Исследование по оценке кетогенной диеты у пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет; мужчина или женщина.
2. Гистологически или цитологически подтвержденная метастатическая аденокарцинома протоков поджелудочной железы, ранее не леченная по поводу их метастатического заболевания.
3. Способен дать информированное согласие и соблюдать процедуры судебного разбирательства.
4. Статус производительности Карновского (KPS) ≥ 70%.
5. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель.
6. Поддающиеся измерению опухолевые поражения в соответствии с критериями RECIST 1.1.
8. У пациента приемлемый статус свертывания крови, на что указывает МНО ≤1,5 ​​раза выше установленного верхнего предела нормы (ВГН). Пациенты, принимающие антикоагулянты, могут быть включены по усмотрению исследователя.

9. Пациенты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:

   • Абсолютное количество нейтрофилов ≥1500/мм3
   • Концентрация тромбоцитов ≥100 000/мм3 без трансфузий тромбоцитов в течение 7 дней до взятия лабораторного образца
   • Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл (для соответствия этим критериям можно назначать PRBC)
   • Уровень гематокрита ≥ 27%
   • Общий билирубин в пределах 1,25 х ВГН
   • АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT) ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы (при наличии метастазов в печени допускается ≤ 5 x ULN)
   • Креатинин сыворотки < 1,5 мг/дл.
10. Для работы с Virta у пациента должен быть смартфон или компьютер.

11. Женщины детородного возраста (определяемые как половозрелые женщины, которые (1) не подвергались гистерэктомии [хирургическому удалению матки] или двусторонней овариэктомии [хирургическому удалению обоих яичников] или (2) не находились в естественном постменопаузе для не менее 24 месяцев подряд [т.е. у него были менструации в любое время в течение предшествующих 24 месяцев подряд]) должны:

    1. Либо принять на себя обязательство по настоящему воздержанию* от гетеросексуальных контактов (что должно пересматриваться ежемесячно), либо согласиться на использование эффективных методов контрацепции и быть в состоянии соблюдать их без перерыва за 28 дней до начала IP-терапии (включая перерывы в приеме доз), а также во время приема исследуемого препарата или в течение более длительного периода, если это требуется местным законодательством, после последней дозы внутрибрюшинного введения; а также
    2. Иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность (β-ХГЧ) при скрининге и согласиться на продолжение тестирования на беременность в ходе исследования и после окончания исследуемой терапии. Это применимо, даже если субъект практикует истинное воздержание* от гетеросексуальных контактов.

12. Субъекты мужского пола должны практиковать истинное воздержание* или дать согласие на использование презерватива во время полового контакта с беременной женщиной или женщиной детородного возраста во время участия в исследовании, во время перерывов в дозировке и в течение 6 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата, даже если он прошел успешная вазэктомия.

    • Истинное воздержание допустимо, если оно соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта. [Периодическое воздержание (например, календарные, овуляционные, симптотермальные, постовуляционные методы) и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции].

Критерий исключения:

1. Пациенты не должны ранее получать лучевую терапию, хирургическое вмешательство, химиотерапию или экспериментальную терапию для лечения их метастатического заболевания поджелудочной железы. Допускается предварительное адъювантное лечение химиотерапией и лучевой терапией при условии, что прошло не менее 6 месяцев с момента завершения последней терапии и рецидива, а также при отсутствии затяжной токсичности (это будет лечение первой линии при метастатическом заболевании).
2. Доказательства метастазирования в центральную нервную систему (ЦНС) (отрицательное исследование изображений, при наличии клинических показаний, в течение 4 недель после скринингового визита).
3. Другие злокачественные новообразования в анамнезе (за исключением излеченного базально-клеточного рака, поверхностного рака мочевого пузыря или рака in situ шейки матки), если документально не подтверждено отсутствие рака в течение ≥ 2 лет.
4. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев или нестабильную аритмию.
5. Известная инфекция ВИЧ, гепатитом В или гепатитом С.
6. Активные, неконтролируемые бактериальные, вирусные или грибковые инфекции, требующие систематической терапии.
7. Серьезная операция в течение 4 недель до включения в исследование. (В этот период может быть установлена ​​катетеризация).
8. Любое состояние, по мнению главного исследователя, которое может помешать участию пациента в исследовании или оценке результатов исследования.
9. Любое состояние, которое, по мнению главного исследователя, является нестабильным и может поставить под угрозу участие пациента в исследовании.
10. Нежелание или неспособность соблюдать процедуры, требуемые в этом протоколе, включая нежелание соблюдать кетогенную диету.
11. Тяжелое недоедание или индекс массы тела (ИМТ) < 18.
12. Альбумин < 3,0 г/дл.
13. История сахарного диабета 1 типа.
14. История диабетического кетоацидоза (ДКА).