Undersøkelse av utvaskingseffekten av intravenøst jern av cellesparere (WASH-OUT) (WASH-OUT)
30. september 2021 oppdatert av: University Hospital Muenster
Undersøkelse av utvaskingseffekten av intravenøst jern av cellesparere
Studien er en pilotstudie, som involverer hjerte-thoraxpasienter.
Pasienter, som er planlagt for elektiv kardiokirurgisk prosedyre, vil bli sett i multidisiplinær anestesi/pasientblodbehandling (PBM) klinikk og screenet for anemi før operasjon.
Anemiske pasienter vil til slutt bli behandlet med 500 mg jernkarboksymaltose 1 til 4 dager før operasjonen.
Et høyt blodtap forventes ved disse prosedyrene (>500 ml).
Blod samles og re-transfunderes til pasienten ved bruk av cellesparere/autolog blodgjenoppretting.
Etterforskerne vil undersøke hvor raskt intravenøs jernkarboksymaltose lagres i jernlagringscellene i kroppen, og hvor mye som er igjen i pasientens blod på tidspunktet for operasjonen.
Deretter vil etterforskerne vurdere utvaskingseffekten av jern via celleberging.
Hypotesen for denne studien er at jernkarboksymaltose vaskes ut av den oppsamlede pasientens blod ved bruk av cellehuler (Wash-Out Effect).
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
På grunn av den korte tidsrammen mellom jernbehandling til prosedyre i hjertekirurgi på grunn av behovet for å utføre hjerterevaskularisering, tar etterforskerne sikte på å undersøke hvor mye av jernforbindelsen jernkarboksymaltose som lagres i jernlagringscellene i menneskekroppen, og hvor mye som er igjen i pasientens eget blod på tidspunktet for operasjonen. Den terminale halveringstiden for jernkarboksymaltose er kjent til å være ca. 7,1 til 12,1 timer, med maksimale serumferritinnivåer 48 til 120 timer etter administrering. Når høyt blodtap i en kirurgisk prosedyre forventes, for eksempel ved kardiokirurgiske prosedyrer, anses bruk av autolog celleberging, såkalt "Cell Saver", som standard, god praksis. Blodet som går tapt under operasjonen samles opp og etter en spesifisert blodseparasjonsvask, blir det retransfundert i form av konsentrerte røde blodlegemer.
Denne studien tar sikte på å undersøke om bruk av Cell Saver kan gjenopprette høymolekylære jernkomplekser som jernkarboksymaltose tapt ved å blø intraoperativt eller vaske ut disse molekylene.
Hvis mengden tapt blod under operasjonen er for lav, ville denne bruken av Cell Saver ellers ikke vært mulig, gjennomsnittlig tilsettes 300 ml blod fra hjerte-lungemaskinen til cellespareren for å aktivere prosessen med cellesparing.
For hver deltaker vil det bli tatt 7 prøver. Prøvene inkluderer pasientens blodprøver og prøver fra cellesparer-rom (vaskeløsning, konsentrater) samt fra hjerte-lunge-maskinen, i detalj:
- arteriell pasients blod, preoperativt, prosedyredag, før operasjonen
- blod fra hjerte-lunge-maskinen, intraoperativ 30 minutter før slutt på bruk av hjerte-lunge-maskinen, prosedyredag
- Cell Saver: utvaskede forbindelser, intraoperativt, etter avsluttet bruk av hjerte-lungemaskin, prosedyredag
- Cell Saver: produsert røde blodlegemer, intra- eller postoperativt, etter avsluttet bruk av hjerte-lungemaskin, prosedyredag
- arteriell pasients blod, postoperativ, prosedyredag
- venøs pasientens blod, 3. dag postoperativt
- venøs pasientens blod, 7. dag postoperativt
Ved væskekromatografi undersøkes induktivt koblet plasmamassespektrometri (LC-ICP-MS) nivåer av ferrikarboksymaltose
- i pasientens blod før kirurgi for å bestemme mengden jernkarboksymaltose i pasientens blod før kirurgi, og etter en viss tid etter intravenøs infusjon av jernkarboksymaltose (12-96 timer).
- pre- og postoperativt og i cellesparerrom. Hvis jernkarboksymaltose påvises i vaskeløsningen til Cell Saver System og ikke i det lagrede røde blodlegemekonsentratet, vaskes jernkarboksymaltose ut av cellespareren.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
23
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Muenster, Tyskland, 48149
- Dept. of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, UKM
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Totalt tjuetre pasienter som gjennomgår elektive kardiokirurgiske prosedyrer (ventilkirurgi, aortokoronar bypass eller begge deler) ved universitetssykehuset i Münster, Tyskland.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- planlagt kardiokirurgisk prosedyre som ventilkirurgi, aortokoronar bypass eller begge deler kombinert innen 1-4 dager etter anestesiologisk/PBM-klinikk
- for gruppe A: diagnostisert anemi (hemoglobinnivåer under 13 g/dl hos menn og 12 g/dl hos kvinner) og jernmangel (transferrinmetning under 20 % eller ferritinserumnivå under 300 μg/l), behandling med 500 mg jernkarboksymaltose (FerInject) ® 50 mg/ml, 10 ml, Vifor Pharma Group, Sveits).
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjon for intravenøs jernbehandling: alvorlige infeksjoner, hepatocellulært karsinom, levermetastaser, akutt alvorlig astma, samtidig oral jernmedisin, et annet intravenøst jernpreparat, jernoverskudd, kronisk nyresvikt med regelmessig intravenøs jernsubstitusjon under dialysebehandling, alder ≤18 år, graviditet, amming og å være allergisk mot jern
- forhøyet C-reaktivt protein (CRP) og leukocyttnivåer (grenseverdien for leukocytter for menn var henholdsvis <10,9x10^3/μl og for kvinner <12,68x10^3/μl)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe A: anemiske pasienter med jernbehandling
For gruppe A anemiske pasienter (hemoglobinnivåer under 13g/dL hos menn og 12g/dL hos kvinner) med jernmangel (transferrinmetning under 20 % eller ferritinserumnivå under 300μg/L) blir screenet i anestesiforhåndsvurderingsklinikken 1- 4 dager før kardiokirurgisk prosedyre (klaffreparasjon/implementering, aortokoronar bypass eller en kombinasjon av begge) og behandles med en enkelt intravenøs dose på 500 milligram jernkarboksymaltose i 100 ml 0,9 % natriumkloridløsning som jerntilskudd direkte (FerInject® 50 mg/ml, 10 ml, Vifor Pharma Group, Sveits).
|
|
Gruppe B: ikke-anemi pasienter uten jernbehandling
For gruppe B blir ikke-anemi-pasienter (hemoglobinnivåer over 13g/dL hos menn og 12g/dL hos kvinner) uten jernmangel (transferrinmetning over 20 %, ferritinserumnivåer over 300μg/L) screenet i anestesiforhåndsvurderingen klinikk 1-4 dager før kardiokirurgisk prosedyre (klaffreparasjon/implementering, aortokoronar bypass eller begge deler) og behandles ikke med jerntilskudd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ferrikarboksymaltosenivåer (µg/ml)
Tidsramme: operasjonsdag til syv dager etter operasjon
|
Ferrikarboksymaltosenivåer i prøver tatt fra pasientens blod, røde blodlegemer av Cell Saver, hjerte-lungemaskin og vaskeløsning før og etter kirurgisk prosedyre (µg/ml-Jernkarboksymaltose/plasmavolum)
|
operasjonsdag til syv dager etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Donor røde blodlegemer konsentrater
Tidsramme: Begynnelse til slutten av operasjonen
|
Ytterligere substitusjon av donorkonsentrater av røde blodlegemer
|
Begynnelse til slutten av operasjonen
|
|
Ferritin (ng/ml)
Tidsramme: før intravenøs jerntilskudd
|
Ferritinnivåer før intravenøst jerntilskudd
|
før intravenøs jerntilskudd
|
|
Ferritin (ng/ml)
Tidsramme: punkt med intravenøs jerntilskudd frem til operasjonen
|
Ferritinnivåer etter intravenøst jerntilskudd
|
punkt med intravenøs jerntilskudd frem til operasjonen
|
|
Ferritin (ng/ml)
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
|
Ferritinnivåer etter intravenøst jerntilskudd
|
3 dager etter operasjonen
|
|
Ferritin (ng/ml)
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
Ferritinnivåer etter intravenøst jerntilskudd
|
7 dager etter operasjonen
|
|
Hemoglobinnivåer (mg/dl)
Tidsramme: før intravenøs jerntilskudd, 1 til 4 dager før operasjonen
|
Delta Hemoglobinnivåer mellom før IV jernsubstitusjon frem til operasjon
|
før intravenøs jerntilskudd, 1 til 4 dager før operasjonen
|
|
Hemoglobinnivåer (mg/dl)
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
|
Hemoglobinnivåer etter operasjonen
|
3 dager etter operasjonen
|
|
Hemoglobinnivåer (mg/dl)
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
Hemoglobinnivåer etter operasjonen
|
7 dager etter operasjonen
|
|
Intraoperativt blodtap (ml)
Tidsramme: Begynnelse til slutten av operasjonen
|
Blodvolum tapt under kirurgisk prosedyre
|
Begynnelse til slutten av operasjonen
|
|
Blodvolumbalanse (ml)
Tidsramme: Begynnelse til slutten av operasjonen
|
Delta av intraoperativt gitt (infusjoner, transfusjoner) og tapte (blødning, trukket ut fra hjerte-lungemaskin) volumer
|
Begynnelse til slutten av operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Andrea U Steinbicker, MD, MPH, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, University Hospital of Münster
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
29. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
29. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-Antl-19
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .