Onderzoek naar het wash-out effect van intraveneus ijzer door Cell Savers (WASH-OUT) (WASH-OUT)
30 september 2021 bijgewerkt door: University Hospital Muenster
Onderzoek naar het wash-out effect van intraveneus ijzer door Cell Savers
De studie is een pilootstudie, waarbij cardiothoracale patiënten betrokken zijn.
Patiënten die zijn ingepland voor een electieve cardiochirurgische ingreep, zullen voorafgaand aan de operatie worden gezien in een multidisciplinaire anesthesie/Patient Blood Management (PBM)-kliniek en worden gescreend op bloedarmoede.
Bloedarmoedepatiënten zullen uiteindelijk 1 tot 4 dagen voorafgaand aan de operatie worden behandeld met 500 mg ijzer(III)carboxymaltose.
Bij deze procedures wordt een hoog bloedverlies verwacht (> 500 ml).
Bloed wordt verzameld en opnieuw getransfundeerd aan de patiënt via het gebruik van cellsavers/autologe bloedrestauratie.
De onderzoekers zullen onderzoeken hoe snel intraveneuze ijzer(III)carboxymaltose wordt opgeslagen in de ijzeropslagcellen van het lichaam en hoeveel er op het moment van de operatie in het bloed van de patiënt achterblijft.
Vervolgens zullen de onderzoekers het uitspoelingseffect van ijzer beoordelen via celberging.
De hypothese van deze proef is dat ijzer(III)carboxymaltose uit het bloed van de verzamelde patiënt wordt gespoeld door het gebruik van celcaver (Wash-Out Effect).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Vanwege het korte tijdsbestek tussen ijzertherapie en procedure bij hartchirurgie vanwege de noodzaak om cardiale revascularisatie uit te voeren, proberen de onderzoekers te onderzoeken hoeveel van de ijzerverbinding ijzer(III)carboxymaltose wordt opgeslagen in de ijzeropslagcellen van het menselijk lichaam, en hoeveel er in het eigen bloed van de patiënt achterblijft op het tijdstip van de operatie. Het is bekend dat de terminale eliminatiehalfwaardetijd van ijzer(III)carboxymaltose ongeveer 7,1 tot 12,1 uur is, met piekserum-ferritinespiegels 48 uur tot 120 uur na toediening. Wanneer bij een chirurgische ingreep veel bloedverlies wordt verwacht, zoals bij cardiochirurgische ingrepen, wordt het gebruik van autologe celberging, de zogenaamde "Cell Saver", als een standaard goede praktijk beschouwd. Het bloed dat tijdens de operatie verloren gaat, wordt verzameld en na een gespecificeerde bloedscheidingswasbeurt opnieuw getransfundeerd in de vorm van geconcentreerde rode bloedcellen.
Deze proef heeft tot doel te onderzoeken of het gebruik van Cell Saver hoogmoleculaire ijzercomplexen, zoals ijzercarboxymaltose die verloren zijn gegaan door intraoperatieve bloedingen, kan herstellen of deze moleculen kan uitwassen.
Als de hoeveelheid verloren bloed tijdens de operatie te laag is, zou het gebruik van Cell Saver niet mogelijk zijn, anders wordt gemiddeld 300 ml bloed van de hart-longmachine aan de cell saver toegevoegd om het gebruik van de cell saver mogelijk te maken.
Van elke deelnemer worden 7 monsters genomen. De monsters omvatten bloedmonsters van de patiënt en monsters uit celbesparende compartimenten (wasoplossing, concentraten) en uit de hart-longmachine, in detail:
- bloed van de arteriële patiënt, preoperatief, dag van de procedure, voorafgaand aan de operatie
- bloed uit de hart-longmachine, intraoperatief 30 minuten voor het einde van het gebruik van de hart-longmachine, dag van de procedure
- Cell Saver: uitgewassen verbindingen, intraoperatief, na einde gebruik van hart-longmachine, dag van procedure
- Cell Saver: geproduceerd erytrocytenconcentraat, intra- of postoperatief, na beëindiging van het gebruik van de hart-longmachine, dag van de procedure
- bloed van de arteriële patiënt, postoperatief, dag van de procedure
- veneus bloed van de patiënt, 3e dag postoperatief
- veneus bloed van de patiënt, 7 dagen na de operatie
Door middel van vloeistofchromatografie worden inductief gekoppelde plasmamassaspectrometrie (LC-ICP-MS) niveaus van ijzer(III)carboxymaltose onderzocht
- in het bloed van de patiënt voorafgaand aan de operatie om de hoeveelheid ijzer(III)carboxymaltose in het bloed van de patiënt te bepalen voorafgaand aan de operatie, en na een bepaalde tijd na de intraveneuze infusie van ijzer(III)carboxymaltose (12-96 uur).
- pre- en postoperatief en in celbesparende compartimenten. Als ijzer(III)carboxymaltose wordt gedetecteerd in de wasoplossing van het Cell Saver-systeem en niet in het opgeslagen erytrocytenconcentraat, wordt ijzer(III)carboxymaltose uitgewassen door de celbeveiliging.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
23
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Muenster, Duitsland, 48149
- Dept. of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, UKM
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
In het Universitair Ziekenhuis van Münster, Duitsland, ondergingen in totaal drieëntwintig patiënten electieve cardiochirurgische procedures (klepchirurgie, aortocoronaire bypass of beide gecombineerd).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geplande cardiochirurgische procedure zoals klepchirurgie, aortocoronaire bypass of beide gecombineerd binnen 1-4 dagen na anesthesiologische/PBM-kliniek
- voor groep A: gediagnosticeerde bloedarmoede (hemoglobinegehalte lager dan 13 g/dl bij mannen en 12 g/dl bij vrouwen) en ijzertekort (transferrineverzadiging lager dan 20% of ferritine-serumspiegel lager dan 300 μg/l), behandeling met 500 mg ijzer(III)carboxymaltose (FerInject ® 50 mg/ml, 10 ml, Vifor Pharma Group, Zwitserland).
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicatie voor intraveneuze ijzertherapie: ernstige infecties, hepatocellulair carcinoom, levermetastasen, acuut ernstig astma, een gelijktijdige orale ijzermedicatie, een ander intraveneus ijzerpreparaat, ijzerstapeling, chronisch nierfalen met regelmatige intraveneuze ijzersubstitutie tijdens dialysebehandeling, leeftijd ≤18 jaar, zwangerschap, borstvoeding en allergie voor ijzer
- verhoogde niveaus van C-reactief proteïne (CRP) en leukocyten (afkapniveau voor leukocyten voor mannen was respectievelijk <10,9x10^3/μl en voor vrouwen <12,68x10^3/μl)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep A: anemische patiënten met ijzerbehandeling
Voor anemische patiënten van groep A (hemoglobinewaarden lager dan 13 g/dl bij mannen en 12 g/dl bij vrouwen) met ijzertekort (transferrineverzadiging lager dan 20% of ferritine-serumspiegel lager dan 300 μg/l) worden gescreend in de anesthesie pre-evaluatiekliniek 1- 4 dagen voorafgaand aan de cardiochirurgische procedure (klepreparatie/implementatie, aortocoronaire bypass of een combinatie van beide) en worden behandeld met een enkelvoudige intraveneuze dosis van 500 milligram ijzer(III)carboxymaltose in 100 ml 0,9% natriumchloride-oplossing als ijzersuppletie rechtstreeks (FerInject® 50 mg/ml, 10 ml, Vifor Pharma Group, Zwitserland).
|
|
Groep B: niet-anemische patiënten zonder ijzerbehandeling
Voor groep B worden patiënten zonder bloedarmoede (hemoglobinewaarden boven 13 g/dl bij mannen en 12 g/dl bij vrouwen) zonder ijzertekort (transferrineverzadiging boven 20%, ferritine-serumwaarden boven 300 μg/l) gescreend in de Anesthesie pre-evaluatie kliniek 1-4 dagen voorafgaand aan cardiochirurgische ingreep (klepreparatie/implementatie, aortocoronaire bypass of beide gecombineerd) en worden niet behandeld met ijzersuppletie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IJzercarboxymaltose-waarden (µg/ml)
Tijdsspanne: dag van de operatie tot zeven dagen na de operatie
|
IJzercarboxymaltosespiegels in monsters afgenomen uit het bloed van de patiënt, erytrocytenconcentraat van Cell Saver, hart-longmachine en wasoplossing voorafgaand aan en na chirurgische ingreep (µg/ml-ijzercarboxymaltose/plasmavolume)
|
dag van de operatie tot zeven dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Donor rode bloedcelconcentraten
Tijdsspanne: Begin tot einde van de operatie
|
Aanvullende vervanging van rode bloedcelconcentraten van donoren
|
Begin tot einde van de operatie
|
|
Ferritine (ng/ml)
Tijdsspanne: voorafgaand aan intraveneuze ijzersuppletie
|
Ferritinespiegels vóór intraveneuze ijzersuppletie
|
voorafgaand aan intraveneuze ijzersuppletie
|
|
Ferritine (ng/ml)
Tijdsspanne: punt van intraveneuze ijzersuppletie tot aan de operatie
|
Ferritinespiegels na intraveneuze ijzersuppletie
|
punt van intraveneuze ijzersuppletie tot aan de operatie
|
|
Ferritine (ng/ml)
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
|
Ferritinespiegels na intraveneuze ijzersuppletie
|
3 dagen na de operatie
|
|
Ferritine (ng/ml)
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
Ferritinespiegels na intraveneuze ijzersuppletie
|
7 dagen na de operatie
|
|
Hemoglobinewaarden (mg/dl)
Tijdsspanne: voorafgaand aan intraveneuze ijzersuppletie, 1 tot 4 dagen voorafgaand aan de operatie
|
Delta-hemoglobinewaarden tussen voorafgaande aan IV-ijzersubstitutie tot operatie
|
voorafgaand aan intraveneuze ijzersuppletie, 1 tot 4 dagen voorafgaand aan de operatie
|
|
Hemoglobinewaarden (mg/dl)
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
|
Hemoglobinewaarden na de operatie
|
3 dagen na de operatie
|
|
Hemoglobinewaarden (mg/dl)
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
Hemoglobinewaarden na de operatie
|
7 dagen na de operatie
|
|
Intraoperatief bloedverlies (ml)
Tijdsspanne: Begin tot einde van de operatie
|
Bloedvolume verloren tijdens chirurgische ingreep
|
Begin tot einde van de operatie
|
|
Bloedvolumebalans (ml)
Tijdsspanne: Begin tot einde van de operatie
|
Delta van intraoperatief toegediende (infusies, transfusies) en verloren (bloedingen, onttrokken hart-longmachine) volumes
|
Begin tot einde van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Andrea U Steinbicker, MD, MPH, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, University Hospital of Münster
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-Antl-19
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .