Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Melatonina i ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych i nowotworów złośliwych u osób starszych

10 listopada 2020 zaktualizowane przez: Jun Pu, RenJi Hospital

Interwencyjny wpływ melatoniny na ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych i nowotworów złośliwych u osób starszych: prospektywne, randomizowane, równoległe badanie kontrolowane oparte na dużych kohortach

Choroby układu krążenia i nowotwory stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia ludzkiego. Istnieje wiele czynników ryzyka, które wpływają na występowanie i śmierć chorób układu krążenia i nowotworów złośliwych. Oprócz czynników genetycznych i wrodzonych obejmuje również zły tryb życia, taki jak palenie, picie, nieprawidłowa przemiana materii, nadmierny stres itp. Wiele czynników, takich jak nadmierny stres i późne kładzenie się spać, może powodować nieprawidłowe rytmy okołodobowe. Regulacja rytmu okołodobowego prawdopodobnie będzie kluczem do wczesnej profilaktyki chorób układu krążenia i nowotworów.

Melatonina odgrywa ważną rolę w regulacji rytmu dobowego organizmu człowieka. Najnowsze badania naszej grupy badawczej potwierdziły, że melatonina może obniżać poziom stresu oksydacyjnego poprzez związany z kwasem retinowym sierocy jądrowy receptor alfa (RORα), a tym samym hamować patologiczny przerost mięśnia sercowego; melatonina może regulować polaryzację i polaryzację makrofagów Receptor RORα stabilizuje wrażliwą płytkę miażdżycową w tętnicach i zapobiega pękaniu płytki miażdżycowej.

W Chinach melatonina jest szeroko stosowana na rynku jako produkt zdrowotny. Jednak mechanizm ochronny melatoniny w chorobach sercowo-naczyniowych i nowotworach jest nadal niejasny, a wciąż brakuje badań interwencyjnych populacji na dużą skalę. Poziom melatoniny w ciągu dnia zmienia się nieznacznie z wiekiem, ale szczyt w nocy stopniowo maleje wraz z wiekiem. U osób w wieku 60 lat i starszych szczyt melatoniny w nocy znacznie się zmniejszył. Spekulujemy, że suplementacja melatoniną może być w stanie zmniejszyć uszkodzenia oksydacyjne mitochondriów poprzez utrzymywanie poziomu melatoniny w organizmie w nocy, opóźnianie rozkładu komórek i opóźnianie tego procesu fizjologicznego.

W związku z tym zespół projektowy zamierza połączyć opracowane nowe modele przewidywania chorób sercowo-naczyniowych i ryzyka nowotworu w kohorcie seniorów z Szanghaju ustanowionej na wczesnym etapie i randomizować grupy zdrowych osób w tej samej stratyfikacji ryzyka, w zależności od tego, czy suplementować melatoninę, czy nie. Istnieją dwie kohorty: kohorta z interwencją melatoniny i równoległa kohorta kontrolna. Obserwacja wskaźników skuteczności chorób sercowo-naczyniowych i częstości występowania nowotworów w dwóch grupach w okresie obserwacji zapewnia oparte na dowodach dowody medyczne dla przyszłego zastosowania klinicznego melatoniny.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroby układu krążenia i nowotwory stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia ludzkiego. Wraz ze starzeniem się społeczeństwa w moim kraju z roku na rok wzrasta liczba chorych na dwie choroby, znacznie wzrosła trudność leczenia, a rokowanie większości pacjentów jest złe. Dlatego ogromne znaczenie kliniczne ma badanie bezpiecznych i skutecznych programów interwencyjnych zapobiegających chorobom układu krążenia i nowotworom złośliwym u osób starszych.

Istnieje wiele czynników ryzyka, które wpływają na występowanie i śmierć chorób układu krążenia i nowotworów złośliwych. Oprócz czynników genetycznych i wrodzonych obejmuje również zły tryb życia, taki jak palenie, picie, nieprawidłowa przemiana materii, nadmierny stres itp. Wiele czynników, takich jak nadmierny stres i późne kładzenie się spać, może powodować nieprawidłowe rytmy okołodobowe [5, 6]. Regulacja rytmu okołodobowego prawdopodobnie będzie kluczem do wczesnej profilaktyki chorób układu krążenia i nowotworów.

Melatonina odgrywa ważną rolę w regulacji rytmu dobowego organizmu człowieka. Szereg badań podstawowych i klinicznych w kraju i za granicą wykazało, że melatonina działa ochronnie na hamowanie chorób układu krążenia i występowania nowotworów. Najnowsze badania naszej grupy badawczej potwierdziły, że melatonina może obniżać poziom stresu oksydacyjnego poprzez związany z kwasem retinowym sierocy jądrowy receptor alfa (RORα), a tym samym hamować patologiczny przerost mięśnia sercowego; melatonina może regulować polaryzację i polaryzację makrofagów Receptor RORα stabilizuje wrażliwą płytkę miażdżycową w tętnicach i zapobiega pękaniu płytki miażdżycowej.

W Chinach melatonina jest szeroko stosowana na rynku jako produkt zdrowotny. Melatonina ma szerokie spektrum źródeł, brak oczywistych skutków toksycznych i ubocznych dla organizmu oraz wysoką biodostępność, co sugeruje, że może zapobiegać chorobom układu krążenia i ma istotny potencjał w powstawaniu nowotworów. Jednak mechanizm ochronny melatoniny w chorobach sercowo-naczyniowych i nowotworach jest nadal niejasny, a wciąż brakuje badań interwencyjnych populacji na dużą skalę. Poziom melatoniny w ciągu dnia zmienia się nieznacznie z wiekiem, ale szczyt w nocy stopniowo maleje wraz z wiekiem. U osób w wieku 60 lat i starszych szczyt melatoniny w nocy znacznie się zmniejszył. Spekulujemy, że suplementacja melatoniną może być w stanie zmniejszyć uszkodzenia oksydacyjne mitochondriów poprzez utrzymywanie poziomu melatoniny w organizmie w nocy, opóźnianie rozkładu komórek i opóźnianie tego procesu fizjologicznego.

W związku z tym zespół projektowy zamierza połączyć opracowane nowe modele przewidywania chorób sercowo-naczyniowych i ryzyka nowotworu w kohorcie seniorów z Szanghaju ustanowionej na wczesnym etapie i randomizować grupy zdrowych osób w tej samej stratyfikacji ryzyka, w zależności od tego, czy suplementować melatoninę, czy nie. Istnieją dwie kohorty: kohorta z interwencją melatoniny i równoległa kohorta kontrolna. Obserwacja wskaźników skuteczności chorób sercowo-naczyniowych i częstości występowania nowotworów w dwóch grupach w okresie obserwacji zapewnia oparte na dowodach dowody medyczne dla przyszłego zastosowania klinicznego melatoniny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Song Ding, MD,PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

56 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Członkowie kolejki;
  2. Narodowość Hanów;
  3. 60-74 lata, bez ograniczeń płci;
  4. Kobiety są w okresie menopauzy;
  5. Pacjenci bez historii nowotworów złośliwych (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), zawału mięśnia sercowego, udaru, przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA), dławicy piersiowej, pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) lub przezskórnej interwencji wieńcowej;
  6. Brak choroby psychicznej;
  7. Brak historii alergii na suplementy lub alergii na suplementy;
  8. Osoby badane dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu, podpisują formularz świadomej zgody, przestrzegają zaleceń i współpracują podczas obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które mają trudności z połykaniem lub mają dodatkowe złe wchłanianie;
  2. Otrzymali jakiekolwiek inne leczenie w ramach badania klinicznego w ciągu 1 roku;
  3. osobnik ma znaną, aktywną lub podejrzaną chorobę autoimmunologiczną;
  4. Osobnik ma ciężkie infekcje, w tym, ale nie wyłącznie, infekcje wymagające hospitalizacji, bakteriemię, ciężkie zapalenie płuc, itp.;
  5. osobnik stosował żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu ostatnich 30 dni;
  6. podmiot przyjmował leki przeciwdepresyjne przed lub przyjmuje;
  7. Wyjściowe stosowanie leków przeciwzakrzepowych, kamica nerkowa w wywiadzie, niewydolność nerek lub dializa, hiperkalcemia, niedoczynność lub nadczynność przytarczyc, ciężka choroba wątroby (marskość), sarkoidoza lub inne choroby ziarniniakowe, takie jak czynna przewlekła gruźlica lub ziarniniakowatość Wegenera, otępienie, padaczka, reumatoidalne zapalenie stawów , zespół bezdechu sennego, alkoholizm;
  8. Sytuacje uznane za nieodpowiednie przez innych badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Melatoniny
Weź suplementy melatoniny
Melatonina 5mg co noc przez rok
Brak interwencji: Normalna grupa kontrolna
Nie bierz suplementów melatoniny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita zachorowalność na raka i choroby układu krążenia
Ramy czasowe: do pięciu lat
Pierwszorzędowym punktem końcowym raka będzie całkowita zachorowalność na raka (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry). W przypadku chorób sercowo-naczyniowych (CVD) pierwszorzędowym punktem końcowym będzie złożony punkt końcowy obejmujący zawał mięśnia sercowego, udar mózgu i częstość występowania chorób sercowo-naczyniowych.
do pięciu lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z powodu raka i złożony punkt końcowy z dodaniem procedur rewaskularyzacji pomostowania aortalno-wieńcowego i przezskórnej interwencji wieńcowej
Ramy czasowe: do pięciu lat

Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować śmiertelność z powodu raka i poszczególne lokalizacje raka jelita grubego, piersi i prostaty.

Drugi złożony punkt końcowy dodający procedury rewaskularyzacji polegające na wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych i przezskórnej interwencji wieńcowej, a także indywidualne punkty końcowe, takie jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, rewaskularyzacja i śmiertelność z powodu chorób układu krążenia.

do pięciu lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Melatonina

Subskrybuj