- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04631341
Melatonina i ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych i nowotworów złośliwych u osób starszych
Interwencyjny wpływ melatoniny na ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych i nowotworów złośliwych u osób starszych: prospektywne, randomizowane, równoległe badanie kontrolowane oparte na dużych kohortach
Choroby układu krążenia i nowotwory stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia ludzkiego. Istnieje wiele czynników ryzyka, które wpływają na występowanie i śmierć chorób układu krążenia i nowotworów złośliwych. Oprócz czynników genetycznych i wrodzonych obejmuje również zły tryb życia, taki jak palenie, picie, nieprawidłowa przemiana materii, nadmierny stres itp. Wiele czynników, takich jak nadmierny stres i późne kładzenie się spać, może powodować nieprawidłowe rytmy okołodobowe. Regulacja rytmu okołodobowego prawdopodobnie będzie kluczem do wczesnej profilaktyki chorób układu krążenia i nowotworów.
Melatonina odgrywa ważną rolę w regulacji rytmu dobowego organizmu człowieka. Najnowsze badania naszej grupy badawczej potwierdziły, że melatonina może obniżać poziom stresu oksydacyjnego poprzez związany z kwasem retinowym sierocy jądrowy receptor alfa (RORα), a tym samym hamować patologiczny przerost mięśnia sercowego; melatonina może regulować polaryzację i polaryzację makrofagów Receptor RORα stabilizuje wrażliwą płytkę miażdżycową w tętnicach i zapobiega pękaniu płytki miażdżycowej.
W Chinach melatonina jest szeroko stosowana na rynku jako produkt zdrowotny. Jednak mechanizm ochronny melatoniny w chorobach sercowo-naczyniowych i nowotworach jest nadal niejasny, a wciąż brakuje badań interwencyjnych populacji na dużą skalę. Poziom melatoniny w ciągu dnia zmienia się nieznacznie z wiekiem, ale szczyt w nocy stopniowo maleje wraz z wiekiem. U osób w wieku 60 lat i starszych szczyt melatoniny w nocy znacznie się zmniejszył. Spekulujemy, że suplementacja melatoniną może być w stanie zmniejszyć uszkodzenia oksydacyjne mitochondriów poprzez utrzymywanie poziomu melatoniny w organizmie w nocy, opóźnianie rozkładu komórek i opóźnianie tego procesu fizjologicznego.
W związku z tym zespół projektowy zamierza połączyć opracowane nowe modele przewidywania chorób sercowo-naczyniowych i ryzyka nowotworu w kohorcie seniorów z Szanghaju ustanowionej na wczesnym etapie i randomizować grupy zdrowych osób w tej samej stratyfikacji ryzyka, w zależności od tego, czy suplementować melatoninę, czy nie. Istnieją dwie kohorty: kohorta z interwencją melatoniny i równoległa kohorta kontrolna. Obserwacja wskaźników skuteczności chorób sercowo-naczyniowych i częstości występowania nowotworów w dwóch grupach w okresie obserwacji zapewnia oparte na dowodach dowody medyczne dla przyszłego zastosowania klinicznego melatoniny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby układu krążenia i nowotwory stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia ludzkiego. Wraz ze starzeniem się społeczeństwa w moim kraju z roku na rok wzrasta liczba chorych na dwie choroby, znacznie wzrosła trudność leczenia, a rokowanie większości pacjentów jest złe. Dlatego ogromne znaczenie kliniczne ma badanie bezpiecznych i skutecznych programów interwencyjnych zapobiegających chorobom układu krążenia i nowotworom złośliwym u osób starszych.
Istnieje wiele czynników ryzyka, które wpływają na występowanie i śmierć chorób układu krążenia i nowotworów złośliwych. Oprócz czynników genetycznych i wrodzonych obejmuje również zły tryb życia, taki jak palenie, picie, nieprawidłowa przemiana materii, nadmierny stres itp. Wiele czynników, takich jak nadmierny stres i późne kładzenie się spać, może powodować nieprawidłowe rytmy okołodobowe [5, 6]. Regulacja rytmu okołodobowego prawdopodobnie będzie kluczem do wczesnej profilaktyki chorób układu krążenia i nowotworów.
