Studie som evaluerer det ketogene dietten hos pasienter med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 18 år; mann eller kvinne.
2. Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk pankreas duktalt adenokarsinom, ikke tidligere behandlet for deres metastatiske sykdom.
3. I stand til å gi informert samtykke og overholde prøveprosedyrer.
4. Karnofsky Performance Status (KPS) på ≥ 70 %.
5. Forventet levealder ≥ 12 uker.
6. Målbare tumorlesjoner i henhold til RECIST 1.1 kriterier.
8. Pasienten har akseptabel koagulasjonsstatus som indikert med en INR ≤1,5 ​​ganger institusjonell øvre normalgrense (ULN). Pasienter på antikoagulasjon kan inkluderes etter utrederens skjønn.

9. Pasienter må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

   • Absolutt nøytrofiltall ≥1500/mm3
   • Blodplatekonsentrasjon ≥100 000/mm3 uten blodplatetransfusjoner innen 7 dager før laboratorieprøven
   • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL (PRBC kan gis for å oppfylle disse kriteriene)
   • Hematokritnivå ≥ 27 %
   • Totalt bilirubin innenfor 1,25 x ULN
   • AST (SGOT) og ALAT (SGPT) ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense (hvis levermetastaser er tilstede, er ≤ 5 x ULN tillatt)
   • Serumkreatinin < 1,5 mg/dL.
10. Pasienten må ha en smarttelefon eller datamaskin for å kunne jobbe med Virta

11. Kvinner i fertil alder (definert som en kjønnsmoden kvinne som (1) ikke har gjennomgått hysterektomi [kirurgisk fjerning av livmoren] eller bilateral ooforektomi [kirurgisk fjerning av begge eggstokkene] eller (2) ikke har vært naturlig postmenopausal for minst 24 påfølgende måneder [dvs. har hatt mens når som helst i løpet av de foregående 24 påfølgende månedene]) må:

    1. Enten forplikte seg til ekte avholdenhet* fra heteroseksuell kontakt (som må vurderes på månedlig basis), eller godta å bruke, og være i stand til å overholde, effektiv prevensjon uten avbrudd, 28 dager før oppstart av IP-behandling (inkludert doseavbrudd), og mens du er på studiemedisin eller i en lengre periode hvis det kreves av lokale forskrifter etter siste dose av IP; og
    2. Ha et negativt serumgraviditetstest (β -hCG) resultat ved screening og godta pågående graviditetstesting i løpet av studien, og etter avsluttet studieterapi. Dette gjelder selv om subjektet praktiserer ekte avholdenhet* fra heteroseksuell kontakt.

12. Mannlige forsøkspersoner må praktisere ekte avholdenhet* eller godta å bruke kondom under seksuell kontakt med en gravid kvinne eller en kvinne i fertil alder mens de deltar i studien, under doseavbrudd og i 6 måneder etter seponering av studiebehandlingen, selv om han har gjennomgått en vellykket vasektomi.

    • Ekte avholdenhet er akseptabelt når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til faget. [Periodisk abstinens (f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder) og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder].

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter må ikke ha mottatt tidligere strålebehandling, kirurgi, kjemoterapi eller undersøkelsesbehandling for behandling av deres metastatiske bukspyttkjertelsykdom. Forutgående behandling i adjuvant setting med kjemoterapi og stråling er tillatt, forutsatt at det har gått minst 6 måneder siden avsluttet siste behandling og tilbakefall og ingen langvarig toksisitet er tilstede (dette vil være førstelinjebehandling for metastatisk sykdom).
2. Bevis på metastase i sentralnervesystemet (CNS) (negativ bildediagnostikkstudie, hvis klinisk indisert, innen 4 uker etter screeningbesøk).
3. Anamnese med andre maligniteter (unntatt kurert basalcellekarsinom, overfladisk blærekreft eller karsinom in situ i livmorhalsen) med mindre det er dokumentert fri for kreft i ≥ 2 år.
4. Ukontrollert interkurrent sykdom, inkludert men ikke begrenset til New York Heart Association klasse III eller IV, hjerteinfarkt de siste 6 månedene eller ustabil arytmi.
5. Kjent infeksjon med HIV, hepatitt B eller hepatitt C.
6. Aktive, ukontrollerte bakterielle, virale eller soppinfeksjoner, som krever systematisk terapi.
7. Større operasjon innen 4 uker før studiestart. (Port-a-cath kan settes inn i løpet av denne tidsperioden).
8. Enhver tilstand etter hovedforskerens oppfatning som kan forstyrre pasientens deltakelse i studien eller i evalueringen av studieresultatene.
9. Enhver tilstand etter hovedforskerens oppfatning som er ustabil og kan sette pasientens deltakelse i studien i fare.
10. Uvilje eller manglende evne til å overholde prosedyrer som kreves i denne protokollen, inkludert manglende vilje til å følge en ketogen diett.
11. Alvorlig underernæring eller kroppsmasseindeks (BMI) < 18.
12. Albumin < 3,0 g/dL.
13. Historie om type 1 diabetes.
14. Anamnese med diabetisk ketoacidose (DKA).