Estudio que evalúa la dieta cetogénica en pacientes con cáncer de páncreas metastásico

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años de edad; Masculino o femenino.
2. Adenocarcinoma ductal pancreático metastásico confirmado histológica o citológicamente, no tratado previamente para su enfermedad metastásica.
3. Capaz de proporcionar consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del ensayo.
4. Estado funcional de Karnofsky (KPS) de ≥ 70 %.
5. Esperanza de vida ≥ 12 semanas.
6. Lesiones tumorales medibles según criterios RECIST 1.1.
8. El paciente tiene un estado de coagulación aceptable según lo indicado por un INR ≤1,5 ​​veces el límite superior normal institucional (LSN). Los pacientes con anticoagulación pueden incluirse a discreción del investigador.

9. Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula como se define a continuación:

   • Recuento absoluto de neutrófilos ≥1.500/mm3
   • Concentración de plaquetas ≥100,000/mm3 sin transfusiones de plaquetas dentro de los 7 días previos a la muestra de laboratorio
   • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl (se pueden administrar glóbulos rojos para cumplir con este criterio)
   • Nivel de hematocrito ≥ 27%
   • Bilirrubina total dentro de 1,25 x LSN
   • AST (SGOT) y ALT (SGPT) ≤ 2,5 veces el límite superior normal (si hay metástasis hepáticas, se permite ≤ 5 x LSN)
   • Creatinina sérica < 1,5 mg/dl.
10. El paciente debe tener un teléfono inteligente o una computadora para poder trabajar con Virta

11. Mujeres en edad fértil (definidas como una mujer sexualmente madura que (1) no se ha sometido a una histerectomía [la extirpación quirúrgica del útero] ni a una ovariectomía bilateral [la extirpación quirúrgica de ambos ovarios] o (2) no ha sido posmenopáusica natural durante al menos 24 meses consecutivos [es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento durante los 24 meses consecutivos anteriores]) debe:

    1. Comprometerse a una verdadera abstinencia* del contacto heterosexual (que debe revisarse mensualmente) o aceptar usar y ser capaz de cumplir con un método anticonceptivo eficaz sin interrupción, 28 días antes de comenzar la terapia IP (incluidas las interrupciones de dosis), y mientras toma la medicación del estudio o durante un período más prolongado si así lo requieren las reglamentaciones locales después de la última dosis de IP; y
    2. Tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero (β-hCG) en la selección y estar de acuerdo con las pruebas de embarazo continuas durante el curso del estudio y después del final de la terapia del estudio. Esto se aplica incluso si el sujeto practica una verdadera abstinencia* del contacto heterosexual.

12. Los sujetos masculinos deben practicar una verdadera abstinencia* o aceptar usar un condón durante el contacto sexual con una mujer embarazada o una mujer en edad fértil mientras participan en el estudio, durante las interrupciones de la dosis y durante los 6 meses posteriores a la interrupción del tratamiento del estudio, incluso si se ha sometido a una vasectomía exitosa.

    • La verdadera abstinencia es aceptable cuando está en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto. [La abstinencia periódica (p. ej., calendario, métodos de ovulación, sintotérmicos, posovulación) y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables].

Criterio de exclusión:

1. Los pacientes no deben haber recibido radioterapia, cirugía, quimioterapia o terapia de investigación previa para el tratamiento de su enfermedad pancreática metastásica. Se permite el tratamiento previo en el entorno adyuvante con quimioterapia y radiación, siempre que hayan transcurrido al menos 6 meses desde la finalización de la última terapia y la recurrencia y no haya toxicidades persistentes (este será el tratamiento de primera línea para la enfermedad metastásica).
2. Evidencia de metástasis en el sistema nervioso central (SNC) (estudio de imagen negativo, si está clínicamente indicado, dentro de las 4 semanas previas a la visita de selección).
3. Antecedentes de otras neoplasias malignas (excepto carcinoma de células basales curado, cáncer de vejiga superficial o carcinoma in situ del cuello uterino) a menos que esté documentado sin cáncer durante ≥ 2 años.
4. Enfermedad intercurrente no controlada, que incluye, entre otras, la clase III o IV de la New York Heart Association, infarto de miocardio en los últimos 6 meses o arritmia inestable.
5. Infección conocida por VIH, hepatitis B o hepatitis C.
6. Infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas, no controladas, que requieren una terapia sistemática.
7. Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio. (Port-a-cath se puede insertar durante este período de tiempo).
8. Cualquier condición a juicio del investigador principal que pueda interferir con la participación del paciente en el estudio o en la evaluación de los resultados del estudio.
9. Cualquier condición a juicio del investigador principal que sea inestable y pueda poner en peligro la participación del paciente en el estudio.
10. Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los procedimientos requeridos en este protocolo, incluida la falta de voluntad para seguir una dieta cetogénica.
11. Desnutrición severa o índice de masa corporal (IMC) < 18.
12. Albúmina < 3,0 g/dL.
13. Antecedentes de diabetes tipo 1.
14. Antecedentes de cetoacidosis diabética (CAD).