评估转移性胰腺癌患者生酮饮食的研究
2025年2月20日 更新者：Translational Drug Development
两种不同营养方法对接受晚期胰腺癌治疗的患者的随机 II 期试验
本研究将评估生酮饮食对接受化疗的转移性胰腺癌患者的影响。
研究概览
详细说明
一项随机的 II 期试验，旨在评估转移性胰腺癌患者在生酮饮食或非生酮饮食的三联疗法（白蛋白结合型紫杉醇 + 吉西他滨 + 顺铂）中的无进展生存期。
本研究还旨在比较两组之间血清代谢物和生活质量的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- Honor Health
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Connecticut
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Danbury,、Connecticut、美国、06810
- Nuvance Health-Danbury Hospital
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Norwalk、Connecticut、美国、06856
- Nuvance Health
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Oncology
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；男女不限。
- 经组织学或细胞学证实的转移性胰腺导管腺癌，之前未针对其转移性疾病进行过治疗。
- 能够提供知情同意并遵守试验程序。
- Karnofsky 绩效状态 (KPS) ≥ 70%。
- 预期寿命≥12周。
- 根据 RECIST 1.1 标准可测量的肿瘤病变。
- 患者具有可接受的凝血状态，如 INR ≤ 机构正常上限 (ULN) 的 1.5 倍所示。 接受抗凝治疗的患者可根据研究者的判断纳入。
患者必须具有如下定义的正常器官和骨髓功能：
- 中性粒细胞绝对计数≥1,500/mm3
- 实验室样本前 7 天内血小板浓度≥100,000/mm3 且未输注血小板
- 血红蛋白 ≥ 9.0g/dL（可以给予 PRBC 以满足此标准）
- 血细胞比容水平≥27%
- 总胆红素在 1.25 x ULN 以内
- AST (SGOT) 和 ALT (SGPT) ≤ 正常上限的 2.5 倍（如果存在肝转移，则允许 ≤ 5 x ULN）
- 血清肌酐 < 1.5 mg/dL。
- 患者必须拥有智能手机或电脑才能使用 Virta
有生育能力的女性（定义为性成熟女性，其 (1) 未接受子宫切除术 [手术切除子宫] 或双侧卵巢切除术 [手术切除双侧卵巢] 或 (2) 未自然绝经后至少连续 24 个月[即，在之前连续 24 个月的任何时间有月经]）必须：
- 在开始 IP 治疗（包括剂量中断）前 28 天，要么承诺真正戒除*异性接触（必须每月审查一次），要么同意使用并能够不间断地遵守有效避孕措施，在最后一剂 IP 后服用研究药物或根据当地法规要求服用更长时间；和
- 在筛选时血清妊娠试验 (β -hCG) 结果为阴性，并同意在研究过程中和研究治疗结束后继续进行妊娠试验。 即使对象对异性接触实行真正的禁欲*，这也适用。
男性受试者必须实行真正的禁欲*或同意在参与研究期间与怀孕女性或有生育能力的女性发生性接触时、剂量中断期间以及停止研究治疗后的 6 个月内使用避孕套，即使他已经接受了成功的输精管结扎术。
- 当这符合受试者喜欢的和通常的生活方式时，真正的禁欲是可以接受的。 [定期禁欲（例如，日历、排卵、症状体温、排卵后方法）和戒断是不可接受的避孕方法]。
排除标准：
- 患者之前必须没有接受过放疗、手术、化疗或研究性治疗来治疗其转移性胰腺疾病。 允许在辅助环境中进行化疗和放疗的先前治疗，前提是自上次治疗和复发后至少已经过去 6 个月，并且不存在挥之不去的毒性（这将是转移性疾病的一线治疗）。
- 中枢神经系统 (CNS) 转移的证据（阴性影像学研究，如果有临床指征，在筛选访视后 4 周内）。
- 其他恶性肿瘤的病史（治愈的基底细胞癌、浅表性膀胱癌或宫颈原位癌除外），除非证明无癌症 ≥ 2 年。
- 无法控制的并发疾病，包括但不限于纽约心脏协会 III 级或 IV 级、过去 6 个月内的心肌梗塞或不稳定的心律失常。
- 已知感染 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎。
- 活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染，需要系统治疗。
- 进入研究前 4 周内进行过大手术。 （在此期间可以插入导管端口）。
- 主要研究者认为可能干扰患者参与研究或研究结果评价的任何情况。
- 主要研究者认为不稳定并可能危及患者参与研究的任何情况。
- 不愿意或不能遵守本协议中要求的程序，包括不愿意遵循生酮饮食。
- 严重营养不良或体重指数 (BMI) < 18。
- 白蛋白 < 3.0 g/dL。
- 1 型糖尿病史。
- 糖尿病酮症酸中毒（DKA）病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：生酮 (KD) + 三胞胎
生酮饮食加白蛋白结合型紫杉醇 125 mg/m2、顺铂 25 mg/m2 和吉西他滨 1000 mg/m2，每 21 天在第 1 天和第 8 天静脉内 (IV) 给药。
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生酮饮食 (KD) 将包括宏指令：膳食碳水化合物限制在 < 30 克/天；每日蛋白质摄入量目标为 1.5 克/千克/天（目标为理想体重）。
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无干预：非生酮+三联
非生酮饮食加白蛋白结合型紫杉醇 125 mg/m2、顺铂 25 mg/m2 和吉西他滨 1000 mg/m2，每 21 天在第 1 天和第 8 天静脉内 (IV) 给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 RECIST 1.1 的无进展生存期
大体时间：36个月
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无进展生存期 (PFS) 定义为从随机分组到首次记录客观肿瘤进展或因任何原因死亡的时间。
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较 RECIST 1.1 的响应数量
大体时间：36个月
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使用实体瘤反应评估标准 1.1 (RECIST 1.1) 和 CA 19-9（或 CA 125，如果不是 CA 19-9 的表达者，则为 CEA）比较 CT 扫描定义的完全反应/部分反应的数量至正常限值（至少 > 2X ULN）。
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36个月
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使用实体瘤反应评估标准 1.1 (RECIST 1.1) 比较疾病控制率。
大体时间：36个月
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（部分反应 + 完全反应 + 病情稳定至少 9 周）
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36个月
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癌症生物标志物
大体时间：36个月
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CA 19-9 的变化（或 CA 125，或 CEA，如果不是 CA 19-9 的表达者）
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36个月
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癌症生物标志物恢复正常
大体时间：36个月
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CA 19-9（或 CA 125，或 CEA，如果不是 CA 19-9 的表达者）的正常化率
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36个月
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体重指数的变化
大体时间：36个月
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比较平均体重（kg），使用BMI计算（BMI=体重（kg）/身高（m2））
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36个月
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比较胰岛素水平
大体时间：36个月
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比较平均胰岛素水平
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36个月
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比较平均 HbgA1c 水平
大体时间：36个月
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比较平均 HbgA1c 水平
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36个月
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比较血清代谢物的变化
大体时间：36个月
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比较血清代谢物的变化
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36个月
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通过欧洲癌症研究与治疗组织生活质量调查问卷 QLC-C30 (EORTC QLQ-C30) 评估比较两组患者的生活质量。
大体时间：36个月
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 QLC-C30 (EORTC QLQ-C30) 评估的生活质量得分越高，结果可能越好。
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Steve Norton, MBA PhD、Translational Drug Development
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月2日
初级完成 (实际的)
2025年2月1日
研究完成 (实际的)
2025年2月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月10日
首次发布 (实际的)
2020年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月20日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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