Studie ter evaluatie van het ketogene dieet bij patiënten met gemetastaseerde alvleesklierkanker

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 18 jaar; man of vrouw.
2. Histologisch of cytologisch bevestigd gemetastaseerd pancreas ductaal adenocarcinoom, niet eerder behandeld voor hun gemetastaseerde ziekte.
3. In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan procesprocedures.
4. Karnofsky-prestatiestatus (KPS) van ≥ 70%.
5. Levensverwachting ≥ 12 weken.
6. Meetbare tumorlaesies volgens RECIST 1.1-criteria.
8. Patiënt heeft een aanvaardbare stollingsstatus, zoals aangegeven door een INR ≤1,5 ​​maal de institutionele bovengrens van normaal (ULN). Patiënten die antistolling krijgen, kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden opgenomen.

9. Patiënten moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:

   • Absoluut aantal neutrofielen ≥1.500/mm3
   • Bloedplaatjesconcentratie ≥100.000/mm3 zonder bloedplaatjestransfusies binnen 7 dagen voorafgaand aan laboratoriummonster
   • Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl (PRBC's kunnen worden gegeven om aan deze criteria te voldoen)
   • Hematocrietwaarde ≥ 27%
   • Totaal bilirubine binnen 1,25 x ULN
   • ASAT (SGOT) en ALAT (SGPT) ≤ 2,5 keer de bovengrens van normaal (indien levermetastasen aanwezig zijn, dan is ≤ 5 x ULN toegestaan)
   • Serumcreatinine < 1,5 mg/dl.
10. De patiënt moet een smartphone of computer hebben om met Virta te kunnen werken

11. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (gedefinieerd als een geslachtsrijpe vrouw die (1) geen hysterectomie [de chirurgische verwijdering van de baarmoeder] of bilaterale ovariëctomie [de chirurgische verwijdering van beide eierstokken] heeft ondergaan of (2) niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal is geweest voor ten minste 24 opeenvolgende maanden [d.w.z. heeft op enig moment menstruatie gehad tijdens de voorgaande 24 opeenvolgende maanden]) moet:

    1. Ofwel verplicht u zich tot echte onthouding* van heteroseksueel contact (wat maandelijks moet worden herzien), ofwel stemt u in met het gebruik en de naleving van effectieve anticonceptie zonder onderbreking, 28 dagen voorafgaand aan de start van IP-therapie (inclusief dosisonderbrekingen), en tijdens studiemedicatie of voor een langere periode indien vereist door lokale regelgeving na de laatste dosis IP; en
    2. Een negatief resultaat van de serumzwangerschapstest (β-hCG) hebben bij de screening en akkoord gaan met voortdurende zwangerschapstesten tijdens de studie en na het einde van de studietherapie. Dit geldt zelfs als de proefpersoon echte onthouding* beoefent van heteroseksueel contact.

12. Mannelijke proefpersonen moeten echte onthouding* betrachten of ermee instemmen een condoom te gebruiken tijdens seksueel contact met een zwangere vrouw of een vrouw in de vruchtbare leeftijd tijdens deelname aan het onderzoek, tijdens dosisonderbrekingen en gedurende 6 maanden na stopzetting van de studiebehandeling, zelfs als hij een een succesvolle vasectomie.

    • Echte onthouding is acceptabel wanneer dit in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon. [Periodieke onthouding (bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische, post-ovulatiemethoden) en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden].

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten mogen geen eerdere radiotherapie, chirurgie, chemotherapie of experimentele therapie hebben ondergaan voor de behandeling van hun gemetastaseerde pancreasziekte. Voorafgaande behandeling in de adjuvante setting met chemotherapie en bestraling is toegestaan, op voorwaarde dat er ten minste 6 maanden zijn verstreken sinds de voltooiing van de laatste therapie en recidief en er geen aanhoudende toxiciteiten aanwezig zijn (dit zal de eerstelijnsbehandeling zijn voor gemetastaseerde ziekte).
2. Bewijs van metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS) (onderzoek met negatieve beeldvorming, indien klinisch geïndiceerd, binnen 4 weken na het screeningsbezoek).
3. Voorgeschiedenis van andere maligniteiten (behalve genezen basaalcelcarcinoom, oppervlakkige blaaskanker of carcinoom in situ van de cervix), tenzij gedocumenteerd dat er geen kanker meer is gedurende ≥ 2 jaar.
4. Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot New York Heart Association klasse III of IV, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden of onstabiele aritmie.
5. Bekende infectie met HIV, hepatitis B of hepatitis C.
6. Actieve, ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfecties die systematische therapie vereisen.
7. Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie. (Port-a-cath kan gedurende deze periode worden ingebracht).
8. Elke omstandigheid naar de mening van de hoofdonderzoeker die de deelname van de patiënt aan het onderzoek of de evaluatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen belemmeren.
9. Elke omstandigheid die volgens de hoofdonderzoeker instabiel is en de deelname van de patiënt aan het onderzoek in gevaar kan brengen.
10. Onwil of onvermogen om te voldoen aan de procedures vereist in dit protocol, inclusief onwil om een ​​ketogeen dieet te volgen.
11. Ernstige ondervoeding of body mass index (BMI) < 18.
12. Albumine < 3,0 g/dL.
13. Geschiedenis van diabetes type 1.
14. Geschiedenis van diabetische ketoacidose (DKA).