Tutkimus ketogeenisen ruokavalion arvioinnista potilailla, joilla on metastasoitunut haimasyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥ 18 vuotta; mies vai nainen.
2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen haiman duktaalinen adenokarsinooma, jota ei ole aiemmin hoidettu metastaattisen sairauden vuoksi.
3. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan koemenettelyjä.
4. Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) ≥ 70 %.
5. Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa.
6. Mitattavissa olevat kasvainleesiot RECIST 1.1 -kriteerien mukaan.
8. Potilaalla on hyväksyttävä hyytymistila, jonka INR on ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN). Antikoagulaatiohoitoa saavat potilaat voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.

9. Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1500/mm3
   • Trombosyyttipitoisuus ≥100 000/mm3 ilman verihiutaleiden siirtoja 7 päivän sisällä ennen laboratorionäytteen ottoa
   • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl (PRBC:t voidaan antaa tämän kriteerin täyttämiseksi)
   • Hematokriittitaso ≥ 27 %
   • Kokonaisbilirubiini 1,25 x ULN
   • AST (SGOT) ja ALT (SGPT) ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (jos maksametastaaseja on, ≤ 5 x ULN sallitaan)
   • Seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl.
10. Potilaalla tulee olla älypuhelin tai tietokone toimiakseen Virtan kanssa

11. Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi (määritelty seksuaalisesti kypsäksi naiseksi, jolle (1) ei ole tehty kohdunpoistoa [kohdun kirurginen poisto] tai molemminpuolinen munasarjojen poisto [molempien munasarjojen kirurginen poisto] tai (2) ei ole luonnollisesti ollut postmenopausaalisella vähintään 24 peräkkäistä kuukautta [eli hänellä on ollut kuukautiset milloin tahansa edellisen 24 peräkkäisen kuukauden aikana]) on:

    1. Sitoudu joko todelliseen pidättymiseen* heteroseksuaalisesta kontaktista (joka on tarkistettava kuukausittain) tai suostu käyttämään tehokasta ehkäisyä keskeytyksettä ja pystyä noudattamaan sitä 28 päivää ennen IP-hoidon aloittamista (mukaan lukien annosten keskeytykset), ja tutkimuslääkityksen aikana tai pidemmän ajan, jos paikalliset määräykset sitä edellyttävät viimeisen IP-annoksen jälkeen; ja
    2. Saat negatiivisen seerumin raskaustestin (β-hCG) tuloksen seulonnassa ja suostut jatkuvaan raskaustestiin tutkimuksen aikana ja tutkimushoidon päätyttyä. Tämä pätee, vaikka tutkittava harjoittaisi todellista pidättymistä* heteroseksuaalisesta kontaktista.

12. Miesten on harjoitettava todellista pidättymistä* tai suostuttava käyttämään kondomia seksikontaktissa raskaana olevan naisen tai hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa tutkimukseen osallistumisen aikana, annosten keskeytysten aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimushoidon lopettamisen jälkeen, vaikka hän olisi käynyt onnistunut vasektomia.

    • Todellinen pidättäytyminen on hyväksyttävää, kun se on sopusoinnussa kohteen suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. [Säännöllinen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat eivät saa olla aikaisemmin saaneet sädehoitoa, leikkausta, kemoterapiaa tai tutkimushoitoa metastaattisen haimasairauden hoitoon. Aiempi adjuvanttihoito kemoterapialla ja sädehoidolla on sallittua edellyttäen, että viimeisimmän hoidon päättymisestä ja uusiutumisesta on kulunut vähintään 6 kuukautta eikä viipyviä toksisuuksia esiinny (tämä on metastaattisen taudin ensisijainen hoito).
2. Todisteet keskushermoston (CNS) etäpesäkkeistä (negatiivinen kuvantamistutkimus, jos kliinisesti aiheellista, 4 viikon sisällä seulontakäynnistä).
3. Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi parantunut tyvisolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ), ellei ole todistettu syövästä ≥ 2 vuoden ajan.
4. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen New York Heart Associationin luokkaan III tai IV, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana tai epästabiili rytmihäiriö.
5. Tunnettu HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
6. Aktiiviset, hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot, jotka vaativat systemaattista hoitoa.
7. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa. (Port-a-cath voidaan lisätä tänä aikana).
8. Mikä tahansa päätutkijan mielestä tila, joka saattaa häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointiin.
9. Mikä tahansa päätutkijan mielestä epävakaa tila, joka voi vaarantaa potilaan osallistumisen tutkimukseen.
10. Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tässä protokollassa vaadittuja toimenpiteitä, mukaan lukien haluttomuus noudattaa ketogeenistä ruokavaliota.
11. Vakava aliravitsemus tai painoindeksi (BMI) < 18.
12. Albumiini < 3,0 g/dl.
13. Tyypin 1 diabeteksen historia.
14. Diabeettisen ketoasidoosin (DKA) historia.