- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04631341
Melatonina y riesgo de eventos cardiovasculares y tumores malignos en ancianos
El efecto de la intervención de la melatonina sobre el riesgo de eventos cardiovasculares y tumores malignos en los ancianos: un estudio prospectivo, aleatorizado, paralelo y controlado basado en grandes cohortes
Las enfermedades cardiovasculares y los tumores amenazan gravemente la salud humana. Hay muchos factores de riesgo que inciden en la aparición y muerte de enfermedades cardiovasculares y tumores malignos. Además de los factores genéticos y congénitos, también incluye malos estilos de vida, como fumar, beber, metabolismo anormal, estrés excesivo, etc. Muchos factores, como el estrés excesivo y quedarse despierto hasta tarde, pueden causar ritmos circadianos anormales. Es probable que la regulación del ritmo circadiano sea una clave clave para la prevención temprana de enfermedades y tumores cardiovasculares.
La melatonina tiene un papel importante en la regulación del ritmo circadiano del cuerpo humano. La última investigación de nuestro grupo de investigación confirmó que la melatonina puede reducir el nivel de estrés oxidativo a través del receptor nuclear alfa huérfano relacionado con el ácido retinoico (RORα) y, por lo tanto, inhibir la hipertrofia cardíaca patológica; la melatonina puede regular la polarización y la polarización de los macrófagos El receptor RORα estabiliza la placa vulnerable en las arterias y previene la ruptura de la placa.
En China, la melatonina se usa ampliamente en el mercado como producto para la salud. Sin embargo, el mecanismo protector de la melatonina en enfermedades cardiovasculares y tumores aún no está claro, y aún faltan estudios de intervención poblacional a gran escala. El nivel de melatonina durante el día cambia poco con la edad, pero el pico de la noche disminuye gradualmente con la edad. En personas de 60 años o más, el pico de melatonina por la noche disminuyó significativamente. Especulamos que la suplementación con melatonina puede reducir el daño oxidativo de las mitocondrias al mantener el nivel de melatonina en la noche en el cuerpo, retrasar la descomposición celular y retrasar este proceso fisiológico.
Por lo tanto, el equipo del proyecto tiene la intención de combinar los nuevos modelos desarrollados de predicción del riesgo de enfermedades cardiovasculares y tumores en la cohorte de personas mayores de Shanghái establecida en la etapa inicial, y aleatorizar grupos de personas sanas en la misma estratificación de riesgo, según si se suplementa o no con melatonina. Hay dos cohortes: la cohorte de intervención de melatonina y la cohorte de control paralelo. Al observar los indicadores de eficacia de la enfermedad cardiovascular y la incidencia de tumores en los dos grupos durante el período de seguimiento, proporciona evidencia médica basada en evidencia para la futura aplicación clínica de la melatonina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades cardiovasculares y los tumores amenazan gravemente la salud humana. Con el envejecimiento de la población en mi país, el número de pacientes con dos enfermedades ha aumentado año tras año, la dificultad del tratamiento ha aumentado considerablemente y el pronóstico de la mayoría de los pacientes es malo. Por lo tanto, es de gran importancia clínica explorar programas de intervención seguros y efectivos para prevenir enfermedades cardiovasculares y tumores malignos en los ancianos.
Hay muchos factores de riesgo que inciden en la aparición y muerte de enfermedades cardiovasculares y tumores malignos. Además de los factores genéticos y congénitos, también incluye malos estilos de vida, como fumar, beber, metabolismo anormal, estrés excesivo, etc. Muchos factores, como el estrés excesivo y quedarse despierto hasta tarde, pueden causar ritmos circadianos anormales [5, 6]. Es probable que la regulación del ritmo circadiano sea una clave clave para la prevención temprana de enfermedades y tumores cardiovasculares.
La melatonina tiene un papel importante en la regulación del ritmo circadiano del cuerpo humano. Varios estudios básicos y clínicos en el país y en el extranjero han demostrado que la melatonina tiene un efecto protector al inhibir la aparición de enfermedades cardiovasculares y tumores. La última investigación de nuestro grupo de investigación confirmó que la melatonina puede reducir el nivel de estrés oxidativo a través del receptor nuclear alfa huérfano relacionado con el ácido retinoico (RORα) y, por lo tanto, inhibir la hipertrofia cardíaca patológica; la melatonina puede regular la polarización y la polarización de los macrófagos El receptor RORα estabiliza la placa vulnerable en las arterias y previene la ruptura de la placa.
En China, la melatonina se usa ampliamente en el mercado como producto para la salud. La melatonina tiene una amplia gama de fuentes, no tiene efectos secundarios y tóxicos obvios para el cuerpo y tiene una alta biodisponibilidad, lo que sugiere que puede prevenir enfermedades cardiovasculares y tiene un potencial importante en la aparición de tumores. Sin embargo, el mecanismo protector de la melatonina en enfermedades cardiovasculares y tumores aún no está claro, y aún faltan estudios de intervención poblacional a gran escala. El nivel de melatonina durante el día cambia poco con la edad, pero el pico de la noche disminuye gradualmente con la edad. En personas de 60 años o más, el pico de melatonina por la noche disminuyó significativamente. Especulamos que la suplementación con melatonina puede reducir el daño oxidativo de las mitocondrias al mantener el nivel de melatonina en la noche en el cuerpo, retrasar la descomposición celular y retrasar este proceso fisiológico.
Por lo tanto, el equipo del proyecto tiene la intención de combinar los nuevos modelos desarrollados de predicción del riesgo de enfermedades cardiovasculares y tumores en la cohorte de personas mayores de Shanghái establecida en la etapa inicial, y aleatorizar grupos de personas sanas en la misma estratificación de riesgo, según si se suplementa o no con melatonina. Hay dos cohortes: la cohorte de intervención de melatonina y la cohorte de control paralelo. Al observar los indicadores de eficacia de la enfermedad cardiovascular y la incidencia de tumores en los dos grupos durante el período de seguimiento, proporciona evidencia médica basada en evidencia para la futura aplicación clínica de la melatonina.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Song Ding, MD,PhD
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- miembros de la cola;
- nacionalidad Han;
- Entre 60-74 años, sin límite de género;
- Las mujeres están en la menopausia;
- Pacientes sin antecedentes de tumores malignos (excepto cáncer de piel no melanoma), infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio (AIT), angina, injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) o intervención coronaria percutánea;
- Sin enfermedad mental;
- Sin antecedentes de alergia a suplementos o alergia a suplementos;
- Los sujetos participan voluntariamente en este estudio, firman un formulario de consentimiento informado, cumplen bien y cooperan con el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Personas que tienen dificultad para tragar o tienen malabsorción suplementaria conocida;
- Haber recibido cualquier otro tratamiento de ensayo clínico dentro de 1 año;
- El sujeto tiene una enfermedad autoinmune conocida, activa o sospechosa;
- El sujeto tiene infecciones graves, que incluyen pero no se limitan a infecciones que requieren hospitalización, bacteriemia, neumonía grave, etc.;
- El sujeto ha usado una vacuna viva atenuada en los últimos 30 días;
- El sujeto ha estado tomando medicación antidepresiva antes o está tomando;
- Uso de anticoagulantes al inicio, antecedentes de cálculos renales, insuficiencia renal o diálisis, hipercalcemia, hipoparatiroidismo o hipertiroidismo, enfermedad hepática grave (cirrosis), sarcoidosis u otras enfermedades granulomatosas, como tuberculosis crónica activa o granulomatosis de Wegener, demencia, epilepsia, artritis reumatoide , síndrome de apnea del sueño, alcoholismo;
- Situaciones consideradas inadecuadas por otros investigadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de melatonina
Tomar suplementos de melatonina
|
Melatonina 5 mg cada noche, durante un año
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Sin intervención: Grupo de control normal
No tome suplementos de melatonina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia total de cáncer y enfermedades cardiovasculares
Periodo de tiempo: hasta cinco años
|
El criterio principal de valoración del cáncer será la incidencia total de cáncer (excluido el cáncer de piel no melanoma).
Para la enfermedad cardiovascular (ECV), el criterio principal de valoración será un criterio de valoración compuesto de incidencia de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y ECV.
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hasta cinco años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por cáncer y un punto final compuesto que agrega procedimientos de revascularización de injerto de derivación de arteria coronaria e intervención coronaria percutánea
Periodo de tiempo: hasta cinco años
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Los criterios de valoración secundarios incluirán la mortalidad por cáncer y los sitios individuales de cáncer colorrectal, de mama y de próstata. Un segundo criterio de valoración compuesto que agrega procedimientos de revascularización de injerto de derivación de la arteria coronaria e intervención coronaria percutánea, así como los criterios de valoración individuales de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, revascularización y mortalidad por ECV. |
hasta cinco años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jun Pu, MD,PhD, Renji Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Xu L, Su Y, Zhao Y, Sheng X, Tong R, Ying X, Gao L, Ji Q, Gao Y, Yan Y, Yuan A, Wu F, Lan F, Pu J. Melatonin differentially regulates pathological and physiological cardiac hypertrophy: Crucial role of circadian nuclear receptor RORα signaling. J Pineal Res. 2019 Sep;67(2):e12579. doi: 10.1111/jpi.12579. Epub 2019 Apr 24.
- Ding S, Lin N, Sheng X, Zhao Y, Su Y, Xu L, Tong R, Yan Y, Fu Y, He J, Gao Y, Yuan A, Ye L, Reiter RJ, Pu J. Melatonin stabilizes rupture-prone vulnerable plaques via regulating macrophage polarization in a nuclear circadian receptor RORα-dependent manner. J Pineal Res. 2019 Sep;67(2):e12581. doi: 10.1111/jpi.12581. Epub 2019 May 14.
- Zhao Y, Xu L, Ding S, Lin N, Ji Q, Gao L, Su Y, He B, Pu J. Novel protective role of the circadian nuclear receptor retinoic acid-related orphan receptor-α in diabetic cardiomyopathy. J Pineal Res. 2017 Apr;62(3). doi: 10.1111/jpi.12378. Epub 2017 Feb 22.
- Zhao YC, Xu LW, Ding S, Ji QQ, Lin N, He Q, Gao LC, Su YY, Pu J, He B. Nuclear receptor retinoid-related orphan receptor α deficiency exacerbates high-fat diet-induced cardiac dysfunction despite improving metabolic abnormality. Biochim Biophys Acta Mol Basis Dis. 2017 Aug;1863(8):1991-2000. doi: 10.1016/j.bbadis.2016.10.029. Epub 2016 Nov 5.
- He B, Zhao Y, Xu L, Gao L, Su Y, Lin N, Pu J. The nuclear melatonin receptor RORα is a novel endogenous defender against myocardial ischemia/reperfusion injury. J Pineal Res. 2016 Apr;60(3):313-26. doi: 10.1111/jpi.12312. Epub 2016 Feb 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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- Melatonin Intervention Study
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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