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Melatonina y riesgo de eventos cardiovasculares y tumores malignos en ancianos

10 de noviembre de 2020 actualizado por: Jun Pu, RenJi Hospital

El efecto de la intervención de la melatonina sobre el riesgo de eventos cardiovasculares y tumores malignos en los ancianos: un estudio prospectivo, aleatorizado, paralelo y controlado basado en grandes cohortes

Las enfermedades cardiovasculares y los tumores amenazan gravemente la salud humana. Hay muchos factores de riesgo que inciden en la aparición y muerte de enfermedades cardiovasculares y tumores malignos. Además de los factores genéticos y congénitos, también incluye malos estilos de vida, como fumar, beber, metabolismo anormal, estrés excesivo, etc. Muchos factores, como el estrés excesivo y quedarse despierto hasta tarde, pueden causar ritmos circadianos anormales. Es probable que la regulación del ritmo circadiano sea una clave clave para la prevención temprana de enfermedades y tumores cardiovasculares.

La melatonina tiene un papel importante en la regulación del ritmo circadiano del cuerpo humano. La última investigación de nuestro grupo de investigación confirmó que la melatonina puede reducir el nivel de estrés oxidativo a través del receptor nuclear alfa huérfano relacionado con el ácido retinoico (RORα) y, por lo tanto, inhibir la hipertrofia cardíaca patológica; la melatonina puede regular la polarización y la polarización de los macrófagos El receptor RORα estabiliza la placa vulnerable en las arterias y previene la ruptura de la placa.

En China, la melatonina se usa ampliamente en el mercado como producto para la salud. Sin embargo, el mecanismo protector de la melatonina en enfermedades cardiovasculares y tumores aún no está claro, y aún faltan estudios de intervención poblacional a gran escala. El nivel de melatonina durante el día cambia poco con la edad, pero el pico de la noche disminuye gradualmente con la edad. En personas de 60 años o más, el pico de melatonina por la noche disminuyó significativamente. Especulamos que la suplementación con melatonina puede reducir el daño oxidativo de las mitocondrias al mantener el nivel de melatonina en la noche en el cuerpo, retrasar la descomposición celular y retrasar este proceso fisiológico.

Por lo tanto, el equipo del proyecto tiene la intención de combinar los nuevos modelos desarrollados de predicción del riesgo de enfermedades cardiovasculares y tumores en la cohorte de personas mayores de Shanghái establecida en la etapa inicial, y aleatorizar grupos de personas sanas en la misma estratificación de riesgo, según si se suplementa o no con melatonina. Hay dos cohortes: la cohorte de intervención de melatonina y la cohorte de control paralelo. Al observar los indicadores de eficacia de la enfermedad cardiovascular y la incidencia de tumores en los dos grupos durante el período de seguimiento, proporciona evidencia médica basada en evidencia para la futura aplicación clínica de la melatonina.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las enfermedades cardiovasculares y los tumores amenazan gravemente la salud humana. Con el envejecimiento de la población en mi país, el número de pacientes con dos enfermedades ha aumentado año tras año, la dificultad del tratamiento ha aumentado considerablemente y el pronóstico de la mayoría de los pacientes es malo. Por lo tanto, es de gran importancia clínica explorar programas de intervención seguros y efectivos para prevenir enfermedades cardiovasculares y tumores malignos en los ancianos.

Hay muchos factores de riesgo que inciden en la aparición y muerte de enfermedades cardiovasculares y tumores malignos. Además de los factores genéticos y congénitos, también incluye malos estilos de vida, como fumar, beber, metabolismo anormal, estrés excesivo, etc. Muchos factores, como el estrés excesivo y quedarse despierto hasta tarde, pueden causar ritmos circadianos anormales [5, 6]. Es probable que la regulación del ritmo circadiano sea una clave clave para la prevención temprana de enfermedades y tumores cardiovasculares.

La melatonina tiene un papel importante en la regulación del ritmo circadiano del cuerpo humano. Varios estudios básicos y clínicos en el país y en el extranjero han demostrado que la melatonina tiene un efecto protector al inhibir la aparición de enfermedades cardiovasculares y tumores. La última investigación de nuestro grupo de investigación confirmó que la melatonina puede reducir el nivel de estrés oxidativo a través del receptor nuclear alfa huérfano relacionado con el ácido retinoico (RORα) y, por lo tanto, inhibir la hipertrofia cardíaca patológica; la melatonina puede regular la polarización y la polarización de los macrófagos El receptor RORα estabiliza la placa vulnerable en las arterias y previene la ruptura de la placa.

En China, la melatonina se usa ampliamente en el mercado como producto para la salud. La melatonina tiene una amplia gama de fuentes, no tiene efectos secundarios y tóxicos obvios para el cuerpo y tiene una alta biodisponibilidad, lo que sugiere que puede prevenir enfermedades cardiovasculares y tiene un potencial importante en la aparición de tumores. Sin embargo, el mecanismo protector de la melatonina en enfermedades cardiovasculares y tumores aún no está claro, y aún faltan estudios de intervención poblacional a gran escala. El nivel de melatonina durante el día cambia poco con la edad, pero el pico de la noche disminuye gradualmente con la edad. En personas de 60 años o más, el pico de melatonina por la noche disminuyó significativamente. Especulamos que la suplementación con melatonina puede reducir el daño oxidativo de las mitocondrias al mantener el nivel de melatonina en la noche en el cuerpo, retrasar la descomposición celular y retrasar este proceso fisiológico.

Por lo tanto, el equipo del proyecto tiene la intención de combinar los nuevos modelos desarrollados de predicción del riesgo de enfermedades cardiovasculares y tumores en la cohorte de personas mayores de Shanghái establecida en la etapa inicial, y aleatorizar grupos de personas sanas en la misma estratificación de riesgo, según si se suplementa o no con melatonina. Hay dos cohortes: la cohorte de intervención de melatonina y la cohorte de control paralelo. Al observar los indicadores de eficacia de la enfermedad cardiovascular y la incidencia de tumores en los dos grupos durante el período de seguimiento, proporciona evidencia médica basada en evidencia para la futura aplicación clínica de la melatonina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Song Ding, MD,PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

56 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. miembros de la cola;
  2. nacionalidad Han;
  3. Entre 60-74 años, sin límite de género;
  4. Las mujeres están en la menopausia;
  5. Pacientes sin antecedentes de tumores malignos (excepto cáncer de piel no melanoma), infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio (AIT), angina, injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) o intervención coronaria percutánea;
  6. Sin enfermedad mental;
  7. Sin antecedentes de alergia a suplementos o alergia a suplementos;
  8. Los sujetos participan voluntariamente en este estudio, firman un formulario de consentimiento informado, cumplen bien y cooperan con el seguimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Personas que tienen dificultad para tragar o tienen malabsorción suplementaria conocida;
  2. Haber recibido cualquier otro tratamiento de ensayo clínico dentro de 1 año;
  3. El sujeto tiene una enfermedad autoinmune conocida, activa o sospechosa;
  4. El sujeto tiene infecciones graves, que incluyen pero no se limitan a infecciones que requieren hospitalización, bacteriemia, neumonía grave, etc.;
  5. El sujeto ha usado una vacuna viva atenuada en los últimos 30 días;
  6. El sujeto ha estado tomando medicación antidepresiva antes o está tomando;
  7. Uso de anticoagulantes al inicio, antecedentes de cálculos renales, insuficiencia renal o diálisis, hipercalcemia, hipoparatiroidismo o hipertiroidismo, enfermedad hepática grave (cirrosis), sarcoidosis u otras enfermedades granulomatosas, como tuberculosis crónica activa o granulomatosis de Wegener, demencia, epilepsia, artritis reumatoide , síndrome de apnea del sueño, alcoholismo;
  8. Situaciones consideradas inadecuadas por otros investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de melatonina
Tomar suplementos de melatonina
Melatonina 5 mg cada noche, durante un año
Sin intervención: Grupo de control normal
No tome suplementos de melatonina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia total de cáncer y enfermedades cardiovasculares
Periodo de tiempo: hasta cinco años
El criterio principal de valoración del cáncer será la incidencia total de cáncer (excluido el cáncer de piel no melanoma). Para la enfermedad cardiovascular (ECV), el criterio principal de valoración será un criterio de valoración compuesto de incidencia de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y ECV.
hasta cinco años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cáncer y un punto final compuesto que agrega procedimientos de revascularización de injerto de derivación de arteria coronaria e intervención coronaria percutánea
Periodo de tiempo: hasta cinco años

Los criterios de valoración secundarios incluirán la mortalidad por cáncer y los sitios individuales de cáncer colorrectal, de mama y de próstata.

Un segundo criterio de valoración compuesto que agrega procedimientos de revascularización de injerto de derivación de la arteria coronaria e intervención coronaria percutánea, así como los criterios de valoración individuales de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, revascularización y mortalidad por ECV.

hasta cinco años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jun Pu, MD,PhD, Renji Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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