Indagine sull'effetto di lavaggio del ferro per via endovenosa da parte dei risparmiatori di cellule (WASH-OUT) (WASH-OUT)
30 settembre 2021 aggiornato da: University Hospital Muenster
Indagine sull'effetto di lavaggio del ferro per via endovenosa da parte dei risparmiatori di cellule
Lo studio è uno studio pilota, che coinvolge pazienti cardiotoracici.
I pazienti, che sono programmati per una procedura cardiochirurgica elettiva, saranno visitati in una clinica multidisciplinare di anestesia / gestione del sangue del paziente (PBM) e sottoposti a screening per l'anemia prima dell'intervento.
I pazienti anemici verranno infine trattati con 500 mg di carbossimaltosio ferrico da 1 a 4 giorni prima dell'intervento.
In queste procedure è prevista un'elevata perdita di sangue (> 500 ml).
Il sangue viene raccolto e ritrasfuso al paziente tramite l'uso di risparmiatori di cellule/ripristino di sangue autologo.
Gli investigatori esamineranno la velocità con cui il carbossimaltosio ferrico per via endovenosa viene immagazzinato all'interno delle cellule di accumulo di ferro del corpo e quanto rimane nel sangue del paziente al momento dell'intervento chirurgico.
Successivamente, gli investigatori valuteranno l'effetto di lavaggio del ferro attraverso il salvataggio cellulare.
L'ipotesi di questo studio è che il carbossimaltosio ferrico venga lavato via dal sangue del paziente raccolto mediante l'uso di cell speleologia (effetto di lavaggio).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
A causa del breve lasso di tempo che intercorre tra la terapia del ferro e la procedura in cardiochirurgia a causa della necessità di eseguire la rivascolarizzazione cardiaca, i ricercatori mirano a indagare sulla quantità di carbossimaltosio ferrico composto di ferro che viene immagazzinato all'interno delle cellule di accumulo di ferro del corpo umano e quanto rimane nel sangue del paziente al momento dell'intervento. È noto che l'emivita di eliminazione terminale del carbossimaltosio ferrico è compresa tra circa 7,1 e 12,1 ore, con livelli di ferritina sierica di picco tra 48 e 120 ore dopo la somministrazione. Quando si prevede un'elevata perdita di sangue in una procedura chirurgica, come nelle procedure cardiochirurgiche, l'utilizzo del recupero cellulare autologo, il cosiddetto "Cell Saver", è considerato una buona pratica standard. Il sangue perso durante l'intervento chirurgico viene raccolto e, dopo uno specifico lavaggio di separazione del sangue, viene ritrasfuso sotto forma di globuli rossi concentrati.
Questo studio ha lo scopo di esaminare se l'uso di Cell Saver potrebbe recuperare complessi di ferro ad alto peso molecolare come il carbossimaltosio ferrico perso per sanguinamento intraoperatorio o eliminare queste molecole.
Se la quantità di sangue perso durante l'intervento chirurgico è troppo bassa, altrimenti l'utilizzo di Cell Saver non sarebbe possibile, in media 300 ml di sangue dalla macchina cuore-polmone vengono aggiunti al cell saver per consentire il processo di utilizzo del cell saver.
Per ogni partecipante verranno prelevati 7 campioni. I prelievi comprendono campioni di sangue del paziente e prelevati dai comparti salvacellule (Soluzione di lavaggio, concentrati) oltre che dalla macchina cuore-polmone, in dettaglio:
- sangue arterioso del paziente, preoperatorio, giorno della procedura, prima dell'intervento chirurgico
- sangue dalla macchina cuore-polmone, intraoperatorio 30 minuti prima della fine dell'uso della macchina cuore-polmone, giorno della procedura
- Cell Saver: composti sbiaditi, intraoperatorio, dopo la fine dell'uso della macchina cuore-polmone, giorno della procedura
- Cell Saver: concentrato di globuli rossi prodotto, intra o postoperatorio, dopo la fine dell'uso della macchina cuore-polmone, il giorno della procedura
- sangue arterioso del paziente, postoperatorio, giorno della procedura
- sangue venoso del paziente, 3. giorno postoperatorio
- sangue venoso del paziente, 7. giorno dopo l'intervento
Mediante cromatografia liquida vengono esaminati i livelli di spettrometria di massa al plasma accoppiato induttivamente (LC-ICP-MS) di carbossimaltosio ferrico
- nel sangue del paziente prima dell'intervento chirurgico per determinare la quantità di carbossimaltosio ferrico nel sangue del paziente prima dell'intervento chirurgico e dopo un certo tempo dopo l'infusione endovenosa di carbossimaltosio ferrico (12-96 ore).
- pre e postoperatorio e nei compartimenti di risparmio cellulare. Se il carbossimaltosio ferrico viene rilevato nella soluzione di lavaggio del Cell Saver System e non all'interno del concentrato di globuli rossi immagazzinato, il carbossimaltosio ferrico viene lavato via dal cell saver.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
23
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Muenster, Germania, 48149
- Dept. of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, UKM
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Un totale di ventitré pazienti sottoposti a procedure cardiochirurgiche elettive (chirurgia valvolare, bypass aortocoronarico o entrambi combinati) presso l'ospedale universitario di Münster, Germania.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- procedura cardiochirurgica programmata come chirurgia valvolare, bypass aortocoronarico o entrambi combinati entro 1-4 giorni dopo la clinica anestesiologica/PBM
- per il gruppo A: anemia diagnosticata (livelli di emoglobina inferiori a 13 g/dL negli uomini e 12 g/dL nelle donne) e carenza di ferro (saturazione della transferrina inferiore al 20% o livello sierico di ferritina inferiore a 300 μg/L), trattamento con 500 mg di carbossimaltosio ferrico (FerInject ® 50 mg/ml, 10 ml, Vifor Pharma Group, Svizzera).
Criteri di esclusione:
- controindicazione per la terapia con ferro per via endovenosa: infezioni gravi, carcinoma epatocellulare, metastasi epatiche, asma acuto grave, una simultanea somministrazione di ferro per via orale, un'altra preparazione di ferro per via endovenosa, sovraccarico di ferro, insufficienza renale cronica con regolare sostituzione del ferro per via endovenosa durante il trattamento di dialisi, età ≤18 anni, gravidanza, allattamento e allergia al ferro
- elevati livelli di proteina C-reattiva (CRP) e leucociti (il livello di cut-off per i leucociti negli uomini era <10,9x10^3/μl e per le donne <12,68x10^3/μl, rispettivamente)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo A: pazienti anemici con trattamento con ferro
Per i pazienti anemici di gruppo A (livelli di emoglobina inferiori a 13 g/dL negli uomini e 12 g/dL nelle donne) con carenza di ferro (saturazione della transferrina inferiore al 20% o livello sierico di ferritina inferiore a 300 μg/L) vengono sottoposti a screening nella clinica di pre-valutazione dell'anestesia 1- 4 giorni prima della procedura cardiochirurgica (riparazione/implementazione della valvola, bypass aortocoronarico o una combinazione di entrambi) e sono trattati con una singola dose endovenosa di 500 milligrammi di carbossimaltosio ferrico in 100 ml di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% come integrazione diretta di ferro (FerInject® 50 mg/ml, 10 ml, Vifor Pharma Group, Svizzera).
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Gruppo B: pazienti non anemici senza trattamento con ferro
Per il gruppo B, i pazienti non anemici (livelli di emoglobina superiori a 13 g/dL negli uomini e 12 g/dL nelle donne) senza carenza di ferro (saturazione della transferrina superiore al 20%, livelli sierici di ferritina superiori a 300 μg/L) sono sottoposti a screening nella pre-valutazione dell'anestesia clinica 1-4 giorni prima della procedura cardiochirurgica (riparazione/implementazione della valvola, bypass aortocoronarico o entrambi combinati) e non sono trattati con integrazione di ferro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di carbossimaltosio ferrico (µg/mL)
Lasso di tempo: dal giorno dell'intervento a sette giorni dopo l'intervento
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Livelli di carbossimaltosio ferrico in campioni prelevati dal sangue del paziente, concentrato di globuli rossi di Cell Saver, macchina cuore-polmone e soluzione di lavaggio prima e dopo l'intervento chirurgico (µg/mL-volume di carbossimaltosio ferrico/plasma)
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dal giorno dell'intervento a sette giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrati di globuli rossi del donatore
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'intervento
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Sostituzione aggiuntiva di concentrati di globuli rossi del donatore
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Dall'inizio alla fine dell'intervento
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Ferritina (ng/ml)
Lasso di tempo: prima della supplementazione di ferro per via endovenosa
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Livelli di ferritina prima della supplementazione di ferro per via endovenosa
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prima della supplementazione di ferro per via endovenosa
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Ferritina (ng/ml)
Lasso di tempo: punto di supplementazione di ferro per via endovenosa fino all'intervento chirurgico
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Livelli di ferritina dopo supplementazione di ferro per via endovenosa
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punto di supplementazione di ferro per via endovenosa fino all'intervento chirurgico
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Ferritina (ng/ml)
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
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Livelli di ferritina dopo supplementazione di ferro per via endovenosa
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3 giorni dopo l'intervento
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Ferritina (ng/ml)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
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Livelli di ferritina dopo supplementazione di ferro per via endovenosa
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7 giorni dopo l'intervento
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Livelli di emoglobina (mg/dl)
Lasso di tempo: prima dell'integrazione di ferro per via endovenosa, da 1 a 4 giorni prima dell'intervento chirurgico
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Livelli di emoglobina delta tra prima della sostituzione del ferro EV fino all'intervento chirurgico
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prima dell'integrazione di ferro per via endovenosa, da 1 a 4 giorni prima dell'intervento chirurgico
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Livelli di emoglobina (mg/dl)
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
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Livelli di emoglobina dopo l'intervento chirurgico
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3 giorni dopo l'intervento
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Livelli di emoglobina (mg/dl)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
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Livelli di emoglobina dopo l'intervento chirurgico
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7 giorni dopo l'intervento
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Perdita di sangue intraoperatoria (ml)
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'intervento
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Volume di sangue perso durante la procedura chirurgica
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Dall'inizio alla fine dell'intervento
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Bilancio del volume sanguigno (ml)
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'intervento
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Delta dei volumi somministrati intraoperatoriamente (infusioni, trasfusioni) e persi (sanguinamento, prelievo dalla macchina cuore-polmone)
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Dall'inizio alla fine dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Andrea U Steinbicker, MD, MPH, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, University Hospital of Münster
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
29 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
29 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-Antl-19
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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