Étude évaluant le régime cétogène chez les patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique

Critère d'intégration:

1. Âge ≥ 18 ans ; masculin ou féminin.
2. Adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement, non traité auparavant pour sa maladie métastatique.
3. Capable de fournir un consentement éclairé et de se conformer aux procédures d'essai.
4. État de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 70 %.
5. Espérance de vie ≥ 12 semaines.
6. Lésions tumorales mesurables selon les critères RECIST 1.1.
8. Le patient a un état de coagulation acceptable, comme indiqué par un INR ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) de l'établissement. Les patients sous anticoagulation peuvent être inclus à la discrétion de l'investigateur.

9. Les patients doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :

   • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm3
   • Concentration plaquettaire ≥ 100 000/mm3 sans transfusion de plaquettes dans les 7 jours précédant l'échantillon de laboratoire
   • Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL (des PRBC peuvent être administrés pour répondre à ce critère)
   • Taux d'hématocrite ≥ 27 %
   • Bilirubine totale dans les limites de 1,25 x LSN
   • AST (SGOT) et ALT (SGPT) ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (si des métastases hépatiques sont présentes, alors ≤ 5 x LSN est autorisé)
   • Créatinine sérique < 1,5 mg/dL.
10. Le patient doit avoir un smartphone ou un ordinateur pour travailler avec Virta

11. Femmes en âge de procréer (définies comme une femme sexuellement mature qui (1) n'a pas subi d'hystérectomie [l'ablation chirurgicale de l'utérus] ou d'ovariectomie bilatérale [l'ablation chirurgicale des deux ovaires] ou (2) n'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 24 mois consécutifs [c'est-à-dire, a eu ses règles à tout moment au cours des 24 mois consécutifs précédents]) doit :

    1. Soit s'engager à une véritable abstinence* de contacts hétérosexuels (qui doit être réexaminée mensuellement), soit accepter d'utiliser et être en mesure de se conformer à une contraception efficace sans interruption, 28 jours avant le début du traitement IP (y compris les interruptions de dose), et pendant le traitement à l'étude ou pendant une période plus longue si la réglementation locale l'exige après la dernière dose d'IP ; et
    2. Avoir un résultat de test de grossesse sérique négatif (β -hCG) lors de la sélection et accepter de poursuivre les tests de grossesse au cours de l'étude et après la fin du traitement de l'étude. Ceci s'applique même si le sujet pratique une véritable abstinence* de contact hétérosexuel.

12. Les sujets masculins doivent pratiquer une véritable abstinence* ou accepter d'utiliser un préservatif lors d'un contact sexuel avec une femme enceinte ou une femme en âge de procréer pendant leur participation à l'étude, pendant les interruptions de dose et pendant 6 mois après l'arrêt du traitement à l'étude, même s'il a subi une vasectomie réussie.

    • La véritable abstinence est acceptable lorsqu'elle est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet. [L'abstinence périodique (par exemple, calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation) et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables].

Critère d'exclusion:

1. Les patients ne doivent avoir reçu aucune radiothérapie, chirurgie, chimiothérapie ou thérapie expérimentale antérieure pour le traitement de leur maladie pancréatique métastatique. Un traitement antérieur dans le cadre adjuvant avec chimiothérapie et radiothérapie est autorisé, à condition qu'au moins 6 mois se soient écoulés depuis la fin du dernier traitement et la récidive et qu'aucune toxicité persistante ne soit présente (ce sera le traitement de première ligne pour la maladie métastatique).
2. Preuve de métastases du système nerveux central (SNC) (étude d'imagerie négative, si cliniquement indiquée, dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage).
3. Antécédents d'autres tumeurs malignes (à l'exception du carcinome basocellulaire guéri, du cancer superficiel de la vessie ou du carcinome in situ du col de l'utérus) sauf si documenté sans cancer depuis ≥ 2 ans.
4. Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, la classe III ou IV de la New York Heart Association, un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois ou une arythmie instable.
5. Infection connue par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C.
6. Infections bactériennes, virales ou fongiques actives, non contrôlées, nécessitant un traitement systématique.
7. Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude. (Port-a-cath peut être inséré pendant cette période).
8. Toute condition de l'avis de l'investigateur principal qui pourrait interférer avec la participation du patient à l'étude ou à l'évaluation des résultats de l'étude.
9. Toute condition de l'avis de l'investigateur principal qui est instable et pourrait compromettre la participation du patient à l'étude.
10. Refus ou incapacité de se conformer aux procédures requises dans ce protocole, y compris le refus de suivre un régime cétogène.
11. Malnutrition sévère ou indice de masse corporelle (IMC) < 18.
12. Albumine < 3,0 g/dL.
13. Antécédents de diabète de type 1.
14. Antécédents d'acidocétose diabétique (ACD).