Studio che valuta la dieta chetogenica nei pazienti con carcinoma pancreatico metastatico

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 18 anni; maschio o femmina.
2. Adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico confermato istologicamente o citologicamente, non precedentemente trattato per la loro malattia metastatica.
3. In grado di fornire il consenso informato e rispettare le procedure di prova.
4. Karnofsky Performance Status (KPS) di ≥ 70%.
5. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane.
6. Lesioni tumorali misurabili secondo i criteri RECIST 1.1.
8. Il paziente ha uno stato di coagulazione accettabile come indicato da un INR ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma istituzionale (ULN). I pazienti in terapia anticoagulante possono essere inclusi a discrezione dello sperimentatore.

9. I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito:

   • Conta assoluta dei neutrofili ≥1.500/mm3
   • Concentrazione piastrinica ≥100.000/mm3 senza trasfusioni piastriniche nei 7 giorni precedenti il ​​prelievo del campione di laboratorio
   • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL (i PRBC possono essere somministrati per soddisfare questo criterio)
   • Livello di ematocrito ≥ 27%
   • Bilirubina totale entro 1,25 x ULN
   • AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (se sono presenti metastasi epatiche, allora è consentito ≤ 5 x ULN)
   • Creatinina sierica < 1,5 mg/dL.
10. Il paziente deve disporre di uno smartphone o di un computer per poter lavorare con Virta

11. Donne in età fertile (definite come donne sessualmente mature che (1) non sono state sottoposte a isterectomia [la rimozione chirurgica dell'utero] o a ovariectomia bilaterale [la rimozione chirurgica di entrambe le ovaie] o (2) non sono state naturalmente in postmenopausa per almeno 24 mesi consecutivi [ovvero, ha avuto le mestruazioni in qualsiasi momento durante i precedenti 24 mesi consecutivi]) deve:

    1. Impegnarsi a una vera astinenza* dal contatto eterosessuale (che deve essere riesaminato su base mensile) o accettare di utilizzare ed essere in grado di rispettare una contraccezione efficace senza interruzione, 28 giorni prima dell'inizio della terapia IP (comprese le interruzioni della dose), e durante l'assunzione del farmaco in studio o per un periodo più lungo se richiesto dalle normative locali dopo l'ultima dose di IP; e
    2. Avere un risultato negativo del test di gravidanza su siero (β -hCG) allo screening e accettare il test di gravidanza in corso durante il corso dello studio e dopo la fine della terapia in studio. Questo vale anche se il soggetto pratica una vera astinenza* dal contatto eterosessuale.

12. I soggetti di sesso maschile devono praticare la vera astinenza* o accettare di utilizzare il preservativo durante i contatti sessuali con una donna incinta o con una donna in età fertile durante la partecipazione allo studio, durante le interruzioni della somministrazione e per 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento in studio, anche se è stato sottoposto a una vasectomia riuscita.

    • La vera astinenza è accettabile quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto. [L'astinenza periodica (ad es. calendario, ovulazione, sintotermico, metodi post-ovulazione) e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili].

Criteri di esclusione:

1. I pazienti non devono aver ricevuto in precedenza radioterapia, chirurgia, chemioterapia o terapia sperimentale per il trattamento della loro malattia pancreatica metastatica. È consentito un trattamento precedente in ambito adiuvante con chemioterapia e radiazioni, a condizione che siano trascorsi almeno 6 mesi dal completamento dell'ultima terapia e recidiva e non siano presenti tossicità persistenti (questo sarà il trattamento di prima linea per la malattia metastatica).
2. Evidenza di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) (studio di imaging negativo, se clinicamente indicato, entro 4 settimane dalla visita di screening).
3. Storia di altri tumori maligni (ad eccezione del carcinoma basocellulare curato, del carcinoma superficiale della vescica o del carcinoma in situ della cervice) a meno che non sia documentato libero da cancro per ≥ 2 anni.
4. Malattie intercorrenti non controllate, incluse ma non limitate a New York Heart Association Classe III o IV, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi o aritmia instabile.
5. Infezione nota da HIV, epatite B o epatite C.
6. Infezioni batteriche, virali o fungine attive, incontrollate, che richiedono una terapia sistematica.
7. Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio. (Durante questo periodo di tempo può essere inserito Port-a-cath).
8. Qualsiasi condizione secondo il parere del ricercatore principale che potrebbe interferire con la partecipazione del paziente allo studio o nella valutazione dei risultati dello studio.
9. Qualsiasi condizione che, a giudizio del ricercatore principale, sia instabile e possa compromettere la partecipazione del paziente allo studio.
10. Riluttanza o incapacità di rispettare le procedure richieste in questo protocollo, inclusa la riluttanza a seguire una dieta chetogenica.
11. Malnutrizione grave o indice di massa corporea (BMI) < 18.
12. Albumina < 3,0 g/dL.
13. Storia del diabete di tipo 1.
14. Storia di chetoacidosi diabetica (DKA).