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Melatonina e rischio di eventi cardiovascolari e tumori maligni nell'anziano

10 novembre 2020 aggiornato da: Jun Pu, RenJi Hospital

L'effetto di intervento della melatonina sul rischio di eventi cardiovascolari e tumori maligni negli anziani: uno studio prospettico, randomizzato, controllato in parallelo, basato su ampie coorti

Le malattie cardiovascolari e i tumori minacciano seriamente la salute umana. Ci sono molti fattori di rischio che influenzano l'insorgenza e la morte di malattie cardiovascolari e tumori maligni. Oltre ai fattori genetici e congeniti, include anche cattivi stili di vita, come fumare, bere, metabolismo anormale, stress eccessivo, ecc. Molti fattori come lo stress eccessivo e stare alzati fino a tardi possono causare ritmi circadiani anormali. È probabile che la regolazione del ritmo circadiano sia una chiave chiave per la prevenzione precoce delle malattie cardiovascolari e dei tumori.

La melatonina ha un ruolo importante nella regolazione del ritmo circadiano del corpo umano. L'ultima ricerca del nostro gruppo di ricerca ha confermato che la melatonina può ridurre il livello di stress ossidativo attraverso il recettore alfa nucleare orfano correlato all'acido retinoico (RORα) e quindi inibire l'ipertrofia cardiaca patologica; la melatonina può regolare la polarizzazione e la polarizzazione dei macrofagi Il recettore RORα stabilizza la placca vulnerabile nelle arterie e previene la rottura della placca.

In Cina, la melatonina è ampiamente utilizzata nel mercato come prodotto per la salute. Tuttavia, il meccanismo protettivo della melatonina nelle malattie cardiovascolari e nei tumori non è ancora chiaro e mancano ancora studi di intervento sulla popolazione su larga scala. Il livello di melatonina durante il giorno cambia poco con l'età, ma il picco notturno diminuisce gradualmente con l'età. Nelle persone di età pari o superiore a 60 anni, il picco di melatonina durante la notte è diminuito in modo significativo. Ipotizziamo che l'integrazione di melatonina possa essere in grado di ridurre il danno ossidativo dei mitocondri mantenendo il livello di melatonina durante la notte nel corpo, ritardando il decadimento cellulare e ritardando questo processo fisiologico.

Pertanto, il team del progetto intende combinare i nuovi modelli di previsione del rischio di malattie cardiovascolari e tumorali sviluppati nella coorte anziana di Shanghai stabilita nella fase iniziale e randomizzare gruppi di persone sane nella stessa stratificazione del rischio, a seconda se integrare o meno la melatonina. Esistono due coorti: la coorte di intervento sulla melatonina e la coorte di controllo parallela. Osservando gli indicatori di efficacia delle malattie cardiovascolari e dell'incidenza del tumore nei due gruppi durante il periodo di follow-up, fornisce prove mediche basate sull'evidenza per la futura applicazione clinica della melatonina.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari e i tumori minacciano seriamente la salute umana. Con l'invecchiamento della popolazione nel mio paese, il numero di pazienti con due malattie è aumentato di anno in anno, la difficoltà del trattamento è notevolmente aumentata e la prognosi della maggior parte dei pazienti è infausta. Pertanto, è di grande importanza clinica esplorare programmi di intervento sicuri ed efficaci per prevenire le malattie cardiovascolari e i tumori maligni negli anziani.

Ci sono molti fattori di rischio che influenzano l'insorgenza e la morte di malattie cardiovascolari e tumori maligni. Oltre ai fattori genetici e congeniti, include anche cattivi stili di vita, come fumare, bere, metabolismo anormale, stress eccessivo, ecc. Molti fattori come lo stress eccessivo e stare alzati fino a tardi possono causare ritmi circadiani anormali [5, 6]. È probabile che la regolazione del ritmo circadiano sia una chiave chiave per la prevenzione precoce delle malattie cardiovascolari e dei tumori.

La melatonina ha un ruolo importante nella regolazione del ritmo circadiano del corpo umano. Numerosi studi di base e clinici in patria e all'estero hanno dimostrato che la melatonina ha un effetto protettivo sull'inibizione delle malattie cardiovascolari e dell'insorgenza di tumori. L'ultima ricerca del nostro gruppo di ricerca ha confermato che la melatonina può ridurre il livello di stress ossidativo attraverso il recettore alfa nucleare orfano correlato all'acido retinoico (RORα) e quindi inibire l'ipertrofia cardiaca patologica; la melatonina può regolare la polarizzazione e la polarizzazione dei macrofagi Il recettore RORα stabilizza la placca vulnerabile nelle arterie e previene la rottura della placca.

