Estudo avaliando a dieta cetogênica em pacientes com câncer pancreático metastático

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 18 anos; macho ou fêmea.
2. Adenocarcinoma ductal pancreático metastático confirmado histologicamente ou citologicamente, não tratado anteriormente para sua doença metastática.
3. Capaz de fornecer consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo.
4. Karnofsky Performance Status (KPS) de ≥ 70%.
5. Expectativa de vida ≥ 12 semanas.
6. Lesões tumorais mensuráveis ​​de acordo com os critérios RECIST 1.1.
8. O paciente tem estado de coagulação aceitável conforme indicado por um INR ≤1,5 ​​vezes o limite superior normal institucional (ULN). Pacientes em anticoagulação podem ser incluídos a critério do investigador.

9. Os pacientes devem ter função normal de órgão e medula, conforme definido abaixo:

   • Contagem absoluta de neutrófilos ≥1.500/mm3
   • Concentração de plaquetas ≥100.000/mm3 sem transfusões de plaquetas nos 7 dias anteriores à amostra laboratorial
   • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL (hemogramas podem ser administrados para atender a esse critério)
   • Nível de hematócrito ≥ 27%
   • Bilirrubina total dentro de 1,25 x LSN
   • AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal (se houver metástases hepáticas, então ≤ 5 x LSN é permitido)
   • Creatinina sérica < 1,5 mg/dL.
10. O paciente deve ter um smartphone ou computador para trabalhar com o Virta

11. Mulheres com potencial para engravidar (definidas como mulheres sexualmente maduras que (1) não foram submetidas a histerectomia [remoção cirúrgica do útero] ou ooforectomia bilateral [remoção cirúrgica de ambos os ovários] ou (2) não foram naturalmente pós-menopáusicas por pelo menos 24 meses consecutivos [ou seja, teve menstruação a qualquer momento durante os 24 meses consecutivos anteriores]) deve:

    1. Comprometer-se com a verdadeira abstinência* de contato heterossexual (que deve ser revisado mensalmente) ou concordar em usar e ser capaz de cumprir uma contracepção eficaz sem interrupção, 28 dias antes do início da terapia IP (incluindo interrupções da dose), e durante a medicação do estudo ou por um período mais longo se exigido pelos regulamentos locais após a última dose de IP; e
    2. Ter um resultado negativo no teste de gravidez sérico (β -hCG) na triagem e concordar com o teste de gravidez em andamento durante o estudo e após o término da terapia do estudo. Isso se aplica mesmo que o sujeito pratique verdadeira abstinência* de contato heterossexual.

12. Indivíduos do sexo masculino devem praticar abstinência verdadeira* ou concordar em usar um preservativo durante o contato sexual com uma mulher grávida ou em idade fértil durante a participação no estudo, durante as interrupções da dose e por 6 meses após a descontinuação do tratamento do estudo, mesmo que ele tenha passado por uma vasectomia bem-sucedida.

    • A verdadeira abstinência é aceitável quando está de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do sujeito. [Abstinência periódica (por exemplo, calendário, ovulação, métodos sintotérmicos, pós-ovulação) e retirada não são métodos de contracepção aceitáveis].

Critério de exclusão:

1. Os pacientes não devem ter recebido radioterapia, cirurgia, quimioterapia ou terapia experimental anterior para o tratamento de sua doença pancreática metastática. O tratamento prévio no cenário adjuvante com quimioterapia e radiação é permitido, desde que tenham decorrido pelo menos 6 meses desde a conclusão da última terapia e recorrência e sem toxicidades persistentes (este será o tratamento de primeira linha para doença metastática).
2. Evidência de metástase no sistema nervoso central (SNC) (estudo de imagem negativo, se clinicamente indicado, dentro de 4 semanas após a visita de triagem).
3. História de outras malignidades (exceto carcinoma basocelular curado, câncer superficial da bexiga ou carcinoma in situ do colo do útero), a menos que documentado livre de câncer por ≥ 2 anos.
4. Doença intercorrente não controlada, incluindo, entre outros, classe III ou IV da New York Heart Association, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses ou arritmia instável.
5. Infecção conhecida por HIV, hepatite B ou hepatite C.
6. Infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas e descontroladas, exigindo terapia sistemática.
7. Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo. (Port-a-cath pode ser inserido durante este período de tempo).
8. Qualquer condição na opinião do investigador principal que possa interferir na participação do paciente no estudo ou na avaliação dos resultados do estudo.
9. Qualquer condição na opinião do investigador principal que seja instável e possa comprometer a participação do paciente no estudo.
10. Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os procedimentos exigidos neste protocolo, incluindo falta de vontade de seguir uma dieta cetogênica.
11. Desnutrição grave ou índice de massa corporal (IMC) < 18.
12. Albumina < 3,0 g/dL.
13. Histórico de diabetes tipo 1.
14. História de cetoacidose diabética (CAD).