Studie hodnotící ketogenní dietu u pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 18 let; muž nebo žena.
2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický duktální adenokarcinom slinivky břišní, dříve neléčený pro své metastatické onemocnění.
3. Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat zkušební postupy.
4. Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70 %.
5. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů.
6. Měřitelné nádorové léze podle kritérií RECIST 1.1.
8. Pacient má přijatelný stav koagulace, jak je indikováno INR ≤ 1,5násobkem ústavní horní hranice normálu (ULN). Pacienti na antikoagulaci mohou být zařazeni podle uvážení zkoušejícího.

9. Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

   • Absolutní počet neutrofilů ≥1 500/mm3
   • Koncentrace krevních destiček ≥100 000/mm3 bez transfuze krevních destiček během 7 dnů před laboratorním vzorkem
   • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl (pro splnění tohoto kritéria mohou být podávány PRBC)
   • Hladina hematokritu ≥ 27 %
   • Celkový bilirubin do 1,25 x ULN
   • AST (SGOT) a ALT (SGPT) ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (jsou-li přítomny metastázy v játrech, pak je povoleno ≤ 5 x ULN)
   • Sérový kreatinin < 1,5 mg/dl.
10. Aby mohl pacient pracovat s Virtou, musí mít chytrý telefon nebo počítač

11. Ženy ve fertilním věku (definované jako sexuálně zralá žena, která (1) neprodělala hysterektomii [chirurgické odstranění dělohy] nebo bilaterální ooforektomii [chirurgické odstranění obou vaječníků] nebo (2) nebyla přirozeně postmenopauzální pro alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců [tj. měla menstruaci kdykoli během předchozích 24 po sobě jdoucích měsíců]) musí:

    1. Buď se zavázat ke skutečné abstinenci* od heterosexuálního kontaktu (což musí být měsíčně revidováno), nebo souhlasit s používáním účinné antikoncepce a být schopen ji dodržovat bez přerušení 28 dní před zahájením IP terapie (včetně přerušení dávkování), a při užívání studijní medikace nebo po delší dobu, pokud to vyžadují místní předpisy po poslední dávce IP; a
    2. Mít negativní výsledek těhotenského testu v séru (β-hCG) při screeningu a souhlasit s průběžným těhotenským testováním v průběhu studie a po ukončení studijní terapie. To platí i v případě, že subjekt praktikuje skutečnou abstinenci* od heterosexuálního kontaktu.

12. Muži musí praktikovat skutečnou abstinenci* nebo souhlasit s používáním kondomu během sexuálního kontaktu s těhotnou ženou nebo ženou ve fertilním věku během účasti ve studii, během přerušení dávkování a po dobu 6 měsíců po přerušení léčby ve studii, i když podstoupil úspěšná vasektomie.

    • Skutečná abstinence je přijatelná, pokud je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu. [Pravidelná abstinence (např. kalendářní, ovulace, symptotermální, postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce].

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti nesměli podstoupit žádnou předchozí radioterapii, chirurgický zákrok, chemoterapii nebo testovanou terapii k léčbě jejich metastatického onemocnění slinivky břišní. Předchozí léčba v adjuvantní léčbě chemoterapií a ozařováním je povolena za předpokladu, že od dokončení poslední terapie a recidivy uplynulo alespoň 6 měsíců a nejsou přítomny žádné přetrvávající toxicity (toto bude léčba první volby pro metastatické onemocnění).
2. Důkaz metastázy do centrálního nervového systému (CNS) (negativní zobrazovací studie, je-li klinicky indikována, do 4 týdnů od screeningové návštěvy).
3. Anamnéza jiných malignit (kromě vyléčeného bazaliomu, povrchového karcinomu močového měchýře nebo karcinomu děložního čípku in situ), pokud není dokumentováno bez rakoviny po dobu ≥ 2 let.
4. Nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale bez omezení na ně, New York Heart Association třídy III nebo IV, infarktu myokardu během posledních 6 měsíců nebo nestabilní arytmie.
5. Známá infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C.
6. Aktivní, nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce vyžadující systematickou léčbu.
7. Velká operace do 4 týdnů před vstupem do studie. (Během této doby může být vložen port-a-cath).
8. Jakýkoli stav podle názoru hlavního zkoušejícího, který by mohl narušit účast pacienta ve studii nebo hodnocení výsledků studie.
9. Jakýkoli stav podle názoru hlavního zkoušejícího, který je nestabilní a mohl by ohrozit účast pacienta ve studii.
10. Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy požadované v tomto protokolu, včetně neochoty dodržovat ketogenní dietu.
11. Těžká podvýživa nebo index tělesné hmotnosti (BMI) < 18.
12. Albumin < 3,0 g/dl.
13. Diabetes 1. typu v anamnéze.
14. Anamnéza diabetické ketoacidózy (DKA).