Badanie oceniające dietę ketogeniczną u pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 18 lat; Mężczyzna czy kobieta.
2. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak przewodowy trzustki z przerzutami, wcześniej nieleczony z powodu przerzutów.
3. Zdolne do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur próbnych.
4. Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70%.
5. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni.
6. Mierzalne zmiany nowotworowe zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
8. Stan krzepnięcia pacjenta jest akceptowalny, na co wskazuje wartość INR ≤1,5 ​​razy wyższa niż górna granica normy (ULN) w danej placówce. Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe mogą zostać włączeni według uznania badacza.

9. Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

   • Bezwzględna liczba neutrofili ≥1500/mm3
   • Stężenie płytek krwi ≥100 000/mm3 bez transfuzji płytek krwi w ciągu 7 dni przed pobraniem próbki do laboratorium
   • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl (w celu spełnienia tego kryterium można podać PRBC)
   • Poziom hematokrytu ≥ 27%
   • Bilirubina całkowita w granicach 1,25 x ULN
   • AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (jeśli obecne są przerzuty do wątroby, wówczas dopuszczalne jest ≤ 5 x GGN)
   • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl.
10. Aby pracować z Virtą, Pacjent musi posiadać Smartfon lub komputer

11. Kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako dojrzała seksualnie kobieta, która (1) nie została poddana histerektomii [chirurgicznemu usunięciu macicy] lub obustronnemu wycięciu jajników [chirurgicznemu usunięciu obu jajników] lub (2) nie była naturalnie po menopauzie od przez co najmniej 24 kolejne miesiące [tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 24 kolejnych miesięcy]) musi:

    1. albo zobowiązać się do prawdziwej abstynencji* od kontaktów heteroseksualnych (co należy sprawdzać co miesiąc), albo zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji i być w stanie jej przestrzegać bez przerwy na 28 dni przed rozpoczęciem terapii IP (w tym przerwy w dawkowaniu), oraz podczas przyjmowania badanego leku lub przez dłuższy okres, jeśli wymagają tego lokalne przepisy po podaniu ostatniej dawki IP; oraz
    2. Uzyskać ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (β-hCG) podczas badania przesiewowego i wyrazić zgodę na przeprowadzanie testów ciążowych w trakcie badania i po zakończeniu badanej terapii. Ma to zastosowanie nawet wtedy, gdy podmiot praktykuje prawdziwą abstynencję* od kontaktów heteroseksualnych.

12. Mężczyźni muszą praktykować prawdziwą abstynencję* lub zgodzić się na użycie prezerwatywy podczas kontaktów seksualnych z kobietą w ciąży lub kobietą w wieku rozrodczym podczas udziału w badaniu, podczas przerw w podawaniu leku i przez 6 miesięcy po przerwaniu leczenia w ramach badania, nawet jeśli przeszedł udanej wazektomii.

    • Prawdziwa abstynencja jest akceptowalna, gdy jest zgodna z preferowanym i zwykłym stylem życia podmiotu. [Okresowa abstynencja (np. kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, metody poowulacyjne) i odstawienie nie są dopuszczalnymi metodami antykoncepcji].

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci nie mogli wcześniej otrzymywać radioterapii, operacji, chemioterapii ani terapii eksperymentalnej w leczeniu przerzutowej choroby trzustki. Dopuszczalne jest wcześniejsze leczenie uzupełniające chemioterapią i radioterapią, pod warunkiem, że od zakończenia ostatniej terapii minęło co najmniej 6 miesięcy i nie stwierdza się nawrotu choroby oraz braku utrzymującej się toksyczności (będzie to leczenie pierwszego rzutu w chorobie przerzutowej).
2. Dowody przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (ujemne badanie obrazowe, jeśli istnieją wskazania kliniczne, w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej).
3. Historia innych nowotworów złośliwych (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego, powierzchownego raka pęcherza moczowego lub raka in situ szyjki macicy), chyba że udokumentowano brak raka przez ≥ 2 lata.
4. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi klasa III lub IV według New York Heart Association, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub niestabilna arytmia.
5. Znane zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub zapaleniem wątroby typu C.
6. Aktywne, niekontrolowane infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze, wymagające systematycznej terapii.
7. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania. (W tym okresie można włożyć Port-a-cath).
8. Każdy stan w opinii głównego badacza, który może zakłócać udział pacjenta w badaniu lub w ocenie wyników badania.
9. Każdy stan w opinii głównego badacza, który jest niestabilny i może zagrozić udziałowi pacjenta w badaniu.
10. Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur wymaganych w tym protokole, w tym niechęć do stosowania diety ketogenicznej.
11. Ciężkie niedożywienie lub wskaźnik masy ciała (BMI) < 18.
12. Albumina < 3,0 g/dl.
13. Historia cukrzycy typu 1.
14. Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA).