Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie efektu wypłukiwania żelaza podawanego dożylnie przez komórki oszczędzające (WASH-OUT) (WASH-OUT)

30 września 2021 zaktualizowane przez: University Hospital Muenster

Badanie efektu wypłukiwania żelaza podawanego dożylnie przez oszczędzających komórki

Badanie jest badaniem pilotażowym, w którym biorą udział pacjenci kardiochirurgiczni. Pacjenci, u których zaplanowano planowy zabieg kardiochirurgiczny, będą obserwowani w wielodyscyplinarnej poradni anestezjologicznej/PBM (Patient Blood Management) i badani pod kątem niedokrwistości przed operacją. Pacjenci z niedokrwistością będą ostatecznie leczeni 500 mg karboksymaltozy żelazowej na 1 do 4 dni przed operacją. Podczas tych zabiegów należy spodziewać się dużej utraty krwi (>500 ml). Krew jest pobierana i ponownie przetaczana pacjentowi za pomocą środków oszczędzających komórki/odtwarzania krwi autologicznej. Badacze zbadają, jak szybko podana dożylnie karboksymaltoza żelazowa jest magazynowana w komórkach magazynujących żelazo w organizmie i ile pozostaje we krwi pacjentów w momencie operacji. Następnie badacze ocenią efekt wypłukiwania żelaza poprzez ratowanie komórek. Hipoteza tej próby jest taka, że ​​karboksymaltoza żelazowa jest wypłukiwana z pobranej krwi pacjenta przez użycie komory komórkowej (efekt wypłukiwania).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Ze względu na krótki czas między terapią żelazem a zabiegiem w kardiochirurgii ze względu na konieczność wykonania rewaskularyzacji serca, badacze zamierzają zbadać, ile związku żelaza, karboksymaltozy żelazowej, jest magazynowane w komórkach magazynujących żelazo w organizmie człowieka, oraz ile pozostaje we krwi pacjenta w momencie operacji. Wiadomo, że okres półtrwania karboksymaltozy żelazowej w końcowej fazie eliminacji wynosi około 7,1 do 12,1 godziny, a maksymalne stężenie ferrytyny w surowicy występuje po 48–120 godzinach od podania. Gdy spodziewana jest duża utrata krwi w zabiegu chirurgicznym, np. w zabiegach kardiochirurgicznych, za standardową, dobrą praktykę uważa się zastosowanie autologicznego odzyskiwania komórek, tzw. „Cell Saver”. Krew utraconą w trakcie operacji pobiera się i po określonej separacji przemywa ponownie przetaczając w postaci skoncentrowanych krwinek czerwonych.

Ta próba ma na celu zbadanie, czy użycie Cell Saver może przywrócić wielkocząsteczkowe kompleksy żelaza, takie jak karboksymaltoza żelazowa, utracone w wyniku krwawienia śródoperacyjnego lub wypłukać te cząsteczki.

Jeśli ilość utraconej krwi podczas operacji jest zbyt mała, w przeciwnym razie użycie Cell Saver nie byłoby możliwe, średnio 300 ml krwi z płuco-serca dodaje się do oszczędzania komórek, aby umożliwić proces wykorzystania oszczędzania komórek.

Od każdego uczestnika zostanie pobranych 7 próbek. Próbki obejmują próbki krwi pacjenta i próbki z kompartmentów do oszczędzania komórek (roztwór do płukania, koncentraty), a także z płuco-serca, w szczegółach:

  1. krew tętnicza pacjenta, przed operacją, w dniu zabiegu, przed operacją
  2. krew z płuco-serca, śródoperacyjnie 30 minut przed zakończeniem użytkowania płuco-serca, dzień zabiegu
  3. Cell Saver: związki wypłukane, śródoperacyjnie, po zakończeniu użytkowania płuco-serca, w dniu zabiegu
  4. Cell Saver: wyprodukowany koncentrat krwinek czerwonych, śród- lub pooperacyjny, po zakończeniu użytkowania płuco-serca, dzień zabiegu
  5. krew tętnicza pacjenta, pooperacyjna, dzień zabiegu
  6. krew żylna pacjenta, 3. dzień po operacji
  7. krew żylna pacjenta, 7. dzień po operacji

Za pomocą chromatografii cieczowej spektrometrii mas ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (LC-ICP-MS) badane są poziomy karboksymaltozy żelazowej

  1. we krwi pacjenta przed operacją w celu określenia ilości karboksymaltozy żelazowej we krwi pacjenta przed operacją i po pewnym czasie po dożylnym wlewie karboksymaltozy żelazowej (12-96 godzin).
  2. przed i po operacji oraz w przedziałach oszczędzających komórki. Jeśli karboksymaltoza żelazowa zostanie wykryta w roztworze płuczącym systemu Cell Saver, a nie w przechowywanym koncentracie krwinek czerwonych, karboksymaltoza żelazowa zostanie wypłukana przez funkcję oszczędzania komórek.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Dept. of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, UKM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Łącznie dwudziestu trzech pacjentów poddanych planowym zabiegom kardiochirurgicznym (operacja zastawek, pomostowanie aortalno-wieńcowe lub oba te zabiegi łącznie) w Szpitalu Uniwersyteckim w Münster w Niemczech.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • planowy zabieg kardiochirurgiczny, taki jak operacja zastawki, pomostowanie aortalno-wieńcowe lub oba połączone w ciągu 1-4 dni po poradni anestezjologicznej/PBM
  • dla grupy A: stwierdzona niedokrwistość (stężenie hemoglobiny poniżej 13g/dl u mężczyzn i 12g/dl u kobiet) i niedobór żelaza (wysycenie transferyny poniżej 20% lub poziom ferrytyny w surowicy poniżej 300μg/l), leczenie 500mg karboksymaltozy żelazowej (FerInject ® 50 mg/ml, 10 ml, Vifor Pharma Group, Szwajcaria).

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do dożylnej terapii żelazem: ciężkie infekcje, rak wątrobowokomórkowy, przerzuty do wątroby, ostra ciężka astma, jednoczesne przyjmowanie żelaza doustnego, inny preparat żelaza dożylny, przeciążenie żelazem, przewlekła niewydolność nerek z regularną dożylną substytucją żelaza w trakcie dializy, wiek ≤18 lat, ciąża, laktacja i uczulenie na żelazo
  • podwyższony poziom białka C-reaktywnego (CRP) i leukocytów (poziom odcięcia dla leukocytów dla mężczyzn wynosił odpowiednio <10,9x10^3/μl i dla kobiet <12,68x10^3/μl)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa A: pacjenci z niedokrwistością leczeni żelazem
Pacjenci z niedokrwistością grupy A (poziom hemoglobiny poniżej 13 g/dl u mężczyzn i 12 g/dl u kobiet) z niedoborem żelaza (wysycenie transferyny poniżej 20% lub poziom ferrytyny w surowicy poniżej 300 μg/l) są badani przesiewowo w poradni anestezjologicznej 1- 4 dni przed zabiegiem kardiochirurgicznym (naprawa/wszczepienie zastawki, pomostowanie aortalno-wieńcowe lub połączenie obu) i są leczeni pojedynczą dożylną dawką 500 miligramów karboksymaltozy żelazowej w 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu jako bezpośrednie uzupełnienie żelaza (FerInject® 50 mg/ml, 10 ml, Vifor Pharma Group, Szwajcaria).
Grupa B: pacjenci bez niedokrwistości bez leczenia żelazem
Dla grupy B, pacjenci bez anemii (poziom hemoglobiny powyżej 13 g/dl u mężczyzn i 12 g/dl u kobiet) bez niedoboru żelaza (wysycenie transferyny powyżej 20%, poziom ferrytyny w surowicy powyżej 300 μg/l) są poddawani wstępnej ocenie znieczulenia klinice 1-4 dni przed zabiegiem kardiochirurgicznym (naprawa/wszczepienie zastawki, pomostowanie aortalno-wieńcowe lub oba te zabiegi łącznie) i nie są leczeni suplementacją żelaza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia karboksymaltozy żelazowej (µg/ml)
Ramy czasowe: dnia operacji do siedmiu dni po operacji
Stężenia karboksymaltozy żelazowej w próbkach pobranych z krwi pacjenta, koncentratu krwinek czerwonych Cell Saver, płuco-serca i roztworu płuczącego przed i po zabiegu chirurgicznym (µg/ml karboksymaltozy żelazowej/objętość osocza)
dnia operacji do siedmiu dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koncentraty czerwonych krwinek dawców
Ramy czasowe: Od początku do końca operacji
Dodatkowa substytucja koncentratów krwinek czerwonych dawcy
Od początku do końca operacji
Ferrytyna (ng/ml)
Ramy czasowe: przed dożylną suplementacją żelaza
Poziomy ferrytyny przed dożylną suplementacją żelaza
przed dożylną suplementacją żelaza
Ferrytyna (ng/ml)
Ramy czasowe: punkt dożylnej suplementacji żelaza do czasu operacji
Poziomy ferrytyny po dożylnej suplementacji żelaza
punkt dożylnej suplementacji żelaza do czasu operacji
Ferrytyna (ng/ml)
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
Poziomy ferrytyny po dożylnej suplementacji żelaza
3 dni po zabiegu
Ferrytyna (ng/ml)
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Poziomy ferrytyny po dożylnej suplementacji żelaza
7 dni po zabiegu
Stężenia hemoglobiny (mg/dl)
Ramy czasowe: przed dożylną suplementacją żelaza, 1 do 4 dni przed operacją
Poziomy Delta Hemoglobiny pomiędzy przed dożylną substytucją żelaza a operacją
przed dożylną suplementacją żelaza, 1 do 4 dni przed operacją
Stężenia hemoglobiny (mg/dl)
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
Poziom hemoglobiny po operacji
3 dni po zabiegu
Stężenia hemoglobiny (mg/dl)
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Poziom hemoglobiny po operacji
7 dni po zabiegu
Śródoperacyjna utrata krwi (ml)
Ramy czasowe: Od początku do końca operacji
Objętość krwi utracona podczas zabiegu chirurgicznego
Od początku do końca operacji
Bilans objętości krwi (ml)
Ramy czasowe: Od początku do końca operacji
Delta objętości podawanych śródoperacyjnie (wlewy, transfuzje) i utraconych (krwawienia, pobranych z płuco-serca)
Od początku do końca operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Muenster

Współpracownicy

University of Muenster, Institute of Inorganic and Analytical Chemistry

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Andrea U Steinbicker, MD, MPH, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, University Hospital of Münster

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-Antl-19

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj