Studie zur Bewertung der ketogenen Ernährung bei Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre; männlich oder weiblich.
2. Histologisch oder zytologisch bestätigtes metastasiertes duktales Adenokarzinom des Pankreas, das zuvor nicht wegen seiner metastasierten Erkrankung behandelt wurde.
3. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen und die Prüfungsverfahren einzuhalten.
4. Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) von ≥ 70 %.
5. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.
6. Messbare Tumorläsionen gemäß RECIST 1.1-Kriterien.
8. Der Patient hat einen akzeptablen Gerinnungsstatus, wie durch einen INR ≤1,5-fachen der institutionellen Obergrenze des Normalwerts (ULN) angezeigt. Patienten unter Antikoagulation können nach Ermessen des Prüfarztes eingeschlossen werden.

9. Die Patienten müssen eine normale Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert:

   • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm3
   • Thrombozytenkonzentration ≥ 100.000/mm3 ohne Thrombozytentransfusionen innerhalb von 7 Tagen vor der Laborprobe
   • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl (PRBCs können gegeben werden, um diese Kriterien zu erfüllen)
   • Hämatokritwert ≥ 27 %
   • Gesamtbilirubin innerhalb von 1,25 x ULN
   • AST (SGOT) und ALT (SGPT) ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (bei Vorliegen von Lebermetastasen ist ≤ 5 x ULN zulässig)
   • Serumkreatinin < 1,5 mg/dl.
10. Der Patient muss über ein Smartphone oder einen Computer verfügen, um mit Virta arbeiten zu können

11. Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als geschlechtsreife Frau, die (1) sich keiner Hysterektomie [der chirurgischen Entfernung der Gebärmutter] oder bilateralen Ovarektomie [der chirurgischen Entfernung beider Eierstöcke] unterzogen hat oder (2) nicht von Natur aus postmenopausal war mindestens 24 aufeinanderfolgende Monate [d. h. hatte während der vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monate zu irgendeinem Zeitpunkt eine Menstruation]) muss:

    1. Entweder verpflichten Sie sich zu echter Abstinenz* von heterosexuellen Kontakten (die monatlich überprüft werden müssen) oder stimmen Sie zu, 28 Tage vor Beginn der IP-Therapie (einschließlich Dosisunterbrechungen) eine wirksame Verhütungsmethode ohne Unterbrechung anzuwenden und einzuhalten, und während der Einnahme von Studienmedikamenten oder für einen längeren Zeitraum, wenn dies nach den örtlichen Vorschriften nach der letzten IP-Dosis erforderlich ist; und
    2. Ein negatives Serum-Schwangerschaftstestergebnis (β-hCG) beim Screening haben und einem fortlaufenden Schwangerschaftstest während des Studienverlaufs und nach dem Ende der Studientherapie zustimmen. Dies gilt auch dann, wenn die betroffene Person echte Abstinenz* gegenüber heterosexuellen Kontakten praktiziert.

12. Männliche Probanden müssen echte Abstinenz* praktizieren oder sich bereit erklären, während der Teilnahme an der Studie, während der Einnahmeunterbrechungen und für 6 Monate nach Beendigung der Studienbehandlung während des sexuellen Kontakts mit einer schwangeren Frau oder einer Frau im gebärfähigen Alter ein Kondom zu verwenden, selbst wenn er sich einer unterzogen hat eine erfolgreiche Vasektomie.

    • Echte Abstinenz ist akzeptabel, wenn dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Subjekts übereinstimmt. [Periodische Abstinenz (z. B. Kalender, Ovulation, symptothermale, postovulatorische Methoden) und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden].

Ausschlusskriterien:

1. Die Patienten dürfen keine vorherige Strahlentherapie, Operation, Chemotherapie oder Prüftherapie zur Behandlung ihrer metastasierten Erkrankung der Bauchspeicheldrüse erhalten haben. Eine vorherige Behandlung im adjuvanten Setting mit Chemotherapie und Bestrahlung ist zulässig, sofern seit Abschluss der letzten Therapie mindestens 6 Monate vergangen sind und ein Rezidiv aufgetreten ist und keine anhaltenden Toxizitäten vorliegen (dies ist die Erstlinienbehandlung für metastasierende Erkrankungen).
2. Nachweis einer Metastasierung des Zentralnervensystems (ZNS) (negative Bildgebungsstudie, falls klinisch indiziert, innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch).
3. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen (außer geheiltem Basalzellkarzinom, oberflächlichem Blasenkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses), es sei denn, es wurde dokumentiert, dass sie seit ≥ 2 Jahren frei von Krebs sind.
4. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf New York Heart Association Klasse III oder IV, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate oder instabile Arrhythmie.
5. Bekannte Infektion mit HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C.
6. Aktive, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektionen, die eine systematische Therapie erfordern.
7. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt. (Port-a-cath kann während dieser Zeit eingeführt werden).
8. Jede Bedingung nach Meinung des Hauptprüfarztes, die die Teilnahme des Patienten an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
9. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Hauptprüfarztes instabil ist und die Teilnahme des Patienten an der Studie gefährden könnte.
10. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die in diesem Protokoll geforderten Verfahren einzuhalten, einschließlich der Unwilligkeit, eine ketogene Diät einzuhalten.
11. Schwere Unterernährung oder Body-Mass-Index (BMI) < 18.
12. Albumin < 3,0 g/dl.
13. Geschichte von Typ-1-Diabetes.
14. Geschichte der diabetischen Ketoazidose (DKA).