Investigação do Efeito Wash-out do Ferro Intravenoso por Cell Savers (WASH-OUT) (WASH-OUT)
30 de setembro de 2021 atualizado por: University Hospital Muenster
Investigação do Efeito Wash-out do Ferro Intravenoso por Cell Savers
O estudo é um estudo piloto, que envolve pacientes cardiotorácicos.
Os pacientes agendados para procedimentos cardiocirúrgicos eletivos serão vistos em uma clínica multidisciplinar de anestesia/manejo de sangue do paciente (PBM) e triados quanto à anemia antes da cirurgia.
Pacientes anêmicos serão eventualmente tratados com 500mg de carboximaltose férrica 1 a 4 dias antes da cirurgia.
Uma grande perda de sangue é esperada nestes procedimentos (>500ml).
O sangue é coletado e retransfundido para o paciente por meio do uso de protetores de células/restauração de sangue autólogo.
Os investigadores examinarão a rapidez com que a carboximaltose férrica intravenosa é armazenada nas células de armazenamento de ferro do corpo e quanto permanece no sangue do paciente no momento da cirurgia.
Em seguida, os investigadores avaliarão o efeito de lavagem do ferro por meio do resgate celular.
A hipótese deste estudo é que a carboximaltose férrica é eliminada do sangue coletado do paciente pelo uso do Cell Caver (Efeito Wash-Out).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Devido ao curto intervalo de tempo entre a terapia com ferro e o procedimento em cirurgia cardíaca devido à necessidade de realizar revascularização cardíaca, os pesquisadores pretendem investigar quanto do composto de ferro carboximaltose férrica está sendo armazenado nas células de armazenamento de ferro do corpo humano e quanto permanece no próprio sangue do paciente no momento da cirurgia. Sabe-se que o tempo de meia-vida de eliminação terminal da carboximaltose férrica é de aproximadamente 7,1 a 12,1 horas, com níveis máximos de ferritina sérica de 48 a 120 horas após a administração. Quando se espera grande perda de sangue em um procedimento cirúrgico, como em procedimentos cardiocirúrgicos, o uso de resgate de células autólogas, chamado "Cell Saver", é considerado uma boa prática padrão. O sangue que é perdido durante a cirurgia é coletado e após uma separação específica do sangue é lavado, sendo retransfundido na forma de concentrado de hemácias.
Este estudo tem como objetivo examinar se o uso do Cell Saver pode recuperar complexos de ferro de alto peso molecular, como a carboximaltose férrica, perdidos por sangramento intraoperatório ou eliminar essas moléculas.
Se a quantidade de sangue perdido durante a cirurgia for muito baixa, o uso do Cell Saver não seria possível, caso contrário, em média 300ml de sangue da máquina coração-pulmão são adicionados ao protetor de células para permitir o processo de uso do protetor de células.
Para cada participante, serão coletadas 7 amostras. As amostras incluem amostras de sangue do paciente e amostras de compartimentos de proteção de células (solução de lavagem, concentrados), bem como da máquina coração-pulmão, em detalhes:
- sangue arterial do paciente, pré-operatório, dia do procedimento, antes da cirurgia
- sangue da máquina coração-pulmão, intraoperatório 30 minutos antes do término do uso da máquina coração-pulmão, dia do procedimento
- Cell Saver: compostos lavados, intraoperatório, após o término do uso da máquina coração-pulmão, dia do procedimento
- Cell Saver: concentrado de hemácias produzido, intra ou pós-operatório, após término do uso da máquina coração-pulmão, dia do procedimento
- sangue arterial do paciente, pós-operatório, dia do procedimento
- sangue venoso do paciente, 3º dia de pós-operatório
- sangue venoso do paciente, pós-operatório de 7 dias
Por cromatografia líquida, os níveis de espectrometria de massa de plasma acoplado indutivamente (LC-ICP-MS) de carboximaltose férrica são examinados
- no sangue do paciente antes da cirurgia para determinar a quantidade de carboximaltose férrica no sangue do paciente antes da cirurgia e após um certo tempo após a infusão intravenosa de carboximaltose férrica (12-96 horas).
- pré e pós-operatório e em compartimentos de proteção de células. Se for detectada carboximaltose férrica na solução de lavagem do Cell Saver System e não no concentrado de glóbulos vermelhos armazenado, a carboximaltose férrica é eliminada pelo Cell Saver.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
23
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Muenster, Alemanha, 48149
- Dept. of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, UKM
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Um total de vinte e três pacientes submetidos a procedimentos cardiocirúrgicos eletivos (cirurgia valvar, bypass aortocoronário ou ambos combinados) no Hospital Universitário de Münster, Alemanha.
Descrição
Critério de inclusão:
- procedimento cardiocirúrgico agendado, como cirurgia de válvula, bypass aortocoronário ou ambos combinados dentro de 1-4 dias após a clínica anestesiológica/PBM
- para o Grupo A: anemia diagnosticada (níveis de hemoglobina abaixo de 13g/dL em homens e 12g/dL em mulheres) e deficiência de ferro (saturação de transferrina abaixo de 20% ou nível sérico de ferritina abaixo de 300μg/L), tratamento com 500mg de carboximaltose férrica (FerInject ® 50 mg/ml, 10 ml, Vifor Pharma Group, Suíça).
Critério de exclusão:
- contra-indicação para terapia intravenosa com ferro: infecções graves, carcinoma hepatocelular, metástases hepáticas, asma aguda grave, medicação oral simultânea com ferro, outra preparação intravenosa com ferro, sobrecarga de ferro, insuficiência renal crônica com substituição intravenosa regular de ferro durante o tratamento de diálise, idade ≤ 18 anos, gravidez, lactação e alergia ao ferro
- níveis elevados de proteína C reativa (PCR) e leucócitos (o nível de corte para leucócitos para homens era <10,9x10^3/μl e para mulheres <12,68x10^3/μl, respectivamente)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo A: pacientes anêmicos com tratamento com ferro
Para pacientes anêmicos do Grupo A (níveis de hemoglobina abaixo de 13g/dL em homens e 12g/dL em mulheres) com deficiência de ferro (saturação de transferrina abaixo de 20% ou nível sérico de ferritina abaixo de 300μg/L) são triados na clínica de pré-avaliação de anestesia 1- 4 dias antes do procedimento cardiocirúrgico (reparação/implementação valvular, bypass aortocoronário ou uma combinação de ambos) e são tratados com uma dose única intravenosa de 500 miligramas de carboximaltose férrica em 100ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% como suplemento de ferro diretamente (FerInject® 50 mg/ml, 10 ml, Vifor Pharma Group, Suíça).
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Grupo B: pacientes não anêmicos sem tratamento com ferro
Para o Grupo B, pacientes não anêmicos (níveis de hemoglobina acima de 13g/dL em homens e 12g/dL em mulheres) sem deficiência de ferro (saturação de transferrina acima de 20%, níveis séricos de ferritina acima de 300μg/L) são triados na Pré-avaliação de Anestesia clínica 1-4 dias antes do procedimento cardiocirúrgico (reparo/implementação de válvula, bypass aortocoronário ou ambos combinados) e não são tratados com suplementação de ferro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de carboximaltose férrica (µg/mL)
Prazo: dia da cirurgia até sete dias após a cirurgia
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Níveis de carboximaltose férrica em amostras retiradas do sangue do paciente, concentrado de glóbulos vermelhos do Cell Saver, máquina coração-pulmão e solução de lavagem antes e depois do procedimento cirúrgico (µg/mL-carboximaltose férrica/volume de plasma)
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dia da cirurgia até sete dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrados de glóbulos vermelhos de doadores
Prazo: Do início ao fim da cirurgia
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Substituição adicional de concentrados de hemácias de doadores
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Do início ao fim da cirurgia
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Ferritina (ng/ml)
Prazo: antes da suplementação intravenosa de ferro
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Níveis de ferritina antes da suplementação intravenosa de ferro
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antes da suplementação intravenosa de ferro
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Ferritina (ng/ml)
Prazo: ponto de suplementação de ferro intravenoso até a cirurgia
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Níveis de ferritina após suplementação intravenosa de ferro
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ponto de suplementação de ferro intravenoso até a cirurgia
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Ferritina (ng/ml)
Prazo: 3 dias após a cirurgia
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Níveis de ferritina após suplementação intravenosa de ferro
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3 dias após a cirurgia
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Ferritina (ng/ml)
Prazo: 7 dias após a cirurgia
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Níveis de ferritina após suplementação intravenosa de ferro
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7 dias após a cirurgia
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Níveis de hemoglobina (mg/dl)
Prazo: antes da suplementação intravenosa de ferro, 1 a 4 dias antes da cirurgia
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Níveis de Delta Hemoglobina entre antes da substituição de ferro IV até a cirurgia
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antes da suplementação intravenosa de ferro, 1 a 4 dias antes da cirurgia
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Níveis de hemoglobina (mg/dl)
Prazo: 3 dias após a cirurgia
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Níveis de hemoglobina após a cirurgia
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3 dias após a cirurgia
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Níveis de hemoglobina (mg/dl)
Prazo: 7 dias após a cirurgia
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Níveis de hemoglobina após a cirurgia
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7 dias após a cirurgia
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Perda de sangue intraoperatória (ml)
Prazo: Do início ao fim da cirurgia
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Volume de sangue perdido durante o procedimento cirúrgico
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Do início ao fim da cirurgia
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Equilíbrio do volume sanguíneo (ml)
Prazo: Do início ao fim da cirurgia
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Delta de volumes intraoperatórios administrados (infusões, transfusões) e perdidos (sangramento, retirado da máquina coração-pulmão)
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Do início ao fim da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Andrea U Steinbicker, MD, MPH, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, University Hospital of Münster
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
29 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
29 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-Antl-19
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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