Studie som utvärderar den ketogena kosten hos patienter med metastaserad pankreascancer

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥ 18 år; man eller kvinna.
2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat metastaserande pankreas duktalt adenokarcinom, inte tidigare behandlat för deras metastaserande sjukdom.
3. Kan ge informerat samtycke och följa testprocedurer.
4. Karnofsky Performance Status (KPS) på ≥ 70 %.
5. Förväntad livslängd ≥ 12 veckor.
6. Mätbara tumörlesioner enligt RECIST 1.1 kriterier.
8. Patienten har acceptabel koagulationsstatus som indikeras av en INR ≤1,5 ​​gånger institutionell övre normalgräns (ULN). Patienter på antikoagulering kan inkluderas efter utredarens gottfinnande.

9. Patienter måste ha normal organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:

   • Absolut antal neutrofiler ≥1 500/mm3
   • Trombocytkoncentration ≥100 000/mm3 utan blodplättstransfusioner inom 7 dagar före laboratorieprov
   • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL (PRBC kan ges för att uppfylla dessa kriterier)
   • Hematokritnivå ≥ 27 %
   • Totalt bilirubin inom 1,25 x ULN
   • ASAT (SGOT) och ALAT (SGPT) ≤ 2,5 gånger övre normalgräns (om levermetastaser är närvarande, är ≤ 5 x ULN tillåtet)
   • Serumkreatinin < 1,5 mg/dL.
10. Patienten måste ha en smartphone eller dator för att kunna arbeta med Virta

11. Kvinnor i fertil ålder (definieras som en sexuellt mogen kvinna som (1) inte har genomgått hysterektomi [kirurgiskt avlägsnande av livmodern] eller bilateral ooforektomi [kirurgiskt avlägsnande av båda äggstockarna] eller (2) inte har varit naturligt postmenopausala för minst 24 månader i följd [dvs. har haft mens någon gång under de föregående 24 månaderna i följd]) måste:

    1. Antingen förbinder sig till verklig avhållsamhet* från heterosexuell kontakt (som måste ses över varje månad), eller samtycker till att använda, och kunna följa, effektiv preventivmetod utan avbrott, 28 dagar innan IP-behandling påbörjas (inklusive dosavbrott), och under studiemedicinering eller under en längre period om så krävs enligt lokala bestämmelser efter den sista dosen av IP; och
    2. Få ett negativt serumgraviditetstest (β -hCG) resultat vid screening och samtyck till pågående graviditetstest under studiens gång och efter avslutad studieterapi. Detta gäller även om försökspersonen utövar sann avhållsamhet* från heterosexuell kontakt.

12. Manliga försökspersoner måste utöva sann avhållsamhet* eller samtycka till att använda kondom under sexuell kontakt med en gravid kvinna eller en kvinna i fertil ålder när de deltar i studien, under dosavbrott och i 6 månader efter avslutad studiebehandling, även om han har genomgått en framgångsrik vasektomi.

    • Sann abstinens är acceptabel när detta är i linje med den föredragna och vanliga livsstilen för ämnet. [Periodisk abstinens (t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska metoder, metoder efter ägglossning) och abstinens är inte acceptabla preventivmedel].

Exklusions kriterier:

1. Patienter får inte ha fått någon tidigare strålbehandling, kirurgi, kemoterapi eller undersökningsterapi för behandling av sin metastaserade pankreassjukdom. Tidigare behandling i adjuvant miljö med kemoterapi och strålning är tillåten, förutsatt att minst 6 månader har förflutit efter avslutad sista terapi och recidiv och inga kvardröjande toxiciteter förekommer (detta kommer att vara förstahandsbehandling för metastaserande sjukdom).
2. Bevis på metastasering av centrala nervsystemet (CNS) (negativ avbildningsstudie, om kliniskt indicerat, inom 4 veckor efter screeningbesök).
3. Andra maligniteter i anamnesen (förutom botat basalcellscancer, ytlig blåscancer eller carcinom in situ i livmoderhalsen) såvida det inte är dokumenterat fritt från cancer i ≥ 2 år.
4. Okontrollerad interkurrent sjukdom, inklusive men inte begränsat till New York Heart Association klass III eller IV, hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna eller instabil arytmi.
5. Känd infektion med HIV, hepatit B eller hepatit C.
6. Aktiva, okontrollerade bakteriella, virus- eller svampinfektioner som kräver systematisk terapi.
7. Stor operation inom 4 veckor före studiestart. (Port-a-cath kan infogas under denna tidsperiod).
8. Varje tillstånd enligt huvudprövarens uppfattning som kan störa patientens deltagande i studien eller i utvärderingen av studieresultaten.
9. Varje tillstånd enligt huvudforskarens uppfattning är instabilt och kan äventyra patientens deltagande i studien.
10. Ovilja eller oförmåga att följa de förfaranden som krävs i detta protokoll, inklusive ovilja att följa en ketogen diet.
11. Svår undernäring eller kroppsmassaindex (BMI) < 18.
12. Albumin < 3,0 g/dL.
13. Historik om typ 1-diabetes.
14. Historik av diabetisk ketoacidos (DKA).