転移性膵臓がん患者におけるケトジェニックダイエットを評価する研究
2025年2月20日 更新者：Translational Drug Development
進行膵臓がんの治療を受けている患者に対する2つの異なる栄養アプローチの無作為化第II相試験
この研究では、化学療法を受けている転移性膵臓がん患者におけるケトジェニックダイエットの効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
ケトジェニック ダイエットまたは非ケトジェニック ダイエット中のトリプレット療法 (nab-パクリタキセル + ゲムシタビン + シスプラチン) を受けている転移性膵臓がん患者の無増悪生存期間を評価するために設計された無作為化第 II 相試験。
この研究はまた、2つのアーム間の血清代謝物と生活の質の変化を比較することを目的としています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Honor Health
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Connecticut
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Danbury,、Connecticut、アメリカ、06810
- Nuvance Health-Danbury Hospital
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Norwalk、Connecticut、アメリカ、06856
- Nuvance Health
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上;男性か女性。
- -組織学的または細胞学的に確認された転移性膵管腺癌で、以前に転移性疾患の治療を受けていない。
- -インフォームドコンセントを提供し、試験手順を順守することができます。
- -カルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）が70％以上。
- -平均余命は12週間以上。
- -RECIST 1.1基準に従って測定可能な腫瘍病変。
- -患者は、INR ≤1.5倍の施設上限値（ULN）によって示されるように、許容可能な凝固状態を持っています。 抗凝固療法を受けている患者は、治験責任医師の裁量で含めることができます。
患者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
- 絶対好中球数≧1,500/mm3
- -血小板濃度が100,000 / mm3以上で、実験室サンプルの前7日以内に血小板輸血がない
- -ヘモグロビン≥9.0g / dL（この基準を満たすためにPRBCが投与される場合があります）
- -ヘマトクリット値≧27%
- 1.25 x ULN 以内の総ビリルビン
- -AST（SGOT）およびALT（SGPT）が正常上限の2.5倍以下（肝転移が存在する場合、ULNの5倍以下が許可されます）
- 血清クレアチニン < 1.5 mg/dL。
- Virta を使用するには、患者はスマートフォンまたはコンピューターを持っている必要があります。
出産の可能性のある女性 ((1) 子宮摘出術 [子宮の外科的除去] または両側卵巣摘出術 [両方の卵巣の外科的除去] を受けていない、または (2) 閉経後に自然に閉経していない、性的に成熟した女性と定義される)少なくとも連続 24 か月 [つまり、過去 24 か月連続で月経があった]) は、次の条件を満たす必要があります。
- IP 療法を開始する 28 日前 (投与中断を含む) に、異性愛者との接触を真に禁欲*すること (これは毎月見直さなければならない) を約束するか、中断することなく効果的な避妊法を使用することに同意し、それに従うことができること。 IP の最終投与後、治験薬を服用中、または現地の規制で必要な場合はそれよりも長い期間。と
- -スクリーニングで血清妊娠検査（β-hCG）の結果が陰性であり、研究中および研究療法の終了後に継続的な妊娠検査に同意する。 これは、被験者が異性愛者との接触を真に禁欲*していたとしても適用されます。
男性被験者は、真の禁欲*を実践するか、妊娠中の女性または出産の可能性のある女性との性的接触中、研究に参加している間、投与中断中、および研究治療の中止後6か月間、コンドームを使用することに同意する必要があります。精管切除の成功。
- 真の禁酒は、対象者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合に許容されます。 [定期的な禁欲（例えば、カレンダー法、排卵法、症候性体温法、排卵後の方法）および離脱は、避妊の許容される方法ではありません].
除外基準:
- -患者は、転移性膵臓疾患の治療のために以前に放射線療法、手術、化学療法、または治験療法を受けていてはなりません。 化学療法および放射線療法による補助療法での前治療は、最後の治療の完了から少なくとも 6 か月が経過し、再発し、長引く毒性が存在しない場合に許可されます (これは、転移性疾患の第一選択治療となります)。
- -中枢神経系（CNS）転移の証拠（臨床的に示されている場合、スクリーニング来院から4週間以内の陰性画像検査）。
- -他の悪性腫瘍の病歴（治癒した基底細胞癌、表在性膀胱癌または子宮頸部の上皮内癌を除く）2年以上癌がないことが記録されている場合を除く。
- -ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV、過去6か月以内の心筋梗塞、または不安定な不整脈を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
- HIV、B型肝炎、またはC型肝炎の既知の感染。
- 活動的で制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症で、体系的な治療が必要です。
- -研究登録前4週間以内の大手術。 （この期間中にポータキャスが挿入される場合があります）。
- -患者の研究への参加または研究結果の評価を妨げる可能性がある主任研究者の意見における任意の状態。
- -不安定であり、研究への患者の参加を危険にさらす可能性がある主任研究者の意見における任意の状態。
- -ケトジェニックダイエットに従うことを望まないことを含む、このプロトコルで必要な手順に従うことを望まない、または遵守できない。
- 重度の栄養失調または肥満度指数 (BMI) < 18。
- アルブミン < 3.0 g/dL。
- 1型糖尿病の病歴。
- -糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケトジェニック (KD) + トリプレット
ケトジェニックダイエットとナブパクリタキセル 125 mg/m2、シスプラチン 25 mg/m2、およびゲムシタビン 1000 mg/m2 のすべてを 1 日目と 8 日目に 21 日ごとに静脈内 (IV) 投与。
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ケトジェニック ダイエット (KD) はマクロで構成されます。毎日のタンパク質摂取量は、1.5 g/kg/日 (理想体重を目標) を目標とします。
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介入なし：非ケトジェニック + トリプレット
非ケトジェニック食にナブパクリタキセル 125 mg/m2、シスプラチン 25 mg/m2、およびゲムシタビン 1000 mg/m2 をすべて 21 日ごとに 1 日目と 8 日目に静脈内 (IV) 投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECIST 1.1による無増悪生存期間
時間枠：36ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS) は、無作為化から客観的な腫瘍進行の最初の記録まで、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECIST 1.1による回答数の比較
時間枠：36ヶ月
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-固形腫瘍1.1（RECIST 1.1）およびCA 19-9（またはCA 125、またはCA 19-9の発現者でない場合はCEA）の応答評価基準を使用して、CTスキャンで定義された完全奏効/部分奏効の数を比較するには通常の限界まで（少なくとも> 2X ULNから）。
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36ヶ月
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固形腫瘍における反応評価基準 1.1 (RECIST 1.1) を使用して疾患制御率を比較する。
時間枠：36ヶ月
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(部分奏効 + 完全奏効 + 少なくとも 9 週間の安定した疾患)
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36ヶ月
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がんバイオマーカー
時間枠：36ヶ月
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CA 19-9 (または CA 125、または CA 19-9 の表現者でない場合は CEA) の変更
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36ヶ月
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がんバイオマーカーが正常に戻る
時間枠：36ヶ月
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CA 19-9 (または CA 125、または CA 19-9 の発現体でない場合は CEA) の正常化率
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36ヶ月
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BMIの変化
時間枠：36ヶ月
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BMI計算（BMI＝体重（kg）／身長（m2））で平均体重（kg）を比較するには
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36ヶ月
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インスリンレベルを比較する
時間枠：36ヶ月
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平均インスリンレベルを比較するには
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36ヶ月
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平均 HbgA1c レベルを比較するには
時間枠：36ヶ月
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平均 HbgA1c レベルを比較するには
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36ヶ月
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血清代謝物の変化を比較するには
時間枠：36ヶ月
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血清代謝物の変化を比較するには
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36ヶ月
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欧州がん研究治療機構のQOL質問票QLC-C30（EORTC QLQ-C30）評価により、両群間のQOLを比較すること。
時間枠：36ヶ月
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欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート QLC-C30 (EORTC QLQ-C30) 評価での生活の質のスコアが高いほど、より良い結果を示す可能性があります。
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Steve Norton, MBA PhD、Translational Drug Development
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月2日
一次修了 (実際)
2025年2月1日
研究の完了 (実際)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月10日
最初の投稿 (実際)
2020年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月20日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TD2-PDAC-KETO-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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