Исследование эффекта вымывания внутривенного железа с помощью Cell Savers (WASH-OUT) (WASH-OUT)
30 сентября 2021 г. обновлено: University Hospital Muenster
Исследование эффекта вымывания внутривенного железа с помощью Cell Savers
Исследование является пилотным, в котором участвуют кардиоторакальные пациенты.
Пациенты, которым назначена плановая кардиохирургическая процедура, будут осмотрены в мультидисциплинарной клинике анестезии/управления кровью пациента (PBM) и проверены на анемию перед операцией.
Пациентов с анемией в конечном итоге будут лечить 500 мг карбоксимальтозы железа за 1-4 дня до операции.
При этих процедурах ожидается высокая кровопотеря (> 500 мл).
Кровь собирают и повторно переливают пациенту с использованием средств сохранения клеток/восстановления аутологичной крови.
Исследователи рассмотрят, как быстро внутривенная карбоксимальтоза железа хранится в клетках хранения железа в организме и сколько остается в крови пациентов на момент операции.
Затем исследователи оценят эффект вымывания железа за счет спасения клеток.
Гипотеза этого исследования состоит в том, что карбоксимальтоза железа вымывается из собранной крови пациента за счет использования клеточного кавера (эффект вымывания).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Из-за короткого промежутка времени между терапией железом и процедурой в кардиохирургии из-за необходимости выполнения реваскуляризации сердца исследователи стремятся выяснить, сколько соединения железа, карбоксимальтозы железа, хранится в клетках хранения железа в организме человека, и сколько осталось в собственной крови пациента на момент операции. Известно, что конечный период полувыведения карбоксимальтозы железа составляет примерно от 7,1 до 12,1 часов, при этом пиковые уровни ферритина в сыворотке крови приходятся на период от 48 до 120 часов после приема. Когда ожидается высокая кровопотеря во время хирургической процедуры, например, при кардиохирургических процедурах, использование аутологичных клеток для спасения, так называемое «Cell Saver», считается стандартной и хорошей практикой. Кровь, потерянную во время операции, собирают и после определенной промывки для отделения крови ретранслируют в виде концентрированных эритроцитов.
Это исследование направлено на изучение того, может ли использование Cell Saver восстанавливать высокомолекулярные комплексы железа, такие как карбоксимальтоза железа, потерянные в результате кровотечения во время операции, или вымывать эти молекулы.
Если количество потерянной крови во время операции слишком низкое, использование Cell Saver было бы невозможно, в противном случае в устройство Cell Saver добавляется в среднем 300 мл крови из аппарата искусственного кровообращения, чтобы обеспечить процесс использования Cell Saver.
Для каждого участника будет взято 7 проб. Образцы включают образцы крови пациента и образцы из отсеков для хранения клеток (промывочный раствор, концентраты), а также из аппарата искусственного кровообращения, в частности:
- артериальная кровь пациента, до операции, в день процедуры, до операции
- кровь из аппарата искусственного кровообращения, интраоперационно за 30 минут до окончания использования аппарата искусственного кровообращения, день операции
- Cell Saver: отмытые препараты, интраоперационно, после окончания использования аппарата искусственного кровообращения, в день операции
- Cell Saver: полученный концентрат эритроцитов, интра- или послеоперационный, после окончания использования аппарата искусственного кровообращения, в день процедуры
- артериальная кровь больного, послеоперационный период, день операции
- венозная кровь больного, 3-и сутки после операции
- венозная кровь больного, 7-е сутки после операции
С помощью жидкостной хроматографии с масс-спектрометрией с индуктивно связанной плазмой (ЖХ-ИСП-МС) исследуют уровни карбоксимальтозы трехвалентного железа.
- в крови больного до операции для определения количества карбоксимальтозы железа в крови больного до операции и через определенное время после внутривенной инфузии карбоксимальтозы железа (12-96 часов).
- до и после операции, а также в отсеках для хранения клеток. Если карбоксимальтоза железа обнаружена в промывочном растворе системы Cell Saver, а не в хранящемся концентрате эритроцитов, карбоксимальтоза железа вымывается системой защиты клеток.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
23
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Muenster, Германия, 48149
- Dept. of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, UKM
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В общей сложности двадцать три пациента перенесли плановые кардиохирургические процедуры (операции на клапанах, аортокоронарное шунтирование или оба вместе) в университетской больнице Мюнстера, Германия.
Описание
Критерии включения:
- запланированная кардиохирургическая процедура, такая как операция на клапане, аортокоронарное шунтирование или их сочетание в течение 1-4 дней после анестезиологической/PBM клиники
- для группы А: диагностированная анемия (уровень гемоглобина ниже 13 г/дл у мужчин и 12 г/дл у женщин) и дефицит железа (насыщение трансферрина ниже 20% или уровень ферритина в сыворотке ниже 300 мкг/л), лечение 500 мг карбоксимальтозы железа (FerInject ® 50 мг/мл, 10 мл, Vifor Pharma Group, Швейцария).
Критерий исключения:
- противопоказания для внутривенной терапии железом: тяжелые инфекции, гепатоцеллюлярная карцинома, метастазы в печень, острая тяжелая астма, одновременный пероральный прием препаратов железа, другой внутривенный препарат железа, перегрузка железом, хроническая почечная недостаточность с регулярной внутривенной заместительной терапией железом во время диализа, возраст ≤18 лет, беременность, лактация и аллергия на железо
- повышенный уровень С-реактивного белка (СРБ) и лейкоцитов (пороговый уровень лейкоцитов для мужчин <10,9x10^3/мкл и для женщин <12,68x10^3/мкл соответственно)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа А: пациенты с анемией, получающие лечение препаратами железа.
Пациенты с анемией группы А (уровень гемоглобина ниже 13 г/дл у мужчин и 12 г/дл у женщин) с дефицитом железа (насыщение трансферрина ниже 20% или уровень ферритина в сыворотке ниже 300 мкг/л) проходят скрининг в клинике предварительной оценки анестезии 1- за 4 дня до кардиохирургической процедуры (восстановление/имплементация клапана, аортокоронарное шунтирование или их комбинация) и получают однократную внутривенную дозу 500 миллиграммов карбоксимальтозы железа в 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия непосредственно в качестве добавки железа (FerInject® 50 мг/мл, 10 мл, Vifor Pharma Group, Швейцария).
|
|
Группа B: пациенты без анемии без лечения препаратами железа.
Для группы B пациенты без анемии (уровень гемоглобина выше 13 г/дл у мужчин и 12 г/дл у женщин) без дефицита железа (насыщение трансферрина выше 20%, уровень ферритина в сыворотке выше 300 мкг/л) проходят скрининг в рамках предварительной оценки анестезии. клинике за 1-4 дня до кардиохирургической процедуры (восстановление/имплементация клапана, аортокоронарное шунтирование или и то, и другое вместе) и не получающие лечения препаратами железа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни карбоксимальтозы железа (мкг/мл)
Временное ограничение: со дня операции до семи дней после операции
|
Уровни карбоксимальтозы железа в образцах крови пациента, концентрате эритроцитов Cell Saver, аппарате искусственного кровообращения и промывочном растворе до и после хирургической процедуры (мкг/мл карбоксимальтозы железа/объем плазмы)
|
со дня операции до семи дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентраты донорских эритроцитов
Временное ограничение: От начала до конца операции
|
Дополнительная замена концентратов донорских эритроцитов
|
От начала до конца операции
|
|
Ферритин (нг/мл)
Временное ограничение: перед внутривенным введением препаратов железа
|
Уровни ферритина перед внутривенным введением препаратов железа
|
перед внутривенным введением препаратов железа
|
|
Ферритин (нг/мл)
Временное ограничение: точка внутривенного введения препаратов железа до операции
|
Уровни ферритина после внутривенного введения препаратов железа
|
точка внутривенного введения препаратов железа до операции
|
|
Ферритин (нг/мл)
Временное ограничение: 3 дня после операции
|
Уровни ферритина после внутривенного введения препаратов железа
|
3 дня после операции
|
|
Ферритин (нг/мл)
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
Уровни ферритина после внутривенного введения препаратов железа
|
7 дней после операции
|
|
Уровни гемоглобина (мг/дл)
Временное ограничение: перед внутривенным введением препаратов железа, за 1–4 дня до операции
|
Уровни дельта-гемоглобина до внутривенной заместительной терапии железом до операции
|
перед внутривенным введением препаратов железа, за 1–4 дня до операции
|
|
Уровни гемоглобина (мг/дл)
Временное ограничение: 3 дня после операции
|
Уровень гемоглобина после операции
|
3 дня после операции
|
|
Уровни гемоглобина (мг/дл)
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
Уровень гемоглобина после операции
|
7 дней после операции
|
|
Интраоперационная кровопотеря (мл)
Временное ограничение: От начала до конца операции
|
Объем крови, потерянный во время хирургической процедуры
|
От начала до конца операции
|
|
Баланс объема крови (мл)
Временное ограничение: От начала до конца операции
|
Дельта интраоперационно введенного (инфузии, переливания) и потерянного (обескровленного, извлеченного из аппарата искусственного кровообращения) объемов
|
От начала до конца операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Andrea U Steinbicker, MD, MPH, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, University Hospital of Münster
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09-Antl-19
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .