Undersökning av uttvättningseffekten av intravenöst järn av cellsparare (WASH-OUT) (WASH-OUT)
30 september 2021 uppdaterad av: University Hospital Muenster
Undersökning av uttvättningseffekten av intravenöst järn av cellsparare
Studien är en pilotstudie, som involverar hjärt-thoraxpatienter.
Patienter, som är schemalagda för elektiv kardiokirurgisk procedur, kommer att ses i multidisciplinär anestesi/patientblodledningsklinik (PBM) och screenas för anemi före operation.
Anemiska patienter kommer så småningom att behandlas med 500 mg ferrikarboxymaltos 1 till 4 dagar före operationen.
En hög blodförlust förväntas vid dessa procedurer (>500 ml).
Blod samlas in och återtransfunderas till patienten med hjälp av cellsparare/autolog blodåterställning.
Utredarna kommer att undersöka hur snabbt intravenös ferric carboxymaltose lagras i järnlagringscellerna i kroppen, och hur mycket som finns kvar i patientens blod vid tidpunkten för operationen.
Därefter kommer utredarna att bedöma uttvättningseffekten av järn via cellräddning.
Hypotesen för denna studie är att järnkarboxymaltos tvättas ut ur den uppsamlade patientens blod genom cellcaveranvändning (Wash-Out Effect).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
På grund av den korta tidsramen mellan järnbehandling till ingrepp vid hjärtkirurgi på grund av behovet av att utföra hjärtrevaskularisering, strävar forskarna efter att undersöka hur mycket av järnföreningen ferrikarboxymaltos som lagras i järnlagringscellerna i människokroppen, och hur mycket som finns kvar i patientens eget blod vid tidpunkten för operationen. Den terminala halveringstiden för järnkarboxymaltos är känd för att vara cirka 7,1 till 12,1 timmar, med maximala serumferritinnivåer vid 48 timmar till 120 timmar efter administrering. När hög blodförlust i ett kirurgiskt ingrepp förväntas, såsom vid hjärtkirurgiska ingrepp, anses användningen av autolog cellräddning, så kallad "Cell Saver", som standard, god praxis. Blodet som går förlorat under operationen samlas upp och efter en specificerad blodseparation tvättas det återtransfunderas i form av koncentrerade röda blodkroppar.
Denna studie syftar till att undersöka om användning av Cell Saver kan återvinna högmolekylära järnkomplex som järn(III)karboxymaltos som förlorats genom att blöda intraoperativt eller tvätta ut dessa molekyler.
Om mängden förlorat blod under operationen är för låg, skulle användningen av Cell Saver inte vara möjlig annars, tillsätts i genomsnitt 300 ml blod från hjärt-lungmaskinen till cellspararen för att möjliggöra processen med cellsparare.
För varje deltagare kommer 7 prover att tas. Proverna inkluderar patientens blodprov och prover från cellspararfack (tvättlösning, koncentrat) samt från hjärt-lungmaskinen, i detalj:
- arteriell patientens blod, preoperativ, dag för ingrepp, före operation
- blod från hjärt-lungmaskinen, intraoperativt 30 minuter före avslutad användning av hjärt-lungmaskinen, ingreppsdagen
- Cell Saver: uttvättade föreningar, intraoperativt, efter avslutad användning av hjärt-lungmaskin, dag för ingrepp
- Cell Saver: producerat röda blodkroppskoncentrat, intra- eller postoperativt, efter avslutad användning av hjärt-lungmaskin, dag för ingrepp
- arteriell patientens blod, postoperativ, dag för ingrepp
- venös patientens blod, 3. dag postoperativt
- venös patientens blod, 7. dag postoperativ
Med vätskekromatografi undersöks induktivt kopplad plasmamasspektrometri (LC-ICP-MS) nivåer av ferrikarboxymaltos
- i patientens blod före operationen för att bestämma mängden ferrikarboxymaltos i patientens blod före operationen och efter en viss tid efter den intravenösa infusionen av ferrikarboxymaltos (12-96 timmar).
- pre- och postoperativt och i cellspararfack. Om ferrikarboxymaltos detekteras i tvättlösningen i Cell Saver System och inte i det lagrade röda blodkroppskoncentratet, tvättas ferrikarboxymaltos ut av cellspararen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
23
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Muenster, Tyskland, 48149
- Dept. of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, UKM
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Totalt tjugotre patienter som genomgår elektiva kardiokirurgiska ingrepp (klaffkirurgi, aortokoronar bypass eller båda kombinerat) vid universitetssjukhuset i Münster, Tyskland.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- schemalagda kardiokirurgiska ingrepp såsom klaffkirurgi, aortokoronar bypass eller båda kombinerat inom 1-4 dagar efter anestesiologisk/PBM-mottagning
- för grupp A: diagnostiserad anemi (hemoglobinnivåer under 13 g/dL hos män och 12 g/dL hos kvinnor) och järnbrist (transferrinmättnad under 20 % eller ferritinserumnivå under 300 μg/L), behandling med 500 mg järnkarboxymaltos (FerInject ® 50 mg/ml, 10 ml, Vifor Pharma Group, Schweiz).
