- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04631341
Mélatonine et risque d'événements cardiovasculaires et de tumeurs malignes chez les personnes âgées
L'effet d'intervention de la mélatonine sur le risque d'événements cardiovasculaires et de tumeurs malignes chez les personnes âgées : une étude prospective, randomisée et contrôlée en parallèle basée sur de grandes cohortes
Les maladies cardiovasculaires et les tumeurs menacent gravement la santé humaine. Il existe de nombreux facteurs de risque qui affectent la survenue et la mort des maladies cardiovasculaires et des tumeurs malignes. En plus des facteurs génétiques et congénitaux, cela inclut également les mauvaises habitudes de vie, telles que le tabagisme, l'alcool, un métabolisme anormal, un stress excessif, etc. De nombreux facteurs tels qu'un stress excessif et le fait de se coucher tard peuvent provoquer des rythmes circadiens anormaux. La régulation du rythme circadien est susceptible d'être un élément clé de la prévention précoce des maladies cardiovasculaires et des tumeurs.
La mélatonine a un rôle important dans la régulation du rythme circadien du corps humain. Les dernières recherches de notre groupe de recherche ont confirmé que la mélatonine peut réduire le niveau de stress oxydatif grâce au récepteur nucléaire orphelin lié à l'acide rétinoïque alpha (RORα) et ainsi inhiber l'hypertrophie cardiaque pathologique ; la mélatonine peut réguler la polarisation et la polarisation des macrophages. Le récepteur RORα stabilise la plaque vulnérable dans les artères et prévient la rupture de la plaque.
En Chine, la mélatonine est largement utilisée sur le marché comme produit de santé. Cependant, le mécanisme de protection de la mélatonine dans les maladies cardiovasculaires et les tumeurs n'est toujours pas clair, et des études d'intervention à grande échelle sur la population font toujours défaut. Le taux de mélatonine le jour évolue peu avec l'âge, mais le pic nocturne diminue progressivement avec l'âge. Chez les personnes âgées de 60 ans et plus, le pic de mélatonine nocturne a diminué de manière significative. Nous supposons que la supplémentation en mélatonine pourrait réduire les dommages oxydatifs des mitochondries en maintenant le niveau de mélatonine la nuit dans le corps, en retardant la décomposition cellulaire et en retardant ce processus physiologique.
Par conséquent, l'équipe du projet a l'intention de combiner les nouveaux modèles de prédiction des risques de maladies cardiovasculaires et de tumeurs développés dans la cohorte de personnes âgées de Shanghai établie au stade précoce, et de randomiser des groupes de personnes en bonne santé dans la même stratification de risque, selon qu'il faut ou non compléter la mélatonine. Il existe deux cohortes : la cohorte d'intervention mélatonine et la cohorte témoin parallèle. En observant les indicateurs d'efficacité des maladies cardiovasculaires et de l'incidence des tumeurs dans les deux groupes au cours de la période de suivi, il fournit des preuves médicales fondées sur des preuves pour l'application clinique future de la mélatonine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies cardiovasculaires et les tumeurs menacent gravement la santé humaine. Avec le vieillissement de la population dans mon pays, le nombre de patients atteints de deux maladies augmente d'année en année, la difficulté de traitement a considérablement augmenté et le pronostic de la plupart des patients est sombre. Par conséquent, il est d'une grande importance clinique d'explorer des programmes d'intervention sûrs et efficaces pour prévenir les maladies cardiovasculaires et les tumeurs malignes chez les personnes âgées.
Il existe de nombreux facteurs de risque qui affectent la survenue et la mort des maladies cardiovasculaires et des tumeurs malignes. En plus des facteurs génétiques et congénitaux, cela inclut également les mauvaises habitudes de vie, telles que le tabagisme, l'alcool, un métabolisme anormal, un stress excessif, etc. De nombreux facteurs tels qu'un stress excessif et le fait de se coucher tard peuvent provoquer des rythmes circadiens anormaux [5, 6]. La régulation du rythme circadien est susceptible d'être un élément clé de la prévention précoce des maladies cardiovasculaires et des tumeurs.
