoren. Het meest recente onderzoek van onze onderzoeksgroep bevestigde dat melatonine het niveau van oxidatieve stress kan verlagen via de aan retinoïnezuur gerelateerde wees-nucleaire receptor alfa (RORa) en daardoor pathologische cardiale hypertrofie kan remmen; melatonine kan de polarisatie en polarisatie van macrofagen reguleren. De RORα-receptor stabiliseert kwetsbare plaque in slagaders en voorkomt plaqueruptuur.

In China wordt melatonine veel op de markt gebruikt als gezondheidsproduct. Melatonine heeft een breed scala aan bronnen, geen duidelijke toxische effecten en bijwerkingen voor het lichaam, en een hoge biologische beschikbaarheid, wat suggereert dat het hart- en vaatziekten kan voorkomen en een belangrijk potentieel heeft bij het ontstaan ​​van tumoren. Het beschermende mechanisme van melatonine bij hart- en vaatziekten en tumoren is echter nog onduidelijk en grootschalige populatie-interventiestudies ontbreken nog. Het niveau van melatonine overdag verandert weinig met de leeftijd, maar de piek 's nachts neemt geleidelijk af met de leeftijd. Bij mensen van 60 jaar en ouder daalde de piek van melatonine 's nachts aanzienlijk. We speculeren dat suppletie met melatonine de oxidatieve schade van mitochondriën kan verminderen door het niveau van melatonine 's nachts in het lichaam te handhaven, celverval te vertragen en dit fysiologische proces te vertragen.

Daarom is het projectteam van plan om de ontwikkelde nieuwe voorspellingsmodellen voor hart- en vaatziekten en tumorrisico's te combineren in het Shanghai-ouderencohort dat in een vroeg stadium is opgericht, en groepen gezonde mensen in dezelfde risicostratificatie willekeurig te verdelen, afhankelijk van het al dan niet aanvullen van melatonine. Er zijn twee cohorten: het melatonine-interventiecohort en het parallelle controlecohort. Door de werkzaamheidsindicatoren van hart- en vaatziekten en tumorincidentie in de twee groepen tijdens de follow-upperiode te observeren, levert het evidence-based medisch bewijs voor de toekomstige klinische toepassing van melatonine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Song Ding, MD,PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

56 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Wachtrij leden;
  2. Han-nationaliteit;
  3. Tussen 60-74 jaar oud, geen geslachtslimiet;
  4. Vrouwen zijn in de menopauze;
  5. Patiënten zonder een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren (behalve niet-melanome huidkanker), myocardinfarct, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA), angina, coronaire bypasstransplantaat (CABG) of percutane coronaire interventie;
  6. Geen geestesziekte;
  7. Geen geschiedenis van supplementallergie of supplementallergie;
  8. Proefpersonen nemen vrijwillig deel aan dit onderzoek, ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming, volgen het onderzoek goed op en werken mee aan de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  1. Mensen die moeite hebben met slikken of aanvullende malabsorptie hebben gekend;
  2. binnen 1 jaar een andere klinische proefbehandeling hebben gekregen;
  3. De patiënt heeft een bekende, actieve of verdachte auto-immuunziekte;
  4. De patiënt heeft ernstige infecties, waaronder maar niet beperkt tot infecties die ziekenhuisopname vereisen, bacteriëmie, ernstige longontsteking, enz.;
  5. De proefpersoon heeft de afgelopen 30 dagen een levend verzwakt vaccin gebruikt;
  6. De proefpersoon heeft eerder antidepressiva ingenomen of gebruikt;
  7. Gebruik van anticoagulantia bij baseline, voorgeschiedenis van nierstenen, nierfalen of dialyse, hypercalciëmie, hypoparathyreoïdie of hyperthyreoïdie, ernstige leverziekte (cirrose), sarcoïdose of andere granulomateuze ziekten, zoals actieve chronische tuberculose of Wegener-granulomatose, dementie, epilepsie, reumatoïde artritis , slaapapneusyndroom, alcoholisme;
  8. Situaties die door andere onderzoekers ongeschikt worden geacht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Melatonine Groep
Neem melatoninesupplementen
Melatonine 5 mg elke nacht, gedurende een jaar
Geen tussenkomst: Normale controlegroep
Neem geen melatoninesupplementen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale incidentie van kanker en hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: tot vijf jaar
Het primaire kankereindpunt is de totale kankerincidentie (exclusief niet-melanome huidkanker). Voor hart- en vaatziekten (HVZ) zal het primaire eindpunt een samengesteld eindpunt zijn van myocardinfarct, beroerte en HVZ-incidentie.
tot vijf jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kankersterfte en een samengesteld eindpunt met toevoeging van revascularisatieprocedures van coronaire bypasstransplantatie en percutane coronaire interventie
Tijdsspanne: tot vijf jaar

Secundaire eindpunten zijn kankersterfte en de afzonderlijke lokalisaties van colorectale, borst- en prostaatkanker.

Een tweede samengesteld eindpunt dat revascularisatieprocedures van coronaire bypasstransplantatie en percutane coronaire interventie toevoegt, evenals de individuele eindpunten van myocardinfarct, beroerte, revascularisatie en sterfte door hart- en vaatziekten.

tot vijf jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren