- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04631341
Мелатонин и риск сердечно-сосудистых заболеваний и злокачественных опухолей у пожилых людей
Эффект вмешательства мелатонина на риск сердечно-сосудистых событий и злокачественных опухолей у пожилых людей: проспективное рандомизированное параллельное контролируемое исследование, основанное на больших когортах
Сердечно-сосудистые заболевания и опухоли серьезно угрожают здоровью человека. Существует множество факторов риска, влияющих на возникновение и смерть от сердечно-сосудистых заболеваний и злокачественных опухолей. Помимо генетических и врожденных факторов, сюда также относится неправильный образ жизни, такой как курение, употребление алкоголя, нарушение обмена веществ, чрезмерный стресс и т. д. Многие факторы, такие как чрезмерный стресс и поздний сон, могут вызвать аномальные циркадные ритмы. Регуляция циркадных ритмов, вероятно, является ключом к ранней профилактике сердечно-сосудистых заболеваний и опухолей.
Мелатонин играет важную роль в регуляции циркадных ритмов человеческого организма. Последние исследования нашей исследовательской группы подтвердили, что мелатонин может снижать уровень окислительного стресса через связанный с ретиноевой кислотой орфанный ядерный рецептор альфа (RORα) и тем самым ингибировать патологическую гипертрофию сердца; мелатонин может регулировать поляризацию и поляризацию макрофагов. Рецептор RORα стабилизирует уязвимые бляшки в артериях и предотвращает разрыв бляшек.
В Китае мелатонин широко используется на рынке в качестве продукта для здоровья. Однако защитный механизм мелатонина при сердечно-сосудистых заболеваниях и опухолях до сих пор неясен, и до сих пор отсутствуют широкомасштабные популяционные интервенционные исследования. Уровень мелатонина в дневное время мало меняется с возрастом, но пик в ночное время с возрастом постепенно снижается. У людей в возрасте 60 лет и старше пик мелатонина в ночное время значительно снижался. Мы предполагаем, что добавка мелатонина может уменьшить окислительное повреждение митохондрий за счет поддержания уровня мелатонина в организме в ночное время, задержки распада клеток и этого физиологического процесса.
Поэтому команда проекта намерена объединить разработанные новые модели прогнозирования риска сердечно-сосудистых заболеваний и опухолей в когорте пожилых людей в Шанхае, созданной на ранней стадии, и рандомизировать группы здоровых людей с одинаковой стратификацией риска в зависимости от того, следует ли принимать мелатонин. Есть две когорты: когорта вмешательства мелатонина и когорта параллельного контроля. Наблюдение за показателями эффективности сердечно-сосудистых заболеваний и заболеваемости опухолью в двух группах в течение периода наблюдения обеспечивает доказательные медицинские доказательства для будущего клинического применения мелатонина.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечно-сосудистые заболевания и опухоли серьезно угрожают здоровью человека. По мере старения населения в моей стране количество пациентов с двумя заболеваниями увеличивается из года в год, сложность лечения значительно возрастает, а прогнозы большинства пациентов неблагоприятны. Поэтому большое клиническое значение имеет изучение безопасных и эффективных программ вмешательства для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний и злокачественных опухолей у пожилых людей.
Существует множество факторов риска, влияющих на возникновение и смерть от сердечно-сосудистых заболеваний и злокачественных опухолей. Помимо генетических и врожденных факторов, сюда также относится неправильный образ жизни, такой как курение, употребление алкоголя, нарушение обмена веществ, чрезмерный стресс и т. д. Многие факторы, такие как чрезмерный стресс и поздний сон, могут вызывать аномальные циркадные ритмы [5, 6]. Регуляция циркадных ритмов, вероятно, является ключом к ранней профилактике сердечно-сосудистых заболеваний и опухолей.
Мелатонин играет важную роль в регуляции циркадных ритмов человеческого организма. Ряд фундаментальных и клинических исследований в стране и за рубежом показали, что мелатонин оказывает защитное действие на подавление сердечно-сосудистых заболеваний и возникновения опухолей. Последние исследования нашей исследовательской группы подтвердили, что мелатонин может снижать уровень окислительного стресса через связанный с ретиноевой кислотой орфанный ядерный рецептор альфа (RORα) и тем самым ингибировать патологическую гипертрофию сердца; мелатонин может регулировать поляризацию и поляризацию макрофагов. Рецептор RORα стабилизирует уязвимые бляшки в артериях и предотвращает разрыв бляшек.
В Китае мелатонин широко используется на рынке в качестве продукта для здоровья. Мелатонин имеет широкий спектр источников, отсутствие явных токсических и побочных эффектов на организм и высокую биодоступность, что говорит о том, что он может предотвращать сердечно-сосудистые заболевания и обладает важным потенциалом в возникновении опухолей. Однако защитный механизм мелатонина при сердечно-сосудистых заболеваниях и опухолях до сих пор неясен, и до сих пор отсутствуют широкомасштабные популяционные интервенционные исследования. Уровень мелатонина в дневное время мало меняется с возрастом, но пик в ночное время с возрастом постепенно снижается. У людей в возрасте 60 лет и старше пик мелатонина в ночное время значительно снижался. Мы предполагаем, что добавка мелатонина может уменьшить окислительное повреждение митохондрий за счет поддержания уровня мелатонина в организме в ночное время, задержки распада клеток и этого физиологического процесса.
