Zkoumání vymývacího účinku intravenózního železa pomocí zachraňujících buněk (WASH-OUT) (WASH-OUT)
30. září 2021 aktualizováno: University Hospital Muenster
Zkoumání vymývacího účinku intravenózního železa pomocí zachraňujících buněk
Studie je pilotní studií, která zahrnuje kardiotorakální pacienty.
Pacienti, u kterých je plánován elektivní kardiochirurgický výkon, budou vyšetřeni na multidisciplinární klinice anestezie/Patient Blood Management (PBM) a budou před operací vyšetřeni na anémii.
Anemičtí pacienti budou nakonec léčeni 500 mg železité karboxymaltózy 1 až 4 dny před operací.
Při těchto výkonech se očekává vysoká ztráta krve (>500 ml).
Krev je odebírána a retransfundována pacientovi pomocí buněčných spořičů / autologní obnovy krve.
Vyšetřovatelé budou zkoumat, jak rychle se intravenózně podaná železitá karboxymaltóza ukládá do zásobních buněk železa v těle a kolik zůstává v krvi pacienta v okamžiku operace.
Dále vyšetřovatelé posoudí vymývací účinek železa prostřednictvím záchrany buněk.
Hypotézou této studie je, že železitá karboxymaltóza je vymývána z krve odebraného pacienta použitím kaverna (Wash-Out Effect).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Vzhledem ke krátkému časovému úseku mezi terapií železem a zákrokem v kardiochirurgii kvůli nutnosti provést srdeční revaskularizaci se výzkumníci zaměřují na to, aby prozkoumali, jaké množství sloučeniny železa, železité karboxymaltózy, je uloženo v zásobních buňkách železa v lidském těle a kolik zůstává v pacientově vlastní krvi v okamžiku operace. Je známo, že konečný eliminační poločas železité karboxymaltózy je přibližně 7,1 až 12,1 hodin, s maximálními hladinami sérového feritinu za 48 až 120 hodin po podání. Pokud se očekává vysoká krevní ztráta při chirurgickém zákroku, např. při kardiochirurgických výkonech, je použití autologní buněčné záchrany, tzv. „Cell Saver“, považováno za standardní a dobrou praxi. Krev, která se ztratila během chirurgického zákroku, je odebrána a po specifikovaném promytí krevní separace je retransfundována ve formě koncentrovaných červených krvinek.
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda použití Cell Saver může obnovit vysokomolekulární komplexy železa, jako je železitá karboxymaltóza ztracená krvácením během operace, nebo vyplavit tyto molekuly.
Pokud je množství ztracené krve při operaci příliš nízké, že by jinak nebylo použití Cell Saver možné, přidá se do spořiče buněk průměrně 300 ml krve ze zařízení srdce-plíce, aby se umožnil proces využití spořiče buněk.
Pro každého účastníka bude odebráno 7 vzorků. Vzorky zahrnují vzorky krve pacienta a vzorky z kompartmentů pro spořič buněk (promývací roztok, koncentráty) a také ze zařízení srdce-plíce, podrobně:
- arteriální krev pacienta, předoperační, den výkonu, před operací
- krev z přístroje srdce-plíce, během operace 30 minut před ukončením použití přístroje srdce-plíce, den zákroku
- Cell Saver: vymyté sloučeniny, intraoperačně, po ukončení použití přístroje srdce-plíce, den zákroku
- Cell Saver: vyrobený koncentrát červených krvinek, intra- nebo pooperační, po ukončení použití přístroje srdce-plíce, den zákroku
- arteriální krev pacienta, pooperační, den výkonu
- žilní krev pacienta, 3. den po operaci
- krev žilního pacienta, 7. den po operaci
Kapalnou chromatografií s indukčně vázanou plazmovou hmotnostní spektrometrií (LC-ICP-MS) jsou zkoumány hladiny železité karboxymaltózy
- v krvi pacienta před operací ke stanovení množství železité karboxymaltózy v krvi pacienta před operací a po určité době po intravenózní infuzi železité karboxymaltózy (12-96 hodin).
- před a pooperačně a v kompartmentech šetřících buňky. Pokud je železitá karboxymaltóza detekována v promývacím roztoku systému Cell Saver System a nikoli v uloženém koncentrátu červených krvinek, železitá karboxymaltóza je vymyta šetřičem buněk.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
23
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Muenster, Německo, 48149
- Dept. of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, UKM
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Celkem 23 pacientů podstupujících elektivní kardiochirurgické výkony (chlopenní operace, aortokoronární bypass nebo obojí v kombinaci) ve Fakultní nemocnici v Münsteru v Německu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- plánovaný kardiochirurgický výkon, jako je operace chlopně, aortokoronární bypass nebo obojí v průběhu 1-4 dnů po anesteziologické/PBM klinice
- pro skupinu A: diagnostikovaná anémie (hladiny hemoglobinu pod 13 g/dl u mužů a 12 g/dl u žen) a nedostatek železa (saturace transferinu pod 20 % nebo hladina feritinu v séru pod 300 μg/l), léčba 500 mg železité karboxymaltózy (FerInject ® 50 mg/ml, 10 ml, Vifor Pharma Group, Švýcarsko).
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace intravenózní terapie železem: těžké infekce, hepatocelulární karcinom, jaterní metastázy, akutní těžké astma, současná perorální léčba železem, jiný intravenózní přípravek železa, přetížení železem, chronické selhání ledvin s pravidelnou intravenózní substitucí železa během dialyzační léčby, věk ≤ 18 let, těhotenství, kojení a alergie na železo
- zvýšené hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) a leukocytů (mezní hladina pro leukocyty u mužů byla <10,9x10^3/μl a u žen <12,68x10^3/μl, v tomto pořadí)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina A: anemičtí pacienti s léčbou železem
Anemičtí pacienti skupiny A (hladiny hemoglobinu pod 13 g/dl u mužů a 12 g/dl u žen) s nedostatkem železa (saturace transferinu pod 20 % nebo hladina feritinu v séru pod 300 μg/l) jsou vyšetřováni na klinice předběžného posouzení Anestezie 1- 4 dny před kardiochirurgickým výkonem (oprava/implementace chlopně, aortokoronární bypass nebo kombinace obou) a jsou léčeni jednou intravenózní dávkou 500 miligramů železité karboxymaltózy ve 100 ml 0,9% roztoku chloridu sodného jako suplementace železa přímo (FerInject® 50 mg/ml, 10 ml, Vifor Pharma Group, Švýcarsko).
|
|
Skupina B: neanemičtí pacienti bez léčby železem
U skupiny B jsou neanemičtí pacienti (hladiny hemoglobinu nad 13 g/dl u mužů a 12 g/dl u žen) bez nedostatku železa (saturace transferinu nad 20 %, hladiny feritinu v séru nad 300 μg/l) vyšetřováni v rámci předběžného hodnocení Anestezie klinice 1-4 dny před kardiochirurgickým výkonem (oprava/implementace chlopně, aortokoronární bypass nebo obojí dohromady) a nejsou léčeni suplementací železa.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny železité karboxymaltózy (µg/ml)
Časové okno: den operace do sedmi dnů po operaci
|
Hladiny železité karboxymaltózy ve vzorcích odebraných z pacientovy krve, koncentrátu červených krvinek přípravku Cell Saver, zařízení srdce-plíce a promývacího roztoku před a po chirurgickém zákroku (µg/ml železité karboxymaltózy/objem plazmy)
|
den operace do sedmi dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dárcovské koncentráty červených krvinek
Časové okno: Od začátku do konce operace
|
Dodatečná substituce dárcovských koncentrátů červených krvinek
|
Od začátku do konce operace
|
|
Feritin (ng/ml)
Časové okno: před nitrožilní suplementací železa
|
Hladiny feritinu před intravenózní suplementací železa
|
před nitrožilní suplementací železa
|
|
Feritin (ng/ml)
Časové okno: bod intravenózní suplementace železa až do operace
|
Hladiny feritinu po intravenózní suplementaci železa
|
bod intravenózní suplementace železa až do operace
|
|
Feritin (ng/ml)
Časové okno: 3 dny po operaci
|
Hladiny feritinu po intravenózní suplementaci železa
|
3 dny po operaci
|
|
Feritin (ng/ml)
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Hladiny feritinu po intravenózní suplementaci železa
|
7 dní po operaci
|
|
Hladiny hemoglobinu (mg/dl)
Časové okno: před intravenózní suplementací železa, 1 až 4 dny před operací
|
Delta hladiny hemoglobinu mezi před IV substitucí železa až do operace
|
před intravenózní suplementací železa, 1 až 4 dny před operací
|
|
Hladiny hemoglobinu (mg/dl)
Časové okno: 3 dny po operaci
|
Hladiny hemoglobinu po operaci
|
3 dny po operaci
|
|
Hladiny hemoglobinu (mg/dl)
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Hladiny hemoglobinu po operaci
|
7 dní po operaci
|
|
Peroperační ztráta krve (ml)
Časové okno: Od začátku do konce operace
|
Ztráta objemu krve během chirurgického zákroku
|
Od začátku do konce operace
|
|
Bilance objemu krve (ml)
Časové okno: Od začátku do konce operace
|
Delta intraoperačně podaných (infuze, transfuze) a ztracených (krvácení, odebrání ze zařízení srdce-plíce) objemů
|
Od začátku do konce operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Andrea U Steinbicker, MD, MPH, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, University Hospital of Münster
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
29. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
29. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-Antl-19
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .