Cell Savers (WASH-OUT) 对静脉铁剂洗脱效果的研究 (WASH-OUT)
2021年9月30日 更新者：University Hospital Muenster
Cell Savers 对静脉铁剂洗脱作用的研究
该研究是一项试点研究，涉及心胸患者。
计划进行选择性心脏外科手术的患者将在多学科麻醉/患者血液管理 (PBM) 诊所就诊，并在手术前筛查贫血。
贫血患者最终将在手术前 1 至 4 天接受 500 毫克羧基麦芽糖铁治疗。
在这些程序中预计会大量失血 (>500 毫升)。
通过使用细胞保存器/自体血液恢复，收集血液并重新输给患者。
研究人员将检查静脉内的羧基麦芽糖铁在身体的铁储存细胞内的储存速度，以及在手术时间点患者血液中剩余的量。
接下来，研究人员将通过细胞回收来评估铁的清除效果。
该试验的假设是，羧基麦芽糖铁通过细胞洞穴使用从收集的患者血液中洗掉（洗出效应）。
研究概览
详细说明
由于需要进行心脏血运重建，因此铁剂治疗与心脏手术之间的时间间隔很短，因此研究人员旨在调查人体铁储存细胞中储存了多少铁化合物羧基麦芽糖铁，以及手术时患者自身血液中还剩多少。 已知羧基麦芽糖铁的终末消除半衰期约为 7.1 至 12.1 小时，血清铁蛋白水平峰值在给药后 48 至 120 小时。 当预计在外科手术中失血过多时，例如在心脏外科手术中，自体细胞回收的使用，即所谓的“细胞保护器”，被认为是标准的良好做法。 收集手术过程中丢失的血液，并在经过特定的血液分离清洗后，以浓缩红细胞的形式重新输注。
该试验旨在检查使用 Cell Saver 是否可以恢复高分子铁复合物，例如术中出血丢失的羧基麦芽糖铁或清除这些分子。
如果手术过程中失血量太少，否则就无法使用Cell Saver，平均从心肺机中抽取300ml的血液加入到Cell Saver中，以启动Cell Saver的使用过程。
对于每个参与者，将采集 7 个样本。 样本包括患者的血液样本和来自细胞保存室的样本（洗涤液、浓缩液）以及来自心肺机的样本，详细信息：
- 动脉患者的血液，术前，手术当天，手术前
- 来自心肺机的血液，术中结束使用心肺机前 30 分钟，手术当天
- Cell Saver：冲洗掉的化合物，术中，心肺机使用结束后，手术当天
- Cell Saver：产生红细胞浓缩物，术中或术后，心肺机使用结束后，手术当天
- 动脉患者的血液，术后，手术当天
- 静脉患者的血液，术后 3 天
- 静脉患者的血液，术后 7 天
通过液相色谱电感耦合等离子体质谱法 (LC-ICP-MS) 检测羧基麦芽糖铁的水平
- 在手术前的患者血液中确定羧基麦芽糖铁在患者手术前的血液中的量，并在一定时间后静脉输注羧基麦芽糖铁（12-96小时）。
- 术前和术后以及细胞保护室。 如果在 Cell Saver System 的洗涤液中检测到羧基麦芽糖铁，而不是在储存的红细胞浓缩液中，则羧基麦芽糖铁会被细胞保护剂洗掉。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
23
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Muenster、德国、48149
- Dept. of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, UKM
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
共有 23 名患者在德国明斯特大学医院接受择期心脏外科手术（瓣膜手术、主动脉冠状动脉旁路手术或两者结合）。
描述
纳入标准：
- 在麻醉/PBM 门诊后 1-4 天内进行预定的心脏外科手术，例如瓣膜手术、主动脉冠状动脉搭桥术或两者结合
- 对于 A 组：确诊贫血（男性血红蛋白水平低于 13g/dL，女性血红蛋白水平低于 12g/dL）和缺铁（转铁蛋白饱和度低于 20% 或铁蛋白血清水平低于 300μg/L），用 500mg 羧基麦芽糖铁（FerInject）治疗® 50 毫克/毫升，10 毫升，Vifor Pharma Group，瑞士）。
排除标准：
- 静脉铁剂治疗的禁忌症：严重感染、肝细胞癌、肝转移、急性重症哮喘、同时口服铁剂、另一种静脉铁制剂、铁过载、透析治疗期间定期静脉补铁的慢性肾功能衰竭，年龄≤18岁，怀孕、哺乳和对铁过敏
- C 反应蛋白 (CRP) 和白细胞水平升高（男性白细胞的截止水平分别为 <10.9x10^3/μl 和女性 <12.68x10^3/μl）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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A组：铁剂治疗的贫血患者
对于缺铁（转铁蛋白饱和度低于 20% 或铁蛋白血清水平低于 300μg/L）的 A 组贫血患者（男性血红蛋白水平低于 13g/dL，女性血红蛋白水平低于 12g/dL）在麻醉预评估门诊 1-心脏外科手术（瓣膜修复/实施、主动脉冠状动脉旁路术或两者的结合）前 4 天，接受单次静脉注射 500 毫克羧基麦芽糖铁和 100 毫升 0.9% 氯化钠溶液作为铁补充剂（FerInject® 50 毫克/毫升，10 毫升，Vifor Pharma Group，瑞士）。
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B 组：未接受补铁治疗的非贫血患者
对于 B 组，在麻醉预评估中筛选非贫血患者（男性血红蛋白水平高于 13g/dL，女性血红蛋白水平高于 12g/dL）且无铁缺乏症（转铁蛋白饱和度高于 20%，铁蛋白血清水平高于 300μg/L）心脏外科手术（瓣膜修复/实施、主动脉冠状动脉旁路术或两者结合）前 1-4 天就诊，并且未接受补铁治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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羧基麦芽糖铁水平 (µg/mL)
大体时间：手术当天至手术后7天
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手术前后从患者血液、Cell Saver 红细胞浓缩液、心肺机和清洗液中抽取的样本中的羧基麦芽糖铁水平（µg/mL-羧基麦芽糖铁/血浆体积）
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手术当天至手术后7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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供体红细胞浓缩物
大体时间：从手术开始到结束
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供体红细胞浓缩物的额外替代
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从手术开始到结束
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铁蛋白（纳克/毫升）
大体时间：静脉补铁前
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静脉补铁前的铁蛋白水平
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静脉补铁前
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铁蛋白（纳克/毫升）
大体时间：手术前的静脉补铁点
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静脉补铁后铁蛋白水平
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手术前的静脉补铁点
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铁蛋白（纳克/毫升）
大体时间：术后3天
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静脉补铁后铁蛋白水平
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术后3天
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铁蛋白（纳克/毫升）
大体时间：术后7天
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静脉补铁后铁蛋白水平
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术后7天
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血红蛋白水平（毫克/分升）
大体时间：静脉补铁前，手术前 1 至 4 天
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IV 铁替代之前至手术之间的 Delta 血红蛋白水平
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静脉补铁前，手术前 1 至 4 天
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血红蛋白水平（毫克/分升）
大体时间：术后3天
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手术后血红蛋白水平
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术后3天
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血红蛋白水平（毫克/分升）
大体时间：术后7天
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手术后血红蛋白水平
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术后7天
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术中失血量 (ml)
大体时间：从手术开始到结束
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手术过程中失血量
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从手术开始到结束
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血容量平衡（毫升）
大体时间：从手术开始到结束
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术中给予（输液、输血）和丢失（出血、从心肺机中抽出）容量的增量
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从手术开始到结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Andrea U Steinbicker, MD, MPH、Dept. of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, University Hospital of Münster
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月8日
初级完成 (实际的)
2021年4月29日
研究完成 (实际的)
2021年4月29日
研究注册日期
首次提交
2020年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月10日
首次发布 (实际的)
2020年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月30日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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