Melatonina odgrywa ważną rolę w regulacji rytmu dobowego organizmu człowieka. Szereg badań podstawowych i klinicznych w kraju i za granicą wykazało, że melatonina działa ochronnie na hamowanie chorób układu krążenia i występowania nowotworów. Najnowsze badania naszej grupy badawczej potwierdziły, że melatonina może obniżać poziom stresu oksydacyjnego poprzez związany z kwasem retinowym sierocy jądrowy receptor alfa (RORα), a tym samym hamować patologiczny przerost mięśnia sercowego; melatonina może regulować polaryzację i polaryzację makrofagów Receptor RORα stabilizuje wrażliwą płytkę miażdżycową w tętnicach i zapobiega pękaniu płytki miażdżycowej.
W Chinach melatonina jest szeroko stosowana na rynku jako produkt zdrowotny. Melatonina ma szerokie spektrum źródeł, brak oczywistych skutków toksycznych i ubocznych dla organizmu oraz wysoką biodostępność, co sugeruje, że może zapobiegać chorobom układu krążenia i ma istotny potencjał w powstawaniu nowotworów. Jednak mechanizm ochronny melatoniny w chorobach sercowo-naczyniowych i nowotworach jest nadal niejasny, a wciąż brakuje badań interwencyjnych populacji na dużą skalę. Poziom melatoniny w ciągu dnia zmienia się nieznacznie z wiekiem, ale szczyt w nocy stopniowo maleje wraz z wiekiem. U osób w wieku 60 lat i starszych szczyt melatoniny w nocy znacznie się zmniejszył. Spekulujemy, że suplementacja melatoniną może być w stanie zmniejszyć uszkodzenia oksydacyjne mitochondriów poprzez utrzymywanie poziomu melatoniny w organizmie w nocy, opóźnianie rozkładu komórek i opóźnianie tego procesu fizjologicznego.
W związku z tym zespół projektowy zamierza połączyć opracowane nowe modele przewidywania chorób sercowo-naczyniowych i ryzyka nowotworu w kohorcie seniorów z Szanghaju ustanowionej na wczesnym etapie i randomizować grupy zdrowych osób w tej samej stratyfikacji ryzyka, w zależności od tego, czy suplementować melatoninę, czy nie. Istnieją dwie kohorty: kohorta z interwencją melatoniny i równoległa kohorta kontrolna. Obserwacja wskaźników skuteczności chorób sercowo-naczyniowych i częstości występowania nowotworów w dwóch grupach w okresie obserwacji zapewnia oparte na dowodach dowody medyczne dla przyszłego zastosowania klinicznego melatoniny.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Song Ding, MD,PhD
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Członkowie kolejki;
- Narodowość Hanów;
- 60-74 lata, bez ograniczeń płci;
- Kobiety są w okresie menopauzy;
- Pacjenci bez historii nowotworów złośliwych (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), zawału mięśnia sercowego, udaru, przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA), dławicy piersiowej, pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) lub przezskórnej interwencji wieńcowej;
- Brak choroby psychicznej;
- Brak historii alergii na suplementy lub alergii na suplementy;
- Osoby badane dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu, podpisują formularz świadomej zgody, przestrzegają zaleceń i współpracują podczas obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które mają trudności z połykaniem lub mają dodatkowe złe wchłanianie;
- Otrzymali jakiekolwiek inne leczenie w ramach badania klinicznego w ciągu 1 roku;
- osobnik ma znaną, aktywną lub podejrzaną chorobę autoimmunologiczną;
- Osobnik ma ciężkie infekcje, w tym, ale nie wyłącznie, infekcje wymagające hospitalizacji, bakteriemię, ciężkie zapalenie płuc, itp.;
- osobnik stosował żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu ostatnich 30 dni;
- podmiot przyjmował leki przeciwdepresyjne przed lub przyjmuje;
- Wyjściowe stosowanie leków przeciwzakrzepowych, kamica nerkowa w wywiadzie, niewydolność nerek lub dializa, hiperkalcemia, niedoczynność lub nadczynność przytarczyc, ciężka choroba wątroby (marskość), sarkoidoza lub inne choroby ziarniniakowe, takie jak czynna przewlekła gruźlica lub ziarniniakowatość Wegenera, otępienie, padaczka, reumatoidalne zapalenie stawów , zespół bezdechu sennego, alkoholizm;
- Sytuacje uznane za nieodpowiednie przez innych badaczy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Melatoniny
Weź suplementy melatoniny
|
Melatonina 5mg co noc przez rok
|
|
Brak interwencji: Normalna grupa kontrolna
Nie bierz suplementów melatoniny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita zachorowalność na raka i choroby układu krążenia
Ramy czasowe: do pięciu lat
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym raka będzie całkowita zachorowalność na raka (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry).
W przypadku chorób sercowo-naczyniowych (CVD) pierwszorzędowym punktem końcowym będzie złożony punkt końcowy obejmujący zawał mięśnia sercowego, udar mózgu i częstość występowania chorób sercowo-naczyniowych.
|
do pięciu lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z powodu raka i złożony punkt końcowy z dodaniem procedur rewaskularyzacji pomostowania aortalno-wieńcowego i przezskórnej interwencji wieńcowej
Ramy czasowe: do pięciu lat
|
Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować śmiertelność z powodu raka i poszczególne lokalizacje raka jelita grubego, piersi i prostaty. Drugi złożony punkt końcowy dodający procedury rewaskularyzacji polegające na wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych i przezskórnej interwencji wieńcowej, a także indywidualne punkty końcowe, takie jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, rewaskularyzacja i śmiertelność z powodu chorób układu krążenia. |
do pięciu lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jun Pu, MD,PhD, RenJi Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Xu L, Su Y, Zhao Y, Sheng X, Tong R, Ying X, Gao L, Ji Q, Gao Y, Yan Y, Yuan A, Wu F, Lan F, Pu J. Melatonin differentially regulates pathological and physiological cardiac hypertrophy: Crucial role of circadian nuclear receptor RORα signaling. J Pineal Res. 2019 Sep;67(2):e12579. doi: 10.1111/jpi.12579. Epub 2019 Apr 24.
- Ding S, Lin N, Sheng X, Zhao Y, Su Y, Xu L, Tong R, Yan Y, Fu Y, He J, Gao Y, Yuan A, Ye L, Reiter RJ, Pu J. Melatonin stabilizes rupture-prone vulnerable plaques via regulating macrophage polarization in a nuclear circadian receptor RORα-dependent manner. J Pineal Res. 2019 Sep;67(2):e12581. doi: 10.1111/jpi.12581. Epub 2019 May 14.
- Zhao Y, Xu L, Ding S, Lin N, Ji Q, Gao L, Su Y, He B, Pu J. Novel protective role of the circadian nuclear receptor retinoic acid-related orphan receptor-α in diabetic cardiomyopathy. J Pineal Res. 2017 Apr;62(3). doi: 10.1111/jpi.12378. Epub 2017 Feb 22.
- Zhao YC, Xu LW, Ding S, Ji QQ, Lin N, He Q, Gao LC, Su YY, Pu J, He B. Nuclear receptor retinoid-related orphan receptor α deficiency exacerbates high-fat diet-induced cardiac dysfunction despite improving metabolic abnormality. Biochim Biophys Acta Mol Basis Dis. 2017 Aug;1863(8):1991-2000. doi: 10.1016/j.bbadis.2016.10.029. Epub 2016 Nov 5.
- He B, Zhao Y, Xu L, Gao L, Su Y, Lin N, Pu J. The nuclear melatonin receptor RORα is a novel endogenous defender against myocardial ischemia/reperfusion injury. J Pineal Res. 2016 Apr;60(3):313-26. doi: 10.1111/jpi.12312. Epub 2016 Feb 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Melatonin Intervention Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Melatonina
-
Ain Shams UniversityZakończony
-
Mansoura UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Tanta UniversityZakończonyMelatonina | Funkcja lewej komory | Noworodki | Przewlekłe nadciśnienie płucneEgipt
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaUlga w bólu po artroskopowej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego
-
Mian Muhammad Hassan AhmedRekrutacyjnyZapalenie płuc DzieciństwoPakistan
-
CMH Kharian Medical CollegeRekrutacyjnyBezsenność pierwotnaPakistan
-
Hina MalikRejestracja na zaproszenieMelasma (Melasma twarzy)Pakistan
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjnyObwodowa neuropatia cukrzycowa | Neuropatia cukrzycowa | Cukrzycowa neuropatia obwodowa u pacjentów z cukrzycą typu 2Egipt
-
Cairo UniversityZakończonyWynik bólu (VAS) po 24 godzinach po operacjiEgipt
-
Lahore General HospitalAktywny, nie rekrutującyZaburzenie psychotyczne | Zaburzenia schizofrenicznePakistan