Undersøgelse af udvaskningseffekten af intravenøst jern af cellesparere (WASH-OUT) (WASH-OUT)
30. september 2021 opdateret af: University Hospital Muenster
Undersøgelse af udvaskningseffekten af intravenøst jern af cellesparere
Undersøgelsen er et pilotstudie, som involverer hjerte-thoraxpatienter.
Patienter, som er planlagt til elektiv kardiokirurgisk procedure, vil blive tilset i multidisciplinær anæstesi/patientblodbehandling (PBM) klinik og screenet for anæmi før operation.
Anæmiske patienter vil til sidst blive behandlet med 500 mg ferricarboxymaltose 1 til 4 dage før operationen.
Et højt blodtab forventes ved disse procedurer (>500 ml).
Blod opsamles og gentransfunderes til patienten ved brug af cellesparere/autolog blodgendannelse.
Forskerne vil undersøge, hvor hurtigt intravenøs ferricarboxymaltose lagres i kroppens jernopbevaringsceller, og hvor meget der er tilbage i patientens blod på tidspunktet for operationen.
Dernæst vil efterforskerne vurdere udvaskningseffekten af jern via cellebjærgning.
Hypotesen for dette forsøg er, at ferricarboxymaltose vaskes ud af den opsamlede patients blod ved brug af cellehule (Wash-Out Effect).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
På grund af den korte tidsramme mellem jernbehandling og indgreb i hjertekirurgi på grund af behovet for at udføre hjerte-revaskularisering, sigter efterforskerne efter at undersøge, hvor meget af jernforbindelsen ferricarboxymaltose, der lagres i jernoplagringscellerne i den menneskelige krop, og hvor meget der er tilbage i patientens eget blod på tidspunktet for operationen. Den terminale eliminationshalveringstid for ferricarboxymaltose vides at være ca. 7,1 til 12,1 timer, med maksimale serumferritinniveauer 48 timer til 120 timer efter administration. Når der forventes et højt blodtab i et kirurgisk indgreb, såsom ved kardiokirurgiske procedurer, anses brugen af autolog celleredning, såkaldt "Cell Saver", som standard, god praksis. Blodet, der går tabt under operationen, opsamles og efter en specificeret blodseparationsvask, bliver det retransfunderet i form af koncentrerede røde blodlegemer.
Dette forsøg har til formål at undersøge, om brugen af Cell Saver kan genvinde højmolekylære jernkomplekser såsom ferricarboxymaltose tabt ved intraoperativ blødning eller udvaske disse molekyler.
Hvis mængden af tabt blod under operationen er for lav, ville denne brug af Cell Saver ellers ikke være mulig, føjes gennemsnitligt 300 ml blod fra hjerte-lunge-maskinen til cellespareren for at muliggøre brugen af cellespareren.
For hver deltager udtages 7 prøver. Prøverne omfatter patientens blodprøver og prøver fra cellebesparende rum (vaskeopløsning, koncentrater) samt fra hjerte-lunge-maskinen, i detaljer:
- arteriel patientens blod, præoperativ, proceduredag, før operationen
- blod fra hjerte-lunge-maskinen, intraoperativ 30 minutter før ophør af brug af hjerte-lunge-maskinen, proceduredag
- Cell Saver: udvaskede forbindelser, intraoperativt, efter endt brug af hjerte-lunge-maskine, proceduredag
- Cell Saver: produceret koncentrat af røde blodlegemer, intra- eller postoperativt, efter endt brug af hjerte-lungemaskine, proceduredag
- arteriel patientens blod, postoperativ, proceduredag
- venøs patientens blod, 3. dag postoperativt
- venøs patientens blod, 7. dag postoperativt
Ved væskekromatografi undersøges induktivt koblet plasmamassespektrometri (LC-ICP-MS) niveauer af ferricarboxymaltose
- i patientens blod før operationen for at bestemme mængden af ferricarboxymaltose i patientens blod før operationen og efter en vis tid efter den intravenøse infusion af ferricarboxymaltose (12-96 timer).
- præ- og postoperativt og i cellebesparende rum. Hvis ferricarboxymaltose påvises i vaskeopløsningen i Cell Saver System og ikke i det lagrede røde blodlegemekoncentrat, vaskes ferricarboxymaltose ud af cellespareren.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
23
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Muenster, Tyskland, 48149
- Dept. of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, UKM
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
I alt treogtyve patienter, der gennemgår elektive kardiokirurgiske procedurer (klapkirurgi, aortokoronar bypass eller begge dele kombineret) på universitetshospitalet i Münster, Tyskland.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- planlagt kardiokirurgisk indgreb såsom ventilkirurgi, aortokoronar bypass eller begge dele kombineret inden for 1-4 dage efter anæstesiologisk/PBM-klinik
- for gruppe A: diagnosticeret anæmi (hæmoglobinniveauer under 13g/dL hos mænd og 12g/dL hos kvinder) og jernmangel (transferrinmætning under 20 % eller ferritinserumniveau under 300μg/L), behandling med 500mg ferricarboxymaltose (FerInject ® 50 mg/ml, 10 ml, Vifor Pharma Group, Schweiz).
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikation for intravenøs jernbehandling: alvorlige infektioner, hepatocellulært karcinom, levermetastaser, akut svær astma, samtidig oral jernmedicin, et andet intravenøst jernpræparat, jernoverskud, kronisk nyresvigt med regelmæssig intravenøs jernsubstitution under dialysebehandling, alder ≤18 år, graviditet, amning og at være allergisk over for jern
- forhøjede niveauer af C-reaktivt protein (CRP) og leukocytter (grænseværdien for leukocytter for mænd var henholdsvis <10,9x10^3/μl og for kvinder <12,68x10^3/μl)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gruppe A: anæmiske patienter med jernbehandling
For gruppe A anæmiske patienter (hæmoglobinniveauer under 13g/dL hos mænd og 12g/dL hos kvinder) med jernmangel (transferrinmætning under 20 % eller ferritinserumniveau under 300μg/L) screenes i anæstesi-prævurderingsklinikken 1- 4 dage før kardiokirurgisk indgreb (klapreparation/implementering, aortokoronar bypass eller en kombination af begge) og behandles med en enkelt intravenøs dosis på 500 milligram ferricarboxymaltose i 100ml 0,9% natriumchloridopløsning som jerntilskud direkte (FerInject® 50 mg/ml, 10 ml, Vifor Pharma Group, Schweiz).
|
|
Gruppe B: ikke-anæmiske patienter uden jernbehandling
For gruppe B screenes ikke-anæmiske patienter (hæmoglobinniveauer over 13g/dL hos mænd og 12g/dL hos kvinder) uden jernmangel (transferrinmætning over 20 %, ferritinserumniveauer over 300μg/L) i anæstesi-forvurderingen klinik 1-4 dage før kardiokirurgisk indgreb (klapreparation/implementering, aortokoronar bypass eller begge dele kombineret) og behandles ikke med jerntilskud.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ferricarboxymaltoseniveauer (µg/ml)
Tidsramme: operationsdag til syv dage efter operationen
|
Ferricarboxymaltoseniveauer i prøver udtaget fra patientens blod, røde blodlegemekoncentrat af Cell Saver, hjerte-lungemaskine og vaskeopløsning før og efter kirurgisk indgreb (µg/ml-ferricarboxymaltose/plasmavolumen)
|
operationsdag til syv dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Donor røde blodlegemer koncentrater
Tidsramme: Begyndende til slutningen af operationen
|
Yderligere substitution af donorrøde blodlegemekoncentrater
|
Begyndende til slutningen af operationen
|
|
Ferritin (ng/ml)
Tidsramme: før intravenøs jerntilskud
|
Ferritinniveauer før intravenøst jerntilskud
|
før intravenøs jerntilskud
|
|
Ferritin (ng/ml)
Tidsramme: punkt med intravenøs jerntilskud indtil operationen
|
Ferritinniveauer efter intravenøst jerntilskud
|
punkt med intravenøs jerntilskud indtil operationen
|
|
Ferritin (ng/ml)
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
Ferritinniveauer efter intravenøst jerntilskud
|
3 dage efter operationen
|
|
Ferritin (ng/ml)
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
Ferritinniveauer efter intravenøst jerntilskud
|
7 dage efter operationen
|
|
Hæmoglobinniveauer (mg/dl)
Tidsramme: før intravenøs jerntilskud, 1 til 4 dage før operationen
|
Delta hæmoglobinniveauer mellem før IV jernsubstitution indtil operation
|
før intravenøs jerntilskud, 1 til 4 dage før operationen
|
|
Hæmoglobinniveauer (mg/dl)
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
Hæmoglobinniveauer efter operationen
|
3 dage efter operationen
|
|
Hæmoglobinniveauer (mg/dl)
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
Hæmoglobinniveauer efter operationen
|
7 dage efter operationen
|
|
Intraoperativt blodtab (ml)
Tidsramme: Begyndende til slutningen af operationen
|
Blodvolumen tabt under kirurgisk indgreb
|
Begyndende til slutningen af operationen
|
|
Blodvolumen balance (ml)
Tidsramme: Begyndende til slutningen af operationen
|
Delta af intraoperativt givet (infusioner, transfusioner) og tabte (blødning, trukket ud af hjerte-lungemaskine) volumen
|
Begyndende til slutningen af operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Andrea U Steinbicker, MD, MPH, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, University Hospital of Münster
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. april 2021
Studieafslutning (Faktiske)
29. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2020
Først opslået (Faktiske)
17. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-Antl-19
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæmi
-
Connecticut Children's Medical CenterChildren's Hospital of Philadelphia; National Heart, Lung, and Blood Institute... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSeglcellesygdom | Seglcellesygdom (SCD) | Seglcelleanæmi hos børn | Seglcelle | Sickle Cell Anemia (HBSS)Forenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiGreater Cincinnati FoundationRekrutteringSickle Cell Anemia (HBSS) | Sickle-ß0-thalassemia (HBSβ0)Forenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringTvilling til tvilling transfusionssyndrom | Twin Anemia-Polycythemia-sekvensForenede Stater