Investigación del efecto de lavado del hierro intravenoso por ahorradores de células (WASH-OUT) (WASH-OUT)
30 de septiembre de 2021 actualizado por: University Hospital Muenster
Investigación del efecto de lavado del hierro intravenoso por Cell Savers
El estudio es un estudio piloto, que involucra a pacientes cardiotorácicos.
Los pacientes programados para un procedimiento cardioquirúrgico electivo serán atendidos en una clínica multidisciplinaria de anestesia/manejo de sangre del paciente (PBM) y se les realizará una prueba de detección de anemia antes de la cirugía.
Los pacientes anémicos eventualmente serán tratados con 500 mg de carboximaltosa férrica de 1 a 4 días antes de la cirugía.
En estos procedimientos se espera una alta pérdida de sangre (> 500 ml).
La sangre se recolecta y se vuelve a transfundir al paciente mediante el uso de protectores de células/restauración de sangre autóloga.
Los investigadores examinarán qué tan rápido se almacena la carboximaltosa férrica intravenosa dentro de las células de almacenamiento de hierro del cuerpo y cuánto permanece en la sangre del paciente en el momento de la cirugía.
A continuación, los investigadores evaluarán el efecto de lavado del hierro a través del rescate celular.
La hipótesis de este ensayo es que la carboximaltosa férrica se elimina por lavado de la sangre recolectada del paciente mediante el uso de espeleología celular (Efecto de lavado).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Debido al corto período de tiempo entre la terapia con hierro y el procedimiento de cirugía cardíaca debido a la necesidad de realizar una revascularización cardíaca, los investigadores tienen como objetivo investigar qué cantidad del compuesto de hierro carboximaltosa férrica se almacena en las células de almacenamiento de hierro del cuerpo humano y cuánto queda en la propia sangre del paciente en el momento de la cirugía. Se sabe que el tiempo de vida media de eliminación terminal de la carboximaltosa férrica es de aproximadamente 7,1 a 12,1 horas, con niveles máximos de ferritina sérica entre 48 y 120 horas después de la administración. Cuando se espera una gran pérdida de sangre en un procedimiento quirúrgico, como en los procedimientos cardioquirúrgicos, el uso de rescate de células autólogas, denominado "Cell Saver", se considera una buena práctica estándar. La sangre que se pierde durante la cirugía se recolecta y después de un lavado de separación de sangre específico, se vuelve a transfundir en forma de glóbulos rojos concentrados.
Este ensayo tiene como objetivo examinar si el uso de Cell Saver podría recuperar complejos de hierro de alto peso molecular, como la carboximaltosa férrica perdida por el sangrado intraoperatorio, o eliminar estas moléculas.
Si la cantidad de sangre perdida durante la cirugía es demasiado baja, el uso de Cell Saver no sería posible; de lo contrario, se agregan en promedio 300 ml de sangre de la máquina de circulación extracorpórea al Cell Saver para permitir el proceso de uso del Cell Saver.
Por cada participante se tomarán 7 muestras. Las muestras incluyen muestras de sangre del paciente y muestras de compartimentos protectores de células (solución de lavado, concentrados), así como de la máquina de circulación extracorpórea, en detalle:
- sangre arterial del paciente, preoperatoria, día del procedimiento, antes de la cirugía
- sangre de la máquina de circulación extracorpórea, intraoperatoria 30 minutos antes de finalizar el uso de la máquina de circulación extracorpórea, día del procedimiento
- Cell Saver: compuestos lavados, intraoperatorio, después de finalizar el uso de la máquina de circulación extracorpórea, día del procedimiento
- Cell Saver: concentrado de glóbulos rojos producido, intra o posoperatorio, después de finalizar el uso de la máquina de circulación extracorpórea, el día del procedimiento
- sangre arterial del paciente, posoperatorio, día del procedimiento
- sangre venosa del paciente, 3. día postoperatorio
- sangre venosa del paciente, 7. día postoperatorio
Mediante cromatografía líquida, espectrometría de masas de plasma acoplado inductivamente (LC-ICP-MS), se examinan los niveles de carboximaltosa férrica.
- en la sangre del paciente antes de la cirugía para determinar la cantidad de carboximaltosa férrica en la sangre del paciente antes de la cirugía, y después de cierto tiempo después de la infusión intravenosa de carboximaltosa férrica (12-96 horas).
- antes y después de la operación y en compartimentos protectores de células. Si se detecta carboximaltosa férrica en la solución de lavado del Cell Saver System y no en el concentrado de glóbulos rojos almacenado, el cell saver elimina la carboximaltosa férrica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
23
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Muenster, Alemania, 48149
- Dept. of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, UKM
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Un total de veintitrés pacientes sometidos a procedimientos cardioquirúrgicos electivos (cirugía valvular, bypass aortocoronario o ambos combinados) en el Hospital Universitario de Münster, Alemania.
Descripción
Criterios de inclusión:
- procedimiento cardioquirúrgico programado, como cirugía de válvula, derivación aortocoronaria o ambos combinados dentro de 1 a 4 días después de la clínica anestesiológica/PBM
- para el Grupo A: anemia diagnosticada (niveles de hemoglobina inferiores a 13 g/dL en hombres y 12 g/dL en mujeres) y deficiencia de hierro (saturación de transferrina inferior al 20 % o nivel sérico de ferritina inferior a 300 μg/L), tratamiento con 500 mg de carboximaltosa férrica (FerInject ® 50 mg/ml, 10 ml, Vifor Pharma Group, Suiza).
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones para la terapia con hierro intravenoso: infecciones graves, carcinoma hepatocelular, metástasis hepáticas, asma grave aguda, una medicación oral simultánea con hierro, otra preparación de hierro intravenoso, sobrecarga de hierro, insuficiencia renal crónica con sustitución periódica de hierro intravenoso durante el tratamiento de diálisis, edad ≤18 años, embarazo, lactancia y alergia al hierro
- niveles elevados de proteína C reactiva (PCR) y leucocitos (el nivel de corte de leucocitos para hombres fue <10.9x10^3/μl y para mujeres <12.68x10^3/μl, respectivamente)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo A: pacientes anémicos con tratamiento con hierro
Para los pacientes anémicos del Grupo A (niveles de hemoglobina por debajo de 13 g/dL en hombres y 12 g/dL en mujeres) con deficiencia de hierro (saturación de transferrina por debajo del 20 % o nivel sérico de ferritina por debajo de 300 μg/L) son examinados en la clínica de evaluación previa de Anestesia 1- 4 días antes del procedimiento cardioquirúrgico (reparación/implantación de válvula, bypass aortocoronario o una combinación de ambos) y son tratados con una dosis única intravenosa de 500 miligramos de carboximaltosa férrica en 100 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9% como suplemento de hierro directamente (FerInject® 50 mg/ml, 10 ml, Vifor Pharma Group, Suiza).
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Grupo B: pacientes no anémicos sin tratamiento con hierro
Para el Grupo B, los pacientes no anémicos (niveles de hemoglobina superiores a 13 g/dL en hombres y 12 g/dL en mujeres) sin deficiencia de hierro (saturación de transferrina superior al 20 %, niveles séricos de ferritina superiores a 300 μg/L) son evaluados en la evaluación previa de Anestesia clínica 1 a 4 días antes del procedimiento cardioquirúrgico (reparación/implementación de válvula, derivación aortocoronaria o ambos combinados) y no son tratados con suplementos de hierro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de carboximaltosa férrica (µg/mL)
Periodo de tiempo: día de la cirugía a siete días después de la cirugía
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Niveles de carboximaltosa férrica en muestras extraídas de la sangre del paciente, concentrado de glóbulos rojos de Cell Saver, máquina de circulación extracorpórea y solución de lavado antes y después del procedimiento quirúrgico (µg/mL-carboximaltosa férrica/volumen de plasma)
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día de la cirugía a siete días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentrados de glóbulos rojos de donantes
Periodo de tiempo: Comienzo hasta el final de la cirugía.
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Sustitución adicional de concentrados de glóbulos rojos de donantes
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Comienzo hasta el final de la cirugía.
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Ferritina (ng/ml)
Periodo de tiempo: antes de la suplementación con hierro intravenoso
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Niveles de ferritina antes de la suplementación con hierro intravenoso
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antes de la suplementación con hierro intravenoso
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Ferritina (ng/ml)
Periodo de tiempo: punto de suplemento de hierro intravenoso hasta la cirugía
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Niveles de ferritina después de la suplementación con hierro por vía intravenosa
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punto de suplemento de hierro intravenoso hasta la cirugía
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Ferritina (ng/ml)
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
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Niveles de ferritina después de la suplementación con hierro por vía intravenosa
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3 días después de la cirugía
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Ferritina (ng/ml)
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
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Niveles de ferritina después de la suplementación con hierro por vía intravenosa
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7 días después de la cirugía
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Niveles de hemoglobina (mg/dl)
Periodo de tiempo: antes de la suplementación con hierro intravenoso, de 1 a 4 días antes de la cirugía
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Niveles de hemoglobina delta entre antes de la sustitución de hierro IV hasta la cirugía
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antes de la suplementación con hierro intravenoso, de 1 a 4 días antes de la cirugía
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Niveles de hemoglobina (mg/dl)
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
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Niveles de hemoglobina después de la cirugía
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3 días después de la cirugía
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Niveles de hemoglobina (mg/dl)
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
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Niveles de hemoglobina después de la cirugía
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7 días después de la cirugía
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Pérdida de sangre intraoperatoria (ml)
Periodo de tiempo: Comienzo hasta el final de la cirugía.
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Volumen de sangre perdido durante el procedimiento quirúrgico
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Comienzo hasta el final de la cirugía.
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Balance de volumen de sangre (ml)
Periodo de tiempo: Comienzo hasta el final de la cirugía.
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Delta de volúmenes intraoperatorios administrados (infusiones, transfusiones) y perdidos (sangrado, extraídos de la máquina de circulación extracorpórea)
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Comienzo hasta el final de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Andrea U Steinbicker, MD, MPH, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, University Hospital of Münster
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
29 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
29 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-Antl-19
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .