Undersøgelse, der evaluerer den ketogene diæt hos patienter med metastatisk bugspytkirtelkræft

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 18 år; mand eller kvinde.
2. Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom, ikke tidligere behandlet for deres metastatiske sygdom.
3. I stand til at give informeret samtykke og overholde forsøgsprocedurer.
4. Karnofsky Performance Status (KPS) på ≥ 70 %.
5. Forventet levetid ≥ 12 uger.
6. Målbare tumorlæsioner i henhold til RECIST 1.1 kriterier.
8. Patienten har acceptabel koagulationsstatus som angivet ved en INR ≤1,5 ​​gange institutionel øvre normalgrænse (ULN). Patienter på antikoagulering kan inkluderes efter investigatorens skøn.

9. Patienter skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

   • Absolut neutrofiltal ≥1.500/mm3
   • Blodpladekoncentration ≥100.000/mm3 uden blodpladetransfusioner inden for 7 dage før laboratorieprøven
   • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL (PRBC'er kan gives for at opfylde dette kriterium)
   • Hæmatokritniveau ≥ 27 %
   • Total bilirubin inden for 1,25 x ULN
   • AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (hvis levermetastaser er til stede, er ≤ 5 x ULN tilladt)
   • Serumkreatinin < 1,5 mg/dL.
10. Patienten skal have en smartphone eller computer for at kunne arbejde med Virta

11. Kvinder i den fødedygtige alder (defineret som en seksuelt moden kvinde, der (1) ikke har gennemgået hysterektomi [kirurgisk fjernelse af livmoderen] eller bilateral ooforektomi [kirurgisk fjernelse af begge æggestokke] eller (2) ikke har været naturligt postmenopausale i mindst 24 på hinanden følgende måneder [dvs. har haft menstruation på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de foregående 24 på hinanden følgende måneder]) skal:

    1. Enten forpligte sig til ægte afholdenhed* fra heteroseksuel kontakt (som skal revideres på månedlig basis), eller acceptere at bruge, og være i stand til at overholde, effektiv prævention uden afbrydelse, 28 dage før start af IP-behandling (inklusive dosisafbrydelser), og mens du er på undersøgelsesmedicin eller i en længere periode, hvis det kræves af lokale regler efter den sidste dosis af IP; og
    2. Få et negativt serumgraviditetstest (β -hCG) resultat ved screening og accepter igangværende graviditetstest i løbet af undersøgelsen og efter afslutningen af ​​undersøgelsesterapien. Dette gælder, selvom forsøgspersonen praktiserer ægte afholdenhed* fra heteroseksuel kontakt.

12. Mandlige forsøgspersoner skal praktisere ægte afholdenhed* eller acceptere at bruge kondom under seksuel kontakt med en gravid kvinde eller en kvinde i den fødedygtige alder, mens de deltager i undersøgelsen, under dosisafbrydelser og i 6 måneder efter afbrydelse af undersøgelsesbehandling, selvom han har gennemgået en vellykket vasektomi.

    • Ægte afholdenhed er acceptabel, når dette er i overensstemmelse med fagets foretrukne og sædvanlige livsstil. [Periodisk abstinens (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ægløsningsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder].

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter må ikke have modtaget tidligere strålebehandling, kirurgi, kemoterapi eller forsøgsbehandling til behandling af deres metastatiske bugspytkirtelsygdom. Forudgående behandling i adjuverende omgivelser med kemoterapi og stråling er tilladt, forudsat at der er gået mindst 6 måneder siden afslutningen af ​​den sidste terapi og recidiv, og der ikke er langvarige toksiciteter til stede (dette vil være førstelinjebehandling for metastatisk sygdom).
2. Evidens for metastase i centralnervesystemet (CNS) (negativ billeddannelsesundersøgelse, hvis klinisk indiceret, inden for 4 uger efter screeningsbesøg).
3. Anamnese med andre maligniteter (undtagen helbredt basalcellecarcinom, overfladisk blærekræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen), medmindre det er dokumenteret fri for cancer i ≥ 2 år.
4. Ukontrolleret interkurrent sygdom, inklusive men ikke begrænset til New York Heart Association klasse III eller IV, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder eller ustabil arytmi.
5. Kendt infektion med HIV, hepatitis B eller hepatitis C.
6. Aktive, ukontrollerede bakterielle, virale eller svampeinfektioner, der kræver systematisk terapi.
7. Større operation inden for 4 uger før studiestart. (Port-a-cath kan indsættes i denne periode).
8. Enhver tilstand efter den primære investigator, der kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen eller i evalueringen af ​​undersøgelsesresultaterne.
9. Enhver tilstand efter den primære investigator, der er ustabil og kan bringe patientens deltagelse i undersøgelsen i fare.
10. Uvilje eller manglende evne til at overholde de procedurer, der kræves i denne protokol, herunder manglende vilje til at følge en ketogen diæt.
11. Alvorlig underernæring eller body mass index (BMI) < 18.
12. Albumin < 3,0 g/dL.
13. Historie om type 1 diabetes.
14. Anamnese med diabetisk ketoacidose (DKA).