Поэтому команда проекта намерена объединить разработанные новые модели прогнозирования риска сердечно-сосудистых заболеваний и опухолей в когорте пожилых людей в Шанхае, созданной на ранней стадии, и рандомизировать группы здоровых людей с одинаковой стратификацией риска в зависимости от того, следует ли принимать мелатонин. Есть две когорты: когорта вмешательства мелатонина и когорта параллельного контроля. Наблюдение за показателями эффективности сердечно-сосудистых заболеваний и заболеваемости опухолью в двух группах в течение периода наблюдения обеспечивает доказательные медицинские доказательства для будущего клинического применения мелатонина.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Song Ding, MD,PhD
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- участники очереди;
- ханьская национальность;
- Возраст от 60 до 74 лет, без ограничений по полу;
- Женщины в менопаузе;
- Пациенты без в анамнезе злокачественных опухолей (кроме немеланомного рака кожи), инфаркта миокарда, инсульта, транзиторной ишемической атаки (ТИА), стенокардии, коронарного шунтирования (АКШ) или чрескожного коронарного вмешательства;
- отсутствие психических заболеваний;
- Отсутствие в анамнезе аллергии на добавки или аллергии на добавки;
- Субъекты добровольно участвуют в этом исследовании, подписывают форму информированного согласия, хорошо соблюдают режим и сотрудничают при последующем наблюдении.
Критерий исключения:
- Люди, которые испытывают трудности с глотанием или имеют дополнительную мальабсорбцию;
- Получали какое-либо другое клиническое пробное лечение в течение 1 года;
- Субъект имеет известное, активное или подозрительное аутоиммунное заболевание;
- У субъекта тяжелые инфекции, включая, но не ограничиваясь ими, инфекции, требующие госпитализации, бактериемию, тяжелую пневмонию и т.д.;
- Субъект использовал живую аттенуированную вакцину в течение последних 30 дней;
- Субъект принимал антидепрессанты ранее или принимает;
- Исходное использование антикоагулянтов, камни в почках в анамнезе, почечная недостаточность или диализ, гиперкальциемия, гипопаратиреоз или гипертиреоз, тяжелые заболевания печени (цирроз), саркоидоз или другие гранулематозные заболевания, такие как активный хронический туберкулез или гранулематоз Вегенера, деменция, эпилепсия, ревматоидный артрит синдром ночного апноэ, алкоголизм;
- Ситуации, которые другие исследователи считают неподходящими.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа мелатонина
Принимайте добавки мелатонина
|
Мелатонин 5 мг каждый вечер в течение одного года
|
|
Без вмешательства: Нормальная контрольная группа
Не принимайте добавки мелатонина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая заболеваемость раком и сердечно-сосудистыми заболеваниями
Временное ограничение: до пяти лет
|
Первичной конечной точкой рака будет общая заболеваемость раком (исключая немеланомный рак кожи).
Для сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) первичной конечной точкой будет комбинированная конечная точка, состоящая из инфаркта миокарда, инсульта и заболеваемости ССЗ.
|
до пяти лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от рака и комбинированная конечная точка с добавлением процедур реваскуляризации коронарного шунтирования и чрескожного коронарного вмешательства
Временное ограничение: до пяти лет
|
Вторичные конечные точки будут включать смертность от рака и отдельные локализации колоректального рака, рака молочной железы и простаты. Вторая составная конечная точка, добавляющая процедуры реваскуляризации коронарного шунтирования и чрескожного коронарного вмешательства, а также отдельные конечные точки инфаркта миокарда, инсульта, реваскуляризации и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний. |
до пяти лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jun Pu, MD,PhD, Renji Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Xu L, Su Y, Zhao Y, Sheng X, Tong R, Ying X, Gao L, Ji Q, Gao Y, Yan Y, Yuan A, Wu F, Lan F, Pu J. Melatonin differentially regulates pathological and physiological cardiac hypertrophy: Crucial role of circadian nuclear receptor RORα signaling. J Pineal Res. 2019 Sep;67(2):e12579. doi: 10.1111/jpi.12579. Epub 2019 Apr 24.
- Ding S, Lin N, Sheng X, Zhao Y, Su Y, Xu L, Tong R, Yan Y, Fu Y, He J, Gao Y, Yuan A, Ye L, Reiter RJ, Pu J. Melatonin stabilizes rupture-prone vulnerable plaques via regulating macrophage polarization in a nuclear circadian receptor RORα-dependent manner. J Pineal Res. 2019 Sep;67(2):e12581. doi: 10.1111/jpi.12581. Epub 2019 May 14.
- Zhao Y, Xu L, Ding S, Lin N, Ji Q, Gao L, Su Y, He B, Pu J. Novel protective role of the circadian nuclear receptor retinoic acid-related orphan receptor-α in diabetic cardiomyopathy. J Pineal Res. 2017 Apr;62(3). doi: 10.1111/jpi.12378. Epub 2017 Feb 22.
- Zhao YC, Xu LW, Ding S, Ji QQ, Lin N, He Q, Gao LC, Su YY, Pu J, He B. Nuclear receptor retinoid-related orphan receptor α deficiency exacerbates high-fat diet-induced cardiac dysfunction despite improving metabolic abnormality. Biochim Biophys Acta Mol Basis Dis. 2017 Aug;1863(8):1991-2000. doi: 10.1016/j.bbadis.2016.10.029. Epub 2016 Nov 5.
- He B, Zhao Y, Xu L, Gao L, Su Y, Lin N, Pu J. The nuclear melatonin receptor RORα is a novel endogenous defender against myocardial ischemia/reperfusion injury. J Pineal Res. 2016 Apr;60(3):313-26. doi: 10.1111/jpi.12312. Epub 2016 Feb 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Melatonin Intervention Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .