Az intravénás vas kimosási hatásának vizsgálata a sejtvédők által (WASH-OUT) (WASH-OUT)
2021. szeptember 30. frissítette: University Hospital Muenster
Az intravénás vas kimosási hatásának vizsgálata sejtvédők által
A tanulmány egy kísérleti vizsgálat, amelyben szív-mellkasi betegek vesznek részt.
Az elektív kardiosebészeti beavatkozásra tervezett betegeket a multidiszciplináris anesztézia/betegvérkezelés (PBM) klinikán látják, és a műtét előtt vérszegénységre szűrik.
A vérszegény betegeket végül 500 mg vas-karboximaltózzal kezelik 1-4 nappal a műtét előtt.
Ezeknél az eljárásoknál nagy vérveszteség várható (>500 ml).
A vért összegyűjtik, és sejtmegtakarító/autológ vér-helyreállítás segítségével újra transzfundálják a betegnek.
A kutatók megvizsgálják, hogy az intravénás vas-karboximaltóz milyen gyorsan raktározódik a szervezet vastároló sejtjeiben, és mennyi marad a beteg vérében a műtét időpontjában.
Ezután a kutatók felmérik a vas kimosó hatását a sejtmentés révén.
Ennek a kísérletnek a hipotézise az, hogy a vas(III)-karboximaltózt a sejtbarlangok segítségével kimossák az összegyűjtött páciens véréből (Wash-Out Effect).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Mivel a vasterápia és a szívsebészeti beavatkozás között a szív revaszkularizációjának szükségessége miatt rövid idő telik el, a kutatók célja annak vizsgálata, hogy a vasvegyület, a vas-karboximaltóz mennyi raktározódik el az emberi szervezet vastároló sejtjeiben, és mennyi maradt a beteg saját vérében a műtét időpontjában. A vas-karboximaltóz terminális eliminációs felezési ideje körülbelül 7,1-12,1 óra, a szérum ferritin csúcsértéke a beadás után 48-120 órával van. Ha nagy vérveszteség várható egy sebészeti beavatkozás során, mint például a szívsebészeti eljárások során, az autológ sejtmentő, az úgynevezett "Cell Saver" alkalmazása standard, jó gyakorlatnak számít. A műtét során elvesztett vért összegyűjtik, majd egy meghatározott vérleválasztó mosás után koncentrált vörösvértestek formájában újratranszfundálják.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a Cell Saver használata visszaállíthatja-e a nagy molekulatömegű vaskomplexeket, például a vas-karboximaltózt, amely az intraoperatív vérzés következtében elveszett, vagy kimoshatja-e ezeket a molekulákat.
Ha a műtét során elvesztett vér mennyisége túl alacsony, a Cell Saver használata egyébként nem lenne lehetséges, átlagosan 300 ml vért adnak a szív-tüdő gépből a sejtvédőbe, hogy lehetővé tegyék a sejtvédő használat folyamatát.
Minden résztvevőtől 7 mintát vesznek. A minták között megtalálhatóak a beteg vérmintái és a sejtmentő rekeszekből (mosóoldat, koncentrátumok), valamint a szív-tüdőgépből vett minták, részletesen:
- artériás beteg vére, preoperatív, műtéti nap, műtét előtt
- vér a szív-tüdő gépből, intraoperatív 30 perccel a szív-tüdő gép használatának vége előtt, a beavatkozás napján
- Cell Saver: kimosott vegyületek, intraoperatív, szív-tüdő gép használatának befejezése után, beavatkozás napja
- Cell Saver: termelt vörösvérsejt koncentrátum intra- vagy posztoperatív, szív-tüdő gép használatának befejezése után, a beavatkozás napján
- artériás beteg vére, posztoperatív, beavatkozás napja
- vénás beteg vére, 3. nap posztoperatív
- vénás beteg vére, 7. nap posztoperatív
Folyadékkromatográfiával induktív csatolású plazma tömegspektrometriával (LC-ICP-MS) vizsgáljuk a vas-karboximaltóz szintjét.
- a beteg vérében a műtét előtt, hogy meghatározzuk a vas-karboximaltóz mennyiségét a páciens vérében a műtét előtt, és bizonyos idő elteltével az intravénás vas-karboximaltóz infúzió beadása után (12-96 óra).
- műtét előtt és poszton, valamint a sejtmentő rekeszekben. Ha vas(III)-karboximaltózt észlel a Cell Saver System mosóoldatában, és nem a tárolt vörösvérsejt-koncentrátumban, a vas(III)-karboximaltózt a sejtvédő kimossa.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
23
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Muenster, Németország, 48149
- Dept. of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, UKM
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Összesen huszonhárom betegen esnek át elektív kardiosebészeti beavatkozásokon (billentyűműtét, aortocoronaria bypass vagy mindkettő együtt) a münsteri egyetemi kórházban, Németországban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tervezett kardiosebészeti beavatkozások, például billentyűműtét, aortocoronaria bypass vagy mindkettő kombinálva az aneszteziológiai/PBM klinika után 1-4 napon belül
- A csoport esetében: diagnosztizált vérszegénység (13 g/dl hemoglobinszint férfiaknál és 12g/dl nőknél) és vashiány (transzferrin telítettség 20% alatt vagy ferritin szérumszint 300 μg/l alatt), kezelés 500 mg vas-karboximaltózzal (FerInject) ® 50 mg/ml, 10 ml, Vifor Pharma Group, Svájc).
Kizárási kritériumok:
- intravénás vasterápia ellenjavallata: súlyos fertőzések, hepatocelluláris karcinóma, májmetasztázisok, akut súlyos asztma, egyidejű orális vaskészítmény, egyéb intravénás vaskészítmény, vastúlterhelés, krónikus veseelégtelenség rendszeres intravénás vaspótlással dialíziskezelés alatt, életkor ≤18 év, terhesség, szoptatás és vasallergia
- megemelkedett C-reaktív fehérje (CRP) és leukocitaszint (a leukociták határértéke férfiaknál <10,9x10^3/μl, nőknél pedig <12,68x10^3/μl volt)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
A csoport: anémiás betegek vaskezeléssel
Az A-csoportba tartozó anémiás betegeket (13 g/dl hemoglobinszint férfiaknál és 12g/dl nőknél) vashiányos (transzferrin telítettség 20% alatt vagy ferritin szérumszint 300 μg/l alatt) szűrése az Anesztézia előfelmérő klinikán történik 1- 4 nappal a szívsebészeti beavatkozás (billentyűjavítás/beültetés, aortocoronaria bypass vagy a kettő kombinációja) előtt 500 mg vas-karboximaltóz egyszeri intravénás adagjával kezelik 100 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatban, közvetlenül vaspótlásként (FerInject®). 50 mg/ml, 10 ml, Vifor Pharma Group, Svájc).
|
|
B csoport: nem anémiás betegek vaskezelés nélkül
A B csoportban a nem vérszegény (13 g/dl hemoglobinszint férfiaknál és 12g/dl nőknél) vashiányos betegeknél (transzferrin telítettség 20% felett, ferritin szérumszint 300 μg/l felett) szűrésre kerül sor az anesztézia előértékelésben. klinikán 1-4 nappal a szívsebészeti beavatkozás előtt (billentyűjavítás/végrehajtás, aortocoronaria bypass vagy mindkettő együtt), és nem kezelik vaspótlással.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vas-karboximaltóz szint (µg/ml)
Időkeret: a műtét napjától a műtét utáni hét napig
|
A páciens véréből vett minták vas-karboximaltóz szintje, a Cell Saver vörösvérsejt-koncentrátuma, a szív-tüdőgép és a mosóoldat a műtét előtt és után (µg/mL-vas-karboximaltóz/plazmatérfogat)
|
a műtét napjától a műtét utáni hét napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Donor vörösvérsejt-koncentrátumok
Időkeret: A műtét elejétől a végéig
|
A donor vörösvérsejt-koncentrátumok további helyettesítése
|
A műtét elejétől a végéig
|
|
Ferritin (ng/ml)
Időkeret: intravénás vaspótlás előtt
|
Ferritin szint intravénás vaspótlás előtt
|
intravénás vaspótlás előtt
|
|
Ferritin (ng/ml)
Időkeret: pont az intravénás vaspótlás a műtétig
|
Ferritin szint intravénás vaspótlás után
|
pont az intravénás vaspótlás a műtétig
|
|
Ferritin (ng/ml)
Időkeret: 3 nappal a műtét után
|
Ferritin szint intravénás vaspótlás után
|
3 nappal a műtét után
|
|
Ferritin (ng/ml)
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
Ferritin szint intravénás vaspótlás után
|
7 nappal a műtét után
|
|
Hemoglobinszint (mg/dl)
Időkeret: intravénás vaspótlás előtt, 1-4 nappal a műtét előtt
|
Delta Hemoglobin szintek az IV vaspótlás előtt a műtétig
|
intravénás vaspótlás előtt, 1-4 nappal a műtét előtt
|
|
Hemoglobinszint (mg/dl)
Időkeret: 3 nappal a műtét után
|
Hemoglobinszint a műtét után
|
3 nappal a műtét után
|
|
Hemoglobinszint (mg/dl)
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
Hemoglobinszint a műtét után
|
7 nappal a műtét után
|
|
Intraoperatív vérveszteség (ml)
Időkeret: A műtét elejétől a végéig
|
A sebészeti beavatkozás során elveszett vérmennyiség
|
A műtét elejétől a végéig
|
|
Vértérfogat egyensúly (ml)
Időkeret: A műtét elejétől a végéig
|
Az intraoperatívan adott (infúziók, transzfúziók) és az elvesztett (vérzés, szív-tüdő gépből kivont) térfogatok delta
|
A műtét elejétől a végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Andrea U Steinbicker, MD, MPH, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, University Hospital of Münster
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-Antl-19
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .