このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

セルセーバーによる静脈内鉄剤のウォッシュアウト効果の調査（WASH-OUT） (WASH-OUT)

2021年9月30日更新者：University Hospital Muenster

セルセーバーによる静脈内鉄分の洗い流し効果の研究

この研究はパイロット研究であり、心胸部疾患患者を対象としている。待機的心臓外科手術を受ける予定の患者は、集学的麻酔/患者血液管理 (PBM) クリニックを受診し、手術前に貧血の検査を受けます。貧血患者は最終的には手術の1～4日前にカルボキシマルトース第二鉄500mgで治療される。これらの処置では多量の失血（>500ml）が予想されます。血液は採取され、セルセーバー/自己血液修復物を使用して患者に再輸血されます。研究者らは、静脈内投与されたカルボキシマルトース第二鉄がどのくらいの速さで体内の鉄貯蔵細胞内に貯蔵されるか、また手術の時点で患者の血液中にどれだけ残っているかを調べる予定である。次に、研究者らは細胞サルベージによる鉄の洗い流し効果を評価する予定です。この試験の仮説は、セルケイバーの使用により、採取された患者の血液からカルボキシマルトース第二鉄が洗い流されるというものです (ウォッシュアウト効果)。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

心臓血行再建術を行う必要があるため、鉄療法から心臓手術の処置までの期間が短いため、研究者らは、鉄化合物であるカルボキシマルトース第二鉄が人体の鉄貯蔵細胞内にどれだけ蓄えられているかを調査することを目的としています。手術の時点で患者自身の血液中にどれだけ残っているか。カルボキシマルトース第二鉄の最終排出半減期は約 7.1 ～ 12.1 時間であることが知られており、血清フェリチンレベルのピークは投与後 48 ～ 120 時間です。心臓外科手術など、外科手術で大量の失血が予想される場合、自家細胞サルベージ、いわゆる「セルセーバー」の使用が標準的な優れた実践法と考えられています。手術中に失われた血液は収集され、所定の血液分離洗浄の後、濃縮された赤血球の形で再輸血されます。

この試験は、セルセーバーの使用により、術中の出血によって失われたカルボキシマルトース第二鉄などの高分子鉄錯体が回復するか、あるいはこれらの分子が洗い流されるかどうかを調べることを目的としています。

手術中に失われた血液の量が少なすぎる場合、セルセーバーの使用は不可能であり、セルセーバーの使用プロセスを可能にするために、人工心肺からの平均 300 ml の血液がセルセーバーに追加されます。

参加者ごとに 7 つのサンプルが採取されます。サンプルには、患者の血液サンプル、セルセーバーコンパートメント (洗浄液、濃縮液) および人工心肺からのサンプルが含まれます。詳細は次のとおりです。

動脈患者の血液、術前、手術当日、手術前
人工心肺装置からの血液、手術中、人工心肺装置の使用終了の 30 分前、手術当日
セルセーバー: 洗い流された化合物、術中、人工心肺装置の使用終了後、手術当日
セルセーバー: 人工心肺装置の使用終了後、術中または術後、手術当日に赤血球濃縮物が生成されます。
動脈患者の血液、術後、手術当日
静脈患者の血液、術後 3 日目
静脈患者の血液、術後 7 日目

液体クロマトグラフィー誘導結合プラズマ質量分析法 (LC-ICP-MS) により、カルボキシマルトース第二鉄のレベルが検査されます。

手術前とカルボキシマルトース第二鉄の静脈内注入後一定時間後（12～96時間）に、患者の血液中のカルボキシマルトース第二鉄の量を手術前に測定します。
術前と術後、およびセルセーバーコンパートメント内で。カルボキシマルトース第二鉄がセルセーバーシステムの洗浄溶液中に検出され、保管されている赤血球濃縮液中には検出されない場合、カルボキシマルトース第二鉄はセルセーバーによって洗い流されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

ドイツ
- - Muenster、ドイツ、48149
    - Dept. of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, UKM

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ドイツのミュンスター大学病院で待機的心臓外科手術（弁手術、大動脈冠動脈バイパス、またはその両方の組み合わせ）を受けている合計 23 人の患者。

説明

包含基準:

麻酔科/PBM診療後1〜4日以内に弁手術、大動脈冠動脈バイパス、またはその両方を組み合わせた予定された心臓外科手術
グループA：貧血（ヘモグロビンレベルが男性で13g/dL未満、女性で12g/dL未満）および鉄欠乏（トランスフェリン飽和度が20％未満または血清フェリチンレベルが300μg/L未満）と診断され、カルボキシマルトース第二鉄（FerInject）500mgによる治療® 50 mg/ml、10 ml、Vifor Pharma Group、スイス）。

除外基準:

静脈内鉄剤療法の禁忌：重度の感染症、肝細胞癌、肝転移、急性重度喘息、同時経口鉄剤投与、別の静脈内鉄剤投与、鉄過剰、透析治療中の定期的な静脈内鉄補充を伴う慢性腎不全、年齢≦18歳、妊娠中、授乳中、鉄アレルギーのある方
C反応性タンパク質（CRP）および白血球レベルの上昇（白血球のカットオフレベルは、男性では<10.9x10^3/μl、女性では<12.68x10^3/μlでした）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：見込みのある

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
グループ A: 鉄治療を受けた貧血患者鉄欠乏症（トランスフェリン飽和度が20%未満、または血清フェリチン濃度が300μg/L未満）を伴うグループAの貧血患者（男性でヘモグロビン濃度が13g/dL未満、女性で12g/dL未満）は、麻酔事前評価クリニックでスクリーニングされます。心臓外科手術（弁修復/挿入、大動脈冠動脈バイパス、またはその両方の組み合わせ）の4日前に、直接鉄補給としてカルボキシマルトース第二鉄500ミリグラムを0.9％塩化ナトリウム溶液100mlに溶かしたものを単回静脈内投与する（FerInject®） 50 mg/ml、10 ml、Vifor Pharma Group、スイス）。
グループ B: 鉄治療を受けていない非貧血患者グループ B では、鉄欠乏症 (トランスフェリン飽和度 20% 以上、フェリチン血清レベル 300μg/L 以上) のない非貧血患者 (男性でヘモグロビンレベルが 13g/dL 以上、女性で 12g/dL 以上) が麻酔事前評価でスクリーニングされます。心臓外科手術（弁修復/挿入、大動脈冠動脈バイパス、またはその両方の組み合わせ）の1～4日前に受診し、鉄補給による治療は行わない。

グループ/コホート

グループ A: 鉄治療を受けた貧血患者

鉄欠乏症（トランスフェリン飽和度が20%未満、または血清フェリチン濃度が300μg/L未満）を伴うグループAの貧血患者（男性でヘモグロビン濃度が13g/dL未満、女性で12g/dL未満）は、麻酔事前評価クリニックでスクリーニングされます。心臓外科手術（弁修復/挿入、大動脈冠動脈バイパス、またはその両方の組み合わせ）の4日前に、直接鉄補給としてカルボキシマルトース第二鉄500ミリグラムを0.9％塩化ナトリウム溶液100mlに溶かしたものを単回静脈内投与する（FerInject®） 50 mg/ml、10 ml、Vifor Pharma Group、スイス）。

グループ B: 鉄治療を受けていない非貧血患者

グループ B では、鉄欠乏症 (トランスフェリン飽和度 20% 以上、フェリチン血清レベル 300μg/L 以上) のない非貧血患者 (男性でヘモグロビンレベルが 13g/dL 以上、女性で 12g/dL 以上) が麻酔事前評価でスクリーニングされます。心臓外科手術（弁修復/挿入、大動脈冠動脈バイパス、またはその両方の組み合わせ）の1～4日前に受診し、鉄補給による治療は行わない。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
カルボキシマルトース第二鉄レベル (µg/mL) 時間枠：手術当日から手術後7日目まで	外科手術前後の患者の血液、セルセーバーの赤血球濃縮物、人工心肺装置および洗浄液から採取したサンプル中のカルボキシマルトース第二鉄のレベル (μg/mL-カルボキシマルトース第二鉄/血漿量)	手術当日から手術後7日目まで

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ドナー赤血球濃縮物時間枠：手術の始まりから終わりまで	ドナー赤血球濃縮物の追加代替	手術の始まりから終わりまで
フェリチン (ng/ml) 時間枠：静脈内鉄分補給の前に	静脈内鉄補給前のフェリチンレベル	静脈内鉄分補給の前に
フェリチン (ng/ml) 時間枠：手術までの鉄剤静注のポイント	静脈内鉄補給後のフェリチンレベル	手術までの鉄剤静注のポイント
フェリチン (ng/ml) 時間枠：手術から3日後	静脈内鉄補給後のフェリチンレベル	手術から3日後
フェリチン (ng/ml) 時間枠：手術から7日後	静脈内鉄補給後のフェリチンレベル	手術から7日後
ヘモグロビンレベル (mg/dl) 時間枠：静脈内鉄補給前、手術の 1 ～ 4 日前	IV鉄置換前から手術までの間のデルタヘモグロビンレベル	静脈内鉄補給前、手術の 1 ～ 4 日前
ヘモグロビンレベル (mg/dl) 時間枠：手術から3日後	手術後のヘモグロビン値	手術から3日後
ヘモグロビンレベル (mg/dl) 時間枠：手術から7日後	手術後のヘモグロビン値	手術から7日後
術中出血量 (ml) 時間枠：手術の始まりから終わりまで	外科手術中に失われた血液量	手術の始まりから終わりまで
血液量バランス（ml）時間枠：手術の始まりから終わりまで	術中に投与された量（注入、輸血）と失われた量（出血、人工心肺装置から取り出された）のデルタ	手術の始まりから終わりまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital Muenster

協力者

University of Muenster, Institute of Inorganic and Analytical Chemistry

捜査官

スタディチェア：Andrea U Steinbicker, MD, MPH、Dept. of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, University Hospital of Münster

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月8日

一次修了 (実際)

2021年4月29日

研究の完了 (実際)

2021年4月29日

試験登録日

最初に提出

2020年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物