La mélatonine a un rôle important dans la régulation du rythme circadien du corps humain. Un certain nombre d'études fondamentales et cliniques au pays et à l'étranger ont montré que la mélatonine a un effet protecteur sur l'inhibition des maladies cardiovasculaires et de l'apparition de tumeurs. Les dernières recherches de notre groupe de recherche ont confirmé que la mélatonine peut réduire le niveau de stress oxydatif grâce au récepteur nucléaire orphelin lié à l'acide rétinoïque alpha (RORα) et ainsi inhiber l'hypertrophie cardiaque pathologique ; la mélatonine peut réguler la polarisation et la polarisation des macrophages. Le récepteur RORα stabilise la plaque vulnérable dans les artères et prévient la rupture de la plaque.
En Chine, la mélatonine est largement utilisée sur le marché comme produit de santé. La mélatonine a un large éventail de sources, pas d'effets toxiques et secondaires évidents sur le corps, et une biodisponibilité élevée, ce qui suggère qu'elle peut prévenir les maladies cardiovasculaires et qu'elle a un potentiel important dans l'apparition de tumeurs. Cependant, le mécanisme de protection de la mélatonine dans les maladies cardiovasculaires et les tumeurs n'est toujours pas clair, et des études d'intervention à grande échelle sur la population font toujours défaut. Le taux de mélatonine le jour évolue peu avec l'âge, mais le pic nocturne diminue progressivement avec l'âge. Chez les personnes âgées de 60 ans et plus, le pic de mélatonine nocturne a diminué de manière significative. Nous supposons que la supplémentation en mélatonine pourrait réduire les dommages oxydatifs des mitochondries en maintenant le niveau de mélatonine la nuit dans le corps, en retardant la décomposition cellulaire et en retardant ce processus physiologique.
Par conséquent, l'équipe du projet a l'intention de combiner les nouveaux modèles de prédiction des risques de maladies cardiovasculaires et de tumeurs développés dans la cohorte de personnes âgées de Shanghai établie au stade précoce, et de randomiser des groupes de personnes en bonne santé dans la même stratification de risque, selon qu'il faut ou non compléter la mélatonine. Il existe deux cohortes : la cohorte d'intervention mélatonine et la cohorte témoin parallèle. En observant les indicateurs d'efficacité des maladies cardiovasculaires et de l'incidence des tumeurs dans les deux groupes au cours de la période de suivi, il fournit des preuves médicales fondées sur des preuves pour l'application clinique future de la mélatonine.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Song Ding, MD,PhD
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- membres de la file d'attente ;
- nationalité Han;
- Entre 60 et 74 ans, pas de limite de sexe ;
- Les femmes sont en ménopause;
- Patients sans antécédents de tumeurs malignes (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome), d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire (AIT), d'angine de poitrine, de pontage aortocoronarien (CABG) ou d'intervention coronarienne percutanée ;
- Aucune maladie mentale;
- Aucun antécédent d'allergie aux suppléments ou d'allergie aux suppléments ;
- Les sujets participent volontairement à cette étude, signent un formulaire de consentement éclairé, se conforment bien et coopèrent au suivi.
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui ont des difficultés à avaler ou qui ont connu une malabsorption supplémentaire ;
- Avoir reçu tout autre traitement d'essai clinique dans l'année ;
- Le sujet a une maladie auto-immune connue, active ou suspecte ;
- Le sujet a des infections graves, y compris, mais sans s'y limiter, des infections nécessitant une hospitalisation, une bactériémie, une pneumonie grave, etc. ;
- Le sujet a utilisé un vaccin vivant atténué au cours des 30 derniers jours ;
- Le sujet a pris des antidépresseurs avant ou est en train de prendre ;
- Utilisation d'anticoagulants au départ, antécédents de calculs rénaux, insuffisance rénale ou dialyse, hypercalcémie, hypoparathyroïdie ou hyperthyroïdie, maladie hépatique grave (cirrhose), sarcoïdose ou autres maladies granulomateuses, telles que tuberculose chronique active ou granulomatose de Wegener, démence, épilepsie, polyarthrite rhumatoïde , syndrome d'apnée du sommeil, alcoolisme ;
- Situations jugées inappropriées par d'autres chercheurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de la mélatonine
Prendre des suppléments de mélatonine
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Mélatonine 5 mg tous les soirs, pendant un an
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Aucune intervention: Groupe de contrôle normal
Ne prenez pas de suppléments de mélatonine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence totale du cancer et des maladies cardiovasculaires
Délai: jusqu'à cinq ans
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Le critère principal d'évaluation du cancer sera l'incidence totale du cancer (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome).
Pour les maladies cardiovasculaires (MCV), le critère d'évaluation principal sera un critère composite d'incidence d'infarctus du myocarde, d'AVC et de MCV.
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jusqu'à cinq ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité par cancer et critère composite ajoutant les procédures de revascularisation du pontage aortocoronarien et l'intervention coronarienne percutanée
Délai: jusqu'à cinq ans
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Les critères d'évaluation secondaires comprendront la mortalité par cancer et les sites individuels du cancer colorectal, du sein et de la prostate. Un deuxième paramètre composite ajoutant les procédures de revascularisation du pontage aorto-coronarien et de l'intervention coronarienne percutanée, ainsi que les paramètres individuels d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, de revascularisation et de mortalité cardiovasculaire. |
jusqu'à cinq ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jun Pu, MD,PhD, RenJi Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Xu L, Su Y, Zhao Y, Sheng X, Tong R, Ying X, Gao L, Ji Q, Gao Y, Yan Y, Yuan A, Wu F, Lan F, Pu J. Melatonin differentially regulates pathological and physiological cardiac hypertrophy: Crucial role of circadian nuclear receptor RORα signaling. J Pineal Res. 2019 Sep;67(2):e12579. doi: 10.1111/jpi.12579. Epub 2019 Apr 24.
- Ding S, Lin N, Sheng X, Zhao Y, Su Y, Xu L, Tong R, Yan Y, Fu Y, He J, Gao Y, Yuan A, Ye L, Reiter RJ, Pu J. Melatonin stabilizes rupture-prone vulnerable plaques via regulating macrophage polarization in a nuclear circadian receptor RORα-dependent manner. J Pineal Res. 2019 Sep;67(2):e12581. doi: 10.1111/jpi.12581. Epub 2019 May 14.
- Zhao Y, Xu L, Ding S, Lin N, Ji Q, Gao L, Su Y, He B, Pu J. Novel protective role of the circadian nuclear receptor retinoic acid-related orphan receptor-α in diabetic cardiomyopathy. J Pineal Res. 2017 Apr;62(3). doi: 10.1111/jpi.12378. Epub 2017 Feb 22.
- Zhao YC, Xu LW, Ding S, Ji QQ, Lin N, He Q, Gao LC, Su YY, Pu J, He B. Nuclear receptor retinoid-related orphan receptor α deficiency exacerbates high-fat diet-induced cardiac dysfunction despite improving metabolic abnormality. Biochim Biophys Acta Mol Basis Dis. 2017 Aug;1863(8):1991-2000. doi: 10.1016/j.bbadis.2016.10.029. Epub 2016 Nov 5.
- He B, Zhao Y, Xu L, Gao L, Su Y, Lin N, Pu J. The nuclear melatonin receptor RORα is a novel endogenous defender against myocardial ischemia/reperfusion injury. J Pineal Res. 2016 Apr;60(3):313-26. doi: 10.1111/jpi.12312. Epub 2016 Feb 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Melatonin Intervention Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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