In Cina, la melatonina è ampiamente utilizzata nel mercato come prodotto per la salute. La melatonina ha una vasta gamma di fonti, nessun evidente effetto tossico e collaterale per il corpo e un'elevata biodisponibilità, il che suggerisce che può prevenire le malattie cardiovascolari e ha un potenziale importante nell'insorgenza di tumori. Tuttavia, il meccanismo protettivo della melatonina nelle malattie cardiovascolari e nei tumori non è ancora chiaro e mancano ancora studi di intervento sulla popolazione su larga scala. Il livello di melatonina durante il giorno cambia poco con l'età, ma il picco notturno diminuisce gradualmente con l'età. Nelle persone di età pari o superiore a 60 anni, il picco di melatonina durante la notte è diminuito in modo significativo. Ipotizziamo che l'integrazione di melatonina possa essere in grado di ridurre il danno ossidativo dei mitocondri mantenendo il livello di melatonina durante la notte nel corpo, ritardando il decadimento cellulare e ritardando questo processo fisiologico.

Pertanto, il team del progetto intende combinare i nuovi modelli di previsione del rischio di malattie cardiovascolari e tumorali sviluppati nella coorte anziana di Shanghai stabilita nella fase iniziale e randomizzare gruppi di persone sane nella stessa stratificazione del rischio, a seconda se integrare o meno la melatonina. Esistono due coorti: la coorte di intervento sulla melatonina e la coorte di controllo parallela. Osservando gli indicatori di efficacia delle malattie cardiovascolari e dell'incidenza del tumore nei due gruppi durante il periodo di follow-up, fornisce prove mediche basate sull'evidenza per la futura applicazione clinica della melatonina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Song Ding, MD,PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 56 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Membri della coda;
  2. Nazionalità Han;
  3. Tra 60 e 74 anni, nessun limite di genere;
  4. Le donne sono in menopausa;
  5. Pazienti senza una storia di tumori maligni (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma), infarto miocardico, ictus, attacco ischemico transitorio (TIA), angina, innesto di bypass coronarico (CABG) o intervento coronarico percutaneo;
  6. Nessuna malattia mentale;
  7. Nessuna storia di allergia agli integratori o allergia agli integratori;
  8. I soggetti partecipano volontariamente a questo studio, firmano un modulo di consenso informato, hanno una buona compliance e collaborano con il follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Persone che hanno difficoltà a deglutire o hanno conosciuto malassorbimento supplementare;
  2. Hanno ricevuto qualsiasi altro trattamento di sperimentazione clinica entro 1 anno;
  3. Il soggetto ha una malattia autoimmune nota, attiva o sospetta;
  4. Il soggetto ha infezioni gravi, incluse ma non limitate a infezioni che richiedono il ricovero in ospedale, batteriemia, polmonite grave, ecc.;
  5. Il soggetto ha utilizzato un vaccino vivo attenuato negli ultimi 30 giorni;
  6. Il soggetto ha assunto farmaci antidepressivi prima o sta assumendo;
  7. Uso di anticoagulanti al basale, storia di calcoli renali, insufficienza renale o dialisi, ipercalcemia, ipoparatiroidismo o ipertiroidismo, grave malattia del fegato (cirrosi), sarcoidosi o altre malattie granulomatose, come tubercolosi cronica attiva o granulomatosi di Wegener, demenza, epilessia, artrite reumatoide , sindrome delle apnee notturne, alcolismo;
  8. Situazioni ritenute inadatte da altri ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Melatonina
Prendi degli integratori di melatonina
Melatonina 5 mg ogni notte, per un anno
Nessun intervento: Gruppo di controllo normale
Non assumere integratori di melatonina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza totale di tumori e malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: fino a cinque anni
L'endpoint primario del cancro sarà l'incidenza totale del cancro (escluso il cancro della pelle non melanoma). Per le malattie cardiovascolari (CVD), l'endpoint primario sarà un endpoint composito di infarto del miocardio, ictus e incidenza di CVD.
fino a cinque anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per cancro e un endpoint composito che aggiunge procedure di rivascolarizzazione di bypass coronarico e intervento coronarico percutaneo
Lasso di tempo: fino a cinque anni

Gli endpoint secondari includeranno la mortalità per cancro e le singole sedi di cancro del colon-retto, della mammella e della prostata.

Un secondo endpoint composito che aggiunge le procedure di rivascolarizzazione del bypass coronarico e dell'intervento coronarico percutaneo, nonché i singoli endpoint di infarto del miocardio, ictus, rivascolarizzazione e mortalità per CVD.

fino a cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Jun Pu, MD,PhD, RenJi Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Melatonina

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