세포보호제(WASH-OUT)에 의한 정맥주사 철분의 씻김 효과 조사 (WASH-OUT)
2021년 9월 30일 업데이트: University Hospital Muenster
Cell Saver에 의한 정맥주사 철분의 Wash-out 효과에 대한 조사
이 연구는 심장 흉부 환자를 대상으로 한 파일럿 연구입니다.
선택적 심장외과 수술이 예정된 환자는 다학제 마취/환자 혈액 관리(PBM) 클리닉에서 진료를 받고 수술 전에 빈혈 검사를 받게 됩니다.
빈혈 환자는 결국 수술 1~4일 전에 500mg의 ferric carboxymaltose로 치료하게 됩니다.
이 절차에서는 높은 혈액 손실이 예상됩니다(>500ml).
세포 보호기/자가 혈액 복원을 통해 혈액을 채취하여 환자에게 재수혈합니다.
수사관들은 정맥 주사로 철 카르복시말토오스가 체내 철 저장 세포에 얼마나 빨리 저장되는지, 수술 시점에 환자의 혈액 내에 얼마나 남아 있는지를 조사할 예정이다.
다음으로 연구자들은 세포 회수를 통한 철분의 세척 효과를 평가할 것입니다.
이 시험의 가설은 제2철 카복시말토오스가 세포 해동자 사용(Wash-Out Effect)에 의해 수집된 환자의 혈액에서 씻겨나간다는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
심장 혈관 재생술을 수행해야 하기 때문에 심장 수술에서 철 요법과 절차 사이의 짧은 시간 프레임으로 인해 연구자들은 철 화합물 철 화합물 철 카르복시말토오스가 인체의 철 저장 세포 내에 얼마나 많이 저장되고 있는지 조사하는 것을 목표로 합니다. 수술 시점에서 환자 자신의 혈액에 얼마나 남아 있는지. Ferric carboxymaltose의 최종 제거 반감기는 약 7.1~12.1시간인 것으로 알려져 있으며 최고 혈청 페리틴 수치는 투여 후 48h~120h입니다. 심장외과 시술과 같은 외과 시술에서 높은 실혈이 예상되는 경우 "셀 세이버"라고 하는 자가 세포 회수법을 사용하는 것이 표준적이고 좋은 방법으로 간주됩니다. 수술 중 손실된 혈액을 채취하여 지정된 혈액 분리 세척 후 농축 적혈구 형태로 재수혈합니다.
이 시험은 셀 세이버 사용이 수술 중 출혈로 손실된 철 카르복시말토스와 같은 고분자 철 복합체를 복구하거나 이러한 분자를 씻어낼 수 있는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.
수술 중 손실된 혈액의 양이 너무 적어 셀 세이버 사용이 불가능할 경우 심폐기 혈액 평균 300ml를 셀 세이버에 추가하여 셀 세이버 사용 프로세스를 활성화합니다.
각 참가자에 대해 7개의 샘플을 채취합니다. 샘플에는 환자의 혈액 샘플과 셀 세이버 구획(세척액, 농축액) 및 심폐기의 샘플이 포함됩니다. 자세히:
- 동맥 환자의 혈액, 수술 전, 수술 당일, 수술 전
- 심폐기 혈액, 수술 중 심폐기 사용 종료 30분 전, 시술 당일
- Cell Saver: 세척된 화합물, 수술 중, 심폐기 사용 종료 후, 시술 당일
- Cell Saver: 수술 중 또는 수술 후, 심폐기 사용 종료 후, 시술 당일 생성된 적혈구 농축액
- 동맥 환자의 혈액, 수술 후, 시술 당일
- 정맥 환자의 혈액, 수술 후 3일
- 정맥 환자의 혈액, 수술 후 7일
액체 크로마토그래피 유도 결합 플라스마 질량 분광법(LC-ICP-MS)에 의해 제2철 카르복시말토스의 수준을 검사합니다.
- 수술 전 및 제2철 카르복시말토스의 정맥내 주입 후 일정 시간 후(12-96시간) 환자 혈액 내의 제2철 카르복시말토스의 양을 결정하기 위해 수술 전 환자의 혈액에서.
- 수술 전후 및 셀 세이버 구획에서. Cell Saver System의 세척액에서 ferric carboxymaltose가 검출되고 저장된 적혈구 농축액에서는 검출되지 않는 경우, ferric carboxymaltose는 cell saver에 의해 세척됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
23
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Muenster, 독일, 48149
- Dept. of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, UKM
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
총 23명의 환자가 독일 Münster 대학 병원에서 선택적 심장외과 시술(판막 수술, 대동맥 우회술 또는 둘 다 결합)을 받고 있습니다.
설명
포함 기준:
- 마취/PBM 클리닉 후 1-4일 이내에 판막 수술, 대동맥관상동맥 우회술 또는 둘 모두를 결합한 예정된 심장외과 수술
- 그룹 A의 경우: 진단된 빈혈(남성의 경우 헤모글로빈 수치가 13g/dL 미만, 여성의 경우 12g/dL 미만) 및 철분 결핍(20% 미만의 트랜스페린 포화도 또는 300μg/L 미만의 페리틴 혈청 수치), 500mg의 ferric carboxymaltose(FerInject ® 50mg/ml, 10ml, Vifor Pharma Group, 스위스).
제외 기준:
- 정맥 철 요법에 대한 금기: 중증 감염, 간세포 암종, 간 전이, 급성 중증 천식, 동시 경구 철 약물, 또 다른 정맥 철 제제, 철 과부하, 투석 치료 중 규칙적인 정맥 철 치환을 동반한 만성 신부전, 연령 ≤18세, 임신, 수유 및 철분 알레르기
- C-반응성 단백질(CRP) 및 백혈구 수치 상승(남성의 경우 백혈구의 컷오프 수치는 각각 <10.9x10^3/μl, 여성의 경우 <12.68x10^3/μl임)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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그룹 A: 철분 치료를 받는 빈혈 환자
A군 빈혈 환자(헤모글로빈 수치 13g/dL 미만, 여성 12g/dL 미만)와 철분 결핍(트랜스페린 포화도 20% 미만 또는 페리틴 혈청 수치 300μg/L 미만)은 마취 전 평가 클리닉 1- 심장외과 시술(판막 수리/시행, 대동맥관상동맥 우회술 또는 둘 다의 조합) 4일 전에 직접 철분 보충으로 0.9% 염화나트륨 용액 100ml에 용해된 제2철 카르복시말토스 500mg을 단회 정맥 주사로 치료합니다(FerInject® 50 mg/ml, 10 ml, Vifor Pharma Group, 스위스).
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그룹 B: 철분 치료를 받지 않은 비빈혈 환자
그룹 B의 경우, 철 결핍(트랜스페린 포화도 20% 이상, 페리틴 혈청 수치 300μg/L 이상)이 없는 비빈혈 환자(남성의 경우 헤모글로빈 수치가 13g/dL 이상, 여성의 경우 12g/dL 이상)는 마취 사전 평가에서 선별됩니다. 심장외과 시술(판막 수리/시술, 대동맥관상동맥 우회술 또는 둘 다 결합) 1-4일 전에 진료를 받고 철분 보충으로 치료하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ferric Carboxymaltose 수준(µg/mL)
기간: 수술 당일 ~ 수술 후 7일
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수술 전후 환자의 혈액, Cell Saver의 적혈구 농축액, 심폐기 및 세척액에서 채취한 시료의 Ferric Carboxymaltose 수치(µg/mL-Ferric carboxymaltose/혈장 부피)
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수술 당일 ~ 수술 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기증자 적혈구 농축액
기간: 시작부터 수술 종료까지
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기증자 적혈구 농축액의 추가 대체
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시작부터 수술 종료까지
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페리틴(ng/ml)
기간: 정맥 철분 보충 전
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정맥 철분 보충 전 페리틴 수치
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정맥 철분 보충 전
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페리틴(ng/ml)
기간: 수술 전까지 정맥주사 철분 보충 시점
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정맥 철분 보충 후 페리틴 수치
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수술 전까지 정맥주사 철분 보충 시점
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페리틴(ng/ml)
기간: 수술 후 3일
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정맥 철분 보충 후 페리틴 수치
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수술 후 3일
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페리틴(ng/ml)
기간: 수술 후 7일
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정맥 철분 보충 후 페리틴 수치
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수술 후 7일
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헤모글로빈 수치(mg/dl)
기간: 정맥 철분 보충 전, 수술 1~4일 전
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IV 철 대체 이전부터 수술까지의 델타 헤모글로빈 수치
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정맥 철분 보충 전, 수술 1~4일 전
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헤모글로빈 수치(mg/dl)
기간: 수술 후 3일
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수술 후 헤모글로빈 수치
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수술 후 3일
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헤모글로빈 수치(mg/dl)
기간: 수술 후 7일
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수술 후 헤모글로빈 수치
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수술 후 7일
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수술 중 실혈(ml)
기간: 시작부터 수술 종료까지
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수술 중 손실된 혈액량
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시작부터 수술 종료까지
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혈액량 균형(ml)
기간: 시작부터 수술 종료까지
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수술 중 제공된(주입, 수혈) 및 손실된(출혈, 인공심폐기에서 빼낸) 용량의 델타
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시작부터 수술 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Andrea U Steinbicker, MD, MPH, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, University Hospital of Münster
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 8일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 29일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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