Exklusions kriterier:
- kontraindikation för intravenös järnbehandling: allvarliga infektioner, hepatocellulärt karcinom, levermetastaser, akut svår astma, en samtidig oral järnmedicin, ett annat intravenöst järnpreparat, järnöverskott, kronisk njursvikt med regelbunden intravenös järnsubstitution under dialysbehandling, ålder ≤18 år, graviditet, amning och att vara allergisk mot järn
- förhöjda nivåer av C-reaktivt protein (CRP) och leukocyter (gränsvärde för leukocyter för män var <10,9x10^3/μl respektive för kvinnor <12,68x10^3/μl)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Grupp A: anemiska patienter med järnbehandling
För grupp A anemiska patienter (hemoglobinnivåer under 13g/dL hos män och 12g/dL hos kvinnor) med järnbrist (transferrinmättnad under 20 % eller ferritinserumnivå under 300μg/L) screenas på anestesikliniken 1- 4 dagar före kardiokirurgisk ingrepp (klaffreparation/implementering, aortokoronar bypass eller en kombination av båda) och behandlas med en intravenös engångsdos på 500 milligram ferrikarboxymaltos i 100 ml 0,9 % natriumkloridlösning som järntillskott direkt (FerInject® 50 mg/ml, 10 ml, Vifor Pharma Group, Schweiz).
|
|
Grupp B: icke-anemipatienter utan järnbehandling
För grupp B screenas icke-anemipatienter (hemoglobinnivåer över 13g/dL hos män och 12g/dL hos kvinnor) utan järnbrist (transferrinmättnad över 20 %, ferritinserumnivåer över 300μg/L) i anestesiförhandsbedömningen klinik 1-4 dagar före kardiokirurgisk ingrepp (klaffreparation/implementering, aortokoronar bypass eller båda kombinerat) och behandlas inte med järntillskott.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Järnkarboxymaltosnivåer (µg/ml)
Tidsram: operationsdag till sju dagar efter operationen
|
Järnkarboxymaltosnivåer i prover som tagits från patientens blod, röda blodkroppskoncentrat av Cell Saver, hjärt-lungmaskin och tvättlösning före och efter kirurgiskt ingrepp (µg/ml-Järnkarboxymaltos/plasmavolym)
|
operationsdag till sju dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Donatorkoncentrat av röda blodkroppar
Tidsram: Början till slutet av operationen
|
Ytterligare substitution av donatorkoncentrat av röda blodkroppar
|
Början till slutet av operationen
|
|
Ferritin (ng/ml)
Tidsram: före intravenös järntillskott
|
Ferritinnivåer före intravenöst järntillskott
|
före intravenös järntillskott
|
|
Ferritin (ng/ml)
Tidsram: punkt för intravenös järntillskott fram till operationen
|
Ferritinnivåer efter intravenöst järntillskott
|
punkt för intravenös järntillskott fram till operationen
|
|
Ferritin (ng/ml)
Tidsram: 3 dagar efter operationen
|
Ferritinnivåer efter intravenöst järntillskott
|
3 dagar efter operationen
|
|
Ferritin (ng/ml)
Tidsram: 7 dagar efter operationen
|
Ferritinnivåer efter intravenöst järntillskott
|
7 dagar efter operationen
|
|
Hemoglobinnivåer (mg/dl)
Tidsram: före intravenös järntillskott, 1 till 4 dagar före operation
|
Delta Hemoglobinnivåer mellan före IV järnsubstitution fram till operation
|
före intravenös järntillskott, 1 till 4 dagar före operation
|
|
Hemoglobinnivåer (mg/dl)
Tidsram: 3 dagar efter operationen
|
Hemoglobinnivåer efter operation
|
3 dagar efter operationen
|
|
Hemoglobinnivåer (mg/dl)
Tidsram: 7 dagar efter operationen
|
Hemoglobinnivåer efter operation
|
7 dagar efter operationen
|
|
Intraoperativ blodförlust (ml)
Tidsram: Början till slutet av operationen
|
Blodvolymen förloras under kirurgiskt ingrepp
|
Början till slutet av operationen
|
|
Blodvolymbalans (ml)
Tidsram: Början till slutet av operationen
|
Delta av intraoperativt givna (infusioner, transfusioner) och förlorade (blödning, uttagen från hjärt-lungmaskin) volymer
|
Början till slutet av operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Andrea U Steinbicker, MD, MPH, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, University Hospital of Münster
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
29 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
29 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2020
Första postat (Faktisk)
17 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09-Antl-19
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .