Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Mélatonine et risque d'événements cardiovasculaires et de tumeurs malignes chez les personnes âgées

10 novembre 2020 mis à jour par: Jun Pu, RenJi Hospital

L'effet d'intervention de la mélatonine sur le risque d'événements cardiovasculaires et de tumeurs malignes chez les personnes âgées : une étude prospective, randomisée et contrôlée en parallèle basée sur de grandes cohortes

Les maladies cardiovasculaires et les tumeurs menacent gravement la santé humaine. Il existe de nombreux facteurs de risque qui affectent la survenue et la mort des maladies cardiovasculaires et des tumeurs malignes. En plus des facteurs génétiques et congénitaux, cela inclut également les mauvaises habitudes de vie, telles que le tabagisme, l'alcool, un métabolisme anormal, un stress excessif, etc. De nombreux facteurs tels qu'un stress excessif et le fait de se coucher tard peuvent provoquer des rythmes circadiens anormaux. La régulation du rythme circadien est susceptible d'être un élément clé de la prévention précoce des maladies cardiovasculaires et des tumeurs.

La mélatonine a un rôle important dans la régulation du rythme circadien du corps humain. Les dernières recherches de notre groupe de recherche ont confirmé que la mélatonine peut réduire le niveau de stress oxydatif grâce au récepteur nucléaire orphelin lié à l'acide rétinoïque alpha (RORα) et ainsi inhiber l'hypertrophie cardiaque pathologique ; la mélatonine peut réguler la polarisation et la polarisation des macrophages. Le récepteur RORα stabilise la plaque vulnérable dans les artères et prévient la rupture de la plaque.

En Chine, la mélatonine est largement utilisée sur le marché comme produit de santé. Cependant, le mécanisme de protection de la mélatonine dans les maladies cardiovasculaires et les tumeurs n'est toujours pas clair, et des études d'intervention à grande échelle sur la population font toujours défaut. Le taux de mélatonine le jour évolue peu avec l'âge, mais le pic nocturne diminue progressivement avec l'âge. Chez les personnes âgées de 60 ans et plus, le pic de mélatonine nocturne a diminué de manière significative. Nous supposons que la supplémentation en mélatonine pourrait réduire les dommages oxydatifs des mitochondries en maintenant le niveau de mélatonine la nuit dans le corps, en retardant la décomposition cellulaire et en retardant ce processus physiologique.

Par conséquent, l'équipe du projet a l'intention de combiner les nouveaux modèles de prédiction des risques de maladies cardiovasculaires et de tumeurs développés dans la cohorte de personnes âgées de Shanghai établie au stade précoce, et de randomiser des groupes de personnes en bonne santé dans la même stratification de risque, selon qu'il faut ou non compléter la mélatonine. Il existe deux cohortes : la cohorte d'intervention mélatonine et la cohorte témoin parallèle. En observant les indicateurs d'efficacité des maladies cardiovasculaires et de l'incidence des tumeurs dans les deux groupes au cours de la période de suivi, il fournit des preuves médicales fondées sur des preuves pour l'application clinique future de la mélatonine.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les maladies cardiovasculaires et les tumeurs menacent gravement la santé humaine. Avec le vieillissement de la population dans mon pays, le nombre de patients atteints de deux maladies augmente d'année en année, la difficulté de traitement a considérablement augmenté et le pronostic de la plupart des patients est sombre. Par conséquent, il est d'une grande importance clinique d'explorer des programmes d'intervention sûrs et efficaces pour prévenir les maladies cardiovasculaires et les tumeurs malignes chez les personnes âgées.

Il existe de nombreux facteurs de risque qui affectent la survenue et la mort des maladies cardiovasculaires et des tumeurs malignes. En plus des facteurs génétiques et congénitaux, cela inclut également les mauvaises habitudes de vie, telles que le tabagisme, l'alcool, un métabolisme anormal, un stress excessif, etc. De nombreux facteurs tels qu'un stress excessif et le fait de se coucher tard peuvent provoquer des rythmes circadiens anormaux [5, 6]. La régulation du rythme circadien est susceptible d'être un élément clé de la prévention précoce des maladies cardiovasculaires et des tumeurs.

La mélatonine a un rôle important dans la régulation du rythme circadien du corps humain. Un certain nombre d'études fondamentales et cliniques au pays et à l'étranger ont montré que la mélatonine a un effet protecteur sur l'inhibition des maladies cardiovasculaires et de l'apparition de tumeurs. Les dernières recherches de notre groupe de recherche ont confirmé que la mélatonine peut réduire le niveau de stress oxydatif grâce au récepteur nucléaire orphelin lié à l'acide rétinoïque alpha (RORα) et ainsi inhiber l'hypertrophie cardiaque pathologique ; la mélatonine peut réguler la polarisation et la polarisation des macrophages. Le récepteur RORα stabilise la plaque vulnérable dans les artères et prévient la rupture de la plaque.

En Chine, la mélatonine est largement utilisée sur le marché comme produit de santé. La mélatonine a un large éventail de sources, pas d'effets toxiques et secondaires évidents sur le corps, et une biodisponibilité élevée, ce qui suggère qu'elle peut prévenir les maladies cardiovasculaires et qu'elle a un potentiel important dans l'apparition de tumeurs. Cependant, le mécanisme de protection de la mélatonine dans les maladies cardiovasculaires et les tumeurs n'est toujours pas clair, et des études d'intervention à grande échelle sur la population font toujours défaut. Le taux de mélatonine le jour évolue peu avec l'âge, mais le pic nocturne diminue progressivement avec l'âge. Chez les personnes âgées de 60 ans et plus, le pic de mélatonine nocturne a diminué de manière significative. Nous supposons que la supplémentation en mélatonine pourrait réduire les dommages oxydatifs des mitochondries en maintenant le niveau de mélatonine la nuit dans le corps, en retardant la décomposition cellulaire et en retardant ce processus physiologique.

Par conséquent, l'équipe du projet a l'intention de combiner les nouveaux modèles de prédiction des risques de maladies cardiovasculaires et de tumeurs développés dans la cohorte de personnes âgées de Shanghai établie au stade précoce, et de randomiser des groupes de personnes en bonne santé dans la même stratification de risque, selon qu'il faut ou non compléter la mélatonine. Il existe deux cohortes : la cohorte d'intervention mélatonine et la cohorte témoin parallèle. En observant les indicateurs d'efficacité des maladies cardiovasculaires et de l'incidence des tumeurs dans les deux groupes au cours de la période de suivi, il fournit des preuves médicales fondées sur des preuves pour l'application clinique future de la mélatonine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Song Ding, MD,PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

58 ans à 72 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. membres de la file d'attente ;
  2. nationalité Han;
  3. Entre 60 et 74 ans, pas de limite de sexe ;
  4. Les femmes sont en ménopause;
  5. Patients sans antécédents de tumeurs malignes (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome), d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire (AIT), d'angine de poitrine, de pontage aortocoronarien (CABG) ou d'intervention coronarienne percutanée ;
  6. Aucune maladie mentale;
  7. Aucun antécédent d'allergie aux suppléments ou d'allergie aux suppléments ;
  8. Les sujets participent volontairement à cette étude, signent un formulaire de consentement éclairé, se conforment bien et coopèrent au suivi.

Critère d'exclusion:

  1. Les personnes qui ont des difficultés à avaler ou qui ont connu une malabsorption supplémentaire ;
  2. Avoir reçu tout autre traitement d'essai clinique dans l'année ;
  3. Le sujet a une maladie auto-immune connue, active ou suspecte ;
  4. Le sujet a des infections graves, y compris, mais sans s'y limiter, des infections nécessitant une hospitalisation, une bactériémie, une pneumonie grave, etc. ;
  5. Le sujet a utilisé un vaccin vivant atténué au cours des 30 derniers jours ;
  6. Le sujet a pris des antidépresseurs avant ou est en train de prendre ;
  7. Utilisation d'anticoagulants au départ, antécédents de calculs rénaux, insuffisance rénale ou dialyse, hypercalcémie, hypoparathyroïdie ou hyperthyroïdie, maladie hépatique grave (cirrhose), sarcoïdose ou autres maladies granulomateuses, telles que tuberculose chronique active ou granulomatose de Wegener, démence, épilepsie, polyarthrite rhumatoïde , syndrome d'apnée du sommeil, alcoolisme ;
  8. Situations jugées inappropriées par d'autres chercheurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de la mélatonine
Prendre des suppléments de mélatonine
Mélatonine 5 mg tous les soirs, pendant un an
Aucune intervention: Groupe de contrôle normal
Ne prenez pas de suppléments de mélatonine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence totale du cancer et des maladies cardiovasculaires
Délai: jusqu'à cinq ans
Le critère principal d'évaluation du cancer sera l'incidence totale du cancer (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome). Pour les maladies cardiovasculaires (MCV), le critère d'évaluation principal sera un critère composite d'incidence d'infarctus du myocarde, d'AVC et de MCV.
jusqu'à cinq ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité par cancer et critère composite ajoutant les procédures de revascularisation du pontage aortocoronarien et l'intervention coronarienne percutanée
Délai: jusqu'à cinq ans

Les critères d'évaluation secondaires comprendront la mortalité par cancer et les sites individuels du cancer colorectal, du sein et de la prostate.

Un deuxième paramètre composite ajoutant les procédures de revascularisation du pontage aorto-coronarien et de l'intervention coronarienne percutanée, ainsi que les paramètres individuels d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, de revascularisation et de mortalité cardiovasculaire.

jusqu'à cinq ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jun Pu, MD,PhD, RenJi Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2020

Première publication (Réel)

17 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner